RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIARZERO 2 mg compresse effervescenti.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:    Loperamide cloridrato mg 2.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

DIARZERO e indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e bambini di eta superiore ai 12 anni: la dose iniziale e di 2 compresse e ife.vescenti da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua. In seguito 1 compressa effervescente dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

Attenzione: non assumere piu di 8 compresse effervescenti al gior o.

Non superare le dosi consigliate.

Attenzione: non usare per piu di due giorni. Infatti negli episodi di diarrea acuta DIARZERO e generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Tivscorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno piu movimenti intestinali da 24 ore, o se compare stitichezza.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (v. paragrafo 4.6).

Da non usare nei bambini sotto i 12 anni.

Il trattamento della diarrea con DIARZER / e so^anto sintomatico. Pertanto, ove possibile, e opportuno intervenire anche sulle cause del dis^urba. DI ,r^vero non deve essere impiegato come terapia d'attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da pr'seizc di sangue nelle feci e da febbre alta.

Inoltre DIARZERO non deve e'sc^ somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta a''\so d antiiJotici ad ampio spettro. In generale, l'uso di DIARZERO e controindicato in tutti i casi in cui dev e essere avviata una inibizione della peristalsi. Qualora si manifestassero stipsi, distension⁰ addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.

4.4    AVVERTENZE SPE ciALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Nei pazienti con diarna, sop. attutto nei bambini, puó verificarsi una deplezione di fluidi ed elettroliti. In tali casi puó essere m' ,a impclai ae reintegrare appropriatamente i fluidi e gli elettroliti stessi.

Per questo motivo, DiARzERo contiene gli elementi per reintegrare tali perdite.

Ogni compressa fornisce    500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti:

Sodio    260    mg (11,3 meq)

Potassio    80    mg ( 2,0 meq)

Cloruro    234    mg ( 6,6 meq)

Ogni ’omnr ssa contiene 0,5 g di glucosio: di cio si tenga conto per i soggetti affetti da diabete.

E' opportuno sospendere il trattamento con DIARZERO se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia.

La loperamide e soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con disfunzioni epatiche dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicita a carico del SNC.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati.

Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di DIARZERO e sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

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4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI

DIARZERO non influenza il grado di vigilanza. Tuttavia, qualora si manifestassero stanchezza, vertigine o stordimento, e preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Se DIARZERO viene assunto correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entita.

Possono manifestarsi i seguenti effetti:

-    stitichezza e meteorismo e/o distensione addominale. In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale;

-    reazioni di ipersensibilita (per es. eruzioni cutanee, prurito, dispnea o edema del viso);

-    altri effetti che in genere e difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o s^^mento, secchezza della bocca.

4.9    SOVRADOSAGGIO Sintomi

In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia nus'oli'e, depressione respiratoria) e stipsi.

Trattamento

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.

Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l' iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.

I bambini sono piu sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni puó causare s^psi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche.

Categoria farmaco terapeutica: / nuprop ulsi^i Codice ATC: A07DA03

La loperamide si lega ai reckon opp^idi della parete intestinale, con conseguente inibizione del rilascio di acetilcolina e di prostaglandine. Si riduce, pertanto, la peristalsi propulsiva e aumenta il tempo di transito intestinale. La k p^amide inoltre, aumenta il tono dello sfintere anale, con conseguente riduzione dell'incontinenza e dello sti molo.

In forza della notevole affinita per la parete intestinale e per l'elevato effetto di primo passaggio, DIARZERO difficilmen te entra nel circolo sistemico.

Studi condofi ne' rtlo hanno dimostrato per loperamide la presenza di attivita antiperistaltica, antidiarroica e spasmolitica. Assente un'attivita analgesica centrale.

5.2    Propri 'tá • armacocinetiche.

La lo| eiamke viene facilmente assorbita dall'intestino, ma e quasi completamente metabolizzata dal . .gato, dove vitne coniugata ed escreta per via biliare.

In un'unica somministrazione l'emivita di DIARZERO nell'uomo e di circa 10,8 ore con un range di circa 9-14 ore. In somministrazione cronica essa e di 16,2 ± 6,2 ore. Il picco plasmatico si ottiene a 5,2 ± 0,3 ore, esso e sempre molto debole: inferiore a 10 ng/ml.

L'escrezione avviene principalmente con le feci (90% della quantita somministrata).

L'escrezione urinaria della loperamide sotto forma attiva e uguale a 1% della dose somministrata: l'escrezione urinaria totale (forma attiva + metaboliti) rappresenta circa il 10% della quantita somministrata essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza.

DL50 (ratto, os): 128 mg/kg; DL50 (ratto, ip): 23 mg/kg; DL50 (topo, os): 123 mg/kg; DL50 (topo, ip): 25 mg/kg.

Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno provocato alterazioni: ratto, os: 40 mg/kg/die per 30 giorni; 10 mg/kg/die per 180 giorni.

Tossicita fetale: assente (ratto, os): 20 mg/kg/die, (coniglio, os): 10 mg/kg/die. Cancerogenesi: assente nel ratto. Attivita embriotossica, teratogena, sulla fertilita: assente.

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6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Una compressa effervescente contiene:

Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sodio cloruro, Potassio cloruro, Glucosio anidro, Sorbitolo, Polietilenglicole 6000, Saccarina sodica, Aroma di limone in polvere.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita chimiche o chimico-fisiche con il prodotto.

6.3    Periodo di Validita

La confezione integra ha una validita di 36 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

In ragione della stabilita del prodotto, DIARZERO non richiede particolari precauzioni di conse vaz^ne. Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo ed 1 contenitore in PP 'on‘e^r ente 10 compresse.........

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCiO

FARMAKOPEA S.p.A., Via Cavriana, 14 - 20134 Milano.

8.    officina di produzione

E-Pharma Trento S.p.A. - Frazione Ravina - Via Provina, 2 - 38123 TRENTO (TN).

9.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE i N COMMERCIO:

A.I.C. 033574 017

10.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RIN'OVO JE’ L’AUTORIZZAZIONE:

Prima autorizzazione: Gennaio 2000.

Ultimo rinnovo dell'autorizzazione: Gennaio 2^¹0.

11.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Determinazione AIFA del 16 aprile .0^0.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

foglietto illustrativo

DIARZERO 2 mg

compresse effervescenti

CHE COSA E’

DIARZERO e un antidiarroico antipropulsivo (inibitore della motilita intestinale).

PERCHE’ SI USA:

DIARZERO si usa per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecipii nti.

PRECAUZIONI PER L’USO

I    pazienti con problemi al fegato dovrebbero informare il pi\prio medico prima di assumere DIARZERO (vedere anche Cosa fare se avete preso una dose ecces'iva di medicinale).

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO M ODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e r .centbmen,e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Possibili interazioni si possono verificare con formaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetť di loperamide potrebbero esserne potenziati.

Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

E’ opportuno, pertanto, comunicare al proprio medico l’eventuale concomitante assunzione di farmaci di questo tipo.

E’ IMPORTANTE SAPERE C E

Quando puó essere ’ sato _so!o_ dopo aver consultato il medico

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Gravidanza e all. iia mei to (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento)

Da non usare nei bambin i al di sotto dei 12 anni.

DIARZERO n )n deve essere impiegato, inoltre, nei seguenti casi:

-    presenza di sangue nelle feci e febbre alta;

-    infiammazione del tratto inferiore dell’intestino (p.es. colite ulcerosa o colite pseudomembranosa in segJto a terapia antibiotica);

-    stitch' .’a o teorismo (presenza di aria nello stomaco);

-    in tui i i casi in ~ui bisogna evitare una inibizione della motilita intestinale.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

II    trattamento della diarrea con DIARZERO e soltanto sintomatico; pertanto, ove possibile, e opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo.

Si raccomanda di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini (vedere anche Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale).

La diarrea puó indurre una cospicua perdita di liquidi e di zuccheri (glucosio) e sali. Per questo motivo, DIARZERO contiene gli elementi per reintegrare tali perdite.

Ogni compressa fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti:

Sodio    260 mg (11,3 meq)

Potassio    80 mg( 2,0 meq)

Cloruro    234 mg( 6,6 meq)

Si consiglia di bere molto per reintegrare le perdite di liquidi

Ogni compressa contiene 0,5 g di glucosio: di cio si tenga conto per i soggetti affetti da diabete. Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

DIARZERO non deve essere usato durante la gravidanza e/o l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DIARZERO non influenza il grado di vigilanza. Tuttavia, qualora si manifestassero stanchezza, vertigini o stordimento, e preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

DIARZERO puó essere usato negli adulti e nei bambini di eta superiore ai 12 anni.

Quanto

La dose iniziale e di 2 compresse effervescenti sciolte in un abbondante bicchiere d'acqua. In seguito una compressa effervescente dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

Attenzione: non assumere piu di 8 compresse effervescenti al gior , (v der- a^che Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale). Non superare le dosi indicae.

Quando e per quanto tempo Non usare per piu di due giorni.

Infatti, negli episodi improvvisi di diarrea acuta DIARZERO e generalmente in grado di arrestare i sintomi in 48 ore. Interrompere il trattamento e consultare il medico tr'sco^o questo periodo senza risultati apprezzabili.

In ogni caso, interrompere il trattamento alla normalizzazione dťle ieci, o se non si hanno piu movimenti intestinali da 24 ore, o in caso di stitichezza.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetut .mente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Sciogliere le compresse effervescenti in un bicchiere con abbondante acqua.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNa DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di sovradosaggio, incase iuelli re^tivo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoo^^- ti, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.

Misure in caso di sovradc saggo,: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.

Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l'iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente p. -r almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

I bambini sor o piu sen^b^ rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori dalla loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni puó causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta ossei 'azione p- ' 48 ore.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIARZERO, avvertite immediaamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DIARZERO puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se DIARZERO viene assunto correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entita.

Possono manifestarsi stitichezza e meteorismo (presenza di aria nell'addome). Se tali effetti fossero severi, si consiglia di consultare il medico.

Raramente si sono avute reazioni di ipersensibilita a DIARZERO che potrebbero manifestarsi, per esempio, come eruzioni cutanee, prurito, respiro corto o gonfiore del viso. Consultare comunque il medico qualora dovesse verificarsi uno dei suddetti sintomi.

Potrebbero verificarsi, infine, i seguenti effetti non sempre distinguibili da quelli caratteristici della sindrome diarroica: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un quals asi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibi^ in i_u’^r acia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corretta meiGe conservato. Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare il prodotto nel contenitore ben chiuso in luogo asciu^o.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e ne rifiuti .omtstin. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiute.a a pro^ggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazio. i s <l medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:    Loperamide cloridrato mg 2.

Eccipienti:    Acido citrico anidro, Sodio bicarbon ato, Sodio cloruro, Potassio cloruro,

Glucosio anidro, So . bit- lo, Polietilenglicole 6000, Saccarina sodica, Aroma di limone in polvere.

COME SI PRESENTA

DIARZERO si presenta in forma di compresse effervescenti.

II    contenuto della confezione e di 10 comp" sse effervescenti.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmakopea S.p.A. - Via Cavriana, 14 - 20134 Milano.

PRODUTTORE

E-PHARMA Trento S.p.A. - Frazione Ravina - via Provina, 2 - 38123 Trento (TN).

REVISIONE L E' FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Aprile 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013