RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione della specialita medicinale

DIATHYNIL COMPRESSE DIATHYNIL FIALE

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi

DIATHYNIL COMPRESSE Ogni compressa contiene Principio attivo:

D(+) biotina    mg    5

DIATHYNIL FIALE Una fiala da 1 ml contiene Principio attivo:

D(+) biotina    mg    5

3.    Forme Farmaceutiche e vie di somministrazione

Compresse uso orale.

Fiale da 1 ml per somministrazione i.m., e.v. o s.c

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Affezioni cutanee a carat*stboiroico e desquamativo. In particolare:

-    nell’adulto:    dermatite seborroica, acne, alopecia di varia natura;

- nel bambino:    dermatiT localism >:

dermatic' da pannolino, arrossamenti delle pieghe cutanee, cro sta 'attea.

D ermatiti generalizzate: sindrome di Leiner-Moussous.

Affezioni legate a carenza vitaminica: glossite con problemi digestivi.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

-    Trattamento delle alopecie e delle seborree del cuoio capelluto

Trattamento d’attacco:    iniettare per via i.m. o e.v. una o due fiale di

DIATHYNIL, tre volte alla settimana per sei settimane.

Trattamento di mantenimento:    tre compresse di DIATHYNIL al giorno per

due mesi.

- Altre indicazioni: per via orale o parenterale (s.c., i.m., e.v.)

Dose giornaliera    Adulto    Bambino

Compresse da 5 mg    2-4    1-2

Fiale da 5 mg    1-4    1

L’utilizzo nel lattante e facilitato dalla solubilita delle compresse che possono essere sciolte nel biberon.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso la D(+) biotina

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Durante la terapia si consiglia l’esclusione dalla dieta dell’albume d’uovo crudo, nel quale e contenuta una proteina chiamata avidina che si combina con la D(+ , biotina inattivandola.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni medicamentose Nessuna nota.

4.6    Uso in caso di gravidanza e allattamento

Il farmaco puo essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usar e m acchina.i Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Il prodotto e molto ben tolleratc so no stati comunque riscontrati rarissimi casi di intolleranza con manife ^azioni cutanee di tipo eritematoso o orticarioide.

4.9    Sovradosaggio

Sono da escludere manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio.

5. Proprieta fai macolo₀iehe e tossicologiche ed elementi di farmacocinetica

5.1 Pro xi^ta farmacologiche

La D(+) biotina costituisce il gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione ’sstnzi.al>' per il metabolismo dei carboidrati, dei lipidi e delle purine.

5.2    Farmacocinetica

L’assorbimento della D(+) biotina avviene quasi totalmente nel digiuno e comunque nel primo terzo dell’intestino tenue. La D(+) biotina viene eliminata preferenzialmente per via urinaria.

5.3    Proprieta tossicologiche

La D(+) biotina e ben tollerata anche ad alte dosi e per periodi di trattamento prolungati. Non sono stati riportati in letteratura effetti collaterali dovuti alla somministrazione di D(+) biotina.

6.    Informazioni Farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti DIATHYNIL COMPRESSE

lattosio, amido di mais, talco, acido stearico, stearato di magnes^: o DIATHYNIL FIALE

fosfato monosodico diidrato, carbonato monosodico, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non sono noti ad oggi fenomeni di incompatibilita.

6.3    Periodo di validita (a confezionamento integro)

Compresse: 5 anni

Fiale:    5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conserva ''on¹ Nessuna.

6.5    Natura dei contenitori ^ con^-zioni

DIATHYNIL compresse: astucc \o contenente 20 compresse bianche in blister DIATHYNIL fiale:    aAuccio contenente 6 fiale iniettabili da 5 mg in 1 ml

7.    Nome o ragio ne sociaie e domicilio del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

Avantgarde S.p.A.

V'a Tr viso, 4 - 00040 Pomezia (Roma)

b. Numt ro di registrazione e prima data di commercializzazione

dIAtHY NIL compresse: astuccio da 20 compresse - AIC n. 028702013; 1992 DIATHyNIL fiale:    astuccio da 6 fiale    - AIC n. 028702025; 1992

9. Data di prima autorizzazione/Rinnovo Autorizzazione

Autorizzazione: 1992 Rinnovo: 2007

10.    Data di revisione del testo

Marzo 2007

11.    Eventuale tabella di appartenenza secondo DPR 309/90

Non soggetto.

12.    Regime di dispensazione al pubblico

DIATHYNIL compresse: non soggetto a prescrizione medica.

DIATHYNIL fiale:    da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12-2002/DIATHYNIL/S.T. 106 Va p. zzo ^:n -lgzre dal 1°/01/2003

01-2007 Trasf. Tit. AIC (da Sigma-Tau SpA a Avantgarde SpA) Determinazione aIC/N/T n. 596 del 13/03/07 - G.U. n. 74 del 29/03/07 11-2012 Eliminate riferimento prezzo cpr

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DIATHYNIL COMPRESSE DIATHYNIL FIALE

D(+) biotina

Composizione

DIATHYNIL COMPRESSE Ogni compressa contiene:

Principio attivo: D(+) biotina mg 5.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, acido stearico, stearato di magnesio.

DIATHYNIL FIALE Una fiala da 1 mL contiene:

Principio attivo: D(+) biotina mg 5.

Eccipienti: fosfato monosodico diidrato, carbonato monosodico, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, acqua p.p.i.

Forme farmaceutiche e confezioni

DIATHYNIL compresse: 20 compresse da 5 mg.

DIATHYNIL fiale: 6 fiale da 5 mg.

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina del gruppo B essenziale per il metabc.ismo dei . arboidrati, dei lipidi e delle purine.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immission . in Commercio

AVANTGARDE S.p.A. - Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (Roma)

Produttore

CENEXI - Fontenay-sous-Bois (Francia)

Indicazioni

Affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo. In particolare:

Nell’adult i

Dermatite seborroica, acne, alopecia di varia natura.

Nel bambino

Dermatiti localizzate: dermatiti da pannolino, arrossamenti delle pieghe cutanee, crosta lattea. Dermatiti generalizzate: sindrome di Leiner-Moussous.

Affezioni legate a carenza vitaminica: glossite con problemi digestivi.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso la D(+) biotina.

Precauzioni d’impiego

Durante la terapia si consiglia l’esclusione dalla dieta dell’albume dell’uovo crudo, nel quale e contenuta una proteina chiamata avidina che si combina con la D(+) biotina inattivandola.

Uso in caso di gravidanza e allattamento

Il farmaco puo essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.

Interazioni medicamentose

Nessuna nota.

Posologia e modo di somministrazione

Trattamento delle alopecie e delle seborree del cuoio capelluto

Trattamento d’attacco:    iniettare per via i.m. o e.v. una o due fiale di d. ATHYNH , tre

volte    alla settimana per sei settimane.

Trattamento di mantenimento: tre compresse di DIATHYNIL al giorno per due mesi.

Altre indicazioni: per via orale o parenterale (s.c., i.m., e.v.)

Adulto    B ambio

Compresse da 5 mg    2-4    1-2

Fiale da 5 mg    1-4    1

L’utilizzo nel lattante e facilitato dalla solubilita dell^r compresse che possono essere sciolte nel biberon.

Sovradosaggio

Sono da escludere manifestazioni di intossicazione da sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Il prodotto e molto ben tollerato; sono stati comunque riscontrati rarissimi casi di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso o orticarioide.

La comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglietto illustrativo deve essere comunicata al medico curante o al farmacista.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce alla confezione integra, correttamente conservata.

TENl^E iL M DICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI Data ultima revisione da parte dell’AIFA: Marzo 2007

11-98/DIATHYNIL/F.I.

Concessione di Vendita Provv. n. 659 del 23/12/98

05- 2004 Var. I.A n. 5 (Var. ragione sociale produttore Roche) G.U. n. 172 del 24/07/04

01-2007 Trasf. Tit. AIC - Determinazione AIC/N/T n. 596 del 13/03/07 - G.U. n. 74 del 29/03/07

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013