Informazioni per l’utilizzatore Diazepam alter
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DIAZEPAM ALTER 5 mg/ml GOCCE ORALI, SOLUZIONE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DIAZEPAM ALTER
1ml (25 gocce) di soluzione contiene:
Principio attivo:
Diazepam 5 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa._Il trattamento dovrebbe essere il piu breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmeni' se ;l paziente e senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, puo rendersi necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento dovrebbe essere il piu breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due seaman0 fin o ac m massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi essere ncessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovreboe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe esse re iniziato con la dose consigliata piu bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.
Nel trattamento dell’insonnia il farmaco dovrebbe essere assunto appena prima di andare a letto.
Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire, se n "essarii, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
Dose media dei pazienti adulti: da 2 mg (2 mg corrispondono a 10 gocce) due-tre volte al giorno a 5 mg ( 5 mg corrispondono a 25 gocce ) una-due volte al giorno.
Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno ( 2 mg corrispondono a 10 gocce).
Trattamento ospedaliero degli stati di ansia: 10-20 mg tre volte al giorno.
Bambini: sino a 3 anni; 1-6 mg (5-30 gocce al giorno). da 4 a 14 anni; 4- 12 mg al giorno (20-60 gocce al giorno)
Le gocce di DIAZEPAM ALTER vanno diluite in acqua o altra bevanda.
4.3 Controindicazioni
DIAZEPAM ALTER e controindicato in pazienti con:
Miastenia gravis, ipersensibilita alle benzodiazepine, ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza respiratoria grave, insufficienza epatica grave, sindrome da apnea notturna.
4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego
Questo prodotto medicinale contiene il 10% di etanolo (alcol etilico); ogni dose da 10 mg (10 mg corrispondono a 50 gocce) ne contiene una quantita pari 200 mg.
Dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo.
Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l’allattamento, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche, o da epilessia.
Per la reattivita molto variabile agli psicofarmaci, la posologia del DIAZEPAM ALTER va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo s il^pp.rsi 'opo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine puo condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e sviluppata, il termine brusco del trattamento sara accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: de ’eali. za/;o-j, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita, ipersensibilita alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento puo presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattame o
La durata del tra,+amr nto dovrebbe essere la piu breve possibile (vedere “Posologia e modo di somministrazir.t”) a se°o da dell’indicazione, ma non deve superare le otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dov.ebL e .vvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo essere utile informare il paziente quando il trattamento e iniziato che esso sara di durata limitata e spiegare precisamente che il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e importante che il paziente sia informato della possibilita di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi, se do'ves’erc accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e importante avvisare il paziente che e sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio accade piu spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Quando si usano benzodiazepine e noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita, aggressivita, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessita del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere “Posologia e modo di somministrazione”). Egualmente, una dose piu bassa e suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio puo essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in p.zien'' con una storia di abuso di droga o alcool.
4.5 Interazioni
L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo puo essere aumentato quando il medicinale e assunto congiuntamente ad alcool. Cio influenza negativamen? la capacua di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto da íresawo ^entrale puo essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (s^c^lmente citocromo P450) possono aumentare l’attivita delle benzodiazepine. In gra'.o .nádore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
4.6 Gravidanza e allattamento
Se DIAZEPAM ALTER viene prescritto ad una O' nna in eLa fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento nel caso si intenda iniziare una gravidanza o si sospetti di essere incinta.
Non somministrare nel primo trime stK di grav'danza.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto e somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respira^ora' dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno a sunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli o sull’uso di macchinari
La sedizione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e stata insufficiente la probabilita che la vigilanza sia alterata puo essere aumentata (vedere 4.5).
4.8 Efett ■ :ndesiderati
Sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, co nfusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.
Amnesia
Amnesia anterograda puo avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine puo essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza,
agitazione, irritabilita, aggressivita, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4). Puo verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.
4.9 Sovradosaggio
Come per le altre benzodiazepine una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool). Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilita che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente e cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con prote aont dell' vie respiratorie se il paziente e privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grad' di dep^ssione del SNC che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il “Flumazenil” puo essere utile come antidoto.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ansiolitico Codice ATC: N05BA01
Attraverso l’interessamento selettivo di strutt ire 'erebrali ben definite quali il sistema limbico e l’ipotalamo, il diazepam determina risoluzione dell’ansia e stabilizzazione neurovegetativa e migliora la disposizione al sonno. Grazie ad un controllo della reflessivita spinale, procura inoltre a dosi adeguate un netto rilassamento della muscolatura scheletrica.
5.2 Proprietá farmacocinetiche Assorbimento
Il diazepam e assorbito in modo rapido e completo nel tratto gastrointestinale ed il picco di concentrazione plasmaticai si verifica da 30 a 90 minuti dopo l’ assunzione per via orale.
Distribuzione
Il Diazepam ed i s 'oi r eUboliti presentano un elevato legame con le proteine plasmatiche (diazepam: 98%); essi attr ,i rsano .a b arriera ematoencefalica e quella placentare e si ritrovano anche nel latte in concentrazioni pari a circa un decimo di quelle del plasma materno.
Metabo lismo
Il Diazepam e metabolizzato in metaboliti attivi, quali il nordiazepam, l’idrossidiazepam e l’oxazepam.
Eliminazione.
La curva della concentrazione plasmatica nel tempo e bifasica, una fase iniziale rapida ed ampia di distribuzione con una emivita di circa 3 ore seguita da una prolungata fase di eliminazione terminale (emivita 20-50 ore).
L’emivita di eliminazione terminale (ti/2 b) del metabolita attivo nordiazepam arriva fino a 100 ore a seconda dell’eta e della funzionalita epatica. Il diazepam ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente nelle urine (circa il 70%) in forma libera o prevalentemente coniugata.
L’eliminazione puo essere rallentata nei neonati, negli anziani ed in pazienti con malattie epatiche o renali, per cui e da tenere presente che le concentrazioni plasmatiche richiederanno piu tempo per raggiungere la situazione di steady state.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove volte a valutare l’attivita anticonvulsivante del diazepam hanno dato i seguenti risultati: ratto:DE 50 nel bloccare le convulsioni da isoniazide: 0,14 pM/Kg;
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
ratto:DE 50 nel bloccare le convulsioni da picrotossina: 1,00 pM/Kg.
Per quanto riguarda l’attivita miorilassante, una dose di 1,6 mg/Kg i.v. e i grado di ridurre o eliminare la rigidita del gatto decerebrato.
L’attivita antiansia, misurata come capacita di risolvere una situazione di conflitto sperimentalmente indotta nel ratto, ha una DE50 di 10 mg/Kg, mentre sono necessari ben 67 mg/Kg per avere una inibizione psicomotoria aspecifica.
Le prove di tossicita acuta hanno dato nelle specie testate valori di DL50 da 720 a 1800 mg/Kg dopo somministrazione orale e da 32 a 100 mg/Kg se somministrato i.v.
In prove di tossicita cronica condotte per piu di 6 mesi con dosi elevate (nel cane 10-40 mg, nella scimmia 5-40 mg, nel ratto 320 mg/Kg al giorno), il diazepam non ha dato luogo a manifestazioni patologiche a carico delle fondamentali funzioni biologiche di organi ed apparati, né ad alterazioni istologiche. Le prove di teratogenicita non hanno evidenziato un’azione in questo senso del diazepam.
6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Alcool Etilico, Glicerina, Saccarina, Glicole propilenico, Arancio essenza solubile, Limone essenza solubile, Eritrosina (E 127), Acqua depurata.
6.2 Incompatibilitá
Non sono stati rilevati fenomeni di incompatibilitá.
6.3 Periodo di validitá
3 anni a confezionamento integro.
Utilizzare il prodotto entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Il prodotto eccedente deve essere eliminato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5 Natura e contenuto del contenitore
DIAZEPAM ALTER si presenta in un flaconcino di vetro da 20 ml racchiuso in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Modo di impiego del flacone contagocce: per erogare la dose corretta di farmaco e necessario tenere il flacone in posizione verticale con l’apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, e bene agitare il flacone o capovolgerl' r;u WA e iipetere l’operazione di erogazione come sopra indicato.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZA ZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratori Alter S.r.l., via Eg^di, 7 - 20144 Milano
8. NUMERO DEL L’A UTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DIAZEPAM A Lt ER 5 m «/ i1 gocce orali, soluzione : A.I.C. n. 036151013
9. DATA DELLA P RIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Maggio 2005
10. DATA dI REVISIONE DEL TESTO Agosto 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Diazepam alter
Foglio illustrativo
DIAZEPAM ALTER 5 mg/ ml GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Medicinale Equivalente
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml (25 gocce) di soluzione contiene:
Principio attivo: Diazepam 5 mg
Eccipienti: Alcool Etilico; Glicerina; Saccarina; Glicole propilenico; Arancio essenza solubile; Limone essenza solubile; E 127; Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Astuccio contenente flacone da 20 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici derivati delle benzodiazepine.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 - 20144 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress-Strada Paduni 240 - 030i^ ,nagni (i R).
ABC Farmaceutici S.p.A. -Canton Moretti, 29 - Localita San Bernardo -10090 Ivrea ( TO )
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche a=socia'e ^on sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo ě grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
DIAZEPAM ALTER ě controindicato in pazienti con: ipersensibilita alle benzodiazepine, miastenia gravis, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienz. ep.dca, -income da apnea notturna, ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la reattivita molto variabile agli psicofarm.ci, i. posologia del DIAZEPAM ALTER va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in queR con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazpn.e pud condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza au—>ntu con i. d,se e la durata del trattamento; esso ě maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una voi a che la dipendenza fisica si ě sviluppata, il termine brusco del trattamento sara accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita, ipersensibilita alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
AIl’interruRone del trattamento puo presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo ě maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento.
La durata del trattamento dovrebbe essere la piu breve possibile (vedere "dose, modo e tempo di somministrazione”) a seconda dell’indicazione ma non dovrebbe superare le otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo essere utile informare il paziente quando il trattamento ě iniziato che esso sara di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre ě importante che il paziente sia informato della possibilita di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi I’ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e I’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione ě importante avvisare il paziente che ě sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio accade piu spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. (Vedere "effetti indesiderati”)
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine ě noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita, aggressivita, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu frequenti nei bambini e negli anziani.
INTERAZIONI
L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo puo essere aumentato quando il medicinale ě assunto congiuntamente ad alcool. Cio influenza negativamente la capacita di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale puo essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono Lumentare l’attivita delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che '>no metabolizzate soltanto per coniugazione.
AVVERTENZE SPECIALI
Questo prodotto medicinale contiene il 10% di etanolo (alcol etilico); ogni dose da 10 mg (10 mg corrispondono a 50 gocce) ne contiene una quantita pari 200 mg.
Dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo.
Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere co.siderat prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l’allattamento, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio quali i s> go^ti a-fetti da malattie epatiche, o da epilessia,
Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo „eterminare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcne fede.azioni sportive.
Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da maatti- celiaca.,
Gravidanza e Allattamento
Se il DIAZEPAM ALTER viene prescritto ad una do.,.'' in eta lethe, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto ě somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza pos'o^o sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza ne periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. E’ opportuno interrompere l’allattamento al seno se il prodotto deve essere p^a regolarmente.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La sedazione, l’a. .n'sia, l’alte.azione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno ě stata insufficiente la probabilita che la vigilanza sia alterata puo essere aumentata.
Gruppi specifici di pazienti
Le benzodiazepi'e non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessita del trattamento; |u du ata del trattamento deve essere la piu breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere "dose, modo e tempo di somministrazione”). Egualmente, una dose piu bassa ě suggerita per i pazienti con insu, icienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare I’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o I’ansia connessa con la depressione (il suicidio puo essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa II trattamento dovrebbe essere il piu breve possibile. II paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente ě senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, puo rendersi necessaria I’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento dovrebbe essere il piu breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi puo essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo , non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.
Nel trattamento dell’insonnia il farmaco dovrebbe essere assunto appena prima di andare a letto.
Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
Dose media dei pazienti adulti: da 2 mg (2 mg corrispondono a 10 gocce) due-tre volte al giorno a r mg ( 5 mg corrispondono a 25 gocce ) una-due volte al giorno.
Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno ( 2 mg corrispondono a 10 gocce).
Trattamento ospedaliero degli stati di ansia: 10 - 20 mg tre volte al giorno.
Bambini:sino a 3 anni, 1-6 mg (5-30 gocce al giorno),
da 4 a 14 anni, 4- 12 mg al giorno (20 - 60 gocce al giorno)
Le gocce di DIAZEPAM ALTER vanno diluite in acqua o altra bevanda.
Modo di impiego del flacone contagocce: per erogare la dose corretta di farmaco ě nec^ssai^ tenere il flacone in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, ě bene agitare il flacone o capovolgerlo piu volte e ripetere l'operazione di erogazione come sopra indicato.
SOVRADOSAGGIO
Come per le altre benzodiazepine una dose eccessiva non dovrebbe presence risc.:o per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool). Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilita che siano state assu nte conumporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale jo^L'e es'ere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente ě cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente ě privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dall’obnubilamento al c ma. Nei ca i lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu gravi, i sintomi pos'o,.o includes atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il Flumazenil puo essere utile come antidoto.
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza, anche durante il giorno, otLndřemo delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono c'n le 'u^essive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: dis. 'rb. gasirointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute.
Amnesia
Amnesia anterograda puo avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere “Avvertenze speciali” e “Precauzioni per l’uso”).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine puo essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita, aggressivita, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu probabili nei bambini e negli anziani.
Dipenaena
L’uso di Lonzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere “Avvertenze Speciali” e “Precauzioni per l’uso”). Puo verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Il prodotto eccedente deve essere eliminato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia italiana del Farmaco: Agosto 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4