RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIAZID 80 mg compresse divisibili

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa divisibile contiene: principio attivo: Gliclazide 80 mg

Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse divisibili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

4.2.    Posologia e modo di somministrazi n e

La posologia media e di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. Deglutire on acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medi~o ^-ur^a' te in relazione al grado di diabete.

4.3.    Controindicazion

Ipersensibilita al prinipio activo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli e c^ienti, gravidanza e allattamento; insufficient renan o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile;

diabete grave c^r , denutrizione ed acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

4.4 4v vet tenze speciali e precauzioni d'impiego

E' essei ziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti siN'importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire, allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati.

In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo l'incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di

malattie infettive e febbrili puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in eta adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza .en^le, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere ridotta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienz- di G6pD puo portare ad anemia emolitica. Gliclazide deve essere perťnto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere co- sid .rata un'alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: non e adatto, quindi, per i ^coggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di defi'it Lapp-lattasi, o di malassorbimento glucosio-galattosio.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e alt e forme di interazione

Ipoglicemie, anche di intensita notevo'e, sono state osservate con l'associazione di altre sulfaniluree (glibe,.Jamide) e al miconazolo. Percio, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre e possibile l'associazione con bigu nidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso si voglia ^r.i 'ttare l'azione emovascolare.

L'alcool, i sulfamidici antibé.terici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofimato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici posse io potenziare l'azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iprglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisoni.i, i co ntraccettivi orali.

4.6    Grav 'dnza e allattamento

B enché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di alic.azide, in mancanza di sufficient informazioni sull'uomo, l'uso in gr vidanza e durante l'allattamento e controindicato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata,

in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta    presente    la possibil ita    di insorgenza    di

fotosensibilizzazione e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcoliche.

Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalme' ^ue n ei soggetti sulfamido-sensibili durante il trattamento con sulfanil uiee.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifest zio ii di ipoglicemia i cui sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilita, depre-sione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una 'oluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e osped^lizzare.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica. ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell'urea - Codice AT' AiOBBO9

Gliclazide e una sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprieta ipoglicemizzanti ed emo/as-olan.

Proprieta ipoglicemizzanti: gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende piu pre'oce la risposta insulinica allo stimolo fisiologico e permette un mig'ior utdizzo del glucosio a livello periferico: ne consegue una riduzione dell, iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemie e scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologica, che e mediamente di 10 ore.

Proprieta emtv'scolari: gliclazide riduce l'adesivita e l'aggregazione piast inra e normalizza l'attivita fibrinolitica endoteliale e la sensibilita dei vasi all'adrenalina, ne consegue un'attivita antitrombotica con inibizione dfella microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo m rale, rallentata evoluzione del trombo all'obliterazione del vaso, Liminuzione della durata della trombosi e accelerazione della velocita di scomparsa del trombo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza entro la seconda e la sesta ora. Nell'uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L'emivita biologica media e di 10 ore.

L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sottoforma di metaboliti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza.

Tossicita acuta: nel topo e nel ratto la DL50 per via orale e superi ve a 3 g/Kg.

Tossicita subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e la'.o fino a 200 mg/Kg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un ar .* non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicita.

Tossicita embriofetale: negative sono state le prove di tossicita fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto e nel coniglio. A ,che gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagen 'si h^a mo dato esito negativo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Periodo di validita

30 mesi.

6.4    Speciali p'. cauz^;oi i per la conservazione

Nessuna parti ’olare condizione di conservazione.

6.5    hat> ra e contenuto del contenitore

L' compresse di DIAZID sono confezionate in blister di PVC/Alluminio, inseriti in astuccio di cartone.

6.6    Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BENEDETTI & Co. S.p.A. Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DIAZID "80 mg compresse divisibili" 40 compresse A.I.C. n° 036328019

9.    DATA    DELLA    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 17 agosto 2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

25/03/2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

foglio illustrativo

DIAZID 80 mg compresse divisibili Gliclazide

medicinale equivalente Categoria farmacoterapeutica

Antidiabetico, ipoglicemizzante orale del gruppo delle sulfaniluree Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vasc ^aH. Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

gravidanza e allattamento; insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile;

diabete grave con denutrizione ed acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

Precauzioni per l'uso

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in ~t£ a jJta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che n on ^o 'a indicazione al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surr nale, aftezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere ris -e^ata le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere r aotta.

Interazioni

Ipoglicemie, anche di intei sita no.evole, sono state osservate con l'associazione di altre sulfaniluree (glib~nclam,dey e al miconazolo. Percio, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemr.ante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre e possibil' l'associa zione con biguanidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso si voglia sfruttare l'azione emovascolare.

L'alcool, i sufan.idki ntibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciuina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

Infoi m re il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze speciali

E' essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull'importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire, allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puo rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo portare ad anemia emolitica. Gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di DIAZID, in mancanza di sufficient informazioni sull'uomo, l'uso in gr ividanza e durante l'allattamento ě controindicato.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Nessuno

Dose, Modo e Tempo di somministrazione

La posologia media e di due compresse al giorno in una o d'e somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilme n^ 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilita, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaio o turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosa.a ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

Effetti indesiderati

Sia pur raramente, in corso di '—‘apia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in sog ,e;⁺i debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazioi.e irregol?’e o di assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionali^a renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di insorgenza di fotos .-nsibilizzczione e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcoliche.

Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestin n e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, tror.’jocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravveni e - cc^zionalmente nei soggetti sulfamido-sensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiQe^rai^:

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indeside rato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Composizione

Ogni compressa divisibile contiene: gliclazide 80 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse divisibili - Astuccio da 40 compresse

TITOLARE A.I.C.

BENEDETTI & Co. S.p.A. Via Bolognese, 250 - 51020 Pi^r oia PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Special Product's Line S.p.A. - Via Campobello 15 - 00t40 Pomezia (Roma)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: 25/03/2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013