RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DICLORAL 0,074% Colluttorio

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo, spray per mucosa orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

DICLORAL 0,074% Colluttorio 100 ml di colluttorio contengono:

Principio attivo:

Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,0/4

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene

Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) mg 0,3 Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Colluttorio

Spray per mucosa orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria cons^rvat. va i est-ati>a.

4.2    Posologia e modo di som ministrazione Colluttorio

La dose rac ^mandata e di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino) di colluttorio puro o diluito in poca acqua.

Spray ae’ mucosa orale

La do'e raccomandata e di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

L’eventuale deglutizione involontaria della dose di colluttorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.

L’uso, specie se prolungato dei preparati topici puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

4.6    Gravidanza e Allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita    di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno

4.8    Effetti indesiderati

Diclofenac e generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati

Studi clinici condotti con DICLORAL 0,074% Colluttorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa di fenomeni irritativi a .a^co del. ' mucosa orale, generalmente di lieve entita. Tosse.

Negli studi clinici con DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale, solamente in numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati effetti indesiderati di entita lieve (nausea, ipotensione, brividi, alterazioni della visione e dispepsia) o moderata (cefalea e alterazioni    delle membrane    mucose).

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con DICLORAL 5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica . Stomato¹ gic - Altre sostanzeper il trattamento locale Codice ATC: A01AD11

Somministrato per via sis^- emi’a ^;l diclofenac ha proprieta analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.

Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprieta analgesiche ed antiinfiammatorie.

5.2    Proprieta farmacocine ^;che

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere etiUti 1 rmacologici sistemici.

Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza TO .J’CulO gia

La tossicita cronica nei trattamenti per os per 3 mesi nel ratto alia dose di 2 mg/kg/die e risultata praticamente nulla. Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

DICLORAL 0,074% Colluttorio

Sorbitolo, colina, sodio benzoato, sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E 124, acqua depurata.

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale

Sorbitolo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio e~se. ziale di menta, pesca aroma naturale, E 124, Etanolo, sodio idrossido, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note.

6.3    Periodo di validitá

DICLORAL 0,074% Colluttorio 3 anni a confezionamento integro.

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa oral'

3 anni a confezionamento integro.

Dopo prima apertura del contenitore multidose: 1 ano

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

DICLORAL 0,074% Colluttorio

■    Flacone in vetro ambrato d. 200 ml

DICLORAL 0,3 mg/spr ’zzo spn v p> - mucosa orale

■    contenitore multidose in vemo ambrato da 15 ml con erogatore

6.6    Istruzioni per l’impie'j e la manipolazione

Vedi sezione 4.2

7.    TITOLAr E DELL’ .UTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ATHE NA Pharma Italia s.r.l. - Viale Citta d’Europa, 681 - 00144 Roma

8.    NUMER i DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

^- dIClORa l 0,074% Colluttorio - flacone da 200 ml    AIC N. 032085019

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale - flacone da 15 ml AIC N. 032085033

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

DICLORAL 0,074% Colluttorio:    Marzo 2001

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale:    Maggio 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

Dicloral 0,074 % Collutorio

Diclofenac

COMPOSIZIONE

100 ml di collutorio contengono: principio attivo: Diclofenac acido 0,074 g; eccipienti: sorbitolo, colina, sodio benzoato, sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesc~ aroma naturale, colorante E124, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Collutorio.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio non steroideo.

TITOLARE A.I.C.

ATHENA Pharma Italia s.r.l. - Viale Citta d’Europa, 681 - Roma PRODUZIONE E CONTROLLI

DOPPEL FARMACEUTICI Srl Via martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) - Italy INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai componenti del prodotto o so' tanze chimiche strettamente correlate dal punto di vista chimico, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

L’eventuale deglutizion° involoiEaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista dalla posologia per via sistemica.

L’uso, specie se prolungato, dei preparati topici puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, terapia idonea.

INTERAZIONI

Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

AVVERTEN7E

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

POSOLOGIA E MODALITA D’IMPIEGO

La dose raccomandata e di 2/3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Sovradosaggio: Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con DICLORAL EFFETTI INDESIDERATI

Sebbene negli studi clinici condotti con DICLORAL non siano stati osservati effetti indesiderati sicuramente imputabili al farmaco, e possibile, specie per trattamenti prolungati la comparsa di fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entita, e tosse.

L’uso, specie se prolungato, dei preparati topici puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, terapia idonea.

COMUNICARE AL MEDICO O AL FARMACISTA L’INSORGENZA DI EVENTUA^T i EFFETTI INDESIDERATI NON PREVISTI NEL PRESENTE FOGLIO ILLUSTRATIVO.

CONTROLLARE LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata

TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Stampato approvato in data: Giugno 2012

DICLORAL 0,3 mg/spruzzo, spray per mucosa orale

Diclofenac

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stomatologici - Altre sostanze per il trattamento locale

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cave orofaringe o (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservative o estrattiva

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’uso, specie se prolungato dei preparati topici puo dare lu^řgo a ^cenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.

INTERAZIONI

Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidaia ° durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose raccmanda.a ' di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Ogni srruz^To rog_L 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.

Se ha quaMas d ,bbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO

Non s no stati riportati casi di iperdosaggio con DICLORAL

In caso di ingestione accidentale del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Diclofenac ě generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati.

Negli studi clinici con DICLORAL spray per mucosa orale, solamente in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati effetti indesiderati di entita lieve (nausea, ipotensione, brividi,

alterazioni della visione e dispepsia) o moderata (cefalea e alterazioni delle membrane mucose).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.

E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sulla confezione o dopo 1 anno dalla prima apertura del contenitore multidose.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

La validita del prodotto dopo prima apertura del contenitore e di 1 anno (ann^re 'a data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio)

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scaEco e farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Que^to

COMPOSIZIONE

Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene:

Principio attivo: Diclofenac acido mg 0,3

Eccipienti: Sorbitolo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, E 124, Etanolo, sodio idrossido, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Spray per mucosa orale, contenitore multidose da 15 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZaZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Athena Pharma Italia s.r.l. - Viale Citta d’Europa, 681 - Roma

PRODUTTORE

FRANCIA Farmaceutici - Industria Farmaco-Biologica srl Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco Marzo 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013