RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    Denominazione

Diclotears 0,1% collirio, soluzione

2    Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di collirio contiene:

principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3    Forma Farmaceutica

Collirio, soluzione

4    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Secondo prescrizione medica

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi de gli e _cipienti. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Diclotears e cont^nd^a';" in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

4.4    Avvertenze speciali e speciali precauzioni d'impiego

In corso di trattamento non devono es ,ei e portae lenti a contatto morbide.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Diclotears ro/Tk u ia terapia appropriata (es. antibiotici).

Chiudere il flacone subito dope l'uso. |l collirio non deve essere utilizzato per piu di 28 giorni dopo l'apertura del flacone.

Non ci sono dati specifici si s^ure^! ed efficacia nei bambini pertanto l'uso di Diclotears non e raccomandato in eta podia^a.

In pazienti che prese .ta^o un aumentato rischio di ulcere o assottigliamento corneale, per esempio durante l'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quale l'artrite reumatoide, l'u^r o del dido' enac e stato associato, in rari casi, alla comparsa di ulcere o assottigliamenti corneal La maggior parte di pazienti che hanno presentato queste complicanze ono st 'ť .rattati per un periodo di tempo molto lungo.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Nessuna riportata fino ad ora.

I dati clinici hanno dimostrato che il Diclotears puo, se necessario, essere associato ad un collin. co 't enente uno steroide.

Per prevent l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Diclotears collirio durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo.

La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare ed usare macchinari

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Negli studi clinici effettuati con il Diclotears sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio.

Raramente: reazioni di ipersensibilita con prurito ed arrossamento, fotosensibilita e cheratite puntata.

Raramente sono stati osservati assottigliamenti ed ulcere corneali. (vedere 4.4)

In rari casi sono stati riportati dispnea ed esacerbazione dell'asma.

4.9    Sovradosaggio

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Diclotears in quanto un flacone da 5 ml di collirio contiene 5 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 3% della dose massima di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.

5 Proprieta Farmacologiche

5.1    Proprieta Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antiinfiammatorii non steroidei, codice ATC: S01BC03

Il principio attivo contenuto nel Diclotears e il diclofenac sodico, farm' .o antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da un'intensa attivita antiflogis^uica ed analgesica.

Negli studi clinici e stato evidenziato che il Diclotears ■ in giado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flog- si s ^cessiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiamm'to!i n^ _,ettici. Le dosi giornaliere di Diclotears che risultano efficaci per instillazione "ongiuntivale (circa 0,25-0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell'1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica (diclofenac) consigliata per le indic izk ni reumatiche.

5.2    Proprieta Farmacocinetiche

Le concentrazioni di picco nella cornea e nťla congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l'instillazione di diclofenac narcato c n C 14 nel coniglio; l'eliminazione e risultata rapida e praticamente complea dopo 6 ore. La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore e stata confermata anche nell'uomo.

Dopo instillazione oculare di Diclotears nell'uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

5.3    Studi preclinici

Come e stato ^mostrato .perimentalmente, nel suo meccanismo d'azione un ruolo di primaria importanza vitae svolto dall'inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell'infiammazione e del dolore.

6 Inf »rmaz:on^r farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro; di sodio editato; idrossi propil g-ciclodestrina; acido cloridrico; propilenglicole; tilosapolo; trometamina; acqua per preparazioni inietta bili.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota fino ad ora.

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Il periodo di validita dopo la prima apertura e di 28 giorni a temperatura ambiente.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in plastica atossica da 5 ml.

6.6 Istruzioni per I'impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medivis S.r.l. Corso Italia, 171 95127 Catania

8    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C. n. 034285015

9    Data della prima autorizzazione 07/11/03

10    Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del 04.06.2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

DICLOTEARS

0,1% collirio, soluzione

S01BC03

DICLOFENAC sodico

Composizione

1 ml di collirio contiene:

principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg.

Eccipienti:    benzalconio cloruro; di sodio editato; idrossi p ropil * -

ciclodestrina; acidocloridrico; propilenglicole; trometamina; tilosapolo; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta ad 1 ml.

Forma Farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione in flacone da 5 ml

Categoria farmacoterapeutica

Oftalmologici, antiinfiammatori

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medivis S.r.l. Corso Italia,171 95127 Catania

Produttore e controllore finale:

EXCELVISION

Rue de la Lombardiěre 07100 - An .onay (Francia)

Indicazioni terapeutich e

Stati infiammatori eve; ual mtnte dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'or' hio, in particolare per interventi di cataratta.

Controindicazioni

Ipersensibilitp a prnopio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per gli altri agenci antiinfiammatori non steroidei, Diclotears ě controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, acce ssi a. matici, orticaria o riniti acute.

Precauzioni per l'uso

In c irso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. Chiudere il flacone subito dopo l'uso. Il collirio non deve essere utilizzato per piu di 28 giorni dopo l'apertura del flacone stesso.

Non ci sono dati specifici su efficacia e sicurezza nei bambini pertanto l'uso di Diclotears non ě raccomandato in eta pediatrica.

Interazioni

Nessuna riportata fino ad ora.

I dati clinici hanno dimostrato che il Diclotears puo, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide.

Per prevenire I'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.

Avvertenze speciali

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Diclotears collirio durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo.

La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

In presenza di pazienti che presentano un aumentato rischio di ulcere o assottigliamento corneale, per esempio durante l'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso de di .lo^cenac ě stato associato, in rari casi, alla comparsa di ulcere o assottigliamenti corneali. La maggior parte dei pazienti che hanno )resen^vato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di te mp' molto lungo.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dic’oteak co''í io una terapia appropriata (es. antibiotici).

Pazienti con scotomi devono astenersi c alla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.

Il prodotto contiene benzalconio cloruro "he puo causare irritazioni agli occhi.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Secondo prescrizione medica

Sovradosaggio

Non esiste praticamer'e ri c io di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Diclotea^r; in quanto un flacone da 5 ml di collirio contiene 5 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 3% della dose massima di dicloten." sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.

Effetti ind aside " J

Sono st iti 'iportati i seguenti effetti indesiderati:

Occrsion.lmence: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio /o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio.

Raramtn'a, reazioni di ipersensibilita con prurito ed arrossamento, foto sensibil ta e cheratite puntata.

Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali (vedere "Avvertenze Speciali"). In rari casi sono stati riportati dispnea ed esacerbazione dell'asma.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

La validita del confezionamento integro ě pari a 3 anni a temperatura inferiore a 25°C.

Il periodo di validita dopo la prima apertura ě di 28 giorni a temperatura ambiente.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALiANA DEL FARMACO 04.06.2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013