Informazioni per l’utilizzatore Difosfocin
.1.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DIFOSFOCIN 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile DIFOSFOCIN 500 mg/4 ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
500 mg/4 ml Soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 500
1000 mg/4 ml Soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 1000
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni Te~ apeut che
Trattamento di suppo^to delle sindromi parkinsoniane.
4.2. Posolo ia e modo di somministrazione
Fino a 1pj0 mg di prodotto al di in un'unica o piu somministrazioni per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a goccia. Nelle sindromi parkinsoniane il prodotto viene somministrato alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della du ’ata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.
4.3. C ontroindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Il prodotto non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Esplica attivita sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Il prodotto puo essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.
4.6. Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
4.7. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DIFOSFOCIN non influisce sulla capacita di guidare veic oli o Ji i 'aie macchinari
4.8. Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti secondari correlabili al farmaco.
4.9. Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutic .. Psicosdmolanti e nootropi, Codice ATC: N06BX06 E’ stata dimostrata lfic ■ cia cella Citicolina nel trattamento del morbo di Parkinson e delle sindromi parkinsoniane, in cui determina un sensibile miglioramento della sintomatologia soprattutto per quanto riguarda la rigidita, la bradicinesia e alcuni sintomi mentali del parkinsoniano quali ap 'tia e depressione.
5.2. Proprieta farma ocineuche
La Citicolina migliora la circolazione cerebrale e quindi il consumo di ossigeno, favorendo cosi il ripristino di un normale metabolismo cerebrale. Infine e stato dimostrato spe'imcn'almente che, in seguito ad una attivita protettiva sui centri nervosi dopaminergici ess a si oppo e alla deplezione di dopamina a livello del nucleo caudato. Pertanto il prodotto ti in^ g ■ a do di migliorare nettamente lo stato della coscienza ed il quadro elettroencefalografico
5.3. Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrato
6.2. Incompatibilita
Non pertinente
6.3. Periodo di validita
5 anni.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Fiale in vetro neutro bianco di tipo I°
500 mg/4 ml Soluzione iniettabile - 5 fiale da 4 ml 1000/mg/4 ml Soluzione iniettabile - 3 fiale da 4 ml
6.6. Istruzioni per l’uso
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tal1 mediRnale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIO ,E A LL IMMISSIONE IN COMMERCIO
MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.- Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 - BRESCIA.
8. NUMERI DELLE AUTO RIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
500 mg/4 ml Soluzione iniettabile - 5 fiale da 4 ml A.I.C. n° 024121093 1000/mg/4 ml Soluzione iniettabile - 3 fiale da 4 ml A.I.C. n° 024121067
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di iinnovo: Giugno 2010
10. DATA Dj REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Difosfocin
DIFOSFOCIN “500 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE DIFOSFOCIN “1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE”
CITICOLINA
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 500 mg/4 ml mg contiene:
Principio attivo: Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 500 Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrato.
Ogni fiala da 1000 mg/4 ml contiene:
Principio attivo: Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 1000 Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
500 mg/4 ml soluzione iniettabile - 5 Fiale da ml 4 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile - 3 Fiale da ml 4
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicostimolanti e nootropi
TITOLARE DELL’AUTORTZZAZONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 BRESCIA.
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE MITIM S.r.l. - Via Ca cKmJi 4-36-38 - 25125 BRESCIA.
INDICAZIONi T RaPEUTICHE
Trattam' .il' di supporto delle sindromi parkinsoniane.
CONTROINDICAZIONI
IpersensiMlita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
PRECAUZIONI PER L’USO
1) In presenza di grave edema cerebrale, e necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.
2) In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi di prodotto (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno). Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI
Esplica attivita sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.
Il prodotto puo essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sos^a ze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.
AVVERTENZE SPECIALI
1) Il prodotto non sostituisce tutti quei provvedimenti tera^^t^i che p ossono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
2) In casi di somministrazione endovenosa, iniettare n olu le^tar ente.
DIFOSFOCIN non influisce sulla capacita di guidare vei"oli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZTONE
Fino a 1000 mg di prodotto al di in un'unica o piu somministrazioni per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a goccia.
Nelle sindromi parkinsoniane il p’^dotto v^nt somministrato alla dose di 500 - 1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi.
Sono consigliabili cicli terapeutic deda mrata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.
EFFETTI INDESiDERaTi
Il rispetto delle ’ itr^zioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importan' . comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non de ’c ^cto nel foglio illustrativo.
SCADF'Za e CONSERVAZIONE
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
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