Informazioni per l’utilizzatore Digerent polifarma
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1) DENOMINAZIONE MEDICINALE
DIGERENT POLIFARMA 150 mg capsule rigide
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula rigida contiene: Trimebutina maleato mg 150 Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3) FORMA FARMACEUTICA
capsule rigide
4) INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico. Distu bi funzijnali della motilita esofagea.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: una capsula rigida 2-3 volte al giorno. In caso di .iec.ssi'a la dose puó essere aumentata, a giudizio del medico, fino al doppio.
La modalita di assunzione ě indipendente dai pasti.
L'esperienza nell'uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide ne bambini ě limitata.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza ed allattamento (ved. par. 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’mpiego
Il farmaco non presenta rischi di assua^on e o di dipendenza.
Non vi sono da osservare partic^'an prec u^ioni nell'uso della trimebutina per uso orale.
4.5 Interazioni con altri medcii.ali ed altie forme di interazione
Durante la terapia con Cigfc,nt F olifarma 150 mg capsule rigide, non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altr fa imaci specifici delle singole affezioni.
4.6 Gravidanza e all atta mento
Benché gli studi sugli . nimali non abbiano evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, ~ viluppo embrionale fetale, parto e sviluppo postnatale (ved. par. 5.3),se ne sc nsiglia l'uso nel corso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari
L'uso di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide non influenza la capacita di guidare e l'utilizzo di macchinari.
4.8 Effetti in'esiderati
Le reL zioni avverse sono rare: sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale. Tenere sotto osservazione il paziente.
5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali intestinali Codice ATC: A03AA05
La trimebutina maleato agisce elettivamente sull'apparato digerente, sia direttamente sulla muscolatura liscia,in senso miolitico,sia a livello dei plessi nervosi intrinseci intramurali ove,con meccanismo competitivo nei confronti dell'acetilcolina, interrompe gli stimoli neurovegetativi, liberando cosi il sistema regolatore intrinseco della funzionalita gastroenterica.
Questo duplice meccanismo d'azione spiega l'effetto spasmolitico di Digerent Polifarma 150 mg capsule rigide e la sua contemporanea proprieta normalizzatrice della motilita intestinale.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
La trimebutina si fissa rapidamente e completamente nell'apparato digerente dall'esofago al sigma.
In particolare, dopo un'ora, il 20% della quantita somministrata si fissa nella parete esofagea, il 30% in quella gastrica, il 10% nel tenue. Dopo 3 ore, nell'esofago si ritrova il 10%, nello stomaco e nel tenue il 20% e nel crasso il 15%.
Dopo 6 ore dalla somministrazione, nello stomaco si ritrova il 15%, nel tenue il 20%, nel crasso il 30%.
Studi di farmacocinetica con trimebutina marcata hanno dimostrato che la sostanza si fissa in tutte le parti dell'apparato gastroenterico, dall'esofago al sigma, dov' sono p.esenti i plessi nervosi intramurali di Auerbach e di Meissner.
La trimebutina viene eliminata per l'85% con le urine entro 24 o e, sot o iorma di metaboliti non provocando fenomeni di accumulo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Per somministrazione acuta DL/50 (topo albino, per os) > 4000 mg/Kg DL/50 (topo albino, per i.p.) 368,1 mg/Kg
DL/50 (ratto albino, per os) > 4000 mg/Kg DL/50 (ratto albino per i.p.) 394,4 m' /Kg
Per somministrazione prolungata
Ratto albino,per os (120 gg): nessuna al^ra ione a 80 mg/Kg/die Cane beagle, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/Kg/die
Tossicita fetale
La trimebutina maleato, se somministrata nel ratto e nel coniglio durante la gravidanza, rispettivamente alle d osi di 100 e 30 mg/Kg, per os non ha effetti tossici sui feti e durante la gestazione.
Attivita cancerogenetica
La trimebutina male.o non presenta analogia chimica con composti conosciuti come cancerog >ni ■ le prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non hanno manifestato modificazioni istologiche o attivita biochimiche sospette.
, artarao lVtivua cancerogenetica ě da escludersi.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Eenco degli eccipienti
Titanio diossido(E171)-Gelatina.
Amido di mais - Talco - Magnesio stearato
6.2 Incompatibilita
Non sono note incompatibilita all'uso del prodotto.
6.3 Periodo di validita
5 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore.
Astuccio in cartoncino litografato contenente 30 capsule rigide in blisters di PVC di colore bianco opaco, saldati su un supporto semirigido di alluminio.
30 capsule rigide da mg 150 20 capsule rigide da mg 150
6.6 Istruzioni per I'impiego e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7) TITOLARE A.I.C.
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte,69 00144 ROMA.
8) NUMERO A.I.C.
30 capsule rigide da mg 150: A.I.C. 024493025 20 capsule rigide da mg 150: A.I.C. 024493013
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAvONE
30 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2010 20 capsule rigide da mg 150: 25-06-1981/Giugno 2010
10) DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Digerent polifarma
FOGLIO ILLUSTRATIVO
DIGERENT POLIFARMA® 150 mg capsule rigide
Trimebutina maleato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi funzionali intestinali.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colon irritabile. Manifestazioni spastico-dolorose del u'atto gastroenterico. Disturbi funzionali della motilita esofagea.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento.
PRECAUZIONI PER L'USO
Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell'uso della trimebutina per uso orale.
INTERAZIONI
Durante la terapia con Digerent Polifarma, non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.
Informare il medico o il farmacista se si e 'ec^ntemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescriz.on- medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Il farmaco non presenta rischi di assufa^one o di dipendenza.
Gravidanza allattamento
Se ne sconsiglia l'uso nel c^rso dei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di Veico.Ti < u'tiiizzo di Macchinari
Non ci sono effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
DOSE, MODO E TEMPO di SOMMINISTRAZIONE
Adulti: „na cap'u._a rigida 2-3 volte al giorno, per uso orale. In caso di necessita .a dose puo essere aumentata, a giudizio del medico, fino al doppo.
L'assunzione di Digerent Polifarma e indipendente dai pasti.
L'esperienza nell'uso di Digerent Polifarma nei bambini e limitata.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Digerent Polifarma avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono rare: sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee.
Come tutti i medicinali, Digerent Polifarma puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Non usi Digerent Polifarma dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Tenere Digerent Polifarma fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non uti.izza pj. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
COMPOSIZIONE
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: Trimebutina maleato mg 150
Eccipienti: Amido di mais - Talco - Magnesio stearato - Titanio diossido
(E 171) - Gelatina
TITOLARE DEll'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
POLIFARMA S.p.A. Viale dell'Arte, 69 00144 ROMA
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Produttore:
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 Localita San Bernardo - 10090 Ivrea (TO)
Confezionamento e controllo
ABC FARMACEUTICI S.p.A. Canton Moretti, 29 Localita San Bernardo - 10090 IVREA (TO)
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. Localita Prulli 103/C Reggello (FI)
REVISIONE DEL foG'io ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Dicembre 2009
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2