Informazioni per l’utilizzatore Digestivo antonetto
RIASSUNTO DEII F CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MFDICINALE Digestivo Antonetto “compresse masticabili”
Digestivo Antonetto “compresse masticabili aroma limone”
Digestivo Antonetto “compresse masticabili aroma menta”
2. COMPOSIZIONE QUAUTAWA E QUANT1TAT1VA
a) Digestivo Antonetto “compresse masticabili”:
Principi attivi: Calcio carbonato g 0,4248; glicina g 0,1584; resina di tipo anionico g 0,0110.
Eccipienti: sorbitolo
b) Digestivo Antonetto “compresse masticabili aroma limone”:
Principi attivi: Calcio carbonato g 0,4248; glicina g 0,1584; resina di tipo anionico g 0,0110.
Eccipienti: sorbitolo
c) Digestivo Antonetto “compresse masticabili aroma menta”.
Principi attivi: Calcio carbonato g 0,4248; glicina g 0,1584; resina di tipo anoni o g 0,0110.
Eccipienti: sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere parage 6.,
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili
a) compresse masticabili, rotonde, grigio-beige, sapore di liquirizia e fresco di menta.
b) compresse masticabili, rotonde, biancastre, sapore di limone tendente al dolce.
c) compresse masticabili, rotonde, biancastre, sapore di menta tendente al dolce
4. INFORMAZO NI cI NICHE
41 INDIC AZ1ON1 tera pfUTCHE
TraLme-no _into ' aico dell'iperaciditá (dobre e bruciore allo stomaco).
4.2 POSOlOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Da una a tre compresse per volta, da assumersi dopo i pasti o al momento in cui si avvertono i sintomi di bruciore.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipercalcemia, insufficienza renale.
Dopo un breve periodo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
La liquirizia puo determinare alterazioni del quadro elettrolitico con ritenzione idrica e ipertensione.
Questo medicinale contiene sorbitolo pertanto i pazienti con rari problemi di origine ereditaria di intoleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale.
Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDCINAL ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
E' opportuno non somministrare altri farmaci entro una-due ore dalla somministrazione del prodotto. In particolare, deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline, il cui assorbimento intestinale viene ridotto per formazione di complessi insolubili.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati clinici non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti riguarda t g, avidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto e sviluppo postnatal.
Occorre comunque cautela, come per ogni altro farm aco, "el p resc i ere Dgestivo Antonetto in gravidanza.
Le informazioni disponibili circa l’escrezione dei princip atv del Dgestivo Antonetto nel latte materno di esseri umani o animali sono insufficienti, pertanto il rischio per i lattanti m puio essere escluso. La decisione di continuare / interrompere l’allattamento al seno ovvero di continuare / interrompere la t 'ra» a con Digestive Antonetto deve essere piesa dopo avere valutato i benefici che derivano dall’allattamento 'l seno per il bam bino e quelli che derivano alla donna dalla cura con Dgestivo Antonetto.
4.7 EFFETTI SULLA CAPAL TA DI GuiDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHNARI
Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 LF-ET iNDE sIDERAT
Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, gonfiore addominale (frequenza non nota).
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e imoor1ante, in quanto permette un monitoraggo continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aaenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Indurre il vomito; se necessario, praticare la lavanda gastrica.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE
Cassificazione farmaco terapeutica: antiacidi, altre associazioni.
Codice ATC: A02AX
L'associazione della resina a scambio ionico alla glicina ed al carbonato di calcio dá origine ad una azone eut alzzane che combatte la sensazione di brndore e dobre di stomaco originati da iperaciditá del succo gastrico. La tossicitá e da ritenersi assente, date le caratteristiche farTracolcigiche del prodotto.
Il Digestive Antonetto non contiene zucchero ne sodio. Cb ne rende possibile la somministrazio: e a pazie ti diabetici, ipertesi o in dieta ipocalorica.
5.2 PROPRIETA’ FARMACOCINET1CHE
Il calcio presente nella mobcola di calcio carbonato, dopo che que^o ha eagito con l'acido doridricb presente nello stomaco, viene assorbito in percentuale che varia tra il 10 e il 15%. Il Ca2+ ass buo vie. e eliminato principalmente per via urinaria.
5.3 DATI PRECUNKC DI SICUREZZA
I dati di sicurezza degli studi clinici non rivelano rischi per gli esseri umani.
6. INFORMAZONI FARMACEUTICi E 6.1 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
a) Digestive Antonetto “compe1 e masticabili”: liquirizia estratto s' c e,
sorbitolo,
amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, essenza di menta.
b) Digestivo Antonetto “compresse masticabili aroma limone”: sorbitolo,
simeticone,
saccarina,
amido di mais pregelatinizzato,
magnesio stearato,
aromi.
c) Digestive Antonetto “compresse masticabili aroma menta”: sorbitolo, simeticone, saccarina,
amido di mas pregelatinizzato, magnesio stearato, essenza di menta.
6.2 INCOMPATIBILITA'
Nessuna o non rilevante.
6.3 PERIODO DI VALIDITA’
5 anni.
6.4 PRECAUZONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conse-vaa /e
6.5 NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZONE
Blister di polivinile domra (PVC/PVDC) aox.ppiato con allumino termosadante da 9 compresse; n. 5 blister contenuti in astuccio di cartone litografato da 45 compresse.
6.6PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALT n.ENTO E LA MANIPOLAZIONE
Nessun istruzione pai ticola e
7. T1TOLARE DELL u TORZ ZAZONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Marco Antonetto Farmaceutici S.pA.
Via Arsenale 29 - 10121 Torino
8. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCO
Digestivo Antonetto “compresse masticabili”: 015045026 Digestivo Antonetto “compresse masticabili aroma Limone”: 015045038 Digestivo Antonetto “compresse masticabili aroma Menta”: 015045040
9. DATA DELLA PRIMA AUTOREZAZONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: compresse masticabili: 16/11/1960
compresse masticabili aroma limone: 07/01/1988 compresse masticabili aroma menta: 21/02/1991 Data di scadenza del rinnovo: compresse masticabili:
compresse masticabili aroma limone: compresse masticabili aroma menta:
Data di presentazione ultimo rinnovo: compresse masticabili:
compresse masticabili aroma limone: compresse masticabili aroma menta:
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA ctel...
Documento reso disponibile da AIFA il 28/08/2014
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Digestivo antonetto
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PRIMA DELL'USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATVO
Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
- Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista;
- Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
Digestivo Antonetto compresse masticabili Digestivo Antonetto compresse masticabili aroma limone Digestivo Antonetto compresse masticabili aroma menta
Calcio carbonato + Glicha + Resina anionica
Che cosa ě
la retina a sca. bio ionico, la glicina ed il carbonato di calcio, > ruciore e djlore di stomaco originata da iperacidita del succo
Digestivo Antonetto e costituito dall'associazione di tre componenti: che attuano un’azione neutralizzante che combatte la sensazione di gastrico.
Perché si usa
Dgestivo Antonetto e indicato nel tra+tai .ev> sint' matico dell'iperacidita (dolore e bruciore allo stomaco).
Quando non deve essere usato
Ipersensibilita al principio a^vo o ad uno ^ualsiasi degli eccipienti.
Casi di ipercalcemia e di insufficienza renale.
Quali medicinal, o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale
Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
E' opportuno non somministrare altri farmaci entro una-due ore dalla somministrazione del prodotto. In particolare, deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline, il cui assorbimento intestinale viene ridotto per formazione di complessi insolubili.
E’ importante sapere che
Le compresse di Dgestivo Antonetto non contengono zucchero (saccarosio) ne sodio e possono pertanto essere somministrate a pazienti diabetici, ipertesi o in dieta ipocalorica.
II medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Sebbene non siano note controindicazioni all’uso durante la gravidanza e l’allattamento, tuttavia d 'vono essee osservate le normali precauzioni riguardo l’uso dei farmaci durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Informazioni important su alcuni eccipienti
La liquirizia puó determinare alterazioni del quadro elettrolitico con ritenzione idrica e ipertensione.
Se vi e stato detto dal vostro medico che avete un’ii *olt arz^ ' d alcuni zuccheri (sorbitolo), consultatelo prima di assumere questo medicinale.
Come usare questo medicin. le
Da 1 a 3 compresse per volta, da clsim ersi dopo i pasti o al memento in cui si avvertono i sintomi di bruciore.
Cosa fare se avete ,esounadose eccessiva di medicinale
In c .o di imestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dgestivo Antonetto avvertite immedatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.
Se si ha qu alsiasi dubbio sull’uso di Dgestivo Antonetto, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Digestive Antonetto puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, gonfiore addominale (frequenza non nota).
II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesderato, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionae di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezone.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzone: Non utilizzare il medicinale dopo a data di scadenza riportata sulla confezone.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pert nto < yiservate sa la scatola che il foglio illustrativo. Composizione
Dgestivo Antonetto compresse masticabili: una compressa contiene: principi attivi: calcio carbonato 425 mg, glicina 158 mg, resina di tipo anionico 11 mg; eccipienti: liquirizia estratto secco, sorbitolo, amido di mais pregeatinizzato, magnesio stearato, essenza di menta.
Dgestivo Antonetto compresse masticabili a ma 'imone: una compressa contiene: principi attivi: calcio carbonato 425 mg, glicina 158 mg, resina di tipo anionico 11 . i, eccipienti: obitolo, simeticone, saccarina, amdo di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, aromi.
Digestivo Antonetto compresse masticabili aroma menta: una compressa contiene: principi attivi: calcio carbonato 425 mg, glicina 158 mg, resina di tipo anionico 11 mg; eccipienti: sorbitolo, simeticone, saccarina, amdo di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, essenza di menta.
Co me si pr >sen,a
Digest o A*noie*o s, nresenta sotto forma di compresse masticabili. Il contenuto della confezione e di 45 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Marco Antonetto Farmaceutici SpA - Via Arsenale 29 Torino - I
Produttore
Marco Antonetto Farmaceutici SpA - Via Arsenale 29 Torino - I
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Documento reso disponibile da AIFA il 28/08/2014