Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale; DIIDERGOT 3 mg compresse

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale

1 ml (=20 gocce) contiene:

Principio attivo:

diidroergotamina mesilato 2,00 mg

DIIDERGOT 3 mg compresse

1 compressa da 3 mg contiene:

Principio attivo:

diidroergotamina mesilato 3,00 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale. Compresse.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Come antiemic.ar co: emicrania, anche di origine mestruale (terapia sintomatica    dell'a^acco);    cefalee vasomotorie, cefalee da

commozione :°rebrale.

Come simpatirjl^:tico: stati di ipersimpaticotonia in genere, distonie neurocirjlatorie; disturbi da meteoropatia; spasmi del collo uterino in trav-glio di parto; ritenzione urinaria post-operatoria.

4.2    Poso> ogia e modo di somministrazione

x5-20 gocce 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

La posologia ě individuale e deve essere adattata alle variazioni di livello del tono vegetativo ed alle condizioni circolatorie del paziente. Nel caso siano necessarie terapie antiemicraniche aggiuntive, deve essere evitata la somministrazione di diidroergotamina intranasale, farmaci contenenti ergotamina, sumatriptan od altri agonisti del recettore 5HT1 (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

Deve essere osservato un intervallo di almeno 24 ore prima di trattare qualsiasi ulteriore attacco con diidroergotamina parenterale, qualsiasi farmaco contenente ergotamina, sumatriptan od altri agonisti del recettore 5HT1.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo, agli alcaloidi della segale cornuta o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

...................Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Stati predisponenti a reazioni vasospastiche: affezioni cardiache di origine coronarica (in    particolare    angina    instabile o

vasospastica),sepsi,    shock, malattie    vascolari obliteranti,

ipertensione non sufficientemente controllata, disordini vascolari periferici.

...................................................................Arterite temporale.

................................................Emicrania emiplegica o basale.

.......................................................Grave disfunzione epatica.

.................................................................Insufficienza r'nal ..

Trattamento concomitante con antibiotici macrolidi, i .ibitori d lla HIV proteasi o della trascriptasi inversa, antimicoti .i azolici (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento concomitante con vasocostrittori <ir_lusi alcaloidi della segale cornuta, sumatriptan ed altri agonisti del recettore 5HTi) (vedere paragrafo 4.5).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Occorre cautela nel somministrare LMDERGOT a pazienti con grave nefropatia (a meno che essi sia^ sotto ^Halisi). In tali casi il dosaggio andrebbe ridotto.

..........Pazienti con storia di ak^azioni fibrotiche quali fibrosi

retroperitoneale e pleirica, dovrebbero essere attentamente monitorati.

...Le compresse contengono la.tosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intol^ran^ al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glu^rjio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L'amido di mais presente nelle compresse puo contenere glutine in tracce, quindi non ě pericoloso per pazienti affetti da morbo celiaco.

4.5 ‘nte azioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Va ev.ť.o l'uso simultaneo di inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A come gli antibiotici macrolidi (es: troleandomicina, eritromicina clantrr micina), inibitori della HIV proteasi o della trascriptasi inversa 'es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina) o antimicotici azolici (es.: chetonazolo, itraconazolo, voriconazolo) e Diidergot deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3), poiché questo puo causare un aumento della concentrazione plasmatica di diidroergotamina ed una conseguente tossicitá da segale cornuta (vasospasmo ed ischemia delle estremitá ed altri tessuti). E' stato anche riscontrato che gli alcaloidi della segale cornuta sono inibitori del CYP3A. Non ě nota alcuna interazione farmacocinetica con altri isoenzimi del citocromo P450.

L'utilizzo concomitante di vasocostrittori, inclusi i farmaci contenenti alcaloidi della segale cornuta, sumatriptan ed altri agonisti del recettore 5HTi e nicotina (es.: fumare accanitamente) deve essere evitato poiché questo puo causare un'aumentata vasocostrizione (vedere paragrafo 4.3).

..Nonostante l'utilizzo concomitante di agenti bloccanti beta-adrenergici (es.: propanololo) e di Diidergot sia normalmente ben tollerato, bisogna porre attenzione in pazienti con circolazione periferica compromessa.

4.6    Gravidanza e allattamento

...Diidergot ě controindicato durante la gravidanza poiché ii diidroergotamina ha effetto ossitocico e vasocostrittore s'lla placenta e sul cordone ombelicale.

.E' probabile che la diidroergotamina passi nel latte materno. Diidergot ě quindi controindicato in madri che allattam al seno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e suli' uso di macchinari

Pazienti con storia di vertigini od altri disturb* del sistema nervoso centrale non dovrebbero guidare od utilizzcTe macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente possono comparire nausea e vomito (non legati all'emicrania). Altri eventi evverJ includono reazioni da ipersensibilita (quali rash, orticjra e dispnea), aumento della pressione sanguigna, vertigini, dolore addominale e diarrea.

......In seguito a trattamento orale sono stati riportati, in casi

estremamente rari, senso di morpidimento e parestesie alle dita delle mani e dei ^edv debolezza delle gambe, tachicardia o bradicardia transitorie, ischemia miocardica, ed alcuni casi di infarto miocardico. In rari cas possono comparire spasmi vascolari, particolarmente all° etremita inferiori. Nel caso si notino spasmi vascolari, Diidegot dovrebbe essere sospeso ed andrebbe iniziato un trattamer^o con vasodilatatori periferici (vedere paragrafo 4.9)

.In alcuni pazienti trattati con diidroergotamina per via orale continjaevimente per anni, ě stato osservato lo sviluppo di me dificazioni fibrotiche, in particolare della pleura e del retro>eriteneo. Sono stati segnalati casi isolati di modificazioni fibrotic^ue della valvola cardiaca.

4.9    Sovradosaggio

....................................................................................Sintomi

Nausea, vomito, mal di testa, tachicardia, vertigini, segnali periferici e sintomi di vasospasmo (es.: intorpidimento, formicolio e dolore alle estremita), coma.

.............................................................................Trattamento

.......In caso di farmaco ingerito oralmente, si raccomanda la

somministrazione di carbone attivo. In caso di ingestione molto recente, puo essere considerata l'eventualita di una lavanda gastrica. Trattamento sintomatico sotto stretto monitoraggio del sistema cardiovascolare.

In caso di reazioni vasospastiche gravi, ricorrere alia somministrazione endovena di vasodilatatori come il nitroprussiato sodico, fentolamina o diidralazina, al riscaldamento dell'area affetta ed un attento monitoraggio per prevenire danni ai tessuti. In caso di costrizione coronarica dovrebbe essere iniziato un appropriato trattamento come la nitroglicerina.

5. PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemicranico.

Codice ATC: N02CA01

La diidroergotamina ha un'affinita da moderata ad alta nei confronti di varie sottocategorie di recettori della serotonina.

Essa mostra un'attivita agonista particolarmente p /tentt a livello del recettore 5-HTid e si pensa che questo sia all' b're della sua efficacia antiemicranica. Questo effetto agonistico pioduce una nduzione della funzione neuronale 5-HT per cui influenza elementi della vascolarizzazione a livello del cranio e\o previene l'infiammazione neurogena e la stimolazione dei nocicettori.

In confronto con ergotamina, in vitro, la diidroergotamina ě piu efficace considerando l'azione bloccante del suo alfa-adrenocettore e meno efficace considerando raťiJtá di v'socostrizione sistemica che ě mediata dal recettore 5-HT2A .

L'effetto farmacodinamico preminente di DIIDERGOT ě:

.......Effetto simpaticolitico: do 'uto a blocco alfa-adrenergico. Come

simpaticolitico fortemente attivo e ben tollerato, DIIDERGOT diminuisce l'eccitabilitá delle funzioni vegetative centrali e periferiche agli stimoli simpatici e adrenergici.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di Diidergot ě di circa il 30%. L'assorbimento ě rapido (emivita da 10 a 20 minuti) la massima conce ítrazione plasmatica ě raggiunta dopo 1 ora. C'ě un effetto ele vato di primo passaggio nel fegato (97%). Come sostanza imm'Jificata, la biodisponibilitá ě intorno all'1%. Comunque, la 8-hydroxy-dihydroergotamina, principale metabolita di Diidergot, raggiunge fino al 5-7% della dose ingerita e nell'uomo possiede la stessa attivitá della molecola madre. La biodisponibilitá totale 'molecola madre + metaboliti) ě quindi di circa il 6-8%.

La diidroergotamina si lega alle proteine plasmatiche per circa il 93%. Il suo apparente volume di distribuzione ě di circa 30 l/Kg. La clearance totale corporea ě di circa 1,5 l/minuto, riflettendo principalmente una clearance epatica. L'eliminazione ě bifasica, con una fase alfa di 1,5 ore ed una fase beta di 15 ore. La via principale di escrezione ě nelle feci tramite la bile. L'escrezione urinaria della molecola immodificata e dei suoi metaboliti ě di circa il 10% dopo somministrazione e.v. e da 1 a 3% dopo somministrazione orale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta

Le dosi massime non letali (MNLD) dopo una dose singola orale di diidroergotamina sono risultate essere: >2000 mg/kg nei topi, >2000 mg/kg nei ratti e >1000 mg/kg nei conigli. In seguito ad una dose singola endovena, le MNLDs sono state 50 mg/kg nei topi, 80 mg/kg nei ratti e 16 mg/kg nei conigli.

Tossicita cronica e subcronica

In uno studio di tossicita orale di 26 settimane su ratti, sono state somministrate dosi di 2, 11 e 53 mg/kg al giorno aggiunte al cibo; la dose piu alta ha provocato una leggera diminuzione dell'assunzione di cibo, diarrea, cianosi della punta della coda ed aumer^o d°i livelli di SGPT serica (ALT). Il livello privo di effetto tossico (N^EL) e stato di 11 mg/kg al giorno.

In uno studio di tossicita orale di 26 settimane in cani beagle, sono state somministrate dosi di 0,5, 1,5 e 5 mg/kg a giorno in capsule di gelatina. Con dosi di 1,5 e 5 mg/kg al giorno sono apparse croste ai margini delle orecchie. Questa e una situazio. e comune in cani con orecchie pendenti ed e dovuto agli eflvtti farmacodinamici della diidroergotamina. Nei cani trattati ^oi 5 mg/kg al giorno e stato riscontrato un leggero aumento del numero di corpi di inclusione acidofili citoplasmici negli epatociti. A pa^e le lesioni dei margini delle orecchie, l'NTEL e stato di ",5 mg/kg al giorno.

Tossicita riproduttiva

La diidroergotamina a dosi orali fino a 30 mg/kg al giorno non ha avuto effetti sulla fertilita e sulla performance riproduttiva di ratti maschi e femmine, non er 1 t°ratogena su ratti o conigli femmina gravide e non sono stati obs^vati effetti sullo sviluppo perinatale e postatale in ratti e conigli. Somministrazioni orali di 5 mg/kg al giorno a scimmie gravid⁰ non sono risultate teratogene.

Mutagenesi

Il potenziale mitageno della diidroergotamina e stato valutato in una serie di 9 studi di mutagenesi. La diidroergotamina e risultata negativa in tu^ti i saggi di mutazione genica e non comporta quindi meccnismi di riparazione del DNA nelle colture di epatociti del ratto. An ,liji citogenetiche in vitro hanno fornito un debole risultato positivo in cellule V79 di criceto cinese ed un risultato negativo in inlvcib periferici umani. In vivo, non c'e stata evidenza di un potenziale clastogeno nel midollo osseo di topi e criceti cinesi. In base ai molti studi negativi, la limitata evidenza di clastogenicita su le cellule V79 non e considerata di rilevanza biologica.

Carcinogenisi

Il potenziale carcinogeno della diidroergotamina non e stato valutato.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale

Glicole propilenico; Etanolo 96%; glicerolo; acqua depurata.

DIIDERGOT 3 mg compresse

Acido tartarico; ossido di ferro rosso; gelatina; magnesio stearato; acido stearico; talco; amido di mais; lattosio.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Periodo d i validita

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale: 28 mesi DIIDERGOT 3 mg compresse: 5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale: utilizzare il prodotto entro 60 giorni dalla prima apertura.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale. flaco <e di ' etro contenente 15 ml di soluzione orale.

DIIDERGOT 3 mg compresse. 20 compress⁰ in blister.

6.6    Istruzioni per l‘uso e la manipolazipn^

Per l'apertura del flacone di ITIIDERGOt 2 mg/ml soluzione orale, vedere le istruzioni riportate su fcglio illustrativo.

7. TITOLARE DELLAUTOR IZ^AZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

8. NUMERO DelLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale.................A.I.C. n. 003946011

DIIDERGOT 3 mg compresse........A.I.C. n. 003946047

9. DATA    DELLA    PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELLAUTORIZZAZIONE DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale

Prima autorizzazione: 09.10.1950 Rinnovo: 01.06.2010

DIIDERGOT 3 mg compresse

Prima autorizzazione: 06.07.1983 Rinnovo: 01.06.2010

Documento reso disponibile da AIFA il 26/02/2014

Pagina 7 di 7

DIIDERGOT

2    mg/ml soluzione orale

DIIDERGOT®

3    mg compresse

Diidroergotamina mesilato

COMPOSIZIONE

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale

1 ml (= 20 gocce)di soluzioneorale contiene:

Principio attivo:

diidroergotaminamesilato2 mg Eccipienti:

Glicol propilenico,etanolo96%,gliceroloi acquadepurata.

DIIDERGOT 3 mg compresse

1 compressacontiene:

Principioattivo:

diidroergotaminamesilato3 mg Eccipienti:

Acidotartarico, ossidodi ferro rosso,gelatinai magnesiostearatoi acidosteaXOi .lcoi amidodi mais, lattosio.

FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale : 1 flaconeda 15 ml DIIDERGOT 3 mg compresse: 20 comp.esst

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTI CA

Antiemicranico.

TITOLARE DELL'AUTOPiZZAZiONe ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TeofarmaS.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010Valle Salimbene(PV)

PRODUTTORE E cONTpOl' JRE FINALE DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale

TeofarmaS .r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100Pavia DIIDERGOT 3 mg compresse

TeofarmaS .r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100Pavia

INDiCaZIONI terapeutiche

Come venotonico: ipotensione ortostatica; insufficienza venosa periferica, specie in stadio funzionale; disturbi ortostatici in varie condizioni 'convalescenza, puerperio, ecc.); calo pressorio; disturbi ortostatici e neurovegetativi dopo trattamento con neurolettici ed antidepressivi.

Come antiemicranico: emicrana, anche di origine mestruale (terapia sintomatica dell’attacco e trattamento profilattico intervallare); cefaleevasomotorie, cefaleeda commozionecerebrale.

Comesimpaticoliticoi stati di ipersimpaticotonain generei distonieneurocircolatoriei disturbi da meteoropatia;spasmidel collo uterinoin travagliodi parto; ritenzioneurinaria postoperatoria.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitaal principioattivo agli alcaloidi della segalecornutao ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanzaed allattamento(vedere“AvvertenzeSpeciali - Gravidanzaed allattamento”).

Stati predisponenti a reazioni vasospastichei affezioni cardiachedi origine coronarica (in particolare angina instabile o vasospastica), sepsi, shock malattievascolariobliteranti, ipertensionenon sufficientementecontrollata,disordin i vascolariperiferici.

Arteritetemporale.

Emicraniaemiplegicao basale.

Gravedisfunzioneepatica.

Insufficienzarenale.

Trattamento concomitante con antibiotici macrolidi, inibitori della HIV proteasi o della trascriptasi inversa, antimicotici azoici (vedere “Interazioni”).

Trattamento concomitante con vasocostrittori (inclusi alcaloidi della segale cornuta, sumatriptan ed altri agonisti del recettore 5HT1) (vedere“Interazioni”).

PRECAUZIONI PER L'USO

Occorre cautela nel somministrare DIIDERGOT a pazienti con grave neftopatia (a meno che essi siano sotto dialisi). In tali casi il dosaggiodeveessereridotto.

Pazienti con storiadi alterazion i fibrotichequalifibrosi retroperitonealee pleurica,dovrebberoessere. atte ntam ente" onitorati. INTERAZIONI

Va evitato l’uso simultaneo di inibitori del citocromo P450 (CYP3A) come gli antibiotici macrolidi (es: troleandomicina, eritromicina, claritromicina) inibitori della HIV proteasi o della trascriptasi inversa (es: ritonavir, indinavir nelfinavir, delavirdina) o antimicotici azolici (es.: chetonazolo, itraconazolo, voriconazolo) e DIIDERGOT deve essere evtato (vedere “Controindicazioni”), poiché questo puó causare un’aumentodella concentrazione plasmaticadi diidroergotaminaed ¹ n c nseguent etossicitá da segale cornuta (vasospamo ed ischemadelle estremitáed altri tessuti). E’ statoancheriscontratoche gli alcaloidi della segalecornutasonoinibitori del CYP3A.Non e nota alcunainterazionefarmacocineticacon altri isoenzimidei citocromoP450.

L’utilizzo concomitante di vasocostrittori, inclusi i farmaci contenenti alcaloidi della segale cornuta, sumatriptan ed altri agonisti del recettore 5HT1 e nicotina (es.: fumare accanitamente) deve es' evitato poi hé questo puó causare un’aumentqtq vasocostrizione (vedere“Controindicazioni”).

Nonostantel’utilizzo concomitantedi agenti bloccanti beta-adrenergici (es.: propanololo) e di DIIDERGOTe normalmenteben tollerato, bisognaporreattenzionein pazienti con circolazioneperifericacompromessa.

AVVERTENZE SPECIALI

Pazienti allergiciall’amidonon dovrebberoas' umereil me^icinale.

In caso di accertataintolleranzaagli zucchericontattareil medicocuranteprimadi assumereil medicinale Gravidanza ed allatamento

DIIDERGOTe controindicatodurantela gravida nzapoichéla diidroergotaminaha effetto ossitocicoe vasocostrittoresulla placentae sul cordoneombelicale.

E’ probabileche la diidroeraotamina pass nel latte materno.DIIDERGOTe quindicontroindicatoin madri che allattanoal seno.

Effetti sulla capaci*, di guidar ' veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti con storiadi 'e-tigini o d altri disturbi del sistemanervosocentralenon dovrebberoguidareod utilizzaremacchinari. DIIDERGOT2 mg/mlsoluzioneorale contieneil 31%di etanolo(alcool)i cioe fino a 373,5mg per dosei equivalentea 0,24 ml di birra e a 0,58 ml di vino p er dosei La sLuzioneorale e dannosaper chi soffie di alcolismo,deveesseresommministratacon cautelaalle donnein gravidanza e durante l’allattamentoi ai bambini e a pazienti ad alto rischio, come per esempio pazienti con disfunzioni epatiche o con epilessia.

DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Insufficiei '.avenosaperifericae ipotensioneortostatica:

1 compressada 3 mg, 3-4 volte al di, secondoprescrizionemedica.

30 goccei 3-4 volte al di, secondoprescrizionemedica.

Altre indicazioni:

15-20 gocce, 3 volte al giorno, secondoprescrizionemedica.

La posologiae individualee deveessereadattataalle variazionidi livello dei tono vegetativoed alle condizionicircolatoriedel paziente. Nel caso siano necessarie terapie antiemicranicheaggiuntivei deve essere evitata la somministrazionedi diidroergotaminaintranasale, farmaci contenenti ergotamina, sumatripan od altri agonisti del recettore 5HT1 (vedere “Controindicazioni”, “Precauzioni per l’uso” e “Interazioni”).

Deve essere osservato un intervallo di almeno 24 ore prima di trattare qualsiasi ulteriore attacco con diidroergotamina parenterale, qualsiasifarmacocontenenteergotamina,sumatripanod altri agonisti del recettore5HT1.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: nausea, vomito, mal di testa, tachicardia, vertigini, segnali periferici e sintomi di vasospasmo(es. intorpidimento, formicolio e doloreall’estremitá), coma.

Trattamento: in caso di farmacoingerito oralmente si raccomandala somministrazione di carboneattivo. In caso di ingestione molto recente, puó essere considerata l’eventualitá di una lavanda gastrica. T rattamento sintomatico sotto stretto monitoraggio del sistema cardiovascolare.

In caso di reazioni vasospastiche gravi, ricorrere alla somministrazione endovena di vasodilatatori come il nitroprussiato sodico, fentolamina o diidralazina, al riscaldamento dell’area affetta ed un attento monitoraggio per pervenire danni ai es~ uti. In caso di costrizionecoronaricadovrebbeessereiniziatoun appropriatotrattamentocomela nitroglicerina.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmentepossonocomparirenauseae vomito(non legati all’emicrania).

Altre eventi avversi includono reazioni di ipersensibilitá (quali rash, orticaria e dispnea), aumento ell' pressicn^ sanguigna, vertigini, doloreaddominalee diarrea.

In seguitoa trattamentoorale sonostati riportati, in casi estremamenterari, sensodi intorpQimentoe pa. estesiealle dita delle mani e dei piedi, debolezzadelle gambe,tachicardiao bradicardiatransitorie, ischemiamiocardicai ed alcuni casi di infarto miocardicoi In rari casi possonocomparire spasmivascolari, particolarmentealle estremitáinferiori. Nel caso si notinospasmi vascolari, DIIDERGOTdovrebbe esseresospesoed andrebbeiniziatoun trattamentocon vasodilatatori periferici (veQere^oMadosadgio”).

In alcuni pazienti trattati con diidroergotamina per via orale continuativament~ per anni, e st ao osservato lo sviluppo di modificazioni fibrotiche, in particolaredella pleurae del retroperitoneo.

Sonostati segnalati casi isolati di modificazion i fibrotichedella valvolacardiaca.

Il rispettodelle istruzionicontenutenel foglio illustrativoriduceil rischiodi ťfetti i, desrerati.

E’ importantecomunicareal medicoo al farmacistala comparsadi qualsiasieffetto indesideratoanchenon descritto nei foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza:vederela data di scadenzaindicatasulla confezione.

La datadi scadenzaindicatasi riferisceal prodotoin confr .ionamentointegrDi correttamente conservato.

Attenzione:non utilizzareil medicinaledopola data di 'cadenzaindicatasulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

DIIDERGOT 2 mg/ml r oiuzione orale: utilizzareil prodottoentro 60 giornidalla primaapertura Revisionedel Foglio illust ,ti    pa⁺e r ell’AgenziaItalianadel Farmaco

Documento reso disponibile da AIFA il 26/02/2014