RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIMATEX ®0,2 mg compresse rivestite con film.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: lofexidina cloridrato 0,2 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato, giallo tramonto

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi da astinenza in corso di detossificazione da oppiac M.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La via di somministrazione e quella orale.

ADULTI

Il dosaggio deve essere adattato alla risposta dei pazienti. Il dosaggio iniziale e di una compressa da 0,2 mg per due volte al giorno, che puo er ,.^re a um'ntata, con incrementi giornalieri di 0,2-0,4 mg, fino ad un massimo di 2,4 mg al oioi. o ( 12 .ompresse). Si raccomanda una durata di trattamento di 7-10 giorni, nel ca^o in cui 'on si verifichi l’assunzione di oppiacei durante la detossificazione. Un trattamento di pA lung, di rata puo essere stabilito caso per caso dal medico.

BAMBINI

Non sono state stabilite la sicurezza e ¹⁵p Acacia di lofexidina nei bambini.

ANZIANI

Non ci sono esperienze, derivanti da studi clinici, sulla posologia da usare negli anziani. La lofexidina negli anziaiz dcvebje essere usata, se necessario, con particolare cautela in presenza di malattie cardiache o di terapia antiipertensiva.

4.3    Controindicazioni

DIMATe e 'on joindicato nei casi di ipersensensibilita alla lofexidina o ad altri derivati dell’imidazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Come con altri agenti ipotensivi la terapia con lofexidina non deve essere interrotta bruscamente. La sospensione del trattamento deve percio avvenire con una riduzione graduale del dosaggio nell’arco di 2-4 giorni o piu, per ridurre al minimo l’aumento della pressione sanguigna e i segni ed i sintomi associati. La lofexidina deve essere usata con cautela in pazienti con grave insufficienza coronaria, infarto miocardico recente, malattia cerebrovascolare o insufficienza renale cronica ed in pazienti con bradicardia o ipotensione. La pressione e la frequenza cardiaca devono essere controllate frequentemente.

Pazienti con una storia di depressione devono essere osservati attentamente durante una terapia a lungo termine con lofexidina.

Sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT durante il trattamento con lofexidina. Sebbene la relazione tra la lofexidina e queste modificazioni dell’ECG non e ancora chiara, sarebbe prudente evitare l’uso di lofexidina in pazienti a rischio di prolungamento dell’intervallo QT, per esempio quelli con una storia pregressa di prolungamento dell’intervallo QT, pazienti con disturbi metabolici o preesistenti disturbi cardiovascolari o con storia familiare accertata, ed in pazienti che assumono altri farmaci che possono causare un prolungamento dell’intervallo QT.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DIMATEX® contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

DIMATEX® contiene E110 (giallo tramonto) che puo causare reazioni allergiche.

4.5    Interazione con altri farmaci ed altre forme di interazione

La lofexidina puo esaltare gli effetti depressivi sul SNC dell’alcol, dei barbiturici e di altri sedativi.

La lofexidina puo aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi.

L’uso concomitante di antidepressivi triciclici puo ridurre l’efficacia della lofexidina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di farmaci che possan o pro lui. ^are l’intervallo QT o causare sbilanciamento elettrolitico.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

La sicurezza della lofexidina nelle donne in gravidanza non e stata stabilita. Alte dosi di lofexidina somministrate a cagne ed a coniglie gravide ha jno causa_t_ una diminuzione del peso fetale ed aumentato il numero di aborti. La lofexidina ^^vre ibt ^Qssere somministrata in gravidanza solo se il beneficio e maggiore del rischio sia per la m 'dre che per il feto.

Allattamento

Non e noto se questo farmaco sia es^r-eto n 'l L ^.e materno quindi deve essere somministrato con cautela alle madri che allattano.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare v^coli e sull’uso di macchinari

La lofexidina puo avere effetti sedativi. I pazienti che presentano tali effetti dovrebbero essere avvisati di non guidare \eic- H o usare macchinari.

4.8    Effetti indesider ati

Gli effetti colla* eral'" del farmaco sono principalmente correlati ai suoi effetti antagonist! centrali alfa-adrener ici e l a loro irequenza e cosi definita:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 e < 1/10)

Poco comune (> 1/1.000 e < 1/100)

Rara (> V10.000 e < 1/1.000)

Molto rara (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazione allergica puo essere causata dalla presenza di E110 (giallo tramonto).

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: vertigini, assopimento e sintomi correlati inclusi sedazione e sonnolenza

Patologie cardiache:

Molto comune: bradicardia

Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT

Patologie vascolari:

Molto comune: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: secchezza delle mucose, specialmente della bocca, gola e naso.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio puo causare ipotensione, bradicardia e sedazione. Quando appropriato si puo eseguire una lavanda gastrica. Nella maggioranza dei casi tutto cio che si richiede sono misure generali di assistenza.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nella dipendenza da opp'oidi Classificazione ATC: N07BC04

La lofexidina cloridrato e una sostanza derivata dall’imidazolina, attiva per via orale, agonista dei recettori alfa 2 adrenergici; si crede abbia una alta afiinita per il sottotipo 2A del recettore, cio comporta una minore attivita antiipertensiva rispetto agli agonisti non selettivi del recettore alfa 2. Ipotensione puo comunque manifestarsi in soggetti suscettibili, accompagnata da una diminuzione della frequenza cardiaca.

L’interruzione improvvisa del trattamento con lofexidina e stata, in alcuni casi, associata ad un momentaneo incremento della pressione arteriosa rispetto ai livelli pre-trattamento.

5.2    Proprieta farmacocinet>he

La lofexidina e ben assorbita e ragg^;,nge la concentrazione plasmatica di picco dopo 3 ore dalla somministrazione di una s'ngola dose. L’emivita e di 11 ore con accumulo dopo 4 giorni di dosaggio ripetuto. La l >fe, ^;dina e ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata principalmente per via renale.

5.3    Dati pr .Jinici di s^urezza

Tossicologia animale. La lofexidina, in studi di tossicita su animali in dose singola, e tollerata ad alte dosi, la DL₅₀ e maggiore di 77 mg/kg. Con dosaggi ripetuti in topi, ratti e cani sono comparsi sintomi correltt⁵ all’effetto farmacologico della sostanza quali atassia, sedazione, tremori, aspetto apatico, spossatezza.

Gli studi di mutageneticita sono incompleti ma la lofexidina non ha mostrato mutageneticita nel test di Ames. Studi a lungo termine in ratti non mostrano alcuna evidenza di cancerogenicita.

Alte dosi di lofexidina somministrate a ratte e a coniglie gravide hanno causato una diminuzione del peso fetale ed aumentato il numero di aborti. Non sono stati rilevati effetti teratogeni.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio stearate , povidone (kollidon 30), sodio laurilsolfato.

Rivestimento:

Opadry OY-S-9480 contenente: ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, indigo carmine (E132), giallo tramonto (E110).

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validita

2 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originaria.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister Al/Al. Confezione contenente 60 compresse rivestite con film.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Dopo l’uso non disperdere i co^v enitr i neR’ambiente.

Per l’eliminazione del prodot.o Oiliz/ar e gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.

7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORIO FaRMaCEU TICO C.T. Srl - Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)

8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DIMATe 0,2 mg compresse rivestite con film    AIC: 037323019

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

11/02/2011

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione del 11/02/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DIMATEX 0,2 mg compresse rivestite con film

Lofexidina cloridrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dei sintomi da astinenza in corso di detossificazione da oppiacei CONTROINDICAZIONI

DIMATEX® e controindicato nei casi di ipersensibilita alla lofexi din¹ o ad altri derivati dell’imidazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Come con altri agenti ipotensivi la terapia con lofexidina non d^ve ess Te interrotta bruscamente. La sospensione del trattamento deve percio avvenire con una riduzione graduale del dosaggio nell’arco di 2-4 giorni o piu, per ridurre al minimo l’aumento della pressione sanguigna e i segni ed i sintomi associati. La lofexidina deve essere usata con cautela in pazienti .on grave insufficienza coronaria, infarto miocardico recente, malattia cerebrovascolare o insufficienza renale cronica ed in pazienti con bradicardia o ipotensione. La pressione e la .r^quenza cardiaca devono essere controllate frequentemente.

Pazienti con una storia di depression? de vono ^sser¹ osservati attentamente durante una terapia a lungo termine con lofexidina.

Sono stati riportati casi di prolungamento dell’-' ntervallo QT durante il trattamento con lofexidina. Sebbene la relazione tra la lofexidina e queste modificazioni dell’ECG non e ancora chiara, sarebbe prudente evitare l’uso di loit^idina in pazienti a rischio di prolungamento dell’intervallo QT, per esempio quelli con una storia p^g^s^a di prolungamento dell’intervallo QT, pazienti con disturbi metabolici o preesistenti disturbi cu~diovascolari o con storia familiare accertata, ed in pazienti che assumono altri farmac ^he jos’ono causare un prolungamento dell’intervallo QT.

INTERAZIONI

Informare il ^di^o o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La 'ofex dina p^o e ,altare gli effetti depressivi sul SNC dell’alcol, dei barbiturici e di altri sedativi. La lofexidina puo aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi.

L’uso cr.c'mitar e di antidepressivi triciclici puo ridurre l’efficacia della lofexidina.

Deve es. ere evitato l’uso concomitante di farmaci che possano prolungare l’intervallo QT o causare sbilanciamento elettrolitico

AVVERTENZE SPECIALI

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La lofexidina puo avere effetti sedativi. I pazienti che presentano tali effetti dovrebbero essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza della lofexidina nelle donne in gravidanza non e stata stabilita. Alte dosi di lofexidina somministrate a cagne ed a coniglie gravide hanno causato una diminuzione del peso fetale ed aumentato il numero di aborti. La lofexidina dovrebbe essere somministrata in gravidanza solo se il beneficio e maggiore del rischio sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Non e noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno quindi deve essere somministrato con cautela alle madri che allattano.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

DIMATEX® contiene E110 (giallo tramonto) che puo causare reazioni allergiche.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La via di somministrazione e quella orale.

ADULTI

Il dosaggio deve essere adattato alla risposta dei pazienti. Il dosagg . iniJal e e di una compressa da 0,2 mg per due volte al giorno, che puo essere aumentata, con ^;ncrem ^xnti giornalieri di 0,2-0,4 mg, fino ad un massimo di 2,4 mg al giorno ( 12 compresse). Si raccomanda una durata di trattamento di 7-10 giorni, nel caso in cui non si verifichi l’assunzion di o^piacei durante la detossificazione. Un trattamento di piu lunga durata puo essere stabilito caso per caso dal medico.

BAMBINI

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di lofexidina nei bambini.

ANZIANI

Non ci sono esperienze, derivanti da studi clinici, sulla posologia da usare negli anziani. La lofexidina negli anziani dovrebbe essere usata, se necessario, con particolare cautela in presenza di malattie cardiache o di terapia anpiperten >iva.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio puo caus are ipotensione, bradicardia e sedazione. Quando appropriate si puo eseguire una lavanda gastrica. Nella maggioranza dei casi tutto cio che si richiede sono misure generali di assistenza.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIMATEX® avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha ouJsi; s^; dubbio sull’uso di DIMATEX®, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DIMATEX® puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti collaterali del farmaco sono principalmente correlati ai suoi effetti antagonist! centrali alfa-adrenergici e la loro frequenza e cosi definita:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 e < 1/10)

Poco comune (> 1/1.000 e < 1/100)

Rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Molto rara (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazione allergica puo essere causata dalla presenza di E110 (giallo tramonto). Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: vertigini, assopimento e sintomi correlati inclusi sedazione e sonnolenza

Patologie cardiache:

Molto comune: bradicardia

Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT

Patologie vascolari:

Molto comune: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminLtrazionL'

Molto comune: secchezza delle mucose, specialmente della bocca, gola e naso.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduc e il riscMo di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, i^-m/ .e il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in c oniezion? mento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nella confezione or^;rnarr .

I medicinali non devono essert    nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al

farmacista come elimin re ’ medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICiNaLE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

composizione

Ogni compress. contiene:

Principi' att'vo: l fexidina cloridrato 0,2 mg.

EccipieiZi: Lattosio monoidrato, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio stearato, povidone (kollidon 30), sodio laurilsolfato.

Rivestimento:

Opadry OY-S-9480 contenente: ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, indigo carmine (E132), giallo tramonto (E110).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa rivestita con film.

Confezione da 60 compresse da 0,2 mg.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO :

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro, 75/77 - Sanremo (IM)

PRODUTTORE

STADA Production Ireland Ltd - Waterford Road Clonmel Co Tipperary - Irlanda

BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED Park View House 65 London Road Newbury Berkshire- UNITED KINGDOM

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’AIFA: 19/04/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013