RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DEMILOS 600 mg/1000 U.I. compresse orodispersibili

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa orodispersibile contiene:

Calcio Carbonato    1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3)    1000 U.I. (equivalente a 0,025 mg)

Eccipienti: aspartame (E951), lattosio, olio di soia parzialmente idrogenato, saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse orodispersibili, di colore bianco o quasi bianco con bordi smussati.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D nell’anziano; supplemento di vitamina D e calcio in aggiunta al trattamento specfico dt'l’osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitamina D o calcio quando . rit nuto adeguato un supplemento alla dieta con dosi di calcio pari a 600 mg/die e di ’it. mi. a D pari a 1000 U.I./die.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia:

Adulti e anziani

1 compressa orodispersibile al giorno.

Posologia nella compromissione epatica Non e richiesto alcun aggiustamento della dose.

Posologia nella comp, omrsione renale

DEMILOS non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3)

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili per DEMILOS compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.

Metodo di somministrazione

Le compresse possono essere succhiate e non devono essere ingerite intere.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.

La quantita di calcio in DEMILOS e inferiore alla dose giornaliera raccomandata. DEMILOS, pertanto, deve essere utilizzato principalmente da pazienti che necessitano di un apporto di vitamina D, ma che assumono con la dieta una quantita di calcio compresa tra 500 mg e 1000 mg al giorno. La quantita di calcio assunta dai pazienti con la dieta deve essere stimata dal medico.

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilita al calcio e al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

-    Patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia o ipercalciuria,

-    Nefrolitiasi,

-    Nefrocalcinosi,

-    Ipervitaminosi D,

-    Compromissione renale grave o insufficienza renale.

DEMILOS contiene olio di soia parzialmente idrogenato e non deve essere usato da persone allergiche alle arachidi o alla soia.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

DEMILOS compresse orodispersibili deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.

In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio e particolarmente importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con elevata tend.nza al'a í«.rmazione di calcoli. In caso di ipercalciuria [superiore a 300mg (7,5 mm'l)/24 ok)] o segni di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

La vitamina D deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale, e l’effetto sui livelli di calcio e fosfati deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. In pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D nella forma del colecalcjf.: 'lo .on viene metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni).

DEMILOS compresse orodispersibili deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a ^usa di un a^mento del rischio di ipercalcemia.

Il contenuto di vitamina D (1000 U.I.) in DEMILOS compresse orodispersibili deve essere tenuto in considerazione quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D

0    cibi addizionati con vitamina D.

Somministrazioni agg^;un'^;ve di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto contr llo medKo. In questi casi e assolutamente necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.

La co-somministrazione di tetracicline o chinoloni non e generalmente raccomandata, o richiede precauzione.

LEMiLOS compresse orodispersibili non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Il p ’odotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Puo essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.

Il pr^otto contiene olio di soia parzialmente idrogenato ed e controindicato nei pazienti con ipersensibilita alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).

Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Puo essere dannoso per i denti.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

1    diuretici tiazidici riducono l’eliminazione urinaria del calcio. A causa dell’aumentato Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

rischio di ipercalcemia e raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni di calcio nel siero durante il concomitante utilizzo di diuretici tiazidici.

L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre l’effetto della vitamina D₃ per aumento del suo metabolismo.

I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento di calcio.

Durante il loro utilizzo concomitante, puo essere necessario aumentare la dose di DEMILOS.

L’ipercalcemia puo aumentare la tossicita dei glicosidi cardioattivi durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati mediante elettrocardiogramma (ECG) e dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero.

L’efficacia della levotiroxina puo essere ridotta dall’assunzione concomitante di calcio, a causa di un ridotto assorbimento di levotiroxina. L’assunzione di calcio e quella di levotiroxina dovrebbero avvenire ad almeno quattro ore di distanza.

In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, questo medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima della somministrazione di DeMILOS poiché il suo assorbimento gastrointestinale puo risultarne ridotto.

I    sali di calcio possono ridurre l’assorbimento dť ferro, dello ' .nco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio.

II    calcio puo ridurre anche l’assorbimento del fluoruro di sodio, e tale preparazione deve essere somministrata almeno tre ore prim dell’as'un, none di DEMILOS.

Trattamenti concomitanti con orlisE t, resi ne , scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l’olio di paraffm, possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di vitamina D.

Il calcio carbonato puo interferire con l’assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l’assunzione orale di calcio.

L’assorbimento degli anťbiouci chinolonici potrebbe essere ridotto dalla concomitante assunzione di .aMo. Gli antibiotici chinolonici dovrebbero essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’as' unzione di calcio.

L’acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento di calcio mediante la formazione di < jmplt’si insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio entro due ore dall’ingestione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitico.

4.6 Fertilitá, gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione (vedi paragrafo 5.3).

Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di vitamina D devono essere evitati poiché un persistente stato di ipercalcemia e stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo delfeto.

Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D.

DEMILOS non deve essere assunto in gravidanza.

Allattamento

DEMILOS puo essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D₃ passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere considerate in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino.

Fertilita

Calcio e vitamina D, ai dosaggi raccomandati, non hanno effetti nocivi sulla fertilita (vedi paragrafo 5.3).

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli. Tuttavia, tale effetto e improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati puo essere definita: non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilita come angioedema o edema laringeo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria

Patologie gastrointestinali

Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocut^neo Raro: prurito, eruzione cutanea e orticana.

4.9    Sovradosaggio

Il sovradosaggio puo portare a ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia puo portage al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli.

Trattamento dell’ipercalcemia: il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. L eve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi.

E’ necessario reidratare e, in base alla gravita, instaurare trattamenti in monoterapia o in a.sr ciazione, con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.

Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi ocr rre eseguire ECG e determinazione della PVC.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá fariiiacodinaiiiiclie

Categoria farmacoterapeutica: calcio, associazioni con altri farmaci Codice ATC: A12AX

La vitamina D aumenta l’assorbimento di calcio a livello intestinale.

La somministrazione di calcio e vitamina D3 contrasta l'aumento dell'ormone paratiroideo (PTH) che e causato da carenza di calcio e che provoca aumento del riassorbimento osseo.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Calcio

Assorbimento: la quantita di calcio assorbita attraverso il tratto gastrointestinale corrisponde approssimativamente al 30% della dose ingerita.

Distribuzione e metabolismo: il 99% del calcio nell’organismo e concentrato nelle ossa e nei denti. Il rimanente 1% e presente nei fluidi intra- ed extracellulari. Circa il 50% del contenuto totale di calcio ematico si trova nella forma ionica fisiologicamente attiva, di cui il 10% e complessato con citrati, fosfati o altri anioni, e il restante 40% e legato a proteine, principalmente albumina. La biodisponibilita del calcio puo essere leggermente aumentata dalla concomitante assunzione di cibo.

Eliminazione: il calcio viene eliminato attraverso le urine,le feci e il sudore.

L’escrezione urinaria del calcio e funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

Assorbimento: la vitamina D viene facilmente assorbita nell’intestino tem,.

Distribuzione e metabolismo: il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati a specifiche globuline. Il colecalciferolo viene convertito nel fegato, mediante una idrossilazione, nella forma attiva 25-idrossi-colecalciferol . QuesťuAimo viene ulteriormente convertito nei reni in 1,25-diidrossi-colecalciferolo. Il metabolita responsabile dell'aumento dell’assorbimento del calcio e 1,25-diidrossi-colecalciferolo. La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nei tessuti adiposi e muscolari. Eliminazione: la vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Effetti teratogeni sono stati osservati durante studi condotti su animali trattati con Vitamina D a dosi molto piu elevate del range terapeutico nell’uomo (fino a 12 e 15 volte la dose giornaliera generalmente assu"ta). El^vav dosaggi di Vitamina D possono interferire con l’omeostasi ormonale negli • nimali, con effetti sulla funzione riproduttiva. L’utilizzo diffuso nell’uomo consente di escludere potenziali rischi per la riproduzione, quando il calcio e la vitamina D vengono ^ss^nti ai dosaggi raccomandati. Non sono note ulteriori informazioni sulla sicurezza in aggiunta a quanto descritto in altre parti del Riassunto delle Caratteristiche ⁴el ’rodotto.

6.    INFORMAZIONi FaRMACeUTICHE

6.1    Elenco t"°gli .Jpienti

Maltodestrine Aspartame (E 951)

Idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E 463)

Latto sio mon lid ato Acido citrico anidro (E 330)

A^rma aiancia (sostanze naturali aromatizzanti, maltodestrine, destrine)

Acido stearico DL-a-tocoferolo (E 307)

Olio i' soia parzialmente idrogenato

Gelatiiia

Saccarosio

Amido di mais

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3    Periodo di validitá

2 anni

DEMILOS deve essere usato entro 60 giorni dopo la prima apertura del flacone.

6.4    Precauzioni particolari per    la conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originále per proteggerlo dalla luce.

Tenere la confezione ben chiusa per proteggere il prodotto dall’umidita.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Contenitore per compresse in polietilene ad alta densita con capsula di chiusura in PE contenente gel di silice come disseccante.

Il contenitore contiene 30 o 60 compresse orodispersibili.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN CC'EMr RCIO

041529013- ““600 mg + 1000 UI Compresse Orodispersibili” 60 con .. sse 041529025 - “600 mg + 1000 UI Compresse Orodispersibili” 30 c m_t ress^

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEMILOS 600 mg/ 1000 U.I. compresse orodispersibili calcio / colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

•    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e DEMILOS e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere DEMILOS

3.    Come prendere DEMILOS

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare DEMILOS

6.    Contenuto della confezione    e altre informazioni

1.    Che cos’e DEMILOS e a che cosa serve

DEMILOS e usato per la prevenzione e il trattamento della carenza di calcio e vitamina D₃ nell’anziano e come trattamento aggiuntivo nella cura deJ’osu oporosi in pazienti a rischio di carenza di calcio e vitamina D₃, quando e ritenuto adeguato n suppl. m nto alla dieta con dosi di calcio pari a 600 mg/die e di vitamina D pari a 1000 U.I./die.

DEMILOS contiene calcio e vitamina D₃, he sono en+rambi componenti importanti per la formazione delle ossa. La vitamina D3 regola l’a^sorbimr nto e i metabolismo del calcio cosi come la deposizione del calcio nel tessuto osseo.

Si rivolga al medico o al farmacista se ha ulteriri domande e segua sempre le loro istruzioni.

Si rivolga al medico se non si sen e _tl - glio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

2.    Cosa deve saper ■ prima J prendere DEMILOS Non prenda D eMIL OS

•    se e allegro (iper'en. ibile) al calcio, alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

•    se presenta ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) o ipercalciuria (elevati livelli di calcio nelle urine);

•    se presenta ipervitaminosi D (elevati livelli di vitamina D nel sangue);

•    se ,a calcoli renali;

•    se soffre di insufficienza renale;

•    se e allergico alle arachidi o alla soia;

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DEMILOS

•    se soffre di sarcoidosi (una particolare patologia del tessuto connettivo che interessa i polmoni, la pelle e le articolazioni);

•    se sta prendendo altri medicinali contenenti vitamina D o calcio;

•    se ha ridotta funzionalita renale o una elevata tendenza alla formazione di calcoli renali;

•    se e immobilizzato a letto a causa dell’ osteoporosi;

Altri medicinali e DEMILOS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto di questo trattamento puo essere influenzato se questo farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci utilizzati per:

-    l’ipertensione (diuretici tiazidici);

-    disturbi cardiaci (glicosidi cardioattivi, come la digossina);

-    l’ipercolesterolemia (colestiramina);

-    la costipazione (lassativi come come l’olio di paraffina);

-    l’epilessia (fenitoina o barbiturici);

-    le condizioni infiammatorie/soppressione del sistema immunitario (corticosteroidi);

-    l’obesita (orlistat);

Si assicuri che il medico sia informato se lei sta prendendo uno dei medicinali sopra elencati. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Se lei sta assumendo contemporaneamente un farmaco per:

-    osteoporosi (bifosfonati)

lei deve assumere questo farmaco almeno un’ora prima di pren ⁴ere De MILOS

Se lei sta assumendo contemporaneamente farmaci per:

-    infezioni (chinoloni)

lei deve assumere questi farmaci due ore prima o sei ore dopo aver assunto DEMILOS

Se lei sta assumendo contemporaneamente un farmaco per:

-    infezioni (tetracicline)

lei deve assumere questi farmaci due ore prima o da quattro a sei ore dopo aver preso DEMILOS

Se lei sta assumendo contemporaneamente un far, aco per:

-    carie (fluoruro di sodio)

-    anemia (ferro)

lei deve assumere questi farmaci almeno tre ore prima di prendere DEMILOS

Se lei stai assumendo contemporaneamente farmaci per:

-    ipotiroidismo Mevtaroxina)

lei deve assumere questi farmaci a distanza di almeno quattro ore dall’assunzione di DEMILOS DEMILO > co' c'bi, bevande e alcol

L’assorbimento di calcio puo essere inibito da alimenti contenti acido ossalico (contenuto in spinaci e rabarbaro) e acido fitico (contenuto nei cereali integrali).

Le’ ďve asrePare almeno due ore prima di prendere DEMILOS se ha assunto cibi con un elevato contenuto di acido ossalico o acido fitico.

Gravidanza e allattamento e fertilita

Durante la gravidanza l’assunzione giornaliera di calcio e vitamina D non deve superare rispettivamente 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D.

Pertanto, DEMILOS non e raccomandato in gravidanza.

DEMILOS puo essere utilizzato durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere considerato in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino.

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

DEMILOS contiene aspartame.

L’aspartame e fonte di fenilalanina La fenilalanina puo essere pericolosa per i pazienti con fenilchetonuria.

DEMILOS contiene lattosio e saccarosio.

Se il suo medico l’ha informata che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

DEMILOS contiene olio di soia.

Se lei e allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

3.    Come prendere DEMILOS

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del suo med^:co o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio e stabilito individualmente per lei dal suo medico.

La dose raccomandata e di una compressa al giorno.

Le compresse possono essere succhiate e non devono essere ingerite intere.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.

La quantita di calcio in DEMILOS e inferiore alla dose giornaliera raccomandata.

DEMILOS, pertanto, deve essere utilizzato principalmente da pazienti che necessitano di un apporto di vitamina D, ma che assumono con la dieta una auai+ita di calcio compresa tra 500 mg e 1000 mg al giorno. La quantita di calcio assunta con la dieta deve essere valutata dal medico.

DEMILOS non e indicato nei bam’in e .eg,' adolescenti.

Se prende piu DEMILOS di quanto deve

Se lei assume piu DEMILOS di aua^o deve, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Alcuni sintomi d s'viadosaggi' di DEMILOS sono: inappetenza, sete, aumento anomalo dell’escrezione urina^a, na ust\ vomito e costipazione.

Se dimentica di prendere DEMILOS

Prenda la compressa il prima possibile. In seguito, prenda la dose successiva alla solita ora. Tuttavia, se e quasi ora della dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato e continui come al solito. Non prenda mai due dosi insieme.

Sl ha ulterio¹ i dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4.    P ssibili etfetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Lei deve interrompere l’assunzione di DEMILOS e rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano sintomi di una reazione allergica grave, come:

•    gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

•    difficolta a deglutire

•    orticaria e difficolta a respirare

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100): ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) e/o ipercalciuria (elevati livelli di calcio nelle urine).

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000): costipazione, flatulenza, nausea, dolore addominale, prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5.    Come conservare DEMILOS

•    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

•    Tenere la confezione chiusa. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

•    Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

•    Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidita.

•    La validita del prodotto dopo la prima apertura del flacone e di 60 giorni.

•    Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile d' detent men to.

•    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Ci^eda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DEMILOS

•    I principi attivi sono: calcio carbonato 1500 m g equival nti a 600 mg di calcio e colecalciferolo 25 mcg equivalenti a 1000 U.I. di vAami na D3.

•    Gli altri eccipienti sono: maltodestrine, aspartame (E 951), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E 463), lattosio monoidrato, acido citrico anidro (E 330), aroma arancia, acido stearico, DL-a-tocoferolo (E 307), olio di soia parzialmente idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais.

Descrizione dell’aspett . d DEMILOS e contenuto della confezione DEMILOS

Compresse orodispersibili rotonde di colore bianco o quasi bianco con bordi smussati.

Contenitore per compresse contenente 30 o 60 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare d nvutorizzazione all’immissione in commercio

tali ARMACO S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano.

’Ll. ’■ 39 02 6^431

Fax. + 39 02644346

e-mad: info@nalfarmaco.com

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

ITALFARMACO S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano.

Questo foglio ě stato approvato l’ultima volta il:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4