Informazioni per l’utilizzatore Diosmina eg
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DIOSMINA EG 450 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: diosmina 450 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA Compresse.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilitá capillare
4.2 Posologia e modo di somministrazione
1 compressa 2 volte al giorno ad intervalli regolari, salvo diveisa p re crizione medica.
Modo di somministrazione: deglutire la compressa con l’aiuto di una mo' esta quantitá di acqua.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsias degli exip ienti.
Gravidanza e allattamento.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impkgo
Non vi sono particolari precauzioni sull'uso di DIOSMINA EG compresse. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5 Interazioni con altri m'dicinali ed altre forme di interazione
Finora non sono state rilevate particolari interazioni.
4.6 Gravidanza > aMatti mento
La sicurezza del farmaco in gravidanza e durante l’allattamento non e stata determinata; pertanto e opportune n on ommimstrare il prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 Ei.'tti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
DIOSMinA EG non altera la capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Raramente l’uso di DIOSMINA EG alle dosi consigliate in terapia dá luogo ad effetti indesiderati.
Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entitá e tali da non richiedere interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo I’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Sostanze capillaroprotettrici - Bioflavonoidi, Codice ATC: C05CA03
Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitan .a t on -ipri'tino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello di capillari, il farmaco agisce aume ..'and o la resistenza e diminuendo la permeabilitá dei vasi.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Dai dati disponibili non e ancora possibile stabilire l’entitá dell’assorbime nto pk sm 'tico del principio attivo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicitá per somministrazioni ripetute, genotossicitá, potenziale cancerogeno, tossicitá riproduttiva.
II principio attivo della specialitá, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicitá per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/kg per os)- viatto DL50 2000 mg/kg per i.p.); (topo DL50 2000 mg/kg per os); (topo DL50 2000 mg/kg per i.p.). I controlli di tossicitá cronica per dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici. La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a " ,0 mg/kg/die, non ha evidenziato alcuna attivitá teratogena né tossicitá fetale.
6. INFORMAZIONI FARMACF'ticHF
6.1 Elenco degli Eccipienti
Macrogol 4000, magnesio s^arato, u'co, silice colloidale anidra.
6.2 Incompatibilitá Nessuna.
6.3 Periodo di v 'lid”tá 3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conserva, 3 a temperatura non superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Ogni confezione contiene 20 o 30 compresse contenute in blisters di PVC ed alluminio inseriti in astuccio di cartone litografato.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DIOSMINA EG 450 mg compresse - 20 compresse AIC n: 036729010
DIOSMINA EG 450 mg compresse - 30 compresse AIC n: 036729022
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Determinazione del 26 Maggio 2009
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015 3
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Diosmina eg
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente DIOSMINA EG 450 mg compresse
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perche contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'e DIOSMINA EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIOSMINA EG
3. Come prendere DIOSMINA EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIOSMINA EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'e DIOSMINA EG e a cosa serve
DIOSMINA EG contiene il principio attivo diosmina app- -tt" _nte ad un gruppo di medicinali chiamati bioflavonoidi, che agiscono rinforzando le pareti dei vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue venoso.
DIOSMINA EG e indicato:
- nel trattamento di una patologia c^ratterizzata da un difficoltoso ritorno del sangue al cuore (insufficienza venosa/
- per rafforzare i capillari fragili.
Si rivolga al medico se non si sente megli^ o 'j si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIOSMINA EG Non prenda DIOSMINA EG
- se e allergico all' diosmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragi afo 6),
- se e in stato di gra.. idanza e se sta allattando al seno.
Avvertenze e ' r&'auzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIOSMINA EG.
Altri medicinali e DIOSMINA EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni di DIOSMINA EG con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi questo medicinale se e in stato di gravidanza o se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
DIOSMINA EG non influenza la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come prendere DIOSMINA EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assuma la compressa con una piccola quantita di acqua.
La dose raccomandata e di 1 compressa 2 volte al giorno, ad intervalli regolari.
Se prende piu DIOSMINA EG di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIOSMINA EG a'-vertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Se dimentica di prendere DIOSMINA EG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di DIOSMINA EG, si rivolga al medico o a f rm^cista
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indeside,' .i sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):
- dolore allo stomaco (gastralgia), nausea, diarrea;
- vertigini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei pu o in 'ltie segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalaJon e a.ffndirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DIOSM/NA e g
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo me finale d^ o la data di scadenza che e riportata sulla confezione dopo "Scad".
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conc“ rvL r _ ad una temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eli 'ina.e i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DIOSMINA EG
Il principio attivo e diosmina. Ogni compressa contiene 450 mg di diosmina.
Gli altri componenti sono: macrogol 4000, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.
Descrizione dell'aspetto di DIOSMINA EG e contenuto della confezione
Astuccio da 20 e 30 compresse
Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia.
Produttore
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - Via di Fossignano, 2 - Aprilia - Latina - Italia. Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il:
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015