1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIOSMINA FG 450 mg compresse

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: diosmina 450 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilitá capdlare.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

1 compressa 2 volte al giorno ad intervalli regolari.

Modo di somministrazione: deglutire la compress, c^n l’aiu*o di una modesta quantitá di acqua.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qu aJasl degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento.

4.4    AVVERTENZE SPECIALI E pReCAUZIONI D’IMPIEGO

Non vi sono particolari precauzione per l’uso di DIOSMINA FG.

4.5    INTERAZIONI CON aT.RI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE

Finora non sono ..ate rdevaie particolari interazioni.

4.6    GRAVIDANZa E aLLATTAMENTO

La sicurezza del farmaco in gravidanza e durante l’allattamento non e stata determinata; pertanto e opp Vunc non somministrare il prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI

DIOSMINA FG non altera la capacitá di guidare o di usare macchinari.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Raramente l’uso di DIOSMINA FG alle dosi consigliate in terapia dá luogo ad effetti indesiderati. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entitá e tali da non richiedere interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze capillaroprotettric'' - Bř^avonoidi, Codice ATC: C05CA03

Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello dei capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilitá dei vasi.

5.2    PROPRIETÁ FARMACOCINETICHE

Dai dati disponibili non e ancora possibile stabilire l’entitá dell’assorbimento plasmatico del principio attivo.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

I    dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicitá per somministrazioni ripetute, genotossicitá, potenziale cancerogeno, tossicitá riproduAva

II    principio attivo della specialitá, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicitá per somministrazione u:ma (ratto DL50 4000 mg/kg per os); (ratto DL50 2000 mg/kg per i.p.); (topo DL50 2000 mg/kg per os); (topo DL50 2000 mg/kg per i.p.). I controlli di tossicitá cronica per dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici. La somministrazione durante il perio_to org, nogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/kg/die, non ha evidenziato alcuna attivitá teratogena né tossicitá fetale.

6    INFORMA ZIONI farmaceutiche

6.1    El ENCO DEGLI ECCIPIENTI

MacrogJ 4000, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.

6.2    INCOMPATIBILITÁ

Nessuna.

6.3    PERIODO DI VALIDITÁ

3 anni.

6.4    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CON SERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Ogni confezione contiene 20 compresse contenute in blisters di PVC ed alluminio inseriti in astuccio di cartone litografato.

6.6    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FG S.r.l.

Via San Rocco, 6 85033 Episcopia (Potenza)

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DIOSMINA FG 450 mg compresse - 20 compresse AIC n.: 036728018

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

26/05/2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015 3

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DTOSMTNA FG 450 mg compresse

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perche contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacist i.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota ^Mn peggioiamento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e DIOSMINA FG e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere diOSMINA FG

3.    Come prendere DIOSMINA FG

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare DIOSMINA FG

6.    Contenuto della cciiez'one e ■'ltre informazioni

1. Che cos’e dtOSMTNa FG e a cosa serve

DIOSMINA FG contiene il principio attivo diosmina appartenente ad un gruppo di medicinali cframati bio.flavor oidi, che agiscono rinforzando le pareti dei vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue venoso.

DIOSMINA FG e indicato:

-    nel trattamento di una patologia caratterizzata da un difficoltoso ritorno del sangue al cuore (insufficienza venosa);

-    per rafforzare i capillari fragili.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DIOSMINA FG

Non prenda DIOSMINA FG

-    se e allergico alia diosmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-    se e in stato di gravidanza e se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIOSMINA FG.

Altri medicinali e DIOSMINA FG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente ass .n o o potr^bbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di DIOSMINA FG con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi questo medicinale se e in stato di gravidanza o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DIOSMINA FG non influenza la capa cite di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere DIC sMINA FG

Prenda ques⁺^ medic'na’ - seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzior^: del m edico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assam la com pressa con una piccola quantitá di acqua.

La dos ■ raccoma'data e di 1 compressa 2 volte al giorno, ad intervalli regolari.

Se prende piu DIOSMINA FG di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIOSMINA FG avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere DIOSMINA FG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di DIOSMINA FG, si rivolga al medico o al farmacista

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Rari: (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

-    dolore allo stomaco (gastralgia), nausea, diarrea;

-    vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, com^esi que'li non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre se ^iiJa^ gl effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare DIOSMINA ^G

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo med'cin ale dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di sc idenz^ si fferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DIOSMINA FG

Il principio attivo e diosmina. Ogni compressa contiene 450 mg di diosmina.

Gli altri componenti sono: macrogol 4000, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di DIOSMINA FG e contenuto della confezione

Astuccio da 20 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FG s.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza)- Italia

Produttore

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - Via di Fossignano, 2 - Aprilia - Latina - Italia. Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015