1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIOSMINA IPSO PHARMA 450 mg compresse

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: diosmina 450 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilitá cap^:Uare.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

1 compressa 2 volte al giorno ad intervalli regolari.

Modo di somministrazione: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantitá di acqua.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o °d uno quEsias degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento.

4.4    AVVERTENZE SPECIALI E PREcAUZIONI D’IMPIEGO

Non vi sono particolari precauzioni per l’uso di DIOSMINA IPSO PHARMA.

4.5    INTERAZIONI CON aT.RI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE

Finora non sono ..ate r/evaie particolari interazioni.

4.6    GRAVIDANZa E aLLATTAMENTO

La sicurezza del farmaco in gravidanza e durante l’allattamento non e stata determinata; pertanto e opp Vunc non somministrare il prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI

DIOSMINA IPSO PHARMA non altera la capacitá di guidare o di usare macchinari.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

Raramente l’uso di DIOSMINA IPSO PHARMA alle dosi consigliate in terapia dá luogo ad effetti indesiderati.

Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entitá e tali da non richiedere interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze capillaroprolttZci - Bioflavonoidi, Codice ATC: C05CA03

Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello dei capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilitá dei vasi.

5.2    PROPRIETÁ FARMACOCINETIC hE

Dai dati disponibili non e ancora possibile stabilire l’entitá dell’assorbimento plasmatico del principio attivo.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZzA

I    dati preclinici rivelano assenza di Hrcm per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicure ^za. tossiZtá per somministrazioni ripetute, genotossicitá, potenziale cancerogeno, tossicitá Eprciutiva.

II    principio attivo della specialitá, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicitá per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/kg per os); (ratto DL50 2000 mg/kg per i.p.); (topo DL50 2000 mg/kg per os); (topo DL50 2000 mg/kg per i.p.). I controlli di tossicitá cronica per dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici. La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/kg/die, non ha evidenziato alcuna attivitá teratogena né tossicitá fetale.

6    iNFORMAZIONI farmaceutiche

6.1    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Macrogol 4000, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.

6.2    INCOMPATIBILITÁ

Nessuna.

6.3    PERIODO DI VALIDITÁ

3 anni.

6.4    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Ogni confezione contiene 20 compresse contenute in blisters di PVC ed alluminio inseriti in astuccio di cartone litografato.

6.6    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Ipso Pharma S.r.l.

Via San Rocco, 6 85033 Episcopia (Potenza)

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN C OMMeRCIO

DIOSMINA IPSO PHARMA 450 mg compresse - 20 compress AIC n.: 036731014

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RP NO’ O DELL'AUTORIZZAZIONE

26/05/2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015 3

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DTOSMTNA IPSO PHARMA450 mg compresse

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perche contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacist i.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota ^Mn peggioiamento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e DIOSMINA IPSO PHARMA e a cc;a s Tve

2.    Cosa deve sapere prima di prendereDiOSMINA IPSO PHARMA

3.    Come prendere DIOSMINA IPSO PHa RMA

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare DIOSMINA IPSO PHARMA

6.    Contenuto della ccfezione e Otre informazioni

1. Che cos’e dtOSMTNa IPSO PHARMA e a cosa serve

DIOSMINA IPSO ^dHaRMA contiene il principio attivo diosmina appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati bioflavonoidi, che agiscono rinforzando le pareti dei vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue venoso.

DIOSMINA IPSO PHARMA e indicato:

-    nel trattamento di una patologia caratterizzata da un difficoltoso ritorno del sangue al cuore (insufficienza venosa);

-    per rafforzare i capillari fragili.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendereDIOSMINA IPSO PHARMA

Non prendaDIOSMINA IPSO PHARMA

-    se e allergico alia diosmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-    se e in stato di gravidanza e se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIOSMINA IPSO PHARMA.

Altri medicinali e DIOSMINA IPSO PHARMA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente ass ji.o o potr^bbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di DIOSMINA IPSO PHARMA con altri med. cindi.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi questo medicinale se e in sta*o di gr vidanza o se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di ma cch nar i

DIOSMINA IPSO-PHARMA non inf .enza la capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendereDIOSMINA IPSO PHARMA

Prenda q .: 'sto medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istrtzi^ni del m edico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma la compressa con una piccola quantitá di acqua.

La dose raccomandata e di 1 compressa 2 volte al giorno, ad intervalli regolari.

Se prende piu DIOSMINA IPSO PHARMA di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIOSMINA IPSO PHARMA avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere DIOSMINA IPSO PHARMA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di DIOSMINA IPSO PHARMA, si rivolga al medico o al farmacista

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puc causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):

-    dolore allo stomaco (gastralgia), nausea, diarrea;

-    vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiAiato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. L^i puc in^’tre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di sehnala lone aďindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderAi lei puc contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come con ervar ■ DIOSMINA IPSO PHARMA

Te^ere q ues^ medi ,inale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene DIOSMINA IPSO PHARMA

Il principio attivo e diosmina. Ogni compressa contiene 450 mg di diosmina.

Gli altri componenti sono: macrogol 4000, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di DIOSMINA IPSO PHARMA e contenuto della confezione

Astuccio da 20 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ipso Pharma s.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza) - Italia.

Produttore

Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - Via d^: Foss ,nano, 2 - Aprilia - Latina - Italia. Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015