RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIOSVEN " 300 mg compresse" 20 compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I    compressa contiene :

Principio attivo:

Diosmina    mg 300

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capii re.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Mediamente 1 compressa per 3 volte al di, salvo divei 'a predizione medica.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precau :]oni_di impiego Nessuna.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre iorme di interazione

II    prodotto puo essere somministrato senza rischio in concomitanza con altri farmaci compresi gli anticoagulanti.

4.6.    Gravidanza e allattamento _

La sicurezza del farmař in gravidanza non e stata determinata, pertanto e opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Diosven non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacita di guidare veicoli o di usare m .cchinari.

4.8.    Effetti indesi derati

Raramcte ^Muso del DIOSVEN alle dosi consigliate in terapia, da luogo ad effetti collaterali.

Vengono comunque riportati rari casi di gastralgie, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entita e tali da non richiedere l'interruzione del trattamento.

4.9.    Sovra' osaggio

n on ~ono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze capiNaroprotettrici Codice ATC: C05CA03

Sul piano farmacologico e stato dimostrato che la diosmina aumenta il tono della parete venosa, modifica il flusso venoso, aumenta la resistenza capillare e ne riduce la permeabilita.

Gli effetti farmacodinamici descritti si traducono in clinica in un miglioramento della circolazione capillare e venosa, in una diminuzione degli edemi e della succulenza dei tessuti dovuti a stasi venosa, in caso di insufficienza del circolo di ritorno degli arti inferiori, e quindi in un migliore trofismo tessutale, in una diminuzione del ristagno venoso a livello dei plessi emorroidari, in una diminuzione del rischio emorragico, dovuto a fragilita capillare, a livello soprattutto dei vasi retinici e ce-rebrali.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

DIOSVEN e assorbito rapidamente per via digestiva. Il picco massimo di concentrazione si ritrova, per i diversi organi e per il siero, tra 1 e 2 ore dalla somministrazione. Il prodotto viene eliminato quasi in eguale misura per via urinaria e fecale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani '■ lla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato.

6.2.    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3.    Validitá_

3 Anni.

6.4.    Speciali precauzioni per *a cons .rvazione

Nessuna speciale precauzione p^r la a nservazione.

6.5.    Natura e contenu*o d el cr .iterztore

Scatola da 20 comprise da mg 300 confezionate in blister.

6.6.    Istruzioni per l' ^so,

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLAR E DEL 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABCRMORIO Fa rMACEUTICO C.T. S.r.l. Strada Solaro n. 75-77 - SANREMO

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. N. 025754019

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

30/07/1987    01/06/2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

06/2005

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DIOSVEN " 4% crema" tubo 40 g

C05CA03 - Diosmina

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di pomata contengono :

Principio attivo:

Diosmina    g 4

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capillare

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema due o tre volte al giorno (o s^condo altra pescrizione medica) sull'area interessata; aiutare la penetrazione della ciema attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l'alto.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualJasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune e_pr cauzioni di impiego

La crema non deve essere mai applicata su eczemi umidi. L'uso dei prodotti per applicazione topica puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il traťamerito _-d isdtuire una terapia idonea.

4.5.    Interazioni con altri me dicinali e altre forme di interazione

Il prodotto puo essere somministrato senza rischio in concomitanza con altri farmaci compresi gli anticoagulanti.

4.6.    Gravidanza e allattamento

La sicurezza del 'armaco in gravidanza non e stata determinata, pertanto e opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

4.7.    Effetti sul.a capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Diosven non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacita di guidare veico i o di usare macchinari

4.8. Effetti indesiderati

Non e da escludere la possibilita di insorgenza, specie a seguito di trattamenti prolungati, di effetti irritativi cutanei.

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici Codice ATC: C05CA03

Sul piano farmacologico e stato dimostrato che la diosmina aumenta il tono della parete venosa, modifica il flusso venoso, aumenta la resistenza capillare e ne riduce la permeabilita, intervenendo a ristabilire l'equilibrio alterato fibrinolisi-fibri nosintesi, dello stato plasmatico piu prossimo all'endotelio.

Tale alterazione sarebbe infatti alla base dell'inizio e dell'evoluzione della malattia venosa e sul tono venoso, che viene aumentato per effetto del trattamento con la diosmina, con miglioramento del flusso di ritorno.

L'azione capillaro-protettiva antiedemigena dei bioflavonoidi e universalmente ammessa e descritta.

La formulazione in crema rende possibile l'azione per via cutanea della sostanza peraltro gia largamente sperimentata ed utilizzata in terapia.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

La Diosmina e assorbita rapidamente per via digestiva. Il picco massimo di concentrazione si ritrova, per i diversi organi e per il siero, tra 1 e 2 ore dalla somministrazione. Il prodotto viene eliminato quasi in eguale misura per via urinaria e fecale. Negli studi clinici effettuati si e infine osservato che V™ ^a^mento con DIOSVEN crema, non vi sono variazioni statisticament - significative della concentrazione dei composti fenolici nel sangue.

5.2Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli e.seri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, 'ossi- p^r somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Glicerile monostearato; dodecalene; alcol cetilstearilico; polisorbato 20; cera liquida; lanolina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; essenza ; acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validitá

3 Anni .

6.4.    Speciali pre.auzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Tubo n ' lluminio. g 40 di crema al 4% .

6.6.    jstruz¹ oni per l'uso

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro 75/77 - SANREMO (IM)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Codice n. 025754033

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

04/10/1990    01/06/2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

06/2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

D I O S V E N " 300 mg compresse" 20 compresse

COMPOSIZIONE

Diosven compresse - 1 compressa contiene: Principio attivo: Diosmina mg 300.

Eccipienti: amido di mais; lattosio; polivinilpirrolidone; talco; magnesio stearato.

Forma farmaceutica e contenuto: compresse, 20 compresse da mg 300 in blister

Categoria farmaco-terapeutica Sostanze capillaroprotettrici.

TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. Strada Solaro n. 75/77 - Sanremo (IM).

PRODUTTORE

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 - Sanremc (iM).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capillare

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi deg i i ec.ipien^i.

PRECAUZIONI PER L'USO

Uso in gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non e stata determinata, pertanto e opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

INTERAZIONI

Il prodotto puo essere somministrato senza rischio in concomitanza con altri farmaci compresi gli anticoagulanti.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Mediamente 1 compressa per 3 volte al di, salvo diversa prescrizione medica.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente I'uso del DICSVF n alle dosi consigliate in terapia, da luogo ad effetti collaterali.

Vengono comunque riportati rari casi di gastralgie, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entita e tali da non richiedere I'interruzione del trattamento.

II rispetto delle istr izioni , ei foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante .omunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non d^scri* _j nť foglio illustrativo.

SCADENzA E CONSERVAZIONE

II prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

II periodo .i validit-' si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 17/05/2012

D I O S V E N 4% crema - tubo 40 g

Diosmina

COMPOSIZIONE : 100 g di pomata contengono: Principio attivo: Diosmina g 4.

Eccipienti: glicerile monostearato; dodecalene; alcool cetilstearilico; polisorbato 20; cera liquida; lanolina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; essenza; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema, tubo da g 40.

categoria farmaco-terapeutica : sostanze capillaroprotettrici.

TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO :

•    LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro 75/77 - Sanremo (IM).

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE :

produttore:

•    Semilavorato e finito

SOFAR S.p.A. - Via Firenze, 40 - Trezzano Rosa (MI)

•    Produzione completa e controllo

LISAPHARMA S.p.A - Via Licinio, 11 - Erba (CO)

CONTROLLORE FINALE:

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, /i - Sa, remo (IM).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capillare.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

La crema non deve essere mai applicata su e czemi umidi.

Uso in gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non e stata determinata, pertanto e opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

INTERAZIONI

Il prodotto puo essere sommi^istrato senza rischio in concomitanza con altri farmaci, ivi compresi gli anticoagulanti.

AVVERTENZE SPECIALI

L'uso del prodotto per applicazione topica puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre ir tei.ompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

DOSE, MOD ' E 'EM”' DI SOMMINISTRAZIONE

Applic_Lr_t la crema due o tre volte al giorno (o secondo altra prescrizione medica) sull'area interessata; aiutare la penetrazione della crema attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l'alto.

EFFETTI INDESIDERATI

Non e da escludere la possibilita di insorgenza, specie a seguito di trattamenti prolungati di effetti irritativi cutanei.

Il rispetto delle istruzione nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validita si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

17/05/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013