RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

DIPERPEN

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula da 400 mg contiene:

Principio attivo: acido pipemidico mg 400.

Eccipienti: talco mg 81, carbossimetilamido sodico mg 10, magnesio stearato mg 13, Amido q.b. a mg 540.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, e~c.) s'stenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: la posologia consigliata e di 400 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore, prefer^ ^n e ,te dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni dell' v,’ urinarie, si consiglia di prolungare il trattamento con DIPERPEN pei 10 giorni, onde evitare i rischi di ricadute. Il preparato, in caso di infezioni croniche o recidivanti, puo essere somministra to an ch> per lungo tempo senza inconvenienti.

4.3    Controindicazioni

IpersensiLilita ind^: /duale verso il farmaco. Non usare nell'infanzia.

4.4    Speciali av'ertenz*. e precauzioni per l'uso

E' preferibile, durante il trattamento, evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampade abbronzanti, a causa di possibile fotosensibilizz? zione. Il prodotto puo essere prescritto anche nell'insuffici'nza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare i itfc'iore a 10 ml-minuto), le concentrazioni urinarie possono essere ins jft.ienti. Usare solo negli adulti. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'acido pipemidico manifesta resistenza crociata nei confronti dell'acido nalidixico.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico. Se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non influisce sulla capacita di guida e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

I fenomeni secondari di carattere digestivo (soprattutto nausea e gastralgia) non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti; molto raramente sono stati segnalati alcuni casi di reazioni allergiche cutanee quali orticaria ed esantemi, casi di fotosensibilizzazione ed un caso di dermatite bollosa. Eventuali manifestazioni neuro-sensorie e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.

4.9 Sovradosaggio

Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento, in presenza di assunzione abnorme del farmaco, si consiglia di effettuare lavanda gastrica, fluidoterapia e se necessario terapia anticonvulsivante.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

L'acido pipemidico e un chemioterapico di sintesi chimicamente correlato all'acido nalidixico e all'acido piromidLo. Esso < resenta un ampio spettro d'azione nei confronti di diversi ceppi di microrganismi Gram-negativi (Proteus, Providencia, Klebsiella, Serratia, Aerobacter, Eritrobacter, Enterobacter, E.Coli); sono ř ultati invece poco sensibili al chemioterapico gli streptococchi ed i . particolare gli enterococchi.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, sia nell'animale da esperimento che nell'uomo, l'antibiotico viene r^pidamente assorbito raggiungendo livelli ematici massimi °ntr o 1 ora dalla somministrazione ed altrettanto rapidamente Va_Lc eliminato per via urinaria dove raggiunge il suo acme en ro la ;^e onda-terza ora e mantiene tassi attivi per almeno 12 ore. La quantita totale escreta per via urinaria supera nell'uomo il 50% 'ella dose ingerita per via orale.

E' stato possibile, infine, documentare l'assenza di fenomeni d'accumulo anche dopo ri^etute somministrazioni del farmaco.

5.3. Dati prei'inici di sicurezza

Sia nel topo che nel ratto l'acido pipemidico presenta una tossicita acuta a? ,ai s'ai'a. La DL₅₀ dopo somministrazione orale e infatti risultata pari a 4700 mg/Kg nel topo e di 8230 mg/Kg nel ratto.

Anche la tos~i cita cronica nel ratto (25-50 mg/Kg per 6 mesi) e nel mini pig (25-50 mg/Kg per 4 mesi) ha dato risultati soddisfacenti.

Sulla base dell'accrescimento corporeo, dello stato generale e del ~ompo rtamento, dei controlli ematologici e chimico-clinici, autoptici ed istjlogici, l'acido pipemidico e apparso perfettamente tollerato. Nelle prove di tossicita fetale non sono state riscontrate manifestazioni di intolleranza nei soggetti gravidi e non ha influenzato lo sviluppo embrio-fetale. La dose massima saggiata e stata di 300 mg/Kg per via orale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti

Talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, Amido q.b.

6.2.    Incompatibilita

L'acido pipemidico manifesta resistenza crociata nei confronti dell'acido nalidixico.

6.3.    Validita

Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per cinque anni.

6.4.Speciali precauzioni per la conservazione.

Il prodotto va conservato al riparo dalla luce, in luogo fresco ed asciutto.

6.5. Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 20 capsule di gelatina dura da 400 mg:    £

6.6 Istruzioni per I'uso

Nessuna

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N° 025060029.

9.    DATA    DI    PRIMA    AUTORiZZaZiONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

26.10.1983.

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE dei TESTO

31 maggio 2000

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DIPERPEN

Acido pipemidico - J01MB04 Capsule da 400 mg

Composizione

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Acido pipemidico    mg 400

Eccipienti

Amido, talco, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico, gelatina, titanio biossido, indigotina.

Forme farmaceutiche e confezioni.

20 capsule da 400 mg.

Categoria farmacoterapeutica.

Urologici: antibatterico.

Titolare A.I.C.

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. - Milano Prodotto e controllato da:

Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 -Milano

Indicazioni terapeutiche.

Infezioni delle vie urina iC (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acid' pipemidico.

Controindicazioni.

Ipersensibilita v erso il 'armaco. Non usare nell'infanzia.

Precauz^n d’im /iego.

Il prodotto puo ese.e prescritto nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml-minuto), le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

A'"verte izt speciali.

P ei evi*au possibilita di fotosensibilizzazione, durante il trattamento, si sconsiglia l'esposizione al sole e a lampade abbronzanti. Non somministrare ai bambini. Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva i.ecessita, sotto il diretto controllo del medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Posologia.

La posologia consigliata ě di 400 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, si consiglia di prolungare il trattamento con DIPERPEN per 10 giorni, onde evitare i rischi di ricadute. Il preparato, in caso di infezioni croniche o recidivanti, puo essere somministrato anche per lungo tempo senza inconvenienti.

Effetti indesiderati.

Durante la somministrazione possono verificarsi casualmente nausee e gastralgie, che solo eccezionalmente richiedono la sospensione della terapia, e che possono essere evitate somministrando il prodotto alla fine dei pasti.

Sono state segnalate occasionali reazioni allergiche cutanee quali orticaria ed esantemi, e rari casi di fotosensibilizzazione.

Eccezionalmente, in soggetti anziani, possono comparire manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche (vertigini, turbe dell'equilibrio).

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo dovrá essere comunicato dal Paziente al Suo Medico.

Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul blister; in nessun caso tale data dovrá essere superata.

Data di approvazione del presente foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanitá: 31/05/2000

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013