RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita    medicinale

Dirahist 24 capsule

2.    Composizione qualitativa    e    quantitativa    in principi attivi ed eccipienti

Una capsula contiene: Principi attivi: Triarncinolone mg 1; Clorfeniramina maleato mg 2

3.    Forma farmaceutica

Capsule di gelatina dura per uso orale.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Tutte le malattie allergiche, specialmente se accompagnate da eccessiv a libera, ione generale o locale di istamina: orticaria, febbre da fieno, rinite vasomotoria, ^^a angioneurotico, dermatiti e dermatosi allergiche, pruriti, asma bronchiale, porpore allergiche, congiuntiviti ed altre affezioni dell'occhio, emicrania e cefalee di origine allergica. Il DIRAHIST puo inoltre essere utile nelle sensibilizzazioni alimentari e nelle reazioni trasfusionali, da antibiotici o sostanze chimiche (veleni animali. ad e s., o m edicamentose.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La dose media e di 1 - 2 capsule 4 volte al giorno.

E' bene tenere presente che la posologia deve ess^e indi 'idua'iz zata e che, una volta ottenuto il risultato voluto, e possibile ridurre gradualmente la dose giornaliera fino a raggiungere quella minima, che nel singolo caso perm -u- il mantenimento di una situazione soddisfacente.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la m nima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta stmpi ' gradualmente.

4.3.    Controindicazioni

Assolute: Tubercolosi ed herpes simplex. Intezkni micotiche sistemiche. Ipersensibilita nota verso i componenti.

Relative (valutare i rischi connt^si alla 'erapia con i previsti benefici): ulcera peptica attiva. glomerulonefrite acuta, osteoporosi, bombi flebite, anastomosi intestinali recenti, diverticolite, disturbi psichici, infezione locale o sistemica con inclusione delle micosi e delle malattie esantematiche.

Il Dirahist puo essere impiegato anche in soggetti affetti da processi infettivi acuti o cronici, purché sia messo in atto un adtauato trattamento con antibiotici e/o chemioterapici.

4.4.    Avvertenze special e precauzioni per l'uso

Nei pazienti in te apia con Jicocorticoidi sottoposti a particolare stress, e indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entita della condizione stressante.

I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono • -rificare in ezioni intercorrenti; in questi casi va sempre valutata l'opportunita di istituire u na deguata terapia antibiotica.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilanca elettrolitico, e opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

Tu^ti i glicoc ortocoidi aumentano l'escrezione di calcio.

I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri proceHmenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, puo essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale andrebbe ripresa.

Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo essere aumentata. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare acido acetilsalicilico ai glucocorticoidi.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere; euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una persistente instabilita emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate da glucocorticoidi.

L'uso di clorfeniramina deve essere monitorato in pazienti con insufficienza renale per l'allungamento dell'emivita plasmatica in questa patologia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso contemporaneo di steroidi sistemici con barbiturici, fenitoina, carbamazepina, aminoglutetimide e rifampicina puo aumentare il metabolismo degli steroidi, triamcinolone compreso, riducendone I'efficacia; cio richiede l'aumento delle dosi di triamcinolone. Analogamente, attenzione deve essere posta per l'uso contemporaneo di contraccettivi orali, chetoconazolo e trioleandomicina, che riducono il metabolismo degli steroidi, aumentandone gli effetti collaterali.

L'uso di alcool ed ipnoinducenti puo aumentare l'effetto depressivo della clorfenirami'a sul sistema nervoso centrale.

4.6.    Gravidanza e allattamento

L'uso del prodotto in gravidanza ed in corso di allattamento e da li.uvsi ai casi di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchina ^ri

Per la presenza dell'antistaminico, il prodotto puo p'ovoca.e so.^oienza; di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo od attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

4.8.    Effetti indesiderati

In corso di terapia, specie per trattamenti intensi e pr^'ingati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico; s^prať ut,o ipopotassiemie.

Alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilita ossea.

Complicazioni a carico dell'appara'o ga'troiatestinale, che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ul'era p^pjca, soprattutto in caso di contemporanea assunzione di infiammatori non steroidei.

Alterazioni cutanee quali ritard nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita della cute; eruzioni su basi ^ iosin ^asica.

Alterazioni neurologiche quali ver 'igi ,i, cefalea e aumento della pressione endocranica. Disendocrinie quali irregola.ita mescruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interfere .,za con i¹ funzionalita dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in caso di stress; diminuita tollerabilita ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché ' u mentata necessita di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.

Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare.

Negativizzazione del bilancio dell'azoto; per cui, nei trattamenti prolungati, la razione alimentare di proteine deve essere adeguatamente aumentata e la crescita dei bambini attentamente seguita.

clorfenirgrinna puo provocare, come ogni antistaminico anti-H1, sonnolenza, vertigini, tinnito, stanchezza, diplopia, euforia, nervosismo, insonnia, tremori; ipotensione transitoria, discrasia ematica e disturbi extrapiramidali.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati, in letteratura, casi di sovradosaggio del preparato.

5. Proprieta farmacologiche

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Dirahist e una associazione costituita da un ormone steroideo (triamcinolone) ed un antistaminico (clorfeniramina maleato).

L'attivita del medicinale, in virtu dei suoi componenti attivi, si esplica al massimo nel contesto dell'infiammazione allergica; il triamcinolone, la cui attivita antinfiammatoria e circa 4 volte quella dell'idrocortisone, contrasta infatti efficacemente i fenomeni caratteristici delle reazioni allergiche ed infiammatorie, mentre la clorfeniramina esercita un antagonismo competitivo specifico nei riguardi dell'istamina.

Si ottiene pertanto una complementarieta d'azione particolarmente utile ai fini della terapia: prove di attivita antiflogistica hanno dimostrato che l'associazione dei vari componenti esplica un effetto antiflogistico significativamente superiore a quello del solo triamcinolone.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il triamcinolone risulta da letteratura avere un'emivita di circa 2 ore; legame plasmatico del 40%; biodisponibilita di circa il 24%; escrezione urinaria pari a circa l' 1,5%.

La clorfeniramina emivita di circa 20 ore; legame plasmatico del 70%; biodisponibilita di circa il 45%; eliminazione per via urinaria che varia dall'1% al 26%, proporzionalmente al flusso urinario ed all'abbassamento del pH urinario; durata d'azione di 4-6 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici hanno dimostrato come il preparato possieda tossicita ac ..a e cronica estremamente basse. La DL50 per il triamcinolone assunto per via sottocuanea e .3,1 mg/Kg nel ratto e 13,2 mg/Kg nel topo; nel topo, per os, e 5 g/Kg. La DL 50 per la clorfeniramina assunta per os nel ratto e 267 mg/Kg e 102 mg/Kg nel topo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Calcio fosfato dibasico; magnesio stearato.

Costituenti della capsula : Eritrosina (E 127); indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.

6.2.    Incompatibilita Non note in letteratura.

6.3.    Validita

3 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di sc^denza riportata sulla confezione.

6.4.    Speciali precauzioni per la conserve jone Nessuna speciale precauzione pei la conseuazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 24 capsule in blis^uer in P ^C/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    Numero dt'l'a itonzzazione all'immissione in commercio

A.I.C.: 02'?98024

9.    D aid di prma autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

, 970 - 2010

10.    d ata di ( parziale ) revisione del testo.

Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

DIRAHIST®

“1 mg + 2 mg capsule rigide” 24 capsule Triamcinolone + Clorfeniramina

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene:

Principi attivi:

Triamcinolone    mg 1

Clorfeniramina maleato    mg 2

Eccipienti: calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio diossido (E 171), gelatina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO IN peso

Capsule contenenti 1 mg di triamcinolone e 2 mg d clorfeniramina maleato.

CATEGORIA FARMACOTEF aPEUT iCA

Farmaco ad attivitá antistaminico-corusonica

NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONr IN COMMERCIO E DEL PRODUTTORE

TEOFARMA S.r.l.

Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

IND [CaZIONI TERAPEUTICHE

Tutte le malattie allergiche, specialmente se accompagnate da eccessiva liberazione generale o locale di istamina: orticaria, febbre da fieno, rinite vasomotoria, edema angioneurotico, dermatiti e dermatosi allergiche, pruriti, asma bronchiale, porpore allergiche, congiuntiviti ed altre affezioni dell’occhio, emicrania e cefalee di origine allergica. Il DIRAHIST puo inoltre, essere utile nelle sensibilizzazioni alimentari e nelle reazioni trasfusionali, da antibiotici o sostanze chimiche (veleni animali, ad es.) o medicamentose.

Assoluta: Tubercolosi ed herpes simplex. Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilitá nota verso i component!

Relative (valutare i rischi connessi alla terapia con i previsti benefici): ulcera peptica attiva, glomerulonefrite acuta, osteoporosi, tromboflebite, anastomosi intestinali recenti, diverticolite, disturbi psichici, infezione locale o sistemica con inclusione delle micosi e delle malattie esantematiche.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infaz.a ! piodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessitá sotto ^J1 diretto controllo del Medico. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si onsiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.

Una preesistente instabilitá emotiva o tendenze psicooche possono essere aggravate dai glicocorticoidi.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo essere aumentata.

Nei pazienti in terapia con glicocortico’! sottoposti a particolari stress, e indispensabile un adattamento della dose in i apporto all’entitá della condizione stressante.

INTERAZIONI CON A lTRI MEDICINALI E/O ALTRE SOSTANZE

Nei pazienti con ioprotrombinemia, in trattamento con cortisonici, l’impiego di salicilati deve essere effettuato sotto controllo e con prudenza.

I    pazienti sotto t ^rapia on glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

AV ERTENZE SPECIALI

II    DIRAHIST puo essere impiegato anche in soggetti affetti da processi infettivi acuti o cronici, purché sia messo in atto un adeguato trattamento con antibiotici e/o chemioterapici.

I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l’opportunitá di istituire una adeguata terapia antibiotica.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide puo essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo. la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l’escrezione di calcio.

Poiché, per la presenza dell’antistaminico il prodotto puo provocare sonnoWza, di cio devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre ve^;coli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche d var.o g enere; euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalita, de_tres:ion^Q grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Per chi svolge attivita sportiva l’uso del farmaco sen. a nec ssita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA

VISTA DEI BAMBINI

DOSE,MODO E TEMPO DI SOM MiNiSTRAZIONE

La dose media e di 1 - 2 capsule 4 volte al giorno. E’ bene tenere presente che la posologia deve essere individualizzata, e che una volta ottenuto il risultato voluto e possibile ridurre gradualmente la dose giornaliera fino a raggiungere quella minima che nel singolo caso permette il mantenimento di una situazione soddisfacente.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.

MODALITA' DI INTERVENTO IN CASO DI DOSI ECCESSIVE

In caso di sovradosaggio avvertire immediatamente il medico curante. CONDOTTA DA SEGUIRE IN CASO DI OMISSIONE DI DOSI

Riprendere il trattamento previsto appena possibile.

EVENTUALE RISCHIO DI SINDROME DI ASTINENZA

Nel trattamento prolungato, evitare di sospendere bruscamente la terapia cortisonica. Prima di sospendere il trattamento consultare il proprio medico curante.

In corso di terapia, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

•    alterazioni del bilancio idro-elettrolitico soprattutto ipopotassiemie, che. raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia;

•    alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragility ossea;

•    complicazioni a carico dell’apparato gastrointestinale che possono " rrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica;

•    alterazioni cutanee quali ritardi nei proces i di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita della cute; eruzioni su basi idiosincrasica;

•    alterazioni neurologiche quali vertigini, c^al^a e aumento della pressione endocranica;

•    disendocrinie quali irregolari a mest' uali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interferenza con la funzionalita dell’asse ipofisi-surrene, partkolc~mente in momenti di stress; diminuita tollerabilita ai glucidi _ possible manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumenta^a : ^jces .itJ di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;

•    complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare;

•    negati izzazione del bilancio dell’azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata e la crescita dei bambini attentamente seguita.

IL PAZIENTE DEVE COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO CURANTE QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO NON DESCRITTO IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO.

CONSERVAZIONE E STABILITA'

Conservare il prodotto nel suo confezionamento originale ed in luogo sicuro.

Nessuna speciále precauzione per la conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione del Ministero della Salute: luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013