1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIS CINIL COMPLEX CAPSULE MOLLI. DIS CINIL COMPLEX SCIROPPO.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Capsule molli

Ogni capsula molle contiene:

Principi attivi: diidrossidibutiletere    mg    140

[standardizzato in:    4-(3-idrossibutossi)-2-butanolo mg 18,2;    3-(3-

idrossibutossi)-1-butanolo mg 84; 3-(3-idrossi-1-metilpropossi)-1-butanolo mg 37,8].

cascara estratto secco    mg    64

rabarbaro estratto secco    mg    20

boldo estratto secco    mg    8,66

Sciroppo

100 mL di sciroppo contengono:

Principi attivi: diidrossidibutiletere    g    3,5

[standardizzato in:    4-(3-idrossibutoss i)-2-butanolo    g 0,455;    3-(3-

idrossibutossi)-1-butanolo g 2,1; 3-(3-drLs'i-1-metilpropossi)-1-butanolo g 0,945]

cascara estratto fluido    g    8

rabarbaro estratto fluido    g    2

boldo estratto fluido    g    1,3

Eccipienti: metile p-idrossibenzoa+o, p opile p-idrossibenzoato, saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli.

Sciropr o.

iNFORMa ZIONI cliniche indicazioni terapeutiche

Trat+amento di breve durata della stitichezza occasionale.

Posologia e modo di somministrazione

1-2 capsule molli o 1 cucchiaino da dessert di sciroppo, puro o diluito in acqua zuccherata, due volte al di prima dei pasti principali.

La dose corretta ě quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puó essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piú di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce I'effetto del medicinale.

Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Ostruzione meccanica delle vie biliari. Epatopatie acute e croniche. Calcolosi biliare. Insufficienza epatica. Condizioni infiammatorie dell'intestino.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Generalmente controindicato in eta pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Avvertenze

Non usare per trattamenti protratti (vedere paragrafo 4.8).

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puó causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cro iica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l'uso.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puó essere usato solo dopo aver consultato il medico.

II    trattamento della stitichezza cnnica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della ^verapia.

Consultare il medico quango la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiam^nto delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e canneiistiLhe 'elle evacuazioni) che duri da piú di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportune ch . i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Lo sciroppo contiene saccarosio, di ció si tenga conto in caso di diabete

0    di diete ipocaloriche.

Lo . cir oppo .ontiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato pertanto puó causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Intercom con altri medicinali e altre forme di interazione

1    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico,

dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Dis CInil Complex non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

In soggetti particolarmente sensibili possono insorgere dolori all'ipocondrio destro da iperafflusso biliare che di norma scompaiono con la riduzione della posologia.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piú frequenti nei casi di stitichezza grave.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi ecce^r.iv<_)^ puó causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi ess-tiz^li.

Nei casi piú gravi ě possibile l'insorgenza di disidiatazione o ipopotassiemia la quale puó determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori ad ominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettrQl ⁺i de 'ono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato iel paragra.o 4.4 «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso» e ne i par; gra fo 4.8 «Effetti indesiderati» circa l'abuso di lassativi.

PROPRIETA FARMACOLOGICHE Proprieta farmacodinamiche

Il Dis Cinil Complex ě un preparato costituito da estratti naturali, quali cascara, boldo e rabarbaro e dal diidrossidibutiletere, sostanze ad azione lassativa.

Per i principi attivi il preparato svolge azione lassativa, regolando le funzioni in tesunali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti Capsule molli

Polisorbato 80, macrogol 4000, macrogol 400, silice precipitata.

L'involucro gelatinoso ě costituito da:

Gelatina, glicerina, sodio p-ossibenzoato di etile (E 215), sodio p-ossibenzoato di propile (E 217), ferro ossido rosso (E 172).

Sciroppo

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, acqua depurata.

Incompatibilita

Nessuna nota finora.

Periodo di validita

2 anni

Precauzioni particolari per la conservazione Capsule molli

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C Sciroppo

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

Natura e contenuto del contenitore Capsule molli

Astuccio in cartoncino con blister (PVC-alluminio) da 40 capsule molli. Sciroppo

Flacone in vetro da 200 mL.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manic lazione

Nessuna istruzione particolare

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIOnE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 -Firenze.

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE aLL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Capsule molli A.I.C. n. 020379044.

Sciroppo A.I.C. n. 020379032.

DATA DELLA PRIM A AUTORIZZAZlONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizza. ione

Capsule molli: 20/01/1967

Sciroppo: 20/07/1964

Data dell'ultimo Lnn 'o: 31 Maggio 2010

DATA Dl REVSlONE dEL TESTO

Marzo 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DIS CINIL COMPLEX capsule molli DIS CINIL COMPLEX sciroppo

• CHE COSA E’

Il Dis Cinil Complex e un preparato costituito da estratti naturali, q¹ ali ~aseara, boldo e rabarbaro e dal diidrossidibutiletere, sostanze ad azione lassati^wa.

Per i principi attivi il preparato svolge azione lassativa, regolando le funzioni intestinali.

• PERCHÉ SI USA

DIS CINIL COMPLEX si usa nel trattamento di breve dur₍ ta della stitichezza occasionale.

• QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsia si degli ecJ; ienti

I lassativi sono controindicati nei sogge¹q co i dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o steno.¹ i intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave state di djdratazione. Ostruzione meccanica delle vie biliari. Epatopatie acute e croniche. Calcolosi biliare. Insufficienza epatica. Condizioni infiammatorie dell’intestino. Generalmente contioindictto 'rante la gravidanza e l'allattamento e in eta pediatrica.

• PRECAUZIONI PER LUSO

Nei bambini al di so^ dei 12 anni il medicinale puó essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Non usare per aatt. me 'ti protratti (vedere “E’ importante sapere che” ed “Effetti indesiderati”).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la p, esin ione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle prt",denti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico p.ima di usare il medicinale.

Lo sciiopp' contiene saccarosio, di ció si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Lo sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato pertanto puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

anche quelli senza prescrizione medica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi I’assorbimento di altri farmaci somministrati per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Non assumete contemporaneamente DIS CINIL COMPLEX a farmaci antiacidi: lasciate trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

Non usate DIS CINIL COMPLEX insieme al latte: lasciate trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

• Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per trattamenti protratti (vedere “Effetti indesiderati”).

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puó causare dipendenza (e, quindi, possibile necessitá di aumentare progressivame .:^o il ios^xggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Nei bambini al di sotto dei 12 anni DIS CINIL COMPLEX puó esse re usa'o s'lo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico

Infanzia (vedere “E’ importante sapere che")

Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durant e la _ uavdanza e I’allattamento”)

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di p end re qualsiasi medicinale

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o

nell'allattamento.

In gravidanza e nell’allattamento DIS CIi il cOM^di EX deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato „on lui il b^neficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Consultate il medico nel caso sospeiJate u o stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veic oli e sull’uso di macchinari

Dis CInil Complex non altera la 'apautá di guidare veicoli o di usare macchinari

Nota di educaziQi.q s. nit, na

Prima di tuttc deve ^os„er; tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e '^ca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puó risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte p ersone pen'ano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa e ,na convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.

si consiteri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico. ²

Quando e per quanto tempo

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Assumere prima dei pasti principali.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di 7 giorni. L’uso per periodo di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Le capsule molli vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad un’adeguata quantita di a cqua (un bicchiere abbondante).

Lo sciroppo puó essere assunto puro o diluito in acqua zuccherata.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

• COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDI In ALE

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; si puó avere la comparsa di dolori all'ipocondrio (fianco) destro da iperafflusso biliare che richie^sono l'impiego di spasmolitici.

Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “ E’ importance sap^e che” circa l’abuso dei lassativi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIS CINIL COMPLEX avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Dis Cinl Complex rivolgersi al medico o

AL FARMACISTA

• EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Dis Cin^:| Comple' puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

In soggetti particolarmente sensibili possono insorgere dolori all'ipocondrio (fianco) destro da iperafflusso biliare che di norma s^r ompaiono con la riduzione della posologia. Occasionalmente: doloii c.^mpil rm, isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puó causare diarrea persistente con conseg ente p^rdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puó determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Il ri^peto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti iniesideieti.

Que ti e ffetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tut.avia o pportuno consultare il medico o il farmacista.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione._

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla

confezione.

Conservazione:

Capsule molli

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C Sciroppo

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Capsule molli

Ogni capsula molle contiene:

diidrossidibutiletere mg 140 [standardizzato in: 4-(3-idrossibutossi)-2-butanolo mg 18,2; 3-(3-idrossibutossi)-1-butanolo mg 84; 3-(3-idrossi-1-metilpropossi)-1-butanolo mg 37,8]; cascara estratto secco mg 64; rabarbaro estratto secco mg 20; boldo e^ratto scco mg 8,66. Eccipienti: polisorbato 80; macrogol 4000; macrogol 400; silice precipitata.

L'involucro gelatinoso e costituito da:

gelatina; glicerina; sodio p-ossibenzoato di etile (E 215); sodio p-ossibenzoato di propile (E 217); ferro ossido rosso (E 172).

Sciroppo

100 mL di sciroppo contengono:

diidrossidibutiletere g 3,5 [standardizzato in: 4-(3-idrossibutossi)-2-butanolo g 0,455; 3-(3-idrossibutossi)-1-butanolo g 2,1; 3-(3-idrossi-1-metilpropossi)-1-butanolo g 0,945]; cascara estratto fluido g 8; rabarbaro estratto fluido g 2; boldo estratto fluido g 1,3.

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato; p.opr' p^drossibenzoato; saccarosio; acqua depurata.

• COME SI PRESENT/

DIS CINIL COMPLEX si presenta in forma di:

Capsule molli Sciroppo.

Il contenuto della < jnf^zione > di:

40 capsule molli.

Flacone da 20^r ml di sc^vor po.

• TITol ARE DELl'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.

• PROf UTTORE

Capsule molli

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - via Sette Santi, 3 - Firenze. A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl, Campo di Pile, L'Aquila Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, Dresda (Germania)

Sciroppo

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - via Sette Santi, 3 - Firenze.

• revisione del foglio illustrativo da PARTE DELL’AGENZIA italiana del

FARMACO

Marzo 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,

2

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

1-2 capsule molli o 1 cucchiaino da dessert di sciroppo, 2 volte al di.

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puó essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.