RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE MEDICINALE

Disebrin 5% collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo: Eparina U. I. 650000.

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Nel trattamento di ustioni caustiche e termiche della congiuntiva, d congijntivite lignea e di alcuni casi di cheratoipopion. Il Disebrin collirio inoltre e' indicko n^lle dis^crimie ed in particolare nella cherato congiuntivite secca.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Nei primi 2 giorni instillare una goccia di collirio ogni ora secondo prescrizione medica. Nei giorni seguenti effettuare applicazioni con maggior intervallo di tempo. Nelle dislacrimie somministrare 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al di.

4.3    Controindicazioni

L'uso e' controindicato nei paziend che pres ntano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialita.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Usare la specialita esclusiv 'mt^te per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute e le mucose siano infiam .na*e o comunque lese. Nel caso di ustioni chimiche, e' bene far precedere alla prima applicazione un accurato lavaggio o la completa neutralizzazione dell'agente ustionante.

4.5    Interazion on ai ^vri m^dicinali ed altre forme di interazione

Nessuna in particolare.

4.6    Gra ^;dan .a e adattamento

No' son o noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell'eparina usata per via topica

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Il Disebrin non modifica lo stato di vigilanza e puo' quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati evidenziati effetti collaterali con l'uso topico dell'eparina; nel caso dovessero manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, peraltro estremamente difficile    tenendo conto della concentrazione

dell'eparina, l'azione del farmaco va neutralizzata con il solfato di protamina.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

L'eparina e' un farmaco utilizzato come anticoagulante ematico, attivo in vitro ed in vivo e ad effetto immediato. L'azione terapeutica e' mirata a produrre un effetto fibrinolitico limitante l'esuberanza dei tessuti cicatriziali. Recentemente e' stato riscontrato anche che questa sostanza esercita un'azione vantaggiosa nella terapia dell'occhio secco sostituendosi allo strato mucoproteico del film lacrimale.

Proprietá fariiiacodinaniiclie

L'eparina sodica e' un polisaccaride destrogiro, ottenuta dalla esterificazione solforica di una glicoproteina, la mucotina. L'eparina e' contenuta in molti tessuti animali, sotto forma di complesso organico ed esercita un'azione antagonista nei confronti della trombochinasi e quindi, indirettamente, della trombina, cosi che puo' essere considerata come un vero or ,one anticoagulante. Essendo una sostanza mucopolisaccardidica puo' in particolari c md.’io.'i. s 'stituire lo strato mucoide del film lacrimale.

Proprietá farmacocinetiche

L'eparina in condizioni normali non viene assorbita in maniera evidente nell'umore acqueo. Malgrado cio, il suo uso e' giustificato in oculistica. L'assorbimento sistemico e' del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.

Dati preclinici di sicurezza

L'eparina possiede una DL 50 per via endovenosa ne. to'} _tari a 15.000 mg/Kg, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Lista degli eccipienti

borace, alcool benzilico, acido borico, acr.a depurata.

Incompatibilitá Non note.

Validitá

60 mesi.

Validita dopo p.^ma .p^rtura: 2ⁿ giorni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

Natur; e con enu o del contenitore

Flac ne in plastika da 3 ml.

Istruzioni per l’uso

Instillare nell’occhio 1 goccia di collirio.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bausch & Lomb - IOM S.p.A.,Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N.015536028

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Settembre 1959 rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

DISEBRIN 5% collirio, soluzione Eparina sodica

1 flacone da 3 ml

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Principio attivo: eparina U.I. 650.000

Eccipienti: borace, acido borico, alcool benzilico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione. Flacone da 3 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri oftalmologici

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE F COMMERCIO

Bausch & Lomb - IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34 20846 Macherio (MB)

PRODUTTORE

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (Roma)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Nel trattamento di us⁺ioni ^-ustiche ' termiche della congiuntiva, di congiuntivite lignea e di alcuni casi di cheratoipopion.

Il Disebrin collirio, inoltre, e indicato nelle dislacrimie ed in particolare nella cheratocongiuntivite secca.

CONTROINDICAZIONI

L'uso e controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialita.

PREC A ZIOnI D’IMPIEGO

Usare il collirio tsclusivamente per uso esterno, evitando l’applicazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese.

Nel caso di ustioni chimiche, e bene far precedere alla prima applicazione un accurato lavaggio o la completa neutralizzazione dell’agente ustionante.

Impiego in gravidanza ed allattamento

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell’eparina usata per via topica. Non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di eta.

INTERAZIONI

Nessuna in particolare.

AVVERTENZE SPECIALI

Il Disebrin non modifica lo stato di vigilanza e puo quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto quindi lontano dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nei primi due giorni instillare 1 goccia di collirio ogni ora, secondo prescrizione medica.

Nei giorni seguenti effettuare l’applicazione con maggiore intervallo di tempo.

Nelle dislacrimie somministrare 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al giorno.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel caso in cui dovessero manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In caso di eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente fogl^:o illu.'trau'⁷o, darne comunicazione al proprio medico o farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamen^o integro, correttamente conservato.

Validita dopo prima apertura: 28 giorni

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista de^; bambini Data ultima revisione: Giugno 2010

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