Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: DISEPAVIT "SOLUZIONE INIETTABILE"

1.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA.

La fiala I (rossa) contiene: cianocobalamina 2,5 mg; acido folico 0,70 mg; nicotinamide 12 mg.

La fiala II (incolore) contiene: acido ascorbico 150 mg.

Per gli eccipienti vedere 6.1

2.    forma farmaceutica.

Soluzione iniettabile. Uso intramuscolare ed endovenoso.

3.    informazioni cliniche.

4.1.    Indicazioni terapeutiche.

Stati carenziali di vitamina B12, nicotinamide, acido ascorbico, acido folico.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione.

Adulti - Posologia media: 2-3 dosi a^a set^i^ ana, a giudizio del medico, si possono somministrare 1 o 2 dosi al g iorno.

Il DISEPAVIT puo essere sommi, istiato per via intramuscolare, endovenosa ed in perfusioni venose len e previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata.

Al momento dell'uso a^cphare ne¹' a stessa siringa il contenuto di entrambe le fiale.

4.3 Controindicazioni.

Ipersensibilité _i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Spec i ali avvertenze e precauzioni per l'uso.

I prodotti c >ntenenti acido folico o derivati, specialmente se contenenti anche vitamra B12, non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemic se non sulla base di indagini volte a stabilire la natura esatta dell'anemia esistente.

I    trattamento va condotto sotto controllo ematologico.

In ca o di anemia perniciosa puo rendersi necessaria un'integrazione della vitamin 1 B12. In ogni caso e necessario verificare se la composizione quantitativa dell'associazione e adeguata alle singole necessita terapeutiche.

Una somministrazione non mirata del prodotto a soggetti anemici puo condurre ad errori diagnostici. Il prodotto puo colorare in rosso le urine. Tale fatto non deve essere considerato un fenomeno anomalo.

II    prodotto contiene sodio ditionito; tale sostanza puo raramente provocare reazioni severe di ipersensibilita e broncospasmo.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note.

4.6.    Gravidanza e allattamento.

Non sono note interferenze negative.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macch^e.

L'impiego di DISEPAVIT non altera la capacita di guidare, né I'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati.

La somministrazione del preparato, specie per via parenterale, puo essere seguita da reazioni d'ipersensibilita per lo piu gen-rJi, consistent in astenia, febbre, ipotensione, tachipnea, eruzioni cutan^e, prurito. E' possibile la comparsa di shock anafilattico.

Nel punto di iniezione si puo verificare arrorsamen* o tum efazione e dolore.

4.9.    Sovradosaggio.

Non sono note manifestazioni da sovradosaggij

4. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE.

5.1. Proprieta Farmacodinamche.

Categoria farmacoterapeutica: /taminico; CODICE ATC: A11JA

DISEPAVIT e un'associazione di vitamina B12, acido folico, nicotinamide e vitamina C che ne^o^ai/smo 'atalizzano processi biologici fondamentali.

La vitamina B12 ("iánocc ja^mina) interviene in molte reazioni metaboliche cellulari. E' essenziale per il normale accrescimento, per l'ematopoiesi, per la riproduzione dt^e cellule epiteliali (incluse quelle del tratto gastroenterico) e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso. La sua a'-iv^a coenzimatica interessa tra l'altro la sintesi degli acidi nucleici e delle proteine, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formulazione di metionina, il metabolismo dei grassi e dei carboidiati, la conversione del metilmalonato a succinato.

AJci n , im portanti reazioni biochimiche catalizzate dalla vitamina B12 richiedor o anche la contemporanea presenza di acido folico.

I    cot^imi dell'acido folico partecipano ad un gran numero di reazioni metaboliche caratterizzate dal trasferimento di unita monocarboniose, necessarie anche per la sintesi delle purine.

II    fabbisogno di folati e correlato percio al grado di attivita metabolica e riproduttiva cellulare.

L'acido ascorbico (vitamina C) e essenziale per la conversione dell'acido folico nella sua forma biologicamente attiva, cioé in acido folinico, per la formazione del collagene e della sostanza intercellulare, e quindi per lo sviluppo delle cartilagini, delle ossa, dei denti e per la cicatrizzazione delle ferite. La vitamina C influenza inoltre la biosintesi emoglobinica, la maturazione degli eritrociti ed alcune reazioni immunologiche dell'organismo.

La nicotinamide (vitamina PP) e un componente essenziale dei coenzimi nucleotidici NAD e NADP che svolgono un ruolo importante in molte fondamentali reazioni biochimiche ed in particolare in quelle dei sistemi ossidoriduttivi cellulari.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche.

Nicotinamide

L'assorbimento intestinale della nicotinamide e norm^lmrnte molto efficiente. Nell'organismo e convertita in coenzimi ed e.ceta sonattutto sotto forma di derivati metilati.

Cianocobalamina

Somministrata per via orale, la cianocobalamina iene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoprcteina a peso molecolare 6O.0O0. Il complesso cianocobalamina fattore intmsco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato. L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via ren ale.

Acido ascorbico

L'acido ascorbico vien° asscb.ť nel tratto intestinale probabilmente per diffusione ed e coi vertito nei tessuti in coenzima A.

L'acido ascorbico e I'acHmen^e assorbito nel tratto intestinale ed e presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo.

L'eliminazione e prevalentemente urinaria.

5.3.    Dati prechnin di sicurezza.

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalita né variazioni nei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si puo pertanto concludere che il composto e sprovvisto di tossicita sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

5. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.

6.1. Elenco degli eccipienti.

La fiala I (rossa) contiene:

Eccipienti: sodio tartrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. La fiala II (incolore) contiene:

Eccipienti: sodio ditionito, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilita

Non sono note

6.3.    Periodo di validita.

2 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Il medicinale e sensibile alia luce

6.5.    Natura e contenuto del contenitore.

Fiale in vetro neutro rosse ed incolori da 1 ml e da 1,5 ml;

Scatola contenente 6 fiale (rosse) e 6 fiale (incolori)

6.6.    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione.

Nessuna in particolare

TITOLARE DELL'AIC. So.Se.PHARM S.r.l.- Via 'ei castelli Romani,22-00040 Pomezia (RM)

7.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMM SSIONE IN COMMERCIO.

DISEPAVIT "SOLUZIONE INIETTABILe" ' fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml AIC n. 035110016

8.    DATA DI PRIMA AUTORiZZAZIO NE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.

Prima autorizzazione: 15 ¹ uglio 2005

9.    DATA DI REVISIONE DEL T ESTO.

Determinazione AIFa del 27 Giugno 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DISEPAVIT

Soluzione Iniettabile A11JA

Composizione

La fiala I (rossa) contiene: Principi attivi: cianocobalamina 2,5 mg; acido folico 0,70 mg; nicotinamide 12 mg.

Eccipienti: sodio tartrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

La fiala II (incolore) contiene: Principio attivo: acido ascorbico 150 mg. Eccipienti: sodio ditionito, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione sterile iniettabile 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml

USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO

Categoria farmacoterapeutica

Vitaminico.

Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani,22-00040 Pomezia (RM)

Produttore e controllore finale:

Special Product's line SpA Via Campobello,15 00040 Oomezia (RM)

Indicazioni terapeutce

Stati carenziali di vitamina B1”, nicotinamide, acido ascorbico, acido folico. Controindicazioni

Ipersensibilitp i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni d’impiego

Nessun a paiticolare.

Interazioni

Non note.

Avvertenze speciali

I    prodotti contenenti acido folico o derivati, specialmente se contenenti anche vitamina B12, non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire la natura esatta dell'anemia esistente.

II    trattamento va condotto sotto controllo ematologico.

In caso di anemia perniciosa puo rendersi necessaria un'integrazione della vitamina B12. In ogni caso ě necessario verificare se la composizione

quantitativa dell'associazione ě adeguata alle singole necessita terapeutiche.

Una somministrazione non mirata del prodotto a soggetti anemici puo condurre ad errori diagnostici. Il prodotto puo colorare in rosso le urine. Tale fatto non deve essere considerato un fenomeno anomalo.

Il prodotto contiene sodio ditionito; tale sostanza puo raramente provocare reazioni severe di ipersensibilita e broncospasmo.

Non esistono controindicazioni sull'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti - Posologia media: 2-3 dosi alla settimana, a giudizio el medico, si possono somministrare 1 o 2 dosi al giorno.

DISEPAVIT puo essere somministrato per via intramusc'.la'e, ei/ovenosa ed in perfusioni venose lente previa diluizione in 250->00 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata.

Al momento dell'uso aspirare nella stessa siringa il cc ntenuto di entrambe le fiale.

Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

Effetti indesiderati

La somministrazione del preparato, specie per via parenterale, puo essere seguita da reazioni d'ipersensibilita per lo piu generali consistenti in astenia, febbre, ipotensione, ta.ipnaa, eruzioni cutanee, prurito. E' possibile la comparsa di shock anafilattico.

Nel punto di iniezione si verificare arrossamento, tumefazione e dolore. Il rispetto delle istruzio ,i c n^enute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsisi effetti indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Attenzione: non ■ tilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno.

Revisions del foglio illustrativo da parte dell' AGENZIA ITALIANA DEL FaRM ACO:

Giugno 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013