AEFFE FARMACEUTICI SRL

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP)

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DISIGIEN 0.1% soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA 100 g di soluzione contengono:

Benzalconio cloruro (cloruro di alchil-dimetil-benzil ammonio) g 0,10 Per gli eccipienti v. punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA Soluzione cutanea

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).

4.2    Posologia e modo di somministrazione Usare la soluzione senza diluire.

Applicare 2-3 volte al giorno, direttamente sulla parte lesa tamp^nand' brevemente con garza sterile e/o cotone idrofilo, lasciando penetrare in profonditá.

E’ sconsigliata l’applicazione cutanea sotto bendaggio, cosi come l’uso per impacchi.

4.3    Controindicazioni:

Ipersensibilitá verso i componenti del prodotto o alae so^tanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il prodotto deve essere usato solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.

Non usare per per trattamenti prol ngati.

L’ingestione o l’inalazione di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Il prodotto e infiammabile, non esporru contenitore a fonti di calore e non spruzzare su fiamma o corpo incandescente. Evi⁺°re il contain con occhi e orecchio medio.

Dopo l’applicazione del prodotto, evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali).

4.5.    Interazioni c~n altr mtdicmali e altre forme di interazione.

Il benzalconio cloruro, contenuto in DISIGIEN, e un detergente cationico che tende a precip ita±e s’ enaa in contatto con sostanze anioniche, come i saponi; si consiglia quindi di evitare l’uso contemporaneo di altri detergenti, antisettici e disinfettanti.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l’allattamento.

4.7 Eff ._Li sulla c pacitá di guidare e sull’uso di macchine.

Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.

4.8.Effetti indesiderati

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di fenomeni di intolleranza (bruciore o irritazione), generalmente transitori e privi di conseguenze, che non richiedono la modifica del trattamento.

4.9 Sovradosaggio

Alle normali condizioni d’uso, non sono stati riportati danni da sovradosaggio. E’ tuttavia opportuno evitare il contatto prolungato sulla cute.

L’ingestione accidentale puo provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantitá rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell'uomo la dose letale e di ca. 1-3 g. Il trattamento dell'avvelenamento e sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Il Benzalconio Cloruro e il prototipo dei detergenti cationici disinfettanti, attivo nei confronti di organismi gram-positivi e gram-negativi, su alcuni funghi e lieviti ed in vitro su alcuni virus.

Il potere battericida del Benzalconio Cloruro si manifesta nella capacitá di inibire enzimi, denaturare le proteine cellulari essenziali e di provocare la rottura della membrana cellulare.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Il Benzalconio Cloruro e assai scarsamente assorbito dalla cute e la attivitá del farmaco viene esplicata unicamente a livello locale, dopo applicazione topica.

5.3 Dati preclinici di sicurezza. Per il Benzalconio Cloruro la DL50 per via orale ' el raLo e di mg 750/Kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Acqua depurata - Alcool etilico (95°) - Profumo limone

6.2.    Incompatibilitá

Il prodotto e incompatibile con: perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici, zinco ossido, zinco solfato, nitrati, caolino, lanolina idrata.

6.3.    Validitá 5 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce, dal calore e dall'umiditá.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DAL^ A '/TSTA DEI BAMBINI

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flacone di polietilene contenuto in asAc'io i crone.

Confezioni da un flacone da 200 ml o da 500 ml di soluzione.

6.6.    Istruzioni per l’uso Vedi par.4.2.

7.    TITOLARE DELL’ AUTORIZZaZioNE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AEFFE FARMACEJTIi Sd

Piazza Sant’Angelo !- Mila io Concessionario di vendita:

Montefarmaco OTC Spa

Via IV Nove .>re, 92- 2o021 Bollate (MI)

8.    NJMERO DI AJTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Disigien 0.¹⁰% soluzione cutanea -Flacone 200 ml - AIC 035530017 Disigien 0.1% soluzione cutanea -Flacone 500 ml - AIC 035530029

9.    DATA DI PRIMA AJTORIZZAZIONE Settembre 2002

10.    DATA RE VISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2014

DISIGIEN 0,1%soluzione cutanea Benzalconio cloruro

Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: Benzalconio cloruro (cloruro di alchil - dimetil - benzil ammonio) 0,10 g. Eccipienti: Acqua depurata, alcool etilico (95%), Profum > limone. Come si presenta: Disigien si presenta in forma di soluzione per uso cutaneo contenuta in flacone da 200 ml o 500 ml.

Che cosa e: Disigien e un disinfettante per uso cutaneo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AEFFE FARMACEUTICI Srl P.zza Sant'Angelo, 1 20121 Milano .

Produttore e controllore finale: AEFFE FARMACEUTICI Srl - Via Torino, 448 - Brandizzo (TO)

ZETA farmaceutici S.p.A. - Via Galvani,10 Sandrigo (VI)

Concessionario di vendita:

Montefarmaco OTC Spa

Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)

Perché si usa: Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).

Quando non deve essere usato: Nei casi di ipersensibilita verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Precauzioni per l'uso: Il prodotto e solo per uso es .erio. L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un'idonea terapa.

Quali medicinali o alimenti possonc mod.ficai e l'effetto del medicinale: Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e disinfettanti. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' importante sapere che: Disigien non influenza lo stato di vigilanza. Tuttavia, qualora si manifestassero

stanchezza, vertigine o stordii. en, a, e p ref ribile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi. Non usare per tratím enti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il ^r edico. L'ingestione o l'inalazione di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gr ,vi, talvolta fatali. Il prodotto e infiammabile, non esporre il contenitore a fonti di calore e non spruzzare su fiamma o corpo incandescente.

Dopo l'applicazione d' i prodo to, .vitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali). Evitare il contatto con gli occhi e I'orecchio medio.

Come usare questo medicinale: Usare la soluzione senza diluire. Applicare 2-3 volte al giorno, direttamente sulla para^ k ^r a, tamponando brevemente con garza sterile e/o cotone idrofilo, lasciando penetrare in profondita. E' sconsigliata l'applicazione cutanea sotto bendaggio, cosi come l'uso per im pa c ,i. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Cosa fat e se - vete preso una dose eccessiva di medicinale: Disigien e un medicinale da applicare localmente: se il prodotto viene utilizzato correttamente, in conformita con le indicazioni d'uso previste, non sono prevedibili rischi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati: E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originále per riparare il prodotto dalla luce, dal calore e dall'umidita.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni del medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'AIFA:

Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2014