ZETA FARMACEUTICI S.p.A. Module 1.3.1 All. 1

DISINTYL

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:

DISINTYL

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIEN ^rI:

100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Benzalconio cloruro		0.2 g
Eccipienti: Essenza di limone	1.0	g
Colore E 104		E *—i o Ó
Acqua deionizzata	q.b. a 100	g

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Soluzione; flaconi da 50, 200, 240 e1000 m^1, nebulizzatore da 100 ml; tanica da 25 lt.

4.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE E TOSSICO OgICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA:

Il benzalconio cloruro e una miscela di alchilbenzildimetilammonio cloruri solubile in acqua ed alcool. Questo principio attivo, appartenente ai sali di ammonio quaternari, e dotato di propreta antisettiche simili a quelle di altri surfattanti cationici; ^s^rcit a quindi un'attivita battericida su specie batteriche gram-positive e gram-negative. Esso viene impiegato per la disinfezione della cute, dell ' mucose e delle ferite. Esso puo essere usato in soluzione acquosa per irrigazione tramite catetere della vescica e dell'uretra. Il benzalconio cloruro viene pure impiegato come spermicida.

Il prodotto e to^co quando applicato nell'orecchio e tende a ledere la membrana epiteliale corneale.

Esso non viene assorbito in quantita apprezzabili a livello sistemico, quando applic to correttamente per via topica.

5.    INF orMaZIoNi CLINICHE:

5.1.    Indicazioni terapeutiche:

Disintezio~ e e pulizia (o toletta) della cute lesa (ferite, piaghe ustioni, etc.). Disinfezione dei genitali esterni.

5.2.    Controindicazioni:

Ipersensibilita verso i componenti.

5.3.    Effetti indesiderati:

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

5.4.    Speciali precauzioni d'uso:

II prodotto e solo per uso esterno.

II prodotto e inattivato da detergenti anionici (come i piu comuni saponi). L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

5.5.    Uso in caso di gravidanza e di allattamento:

Non esistono particolari restrizioni nell'uso del prodotto in gravidan _ e durante l'allattamento. In gravidanza il prodotto deve essere impieg~to pei l'igiene intima esterna solo su parere medico.

5.6.    Interazioni medicamentose ed altre:

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

5.7.    Posologia e modalita d'uso:

Applicare la soluzione, senza diluirla, direttamen e o c'n un batuffolo di cotone; in caso di lesioni profonde, irrorare abbondantemente.

Per la disinfezione dei genitali esterni diluire 1 cucchkio di prodotto in 1 lt di acqua.

Ripetere se necessario l'operazione 2-3 vok^o a ^orm.

Non superare le dosi consigliate.

5.8.    Sovradosaggio:

Alle normali condizioni d'uso non s^no stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale p ,ó provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaterncn comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. N'll'u^mo la dose letale e di ca 1 - 3 g. Il trattamento dell'avvelenamento e sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5.9.    Avvertenze:

Evitare il cc .catto co^r gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

Non usar. per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza ris^tat apprezzabili, consultare il medico.

L'ingesti' ne o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puó avere co is^q. enze gravi, talvolta fatali. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

5.10.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine:

Nessuno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1. Incompatibilita:

Il prodotto e incompatibile con detergenti anionici, saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d'argento.

6.2.    Durata della stabilita a confezionamento integro:

5 anni.

6.3.    Speciali precauzioni per la conservazione:

Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.

6.4.    Natura del contenitore e confezioni:

Flacone in PVC da 50 ml;

Flacone nebulizzatore in PVC da 100 ml;

Flacone in PVC da 200 ml;

Flacone in PVC da 200 ml con astuccio;

Flacone in PVC da 240 ml;

Flacone in PVC da 1000 ml;

Tanica in polietilene da 25 lt.

6.5.    Ragione sociale e domicilio fiscale dell'aziendd Ntclare della Autorizzazione all'immissione in commercio:

Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

6.6    Numero di registrazione e data di prima autorizzazione

Flacone da 50 ml; AIC N°033106016;

Flacone nebulizzatore da 100 ml; AIC N°0331060.8;

Flacone da 200 ml; AIC N°033106030;

Flacone da 240 ml; AIC N°033106042;

Flacone da 1000 ml; AIC N°03310605 j;

Tanica da 25 lt; AIC N°033106067.

6.7    Eventuale tabella di appar enenza DPR 309/90

DISINTYL non rientra fra le specie'ite di cui al DPR 309/90.

6.8    Regime di dispensazi>ne al pubblico

Specialita medicinal di automedicazione, non soggetta a prescrizione medica.

6.9    Data di revisione del testo

Febbraio 1997.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pag. 3

ZETA FARMACEUTICI S.p.A.    FOGLIO ILLUSTRATIVO/ETICHETTA

DISINTYL

soluzione tanica 25 lt AIC 033106067

DISINTYL Benzalconio cloruro

Composizione:

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo:

Benzalconio cloruro    200 mg

Eccipienti:

Essenza di limone, Colore E 104, Acqua de.on’ zata.

Come si presenta:

DISINTYL si presenta in forma d solu zione disinfettante per uso esterno.

Il contenuto delle confezioni e di 50 ml, 200 ml, 240 ml, 1000 ml e 25 lt.

DISINTYL si presenta ancfr in forma di soluzione da nebulizzare.

Il contenuto della confezione e di 100 ml.

Che cosa e:

É un antisettico e disi mttante (derivato ammonico quaternario - ATC: D08AJ01).

Titolare deU’Au orizzazione all’Tmmissione in Commercio:

ZETA FARMaCHJtici S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

ProduU' re e controllore finale:

ZETA FArMACEUTICI S.p.A. - Via Galvani n°10 - 36066 Sandrigo (VI).

Perché si usa:

DiSINTYL si usa per la disinfezione e pulizia (o toletta) della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni) e dei genitali esterni.

Quando non deve essere usato:

In caso di ipersensibilita verso i component! o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti (come i normali saponi). Quando puo essere usato solo dopo avere consultato il medico

• In gravidanza ed allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento:

In caso di gravidanza DISINTYL deve essere impiegato per l’igiene intima esterna solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

DISINTYL e incompatible con detergent! anionici, saponi, citrati, iodri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti ("‘dei¹ “Quando medicinale non deve essere usato”)

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro med. °o o farmacista.

F importante sapere che

DISINTYL e solo per uso esterno per la disinfezione di "ute, mucose e ferite.

Si deve evitare il contatto con gli occhi e l’applicazic'e nJl’orecchio.

Bisogna evitare l’esposizione ai raggi ultraviokti (so e o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

L’uso, specie se prolungato, puo dare luogo a fenomen di sensibilizzazione: in tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

DISINTYL non ha alcun effetto sulk cap acik di guidare e di usare macchinari.

Note di educazione sanitaria:

Nel caso di piccole ferite _) ¹a\³rsi bene le mani con acqua e sapone; 2) lasciare sanguinare la ferita per alcuni secondi; 3) lavare bene la ferita con acqua corrente e sapone per rimuovere eventuale polvere o terriccio procedendo dall’interno all’esterno. 4) Disinfettare la ferita.

É importante udlizzar solo disinfettanti specifici per la cute lesa, preferibilmente non alcoolici poiché l’alcool ritarda la guarigione e provoca dolore.

Come usare questo medicinale

Quanto Disinfezione delle ferite e della impiegare una quantita di

cute lesa:    soluzione o di nebulizzazioni in

rapporto alla superficie cutanea da trattare.

Disinfezione dei genitali    1 cucchiaio di soluzione in 1 litro

esterni    di acqua o 7-10 nebulizzazioni

direttamente sulla parte interessata.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consMio d _i medico.

Quando e per

2 - 3 volte al giorno

Quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi p eri odi di ^attamento.

Come    Disinfezione delle ferite e della    ap^icare la soluzione senza

cute lesa:    diluirla con un batuffolo di cotone

o nebulizzare sulla parte interessata. In caso di lesioni profonde irrorare abbondantemente.

effettuare un lavaggio prolungato con la soluzione diluita oppure, dopo aver nebulizzato la soluzione direttamente sulla parte interessata, risciacquare abbondantemente con acqua.

Cosa f are s_e avt*e preso una dose eccessiva di medicinale:

Non sono noti inconvenienti dovuti ad un sovradosaggio.

L’i.'ges^son~ .ccidentale di DISINTYL puo provocare nausea e vomito.

L’ingestione di quantita rilevanti (oltre 500 ml) puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di ingestione di quantita rilevanti di DISINTYL evitare emesi (vomito) e lavanda gastrica.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di DISINTYL avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

É possibile in qualche caso l’insorgere di bruciore o irritazione privi peraltro di conseguenze, che non richiedono modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di dete^-'ramenio. Conservare il recipiente ben chiuso al riparo dalla luce.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di i cadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BA MBINI.

AIC 033106067

Lotto n°:...............

Scad.:.......(mese/anno)

Regime di fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica.

Bollino di riconoscimento per i medicinali esenti da ricetta medica (farmaco senza obbligo di ricetta)

Prezzo massimo di vendita €:......

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita:............

DISINTYL

soluzione flacone 50 ml AIC 033106016

soluzione flacone con nebulizzatore 100 ml AIC 033106028

soluzione flacone 200 ml AIC 033106030

soluzione flacone 240 ml AIC 033106042

soluzione flacone 1000 ml AIC 033106055

DISINTYL Benzalconio cloruro

Composizione:

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo:

Benzalconio cloruro    200 mg

Eccipienti:

Essenza di limone, Colore E ¹04, A qu- de'omzzata.

Come si presenta:

DISINTYL si present^ in f orma di so’uzione disinfettante per uso esterno.

Il contenuto delle confezioni e di 50 ml, 200 ml, 240 ml, 1000 ml e 25 lt.

DISINTYL si presenta anche i¹ forma di soluzione da nebulizzare.

Il contenuto della confezione e di 100 ml.

Che cosa e:

É un antis hao e disinfettante (derivato ammonico quaternario - ATC: D08AJ01).

Titclai⁰ d-lly utorizzazione all’Immissione in Commercio:

ZE TA Farm ACEUTICI S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Pr duttoťt e controllore finale:

ZETA FARMACEUTICI S.p.A. - Via Galvani n°10 - 36066 Sandrigo (VI).

Perché si usa:

DISINTYL si usa per la disinfezione e pulizia (o toletta) della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni) e dei genitali esterni.

Quando non deve essere usato:

In caso di ipersensibilita verso i component! o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

DISINTYL

soluzione flacone 50 ml AIC 033106016

soluzione flacone con nebulizzatore 100 ml AIC 033106028

soluzione flacone 200 ml AIC 033106030

soluzione flacone 240 ml AIC 033106042

soluzione flacone 1000 ml AIC 033106055

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti (come i normali saponi).

Quando puo essere usato solo dopo avere consultato il medico

• In gravidanza ed allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento:

In caso di gravidanza DISINTYL deve essere impiegato per l’igiene intima esterna solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto risch.o/bei. efic ^;o nel proprio caso.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del mediJnale

DISINTYL e incompatibile con detergenti anionici, saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti (vedere “Quando medicinale non deve essere usato”)

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

F importante sapere che

DISINTYL e solo per uso esterno per la d'smf zione di cute, mucose e ferite.

Si deve evitare il contatto con gli occhi ' l’appl'c; zione nell’orecchio.

Bisogna evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

L’uso, specie se prolungato, puo dare lu’go a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

DISINTYL non ha alcun efe^o sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

Note di educazio ne s ani+ariai

Nel caso di piico^ i'r'te 1) lavarsi bene le mani con acqua e sapone; 2) lasciare sanguinare la ferita per alcuni secondi; 3) lavare bene la ferita con acqua corrente e sapone per dmuov ■ e eventuale polvere o terriccio procedendo dall’interno all’esterno. 4) Disinfettare la ferita.

É importante utilizzare solo disinfettanti specifici per la cute lesa, preferibilmente non ⁿlccolici poiché l’alcool ritarda la guarigione e provoca dolore.

DISINTYL

soluzione flacone 50 ml AIC 033106016

soluzione flacone con nebulizzatore 100 ml AIC 033106028

soluzione flacone 200 ml AIC 033106030

soluzione flacone 240 ml AIC 033106042

soluzione flacone 1000 ml AIC 033106055

Come usare questo medicinale

Quanto Disinfezione delle ferite e della impiegare una quantita di

cute lesa:    soluzione o di nebulizzazioni in

rapporto alla superficie cutanea da trattare.

Disinfezione dei genitali    1 cucchiaio di soluzione in 1 litro

esterni    di acqua o 7-10 nebulizzazioni

direttamente sulla parte interessata.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il ■ orndglio del medico.

Quando e per

2 - 3 volte al giorno

Quanto tempo

Attenzione: usare solo per urei periodi di trattamento.

Come    Disinfezione dePe fer‘e e della applicare la soluzione senza

cute lesa:    diluirla con un batuffolo di cotone

o nebulizzare sulla parte interessata. In caso di lesioni profonde irrorare abbondantemente.

effettuare un lavaggio prolungato con la soluzione diluita oppure, dopo aver nebulizzato la soluzione direttamente sulla parte interessata, risciacquare abbondantemente con acqua.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale:

Non sono noti inconvenienti dovuti ad un sovradosaggio.

L’ingestione accidentale di DISINTYL puo provocare nausea e vomito.

L’ingestione di quantita rilevanti (oltre 500 ml) puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di ingestione di quantita rilevanti di DISINTYL evitare emesi (vomito) e lavanda gastrica.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di DISINTYL avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

DISINTYL

soluzione flacone 50 ml AIC 033106016

soluzione flacone con nebulizzatore 100 ml AIC 033106028

soluzione flacone 200 ml AIC 033106030

soluzione flacone 240 ml AIC 033106042

soluzione flacone 1000 ml AIC 033106055

Effetti indesiderati

É possibile in qualche caso l’insorgere di bruciore o irritazione privi peraltro di conseguenze, che non richiedono modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si prese~tano l tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E importante comunicare al medico o al farmacista la compars * di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Eff .id Indts derati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confeJoname .to inte gro correttamente conservato.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Conservare il recipiente ben chiuso al riparo dalla luce.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALI a PORTATA DEI BAMBINI.

É importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita: Febbraio 2002

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

006685 033106 FI.doc Pag. 4/4