Bat Zeta 5% soluzione cutanea

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Zeta Farmaceutici S.p.A.

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BAT ZETA 5% soluzione cutanea

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione cutanea contengono 5 g di cetilpiridinio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (fe,it^o, piaghe, ustioni).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Diluire con acqua tiepida la quanta jí prodotto contenuta nel palmo della mano (circa 6 g), lavando la par^° interessata con una delicata frizione per almeno un minu.o. Sc^cquare abbondantemente.

4.3    Controindicaziori

Ipersensibilita verso í compon°nti.

4.4    Avvertenze spe'ia^ e precauzioni di impiego

Il prodotto e so o p er uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto non de 'e penetrare nel condotto uditivo in caso di perforazione impanica.

Non dee essee utilizzato per la disinfezione di cavita mucose (lavaggi, irrigazioni).

Nr- u,are per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di tra^tamen.o senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Evitare I'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Non esistono particolari restrizioni nell'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che n >n i^¹ iede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico od al prop io ^fa'macista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

4.9    Sovradosaggio

L'ingestione accidentale provc~a ,a 'sea e vomito. I sintomi di intossicazione, conseguenti l'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternn comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paradsi dei muscoli respiratori, depressione del SNC e ipotensione e coma. NeN'uomo la dose letale stimata ě ca 1-3 g. Il trattanerco deN'avvelenamento ě sintomatico: somministrare, se necesja-io, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5. PROPRIETY FaRMACOLOGICHE

5.1    P roprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Composti quaternari dell'ammonio, codice ATC: D08AJ03

il -etilpiriJinio cloruro ě un antisettico piridinico quaternario dotato di proprieta farmacologiche ed impieghi clinici simili a quelli di altri surfattanti cationici. Viene generalmente impiegato nel trattamento di infezioni lievi della cute o della cavita oro-faringea e delle fosse nasali.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il cetilpiridinio cloruro non viene assorbito in quantita apprezzabili a livello sistemico, quando applicato correttamente per via topica.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non disponibili.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Estratto di ippocastano, Sodio citrato, Coccoilamid<.p.op;'be*jina, Coccoildietanolamide, Acido citrico, Essenza di bergamotto, Essenza di arancio, Essenza di limone, Acqua demineralizzata.

6.2    Incompatibilita

Incompatibile con saponi ed altri tensioattivi anionici.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari p~r la conservazione

Conservare il recipiente ben chiuso.

6.5    Natura e contenu*o del contenitore

Flacone in PVC da 75 g;

Flacone in PVC da 150 g.

6.6    Precauzioni pai*ic'lari per lo smaltimento

Nessuna istruzion e particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono esser e sma.Liti in conformita alla normativa locale vigente.

7. T I' OLaRE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in COMMERCIO

zeta Famaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N°032778019 5% soluzione cutanea - flacone da 75 g AIC N°032778021 5% soluzione cutanea - flacone da 150 g.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

23 Maggio 1996 / Maggio 2006

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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May 2013

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Bat Zeta 5% soluzione cutanea

Foglio illustrativo

Zeta Farmaceutici S.p.A.

BAT ZETA

5% soluzione cuti nta Cetilpiridinio cloruro

Cateaoria farmacoterapica

Antisettico e disinfettante (deriv~to a mmonico quaternario) per uso topico dermatologico; codice AT" DOtA' 03.

Indicazioni terapeutice.

Disinfezione e pulizia d ^a cut° lesa (ferite, piaghe, ustioni)

PRIMA DI ASSUMERE BAT ZETA Quando non dev e essere usato:

Ipersensibili a verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ě oppoit uno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Quando puo essere usato solo dopo avere consultato il

medico

in gravianza ed allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Precauzioni per l'uso

Il prodotto ě solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Non esporre la parte trattata alla luce diretta del sole dopo l'applicazione del prodotto.

Il prodotto non deve penetrare nel condotto uditivo in caso di perforazione timpanica. Non deve essere utilizzato per la disimezione di cavita mucose, irrigazioni.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati app ezraON, consultare il Medico.

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topic / puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso inter ompere il trattamento e consultare il medico per istituiie una idonea terapia.

Assunzione di Bat Zeta con altri me dici.ali

Informare il medico o il farmacista se si ě .ecentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche q^Jli senza prescrizione medica. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti (vedere "Quando il medicinale non deve esse^ jsato").

Cosa fare durante la gravid anza e I'allattamento:

Chiedere consiglio al rr_dico o al .armacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

BAT ZETA puo esser° usato durante la gravidanza e l'allattamento. Guida di veicoli o altr macchinari:

Bat Zeta no' ha effeto sulla capacita di guida di veicoli o altri macchinari.

Note di educazione sanitaria:

Si p '6 fjre ricorso a BAT ZETA nei casi di medicazione occasionale e sintonaiLa.

COME PRENDERE BAT ZETA

Quanto, quando, come e per quanto tempo

Diluire con acqua tiepida la quantita di prodotto contenuta nel palmo di una mano (circa 6 g), lavando la parte interessata con una delicata frizione per almeno un minuto. Sciacquare abbondantemente.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamen^e c se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva d medicinale:

Non sono noti inconvenienti dovuti ad un s^^o^gv^^ .

L'ingestione accidentale provoca nausea, e vomito. I sintomi di intossicazione, conseguenti l'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari com_H'e.dono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscJi iespiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipot,,.sione ~ coma. Nell'uomo la dose letale stimata ě circa 1 - 3 g di 'Hn^po attivo, contenuto in circa 20 - 60 g di prodotto. Il trattameno deďvvelenamento ě sintomatico: somministrare, se necessar o, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

In caso di ingestione 'assrnzione accidentale di una dose eccessiva di Bat Zeta avvertire >mmeai*'amente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Come ti'tti i medicinali, Bat Zeta puo causare effetti indesiderati sebbene non t '*_e le persone li manifestino.

Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

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Il rispetto delle indicazioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezijn'.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data d' scadenza indicata sulla confezione.

Conservare il contenitore ben chiuso.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Ě importante avere sempre a disposizione le nformazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la ca^a che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiute.l a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE:

100 g contengono:

Principio attivo. C-Nlpiridinio cloruro 5 g.

Eccipienti:    Esve.to    di ippocastano, Sodio citrato,

Coccoilamidopropilbetaina, Coccoildietanolamide, Acido citrico, Essenza di Ler^amotto, Essenza di Arancio, Essenza di limone, Acqua deminer ^hzzata.

FORMA faRMACEUTICA E CONTENUTO:

Bat ZE'Ta si presenta in forma di soluzione cutanea per uso esterno.

Il contenuto delle confezioni ě: flacone da 75 g e flacone da 150 g di soluzione cutanea.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

ZETA FARMACEUTICI S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti:

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ZETA FARMACEUTICI S.p.A., Via Galvani n°10, 36066 Sandrigo (VI)

Ultima revisione del foglio illustrativo:

Maggio 2013

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May 2013    Pag.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013