RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DITANRIX Adulti Sospensione iniettabile per uso intramuscolare

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

una dose da 0,5 ml contiene:

anatossina difterica    non meno di 2 U.I.

anatossina tetanica    non meno di 20 U.I.

Adiuvante:

idrossido di alluminio 1,5 mg pari ad alluminio +++ 0,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Residui:

formaldeide

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Il vaccino si presenta come una sospensione torbida e lattiginosa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

La somministrazione del vaccino DITANriX Adul promuove la produzione di anticorpi specifici contro la difterite ed il tetano, conferendo ai soggetti trattati una valida immunita contro queste malattie.

4.1    Indicazioni terapeutiche

DITANRIX Adulti ě indica^ per l\mn unoprofilassi attiva contro la difterite e il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 6 ann di eta.

DITANRIX Adulti puó essere utXzzato routinariamente come vaccinazione di richiamo in tutti i soggetti di oltre 6 anni di eta.

La somministra'one di di'aNRIX Adulti a coloro che, a seguito di ferite accidentali, si possono trov .r^ in una situazione a rischio di infezione tetanica, permette di attuare sia un'azione di profilassi contro il tetano, sia un effetto di richiamo anticorpale (effetto booster) contro la difterite.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

PQsQ' ,g^:a.

DITANRIX Adulti viene somministrato, come dose di richiamo, nei soggetti di oltre 6 anni di eta e negli adulti che sono stati trattati nell'infanzia con le vaccinazioni obbligatorie contro la difterite e il tetano, secondo lo schema previsto dalla normativa italiana.

Una dose ě composta da 0,5 ml di vaccino.

Modo di somministrazione

DITANRIX Adulti deve essere somministrato per via intramuscolare.

4.3 Controindicazioni

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di DITANRIX Adulti deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute e nei soggetti che, in base ai dati anamnestici, possono trovarsi nel periodo di incubazione di altre malattie infettive.

La presenza di infezioni lievi non costituisce controindicazione.

DITANRIX Adulti ě controindicato nei soggetti con ipersensibilita verso qualsiasi componente della preparazione.

DITANRIX Adulti non deve essere somministrato a soggetti che, in seguito a precedenti vaccinazioni antidifteriche ed antitetaniche, hanno riportato complicazioni sintomatologiche quali trombocitopenia e manifestazioni neurologiche.

Nei soggetti in cui la vaccinazione antidifterica ě controindicata, somministrare il solo vaccino antitetanico.

Nei casi in cui la somministrazione del vaccino puó rappresentare una controindicazione, come nei soggetti con reazioni allergiche o con complicazioni a carico del sistema nervoso centrale o periferico, il rapporto tra il rischio legato all'immunizzazione ed il rischio di contrarre la difterite ed il tetano deve essere attentamente valutato.

Nel caso di assoluta controindicazione all'uso del vaccino ě buona pratica clinica, al fine di prevenire la manifestazione clinica del tetano, somministrare le specifiche i mmui.ogl .buline.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

DITANRIX Adulti deve essere somministrato esclusivamente per v‘a intramuscolare ad eccezione dei soggetti affetti da diatesi emorragica e da patt'ore che comportano interessamento del sistema coagulativo, in cui il vaccino puó essere somministrato per via sottocutanea.

Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento farmac^ gicamente adeguato deve essere sempre a disposizione per far fronte immediatamen e ai ra,^: ca si di reazioni anafilattiche.

Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Si puó verificare sincope (svenimento) in s -guitc a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogen a all'iniezione con ago. Essa puó essere accompagnata da diversi segni ne_Lrol' gic quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli art" durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedur" per evi*ar e ^sioni conseguenti allo svenimento.

IL VACCINO NON DEVF MA ESS ERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.

Come con ogni vaccino, puó non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.

4.5    Interazioni .on alr medicinali ed altre forme di interazione

La capacita mmunizzante di DITANRIX Adulti puó essere influenzata dalla concomitante terapia co i farmaci immunosoppressivi.

La probablita di una immunizzazione di successo puó essere diminuita in caso di immu lodefi^ien- a.

DI "AN RIx Adulti puó essere somministrato in differenti siti di iniezione simultaneamente ad immunoglobuliie o ad altri vaccini. Non ě necessario far trascorrere un intervallo di tempo in relazione alla somministrazione di altri vaccini.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza non vaccinate o parzialmente vaccinate, la vaccinazione ě consigliata preferibilmente durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza.

Durante il primo trimestre di gravidanza, DITANRIX Adulti puó essere somministrato solo se strettamente necessario.

L'allattamento non costituisce una controindicazione.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non si sono osservati effetti sulla capacita di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Si possono sviluppare reazioni locali, quali eritema, gonfiore e dolore al sito di iniezione. Possono anche verificarsi gonfiore dei linfonodi locali. Reazioni di questo tipo sono molto piú frequenti in persone iperimmunizzate.

Le frequenze per dose sono state riportate come di seguito:

Molto comune: (>1/10)

Comune:    (>1/100 - <1/10)

Non comune:    (>1/1.000 - <1/100)

Raro:    (>1/10.000 - <1/1.000)

Molto raro:    (<1/10.000)

Non determinato

Patologie del sistema emolinfopoietico Non determinato: Gonfiori dei linfonodi locali Molto raro: Trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche

Molto raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: sintomi a carico del sistema nervoso p edferico e centrale, compresa una temporanea infiammazione dei nervi o per' ita di sen zbilita o di movimento normale Sindrome di Guillain-Barré Raro: cefalea

Patologie cardiache Raro: disturbi cardiovascolari

Patologie respiratorie, toracici.e e mediastiniche Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali Raro: sintomi gastrointestinali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Moltc ia,o; granuloma (in casi eccezionali questo puó essere accompagnato da una tendenza alla formazione di un ascesso sterile)

Non determinato: esantema; quando si sviluppa l'eruzione cutanea ě solitamente di breve durata.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Raro: artralgia, mialgia

Patologie renali e urinarie Molto raro: insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: eritema, dolore, gonfiore al sito di iniezione Raro: brividi, febbre, vampate di sudore

- Sorveglianza post marketing

Patologie del sistema nervoso Non determinate: convulsioni

Il profilo di sicurezza osservato ě simile nei bambini e negli adulti

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino adsorbito contro la difterite e il tetano. Codice ATC: J07AM51

DITANRIX Adulti ě un vaccino, contenente anatossine difterica e tetanica, ottenuto attraverso l'inattivazione delle tossine del Corynebacterium diphtheriae e Clostridium teteni con formaldeide e successivo adsorbimento su idrossido di alluminio. La somministrazione di DITANRIX Adulti conferisce un'efficace protezione contro la difterite e il tetano, promuovendo l'immunizzazione attiva in tutti i soggetti suscettibili alla ma^tia. A fine di mantenere livelli anticorpali protettivi (> 0,1 UI/ml) si raccomanda una do' e di .ichiamo ogni 10 anni.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Per i vaccini non ě richiesta la valutazione dell e propriety ' armacocinetiche.

5.3    Dati preclinici di sicurezza Non pertinente.

6.    INFORMAZIONI FARMA cEUTiCHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, formaldeide (resid io), acqua per preparazioni iniettabili.

Per gli adiuvanti, vedere pa,agrafo 2.

6.2    Incompatibi'itt

Ness'n' r,".a.

6.3    Periodo di validita

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

La data di scadenza del vaccino ě riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Il vaccino deve essere conservato in frigorifero tra +2°C e +8°C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione.

NON DEVE ESSERE CONGELATO

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Siringa monouso in vetro tipo I preriempita.

Confezione da 1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml).

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Ditanrix Adulti prima della somministrazione si presenta normalmente come una sospensione torbida e lattiginosa. Agitare bene il vaccino e verificare visivamente che non siano presenti variazioni dell'aspetto fisico del vaccino. Nell'eventualita si osservino variazioni gettare il vaccino.

E' opportuno che per ogni tipo di connessione venga utilizzato l'ago corrispondente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.- Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio)

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN CO MMERCIO

DITANRIX Adulti: 1 siringa preriempita da una dose di vaccino (0,5 ml):    AIC: 020967055

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ A UTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 20 aprile 1999 Data del rinnovo piú recente: 01.06.2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DITANRIX Adulti, Sospensione iniettabile per uso intramuscolare Vaccino adsorbito contro la difterite e il tetano

Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato perché contiene important! informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga    al medico    o    al farmacista.

-    Questo vaccino e stato prescritto    soltanto    per    lei.    Non    lo    dia ad altre persone.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in quest . foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Ditanrix Adulti e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima che venga somministrato Ditanrix Adulti

3.    Come usare Ditanrix Adulti

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Ditanrix Adulti

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’e Ditanrix Adulti e a cosa serve

Ditanrix Adulti e un vaccino usato negli adulti e ne^; bambini di c vtre 6 anni di eta per la prevenzione di due malattie: difterite e tetano. Ditanrix Adulti pu' essere somministrato come vaccinazione di richiamo in tutti i soggetti di oltre 6 anni di eta e negli adulti che sono stati trattati nell’infanzia con le vaccinazioni obbligatorie contro la difterite e il tetano, secondo lo schema previsto dalla normativa italiana.

La somministrazione di Ditanrix Adulti a olo o che, a seguito di ferite accidentali, si possono trovare in una situazione a rischio di infezione tetanica, permette di attuare sia un’azione di profilassi contro il tetano, sia un effetto di richiamo anticorpale (effetto booster) contro la difterite.

Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie:

•    Difterite: la difterite porta disturbi soprattutto alle vie respiratorie e a volte alla pelle. Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi problemi alla respirazione p . olte po rta ido al soffocamento. I batteri della difterite rilasciano inoltre una tossina (ve’ no) c. e pu' causare danno al sistema nervoso, problemi al cuore e perfino la morte.

•    Tetano: i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terriccio, polvere, letame di cavallo o schegge di legno. I batteri rilasciano una tossina (' e'eno) che puo causare rigidita muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni e perfino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.

La vaccinazione e il modo migliore per proteggere da queste due malattie. Nessuno dei componenti del vaccino e infettivo.

2. Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con Ditanrix Adulti Ditanrix Adulti non deve essere somministrato:

• se lei o il suo bambino avete precedentemente avuto una reazione allergica a Ditanrix Adulti o ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino. Il principio attivo e gli altri componenti di Ditanrix Adulti sono elencati al paragrafo 6 di questo foglio. I segni di una reazione allergica

possono includere: reazione cutanea pruriginosa, respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua

•    se il suo bambino ha avuto precedentemente una reazione allergica a qualsiasi vaccino contro la difterite o il tetano.

•    se il suo bambino e andato incontro a qualsiasi malattia che ha interessato il sistema nervoso entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con un vaccino contro la pertosse.

Faccia particolare attenzione con Ditanrix Adulti

se lei o il suo bambino avete una infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C). Una infezione lieve non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.

-    se lei o il suo bambino ha avuto precedentemente qualsiasi problema a seguito della

somministrazione di Ditanrix Adulti, o un altro vaccino contro difterite-tetano, particolarmente:

-    temperatura elevata (superiore a 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione

-    collasso o stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione

-    pianto persistente che dura almeno 3 ore o piu entro 48 ore dalla vac .i, azi one

-    convulsioni con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla 'icc'nazinne

-    se il suo bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata ) progre siva o epilessia che non e controllata. Il vaccino puo essere somministrato dop^r ave ^g^nto il controllo della malattia.

-    se lei o il suo bambino ha un problema di sanguinamenti o soffre facilmente di lividi

-    se si prende un altro farmaco o se ha appena ricevuto un akro vacc^o

-    se e in gravidanza o pensa di esserlo.

Si puo verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago, pertanto informi il medico o l’infermie t se ¹ ei e svenuto con una iniezione precedente.

Uso di Ditanrix Adulti con altri medicinali ■ vac cin i

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o ha ricevuto recentemente qualsiasi altra vaccinazione.

La capacita immunizzante di Ditanrix Adulti puo essere influenzata dalla concomitante terapia con farmaci immunosoppressivi.

La probabilita di una immunizzazione di successo puo essere diminuita in caso di immunodeficienza. Ditanrix Adulti puo essere somministrato in differenti siti di iniezione simultaneamente ad immunoglobuline o ad amr' vaccini. Non e necessario far trascorrere un intervallo di tempo in relazione alla somministrazione di altri vaccini.

Come per ogni vaccino, puo non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vacci’ _*i.

Gravidanza, allattamento e fertilita

Nelle donne in gravidanza non vaccinate o parzialmente vaccinate, la vaccinazione e consigliata durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza.

Durante il primo trimestre di gravidanza, DITANRIX Adulti puo essere somministrato solo se strettamente necessario.

L’allattamento non costituisce una controindicazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si sono osservati effetti sulla capacita di guidare veicoli o sull’uso di macchinari

3. Come usare Ditanrix Adulti

Ditanrix Adulti deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Puo essere adottata una somministrazione per via sottocutanea in persone che presentano problemi di sanguinamenti o soffrono facilmente di lividi.

Verra informata dal medico o dall’infermiere quando dovra presentarsi per la prossima iniezione.

Il medico la informera se sono necessarie ulteriori dosi di richiamo.

Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di una dose, parli con il medico e concordi un altro appuntamento.

Si assicuri che il suo bambino riceva il ciclo completo di vaccinazione. Altrimenti il bambino potrebbe non risultare protetto completamente dalle malattie.

Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene ion ťiti' le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione di Ditanrix Adulti, le reazioni locali piu ct munemente riferite sono state rossore, gonfiore e dolore nel luogo di iniezione, a volte associate a umetazion: dei linfonodi locali. Queste reazioni sono piu frequenti nei soggetti iperimmunizzati.

In rari casi, in seguito all’iniezione, si possono formare nel p' nti d. inoculazione lesioni infiammatorie nodulari (granuloma che eccezionalmente puo portare alla io mazione di un ascesso sterile).

Le reazioni sistemiche, osservate in una ridotta percentuale di soggetti vaccinati, si sono manifestate con mal di testa, difficolta nella respirazione (dispnea), disturbi cardiovascolari (che interessano il cuore e i vasi sanguigni), sudorazior" impro>vis, , brividi, febbre, dolori o dolorabilita muscolare (mialgia) e articolazioni gonfie e dolorose (artralgia).

Sono stati segnalati, raramente, disturbi a llo st im_t ’o e all’intestino, reazioni allergiche e anafilattiche. Le eruzioni cutanee di tipo esanttmatico hanno usualmente un decorso breve.

Sono stati riportati, con estrema rarita, sintomi a carico del sistema nervoso periferico e centrale, compresa una temporanea infiammaz'one de n M o perdita di sensibilita o di movimento normale (sindrome di Guillain-Barrě), alterazioni ematologiche quali sanguinamento o lividi piu facili del normale (trombocitopenia) ed a’ eraz'' mi della funzionalita renale.

Durante la sorveglianza post-marketing sono state osservate convulsioni.

Il rispetto delle istruzioni conttrutt nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Il profilo di sicurezza osservato ě simile nei bambini e negli adulti.

Se lei o il suo bambino manifestate effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    Come cons rvare Ditanrix Adulti

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non . ongelare. Il congelamento distrugge il vaccino.

Tenere Ditanrix Adulti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Ditanrix Adulti dopo la data di scadenza che ě riportata sulla scatola di cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ditanrix Adulti

una dose da 0,5 ml contiene: principi attivi:

anatossina difterica    non meno di 2 U.I.

anatossina tetanica    non meno di 20 U.I.

adiuvanti:

idrossido di alluminio 1,5 mg pari ad alluminio +++ 0,5 mg eccipienti:

sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Residui: formaldeide.

Descrizione dell’aspetto di Ditanrix Adulti e contenuto della confezione

Ditanrix Adulti e una sospensione torbita e lattiginosa presentata in 1 siringa pre-rie mp^a (0,5 ml).

Il vaccino deve essere agitato prima dell'uso ed ispezionato visivamente per verificare che non vi siano modifiche delle caratteristiche fisiche del prodotto.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produtt ^Are

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue de l’Institut, 89 - Rixensart (Belgio)

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato in Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4