RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIVIDOL 50 mg Capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene: principio attivo:

viminolo paraidrossibenzoato mg 70, equivalente a 50 mg viminolo eccipienti:

Lattosio monoidrato (Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsula rigida.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche

DIVIDOL e indicato per il trattamento del sintomo dolore da diverse cause e a varie localizzazioni ogni qual volta esso, a giudizio del medico, richieda un trattamento a sta.. ⁺e, in attesa, in alternativa, in aggiunta o in mancanza di trattamenti eziologici.

Dolori osteo-articolari: artralgie, artrosi cervicale e lombosacrale, discopatie intervertebrali, fratture, lussazioni, traumi scheletrici.

Dolori neuritici: ischialgia, radicoliti, polineuriti diabetiche e alcooliche, herpes.

Dolori vascolari: arteriopatie obliteranti degli arti con dolore ischemico o da cancrena; coronaropatie ostruttive e infarto miocardico.

Dolori viscerali: pleurodinia, pericardite, coliche addominali, annessiti, perivisceriti, crampi uterini e dolori post-partum, dolori mestruali.

Dolori neoplastici: neoplasie di diversa origine e stadio evolutivo; mieloma multiplo, leucemia ed altre emopatie dolorose.

Dolori diversi: cefalee non di tipo emicranico; mialgie; epulidi, osteiti mascellari e altri dolori dentari; sinusiti; stati dolorosi post-operatori.

■ 2 Pos logia e modo di somministrazione

DIVIDOL deve essere preso per bocca, con un po' di liquidi, alla dose di 1 o 2 capsule per volta fino a un m, ssimo di 8 capsule (400 mg) nella giornata. E' utile iniziare il trattamento con la dose piu bassa (1 capsula per volta) e aumentarla solo se essa non si dimostra sufficiente.

L'effetto si ha di regola entro 1 ora dalla somministrazione e dura almeno 4 ore.

Nei dolori cronici e opportuno che le somministrazioni siano 3-4 regolarmente distribuite nella giornata.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini al di sotto dei 14 anni.

Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. 4.6).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

In caso di terapie a lungo termine e con dosaggi elevati, possono svilupparsi dipendenza, tolleranza e sindrome da astinenza.

Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, Dividol deve essere somministrato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Il viminolo non altera la funzione respiratoria in condizioni cliniche correnti; possedendo tuttavia un'azione sedativa sul centro della tosse e del respiro, se ne consiglia un uso prudente nei casi on bro^crjatie ostruttive croniche (specialmente con cianosi) o trattati con altri farmaci (per es. preanestetici e certi anestetici) noti come deprimenti respiratori.

Nelle condizioni cliniche nelle quali il sintomo dolore ha particolare rilevanza ai fini diagnostici (per esempio sindromi addominali acute e traumi cranici) e da tener presente la po^rsibi'^;*^ ch^x il tr 'ttamento con viminolo mascheri questo sintomo.

Nei casi in cui la somministrazione di viminolo provochi senso di peso -llo s^m ico o nausea si consiglia di prendere il farmaco a stomaco pieno.

Contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di mte .zione

La somministrazione concomitante di Dividol con alcool e/o con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale (es. derivati oppioidi, barbiUrici, ans.olit.ci, murolettici, farmaci ipotensivi agenti a livello centrale), puo potenziarne gli effetti sul sistema ner oso centrale. La loro assunzione contemporanea deve essere evitata.

I farmaci inibitori del citoe^omo CYP3a , come il ketoconazolo e gli antifungini azolici, l’eritromicina, gli inibitori dell'HIV proteasi, la ^lai^n-micma, la telitromicina, il verapamil, il diltiazem, la ciprofloxacina possono inibire il metabolismo del viminolo, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati circa l’uso del viminolo in donne gravide. Gli studi negli animali per la valutazione degli effetti del farmaco sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale sono insufficienti.

Dr DOl no, deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

DIVIDOL e controindicato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari

A causa della possibile insorgenza di effetti sedativi quali stordimento, sonnolenza o vertigini, DIVIDOL compromette la capacita di guidare veicoli o di usare macchine; e opportuno evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivita che richiedano pronta vigilanza.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati sono principalmente collegati al meccanismo di azione del viminolo.

La seguente tabella presenta i possibili effetti indesiderati da viminolo, ordinati per classe di organi e frequenza. Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita.

Classificazione Organo- sistemica	Reazioni avverse comuni (>1/100, <1/10)	Reazioni avverse non comuni (>1/1000, <1/100)	Non n 'ta 'la frequenza non pu esser , defi iita sulla base dei 4- ti disponibili)
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica
Disturbi psichiatrici		Euforia	Dii endenza (vedere sotto)
Patologie del sistema nervoso	Vertigine, sonnolenza	Cefa'~a. stordim ern '	Sedazione (vedere sotto)
Patologie cardiache		Palpitazioni
Patologie vascolari		Va mpa.e di ca lore
Patologie gastrointestinali	Vomito, nausea	Diarie„	Senso di peso allo stomaco, stipsi (vedere sotto)
Patologie renali e urinarie			Difficolta alla minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	As.ema	Sudorazione	Sindrome da astinenza (vedere sotto)

In alcuni casi il viminolo puo dimostrare un lieve effetto sedativo, talora con senso di stordimento e vertigini, ma in generale non tale da disturbare la normale attivita.

Occasionalmente il viminolo puo dar luogo a senso di peso allo stomaco o di nausea; in questi casi e consigliabi'e pander e il farmaco a stomaco pieno. Tali disturbi non sono comunque indici di alterazioni della mucosa ,u.tnci ma solo di modificazioni della sua motilita. Lo stesso puo dirsi per i possibili casi di stipsi.

La somministrazione prolungata di dosi elevate di Dividol puo portare a dipendenza, tolleranza e sindrome da asti enz' ( vt di paragrafo 4.4).

I sintomi della crisi di astinenza da viminolo includono agitazione, ansia, aggressivita, ipertensione, sintomi gastrointestinali, rigidita, tremori, dolori generalizzati.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi: depressione del sistema nervoso centrale, disturbi della coscienza, depressione respiratoria.

Terapia: in caso di sovradosaggio praticare lavanda gastrica ed instaurare terapia con antagonisti dei narcotici.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

ATC: N02BG05

Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici ed antipiretici.

DIVIDOL contiene come unico principio attivo il viminolo paraidrossibenzoato, una nuova sostanza scoperta nei Laboratori Ricerche Zambon, dotata di intensa azione analgesica per via orale. Il viminolo ha una struttura chimica originale, non imparentata con gli analgesici naturali o di sintesi giá noti, e corrispondente alla formula: 1-[alfa-(N-o-clorobenzil)-pirril]-2-di-sec-butilaminoetanolo. Proprietá farmacologica prevalente del DIVIDOL e di inibire la percezione degli stimoli algogeni e la loro elaborazione in uno stato poagettivo di sofferenze e apprensione. Tale azione si esplica sul sistema nervoso centrale a livello si’bcctical' ed e notevolmente specifica nel senso di permettere sperimentalmente stati di intensa analgesia senza interferire con la percezione di altri stimoli sensoriali e indipendentemente da altri effetti sul sistema nervoso centrale, quali per esempio alterazioni dello stato di vigilanza e della coordinazione motor a, c’’e s po .sono invece riscontrare per analgesici aventi meccanismo e sedi d'azione differenti. Anche le funzioni respiratoria e cardiocircolatoria non sono influenzate da dosi orali di DIVIDOL fortrmen*" anJgesiche.

Il DIVIDOL puo essere considerato un nuovo analgesico di sintesi, non narcotico e non antiflogistico, tuttavia dotato di una potenza analgesica notevolmente superiore a quella dei salicilici e dei pirazolici, comparabile a quella degli analgesici maggiori.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Nel ratto, dopo somministrazione per via orale, il farmaco .■’ene 'ssorbito e metabolizzato in larga misura a livello epatico. La fase di eliminazione del farm' _o immodificato e caratterizzata da un tempo di dimezzamento di 2,8 ore. La eliminazione de me abo liti avviene in misura pressoché uguale nelle urine e nelle feci. Il 40% circa della dose somministrata viene eliminata con le urine come di -secbutilamina.

La farmacocinetica nel cane, dopo somminist azi.ne orale, non differisce in maniera sostanziale da quella nel ratto, anche se il tempo di dimezzamento della fase di eliminazione risulta essere leggermente inferiore.

La farmacocinetica nell'uomo non si discosta da quella osservata nell'animale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I tests di laboratorio non .an.o evidenziato per il farmaco un'attivitá mutagena.

La DL50 nel topo e risultata di 785 mg/kg per via orale, di 167 mg/kg per via intraperitoneale.

Nel ratto questi valori sono stati rispettivamente di 528 mg/kg e 115 mg/kg.

Studi di tossicitá con somministrazioni ripetute per 6 mesi nel ratto e nel cane non hanno evidenziato differenze significative rispetto ai controlli anche per dosi superiori a 50 volte la dose terapeutica giornaliera. Lavori sperimentali sugli effetti del viminolo sul ciclo riproduttivo nel ratto e nel coniglio non dimostrano effetti teratogenici, ne effetti pregiudicanti la condizione di salute delle gestanti e dei feti.

Eswienti prove negli animali ed accurati esami di laboratorio nell'uomo hanno permesso di stabilire che il viminolo in dosi anche superiori alle terapeutiche, non ha effetti lesivi sulla mucosa gastrointestinale e sulla funzionalitá emopoietica, epatica e renale.

In nessuna delle diverse prove effettuate il viminolo ha dimostrato la capacitá di provocare farmacodipendenza ne di sopprimere la sindrome di astinenza da oppiacei. Inoltre non provoca modificazioni soggettive di tipo euforico o disforico ma tutt'al piu, in qualche soggetto, un lieve effetto sedativo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Una capsula contiene: Talco, Magnesio stearato, Lattosio monoidrato

Capsula contenitrice: E171 (Titanio diossido), E 172 (Ossido di ferro giallol, E132 (Indigotina), Gelatina

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3    Validitá

3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in accoppiato alluminio-polivinilcloruro.

Astuccio di 12 capsule Astuccio di 24 capsule

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolaRone

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zambon Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

8.    NUMERI DELL’AUTORIzZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astuccio 12 capsule AIC: 022222020 Astuccio 24 capsule AIC: 022222044

9.    DATA DI PRiMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 01.03.1971 Rinn vo. ¹ giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

26 luglio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

DIVIDOL 50 mg capsule rigide

Viminolo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri analgesici ed antipiretici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dividol e indicato per il trattamento del sintomo dolore da diverse cause e a varie localizzazioni, ogni qualvolta esso, a giudizio del medico, richieda un trattamento a se stante in attesa, in alternativa, in aggiunta o in mancanza di trattamenti eziologici.

Dolori osteoarticolari: artralgie, artrosi cervicale e lombosacrale, discopatie intervertebrali, fratture, lussazioni, traumi scheletrici.

Dolori neuritici: ischialgia, radicoliti, polineuriti diabetiche e alcooliche, herpes.

Dolori vascolari: arteriopatie obliteranti degli arti con dolore ischemico o da cancrena, coronaropatie ostruttive e infarto miocardico.

Dolori viscerali: pleurodinia, pericardite, coliche addominali, annessiti, perivisceriti, crampi uterini e dolori postpartum, dolori mestruali.

Dolori neoplastici: neoplasie di diversa origine e stadio evolu^vo, liJom a multiplo, leucemie ed altre emopatie dolorose.

Dolori diversi: cefalee non di tipo emicranico, mialgie, epulidi, osteiti mascellari e altri dolori dentari, sinusiti, stati dolorosi post operatori.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

In caso di terapie a lungo termine , con dos^i elevati, possono svilupparsi dipendenza, tolleranza e sindrome da astinenza.

Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, Dividol deve essere somministrato solo per brevi periodi e sot‘o str .ú controllo medico.

Il viminolo non altera l' , in^on- respiratoria in condizioni cliniche correnti; possedendo tuttavia un’azione sedativa sul centro della tosse e del respiro, se ne consiglia un uso prudente nei casi con broncopatie croniche ostruttive (specialmente con < ianosi) o in pazienti trattati con altri farmaci noti come deprimenti respiratori (es. preanestetici e certi anestetici).

Nelle condizioni cliniche nelle quali il sintomo dolore ha particolare rilevanza ai fini diagnostici (per esempio sindromi addominali acute e traumi cranici) e da tener presente la possibilita che il trattamento con viminolo mascheri questo sintomo.

Nei casi in cui la somministrazione di viminolo provochi senso di peso allo stomaco o nausea si consiglia di prendere il farmco    '+omacc pieno.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione concomitante di Dividol con alcool e/o con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale (es. derivati oppioidi, barbiturici, ansiolitici, neurolettici, farmaci ipotensivi agenti a livello centrale), puo potenziarne gli effetti sul sistema nervoso centrale. La loro assunzione contemporanea deve essere evitata.

I farmaci inibitori del citocromo CYP3A, come il ketoconazolo e gli antifungini azolici, l’eritromicina, gli inibitori dell’HIV proteasi, la claritromicina, la telitromicina, il verapamil, il diltiazem, la ciprofloxacina possono inibire il metabolismo del viminolo, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.

AVVERTENZE SPECIALI

•    Contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

•    Gravidanza e allattamento.

Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

•    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari.

A causa della possibile insorgenza di effetti sedativi quali stordimento, sonnolenza o vertigini, DIVIDOL compromette la capacita di guidare veicoli o di usare macchine; e opportuno evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivita che richiedano pronta vigilanza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Dividol deve essere preso per bocca, con un po' di liquidi, alla dose di 1-2 capsule per volta fino ad un massimo di 8 capsule (400 mg) al giorno. E' utile iniziare il trattamento con la dose piu bassa (1 capsula per volta) e aumentarla solo se essa non si dimostra sufficiente. L'effetto si ha di regola entro 1 ora dalla somministrazione du a aln. ^no 4 ore. Nei dolori cronici e opportuno che le somministrazioni siano 3-4 regolarmente distribuite nella g/ornata.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIVIDOL awer^Te imm ediaamente il medico

0    rivolgersi al piu vicino ospedale.

1    sintomi da sovradosaggio sono: depressione del sistema nervoso centrale, disturbi della coscienza, depressione respiratoria.

In caso di sovradosaggio praticare lavanda gastrica e instaurare terapia con antagonisti dei narcotici.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DIVIDOL puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati sono principalmente collegati al m eccanism" .i azione del viminolo:

Comune (da 1 a 10 utilizzatori su 100):

0 vertigine 0 sonnolenza 0 vomito 0 nausea 0 astenia

Non comune (da 1 a 10 utilizzatori 1000):

0 reazione allergica 0 euforia 0 cefalea 0 stordimento 0 palpitazioni 0 vampate di calore 0 diarrea 0 sudorazione

Raro (da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):

0 dipendenza 0 sedazione

0 senso di peso allo stomaco 0 stipsi

0 difficolta alla minzione 0 sindrome da astinenza

In alcuni casi il viminolo puo dimostrare un lieve effetto sedativo, talora con senso di stordimento e vertigini, ma in generale non tale da disturbare la normale attivita.

Occasionalmente il viminolo puo dar luogo a senso di peso allo stomaco o di nausea; in questi casi e consigliabile prendere il farmaco a stomaco pieno. Tali disturbi non sono comunque indici di alterazioni della mucosa gastrica ma solo di modificazioni della sua motilita. Lo stesso puo dirsi per i possibili casi di stipsi.

La somministrazione prolungata di dosi elevate di Dividol puo portare a dipendenza, tolleranza e sindrome da astinenza.

I sintomi della crisi di astinenza da viminolo includono agitazione, ansia, aggressivita, ipertensione, sintomi gastrointestinali, rigidita, tremori, dolori generalizzati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Qualunque effetto indesiderato non descritto deve essere comunicato al medico.

SCADENZA - CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento intgro, co'reLtamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data riportata sulla cor tfione Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei nfi ,ti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non 'tilizza piu. Q uesto aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI COMPOSIZIONE

Una capsula contiene: Principio attivo: Viminolo para idrossibenzoato 70 mg, equivalente a 50 mg di viminolo. Eccipienti: talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato, E171 (Titanio diossido), E 172 (Ossido di ferro giallo), e¹32 (Indi'jiina), gelatina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide, astuccio da i2 c^psMe da 50 mg per uso orale Capsule rigide, astuccio da 24 'apsu'e da 50 mg per uso orale

TITOLARE AIC: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)

PRODUTTORE: Zmbon S.p.A. - Via della Chimica, 9 - Vicenza

Revisione dť foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: 24 gennaio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013