RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOBREN

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

•    DOBREN 50 mg compresse

Una compressa contiene: Principio attivo: sulpiride 50 mg

•    DOBREN 100 mg compresse

Una compressa contiene: Principio attivo: sulpiride 100 mg

•    DOBREN 200 mg compresse

Una compressa contiene: Princi¹ ,o attivo. sulpiride 200 mg

Per I'elenco degli ecapierti, v' dere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTI

Compresse

4.    INFORMaZIO NI CLINICHE

4.1    'ndica zioni terapeutiche

Psicosi 're iche ed acute. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con ■e .estopatia e somatizzazione).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Com presse da 50 mg:    da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi alla

dose di 3 - 6 al giorno.

Compresse da 100 mg:    da impiegarsi nella terapia di mantenimento

delle psicosi alla dose di 3 al giorno.

Compresse da 200 mg:    da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla

dose di 2 - 3 al giorno.

Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alia risposta terapeutica ed al parere del medico. Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g.

Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilita, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota al principio attivo o ad uno qualsiasi d.gli (cc^enti. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari.

Da non usarsi nell'eta pediatrica e, comunque, impieg^re solo a puberta terminata.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

In corso di trattamento con farmac antipsicotici e stato riportato un complesso di sintomi, pot- nz^lmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Ma^ilestzioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita mi-s^o^rt, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello sta^o di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri fanaci nor essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente mCnitorato.

Poiché il farmaco e eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale. Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.

Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o di insufficienza cardiaca.

Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolal il meccanismo di tale aumento del rischio non e noto. Non puo essere esclus' un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Dobren deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tal^; fatt iri d'vono essere identificati prima e durante il trattamento con Dobren e alio scopo di ido/aie adefiate misure preventive.

Informazioni importanti su alcuni eccipenti

Dobren 100 mg contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, d' deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non dev^ni assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con aitr m^dicinali e altre forme di interazione

Quando i n^urolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaci che

prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somminis^rare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni

deg/ ele^ti • iti.

S' piride potenzia l'azione dei farmaci ipotensivi, anti-ipertensivi e depressivi del snC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso DOBREN, durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di cio devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento aff iché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti int ;grita di vigilanza per la loro possibile pericolosita.

4.8    Effetti indesiderati

1)    Neurologici: sedazione o sonnolenza, turbe d' i so iIo. Discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione di farmaci antiparkin~on-an;icolinergici. Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici. Discinesie tardive che possono essere osservate, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i farmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia.

2)    Endocrini e metabolici: impotenza, frigidita. Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Casi di aumento ponderale a seguito di trattamenti prolungati.

3)    Cardiaci: sono stati osservati con Dobren o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di p nta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.

4)    Vari:    manifestazioni allergiche. Raramente manifestazioni

neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).

5)    Classe sistemica organica: gravidanza, puerperio e condizioni perinatali:

Reazione avversa e frequenza: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (Vedi sezione 4.6).

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV). La frequenza di questi eventi e sconosciuta.

4.9 Sovradosaggio

Disturbi extrapiramidali e turbe del sonno sono riconducibili ad un sovradosaggio. E' sufficiente I'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antipsicotico, psicolettico. ATC: N05AL01. Sulpiride e un neurolettico, appartenente alla class . ^eile benzamidi sostituite, con caratteristiche peculiari (quali la scarsa azione sedativa e la mancanza, alle dosi terapeutiche, di attivita catalettica) dotata essenzialmente di una azione disinibente il cui effetto si realizza soprattutto facilitando il contatto interpersonale e ridestando l'interesse del soggetto per l'ambiente familiare e sociale. Sulpiride, inoltre, accanto all'azione antipsicotica, unisce un effetto timoanalettico e puo quindi essere impiegata nel trattamento delle forme depressi’ e.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Quando sulpiride viene somn.inhcrata per via orale alla dose di 100 mg, il picco plasmatico viene • 'ggiunto in 2 o 3 ore e varia tra 232-403 ng/ml.

Il t% di eliminazione varia tra 7,2 e 10 ore con una media di 8,3 ore. L'eliminazione avviene aCtraverso l'emuntorio renale e con le feci. Le analisi farmacocineť.he indicano che l'eliminazione di sulpiride attraverso la bile e scarsa o nulla.

6.    INORMAZIONI farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

•    [ OBREN 50 Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, dimetilaminoetilmetacrilato, magnesio stearato, povidone

•    DOBREN 100 Compresse

Carbossimetilamido,    cellulosa    microcristallina    ,

dimetilaminoetilmetacrilato, lattosio, magnesio stearato, povidone.

•    DOBREN 200 Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, dimetilaminoetilmetacrilato, magnesio stearato, povidone.

6.2    Incompatibilita Non pertinente

6.3    Periodo di validita 5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna precauzione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

-    Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC ^a 30 compresse di 50 mg

-    Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 24 compresse di 100 mg

-    Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 200 mg

7.    TITOLARE DELL'AUT OR’ZZAZiONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l., Via F.l'i Ct^i 8, 2^ 010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERI DELL'AUTORIZzAZIONE    ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

-    30 compres'e di 50    mg-    A.I.C.:    n. 022576021

-    24 m mpresse di 100    mg -    A.I.C.:    n. 022576033

-    20 con presse di 200    mg -    A.I.C.:    n. 022576045

9.    DATA _DELLA_PRIMA_AUTORIZZAZIONE/RINNNOVO

D .LLAUTORIZZAZIONE

Prim a autorizzazione : 17.03.1984 Rinnovo autorizzazione : Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DOBREN®

Sulpiride

COMPOSIZIONE

Dobren 50

Una compressa contiene principio attivo: sulpiride 50 mg.

Eccipienti: carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, dimetilaminoetilmetacrilato, magnesio stearato, povidone.

Dobren 100

Una compressa contiene principio attivo: sulpiride 100 mg.

Eccipienti: carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, dimetilaminoetilmetacrilato, lattosio, magnesio stearato, povidone.

Dobren 200

Una compressa contiene principio attivo: sulpiride 200 mg.

Eccipienti: vedere Dobren 50.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettico, antipsicotico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Psicosi croniche ed acue. Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma. Prolattinomi e tumori mammari. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta. Da non usarsi nell'eta pediatrica e, comunque, impiegare solo a puberta terminata.

PRECAUZioNI PER L’USO

Poiche il farmaco e eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale.

Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.

Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o di insufficienza cardiaca.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e noto. Non pun e seu escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Dobren deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, nche quelli senza prescrizione medica.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmac che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Sulpiride potenzia l'azione dei farmaci ipotensi’ i, anti-ipe^"" sivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici).

L'associazione con altri psicofarmaci rk.iele partkolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderPi da int iraJone.

AVVERTENZE SPECIAL

In corso di trattamento con farm^c antipsicotici e stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, ^r.nominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome ^r o o: iper pire ssia, rigidita muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di cosciei za "he possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmLci n n essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indi ;pensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti che presentano, anche a livello familiare, una storia clinica di trombosi, poiché il farmaco e associato alla formazione di trombi.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, incluso DOBREN, durante l'ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza): tremore, rigidita e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficolta nell'assunzione di cibo. Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi contattate il vostro medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Dobren 100 mg contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una inioneranza a"¹ alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SUL' ’USO DI MAC CHINARI

Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ció devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento a."nc’ é evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrita di vigilanza per l> loro possibile pericolosita.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTR ZIONE

Compresse da 50 mg: da impiegarsi ’ ell^ t^apia delle psiconevrosi alla dose di 3 - 6 al giorno.

Compresse da 100 mg: da mpitaaiv nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3 al giorno.

Compresse da 200 mg. da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di 2 - 3 al giorno.

Lo schema 'i dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati ^ base alla r^posta terapeutica ed al parere del medico. Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g.

Nel t,a.ttamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilita, la posologia deve essere .ntament' stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sop aindicati. Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dobren avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Dobren, rivolgersi al medico o al farmacista.

Disturbi extrapiramidali e turbe del sonno sono riconducibili ad un sovradosaggio. E' sufficiente I'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Dobren puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

1)    Neurologici: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno. Discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione di farmac antiparkinson-anticolinergici. Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici. Discinesie tardive che possono essere osservate, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i f rmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia.

2)    Endocrini e metabolici: impotenza, frigidita. Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Casi di aumento ponderale a seauito di ^vaitamenti prolungati.

3)    Cardiaci: Sono stati osservati con Dobren o altri 'arm* ci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari com- torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibriMazione ventricolare ed arresto cardia co. ^aJ m /to rari di morte improvvisa.

4)    Vari: manifestazioni allergiche. Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).

Coaguli venosi, specialmei/e n^Ne g" mbe (i sintomi sono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe) possoro rag_,/'ngere i polmoni attraverso i vasi sanguigni e causare dolore al petto e difficolta respirator,.\ Se si nota uno di questi sintomi, consultare immediatamente il medico.

Il rispetto delle isti uzion i contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesid 'rat- non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.

SCADENZA

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Dobren 50 - 30 compresse da 50 mg Dobren 100 - 24 compresse da 100 mg Dobren 200 - 20 compresse da 200 mg

TITOLARE AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l., Via F.lli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE

Teofarma S.r.l., Viale Certosa 8/A, 27100 Pavia.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELLAGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013