Dolaut orofaringeo 0,25% Collutorio - RCP 04/12

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOLAUT OROFARINGEO 0,25% Collutorio

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di collutorio contengono: Flurbiprofene 250 mg Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Collutorio

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a do^re ^Hel cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguen za d terap^ dentaria conservativa o estrattiva.

Posologia e modo di somministrazione

La dose raccomandata e di 2 o 3 risciacqui o gargarismi al gio no co. 1l ml (1 misurino) di collutorio. Puo essere diluito in acqua.

Controindicazioni

Flurbiprofene e controindicato in pazienti con no'a iper .nsibilitá (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.

Terzo trimestre di gravidanza.

Nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato. Avvertenze speciali e precauzioni d 'impiego

Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione di Dolaut orofaringeo non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L'uso di flurbiprofene collutorio, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irrtazio’ e locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo l^ i periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Alle dosi c^gg/ate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare com^nque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

Gra”idanza ed - gattamento

Per via . ist^mica, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non d ve e ssere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di lurLipiofe’ e per via sistemica non e raccomandata nelle madri che allattano.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dolaut or ofaringeo non interferisce con la capacitá di guidare o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

L'uso di Dolaut orofaringeo 0,25% Collutorio, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Disturbi acustici e del labirinto Tinnito

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattivita del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)

Disturbi Gastrointestinali

Gli eventi avversi piu comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente derma osi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica d Ei^em a multiforme)

Disturbi renali e all'apparato urinario

Nefrotossicita in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

4.9 Sovradosaggio

In considerazione della forma farmaceutica e del sue uso loc- le e raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

I    sintomi da sovradosaggio possono comprend^re na isea, ’ omito e irritazione gastrointestinale.

II    trattamento di un eventuale sovradosaggio prevej' la<anda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico plasmatico.

Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofei_-.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici - altre sostanze per il trattamento orale locale. ATC: A01AD11

Flurbiprofene e un antiinfiam matorio ' on proprieta analgesiche e antipiretiche.

L'attivita antiflogistica si esplica a livello di mediatori chimici dell'infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attivita antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l'esplicazione di un'attivita antiinfiammatoria piu completa.

5.2    Proprieta farmacocine. ich^

Flurbiprofene e rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Emerge da alcuni studi ch° l'e livita di flurbiprofene e di circa 3 ore e mezzo. Flurbiprofene ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali. sia coniugati che liberi, nonché come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello sierico e plasmatico si evidenziano gia dopo mezz'ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore.

Flurbiprofene nella forma di collutorio possiede uno scarso assorbimento sistemico.

La biodisponibilita relativa rispetto alla via orale e compresa tra il 5 e il 10%.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche sull'animale hanno dimostrato che flurbiprofene e ben tollerato. Le pro.2 di tossicita acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 di flurbiprofene e compresa fra 228-344 mg/Kg. Inoltre la sostanza non si e dimostrata teratogena né mutagena. Va pero segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide puo determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalita epatica o renale o sul sistema emopoietico.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Propilenglicole, etanolo (96%), clorexidina digluconato soluzione, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, aroma menta, blu patent V (E 131), giallo chinolina (E 104), acqua depurata.

6.2 Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro scuro da 150 ml di soluzione, chiuso con capsula di alluminio a vite munita di guarnizione; misurino dosatore da 10 ml in polipropilene.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMErCiO

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.

Via Lorenteggio 270/A - 20152 Milano

8.    NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN c OMMer CIO

AIC n.036497016

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNO'O DE’ l' aUTORIZZAZIONE

Febbraio 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2012

Doc umento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Dolaut orofaringeo 0,25% Collutorio - FILL. 04/12

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DOLAUT OROFARINGEO 0,25% COLLUTORIO FLURBIPROFENE

CHE COSA E'

Dolaut orofaringeo e un farmaco appartenente alla categMa dgli antiinfiammatori non steroidei, utilizzato per il trattamento delle affezioni del cavo orale.

PERCHE' SI USA

Dolaut orofaringeo si usa per il trattamento sintomatico di stati i.'itativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estra'tiv \

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Flurbiprofene e controindicato in pazienti co~ nota ipers ensibilita (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi r gli eccipienti, e verso aspirina o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Flurbiprofene assunto per via sistemica e , onti oin ^ ato nel terzo trimestre di gravidanza.

Nei pazienti che sono affetti da ucera peptica o che ne sono stati affetti in passato.

PRECAUZIONI PER L'USO

Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione di Dolaut orofaringeo non comporta alcun danno in quanto tali dosi sono am^riamr , e inferior a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L'uso di flurbiprofene co^u^no, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di imtaJorie locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico p^xr istiture, se necessario, una terapia idonea. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Non sono note ^teaz^m di Dolaut orofaringeo con altri farmaci alle dosi consigliate.

Se sta ■ ando alťi > edicinali chieda consiglio al medico o al farmacista.

E' I -.POR <ante sapere che

Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione della soluzione non comporta alcun danno per il pikáte, n quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica.

L'uso di flurbiprofene collutorio, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di seisibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Cosa fare durante la gravidanza e lallattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e/o nell'allattamento Dolaut orofaringeo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consulti il medico nel caso sospetti un caso di gravidanza o desideri pianificare una maternita o stia allattando.

Note di educazione sanitaria

In condizioni ambientali favorenti (abbassamento o sbalzi della temperatura, innalzamento del tasso di umidita, ecc.) le prime vie respiratorie possono essere sede di attecchimento di germi patogeni che provocano infiammazione.

La sintomatologia caratteristica delle infiammazioni delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola) comprende mal di gola, senso di bruciore, difficolta alla deglutizione, e puo essere in parte controllata evitando l'esposizione ad ulteriori fattori irritanti come il fumo, l'aria secca, i luoghi affollati, ecc.

L'infiammazione puo essere presente anche a livello delle gengive. Potrebbe trattarsi di una spia di problemi odontoiatrici in fase iniziale: in questo caso, un controllo presso un dentista potrebbe essere utile ad evitare uno sgradevole sviluppo del disturbo.

Inoltre a seguito di terapie odontoiatriche di tipo conservativo, estrazioni dentarie, piccoli interventi di chirurgia odontoiatrica, le gengive ed il cavo orale possono essere sede di arrossamenti, infiammazioni e dolore.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

La dose raccomandata e di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Puo essere diluito in acqua.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Utilizzare il farmaco all'occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutament^ o si ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di soluzione da utilizzare in forma pura, come gargarismo, o in forma diluita, in mezzo bicchiere d'acqua, come sciacquo orale.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE E XtSSIVA di MEDICINALE

Dolaut orofaringeo collutorio va usato solo per sciacqui o gargarismi; piccole ingestioni accidentali del medicinale non comportano problemi.

In caso di ingestione / assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dolaut orofaringeo avverta immediatamente il medico o -i rivolga al piu vicino ospedale. I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti serici.

Se ha qualsiasi dubbio su l'u.o di Dolaut orofaringeo, si rivolga al medico o al

FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERA I

Come tutti i medicinali, Dolaut orofaringeo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li man/esti^o. luso del prodotto, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibi'i. za’ion ' o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Il rispi tto dťle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qu> lsia. i effe' o indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere , affaticamento e sonnolenza. Disturbi acustici e del labirinto Tinnito

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattivita del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)

Disturbi Gastrointestinali

Gli eventi avversi piu comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme) Disturbi renali e all'apparato urinario

Nefrotossicita in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere Dolaut orofaringeo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Attenzione: non usare Dolaut orofaringeo dopo la data di scade. z. ci.e ^x riportata sull'etichetta.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a disposizione le inforn.azic ni s '¹ medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglietto illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml di collutorio contengono:

Principio attivo:    Flurbiprofene 250 mg

Eccipienti:    Propilenglicole, etanolo (96%), clorexidina digluconato soluzione, olio di ricino

idrogenato-40-po'iossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, aroma menta, blu patent V (E ^31), giall' chi nolina (E 104), acqua depurata.

COME SI PRESENTA

DOLAUT OROFARINGEO si pre ,en. a h fo.ma di collutorio.

II    contenuto della confezione e di un flacone di vetro scuro munito di un misurino contenente 150 ml di soluzione.

TITOLARE DE’ LAUOr|zZaz|ONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Therabel GiEnne Pharm . S.p.A. - Via Lorenteggio 270/A - 20152 Milano

PRODUTTORe

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

REVIS' one DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMA CO

Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013