RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOLODERM 30% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: dietilacetilsaMcilato di metile 30 g.

Eccipienti: glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato sodico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origin e muscolare e articolare (dolori reumatici, torcicollo, lombaggine, dolor i'tercostali, strappi muscolari, postumi dolorosi di distorsioni, contusion).

4.2    Posologia e modo di somministrazi- ne

Doloderm deve essere applicato 2-3 volte al giorno, con lieve massaggio, fino al suo completo assorbimento, oppure si 'nge semplicemente la parte.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Doloderm non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi con meno di 16 anni.

4.4    Avverte .ze spec Hi e precauzioni di impiego

Applicare il medicinal solo su cute intatta. Evitare il contatto con gli occhi. Utilizzare c^n par'enza e in dosi ridotte nei soggetti con pelle delicata. I medicinJi er uso topico, specie a seguito di impiego ripetuto o prolungato, possono dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso occorre iitenompere il trattamento ed avvertire il medico al fine della eventuale istituzione di una terapia idonea.

In a -.sev.za Ji risultati apprezzabili dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico.

Il medicinale contiene glicole propilenico, che puo causare irritazione cutanea e metile p-idrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Dato che con altre preparazioni topiche a base di salicilati e stata ipotizzata l'interazione con altri farmaci (ad esempio anticoagulanti), questa possibilitá

andrebbe tenuta presente, soprattutto in caso di trattamento prolungato o ad alte dosi.

4.6    Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza e durante I'allattamento si sconsiglia di utilizzare Doloderm se non sotto stretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sulluso di macchinari

Doloderm non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati a base di derivati dell'acido salicilico. Codice ATC: M02AC.

Il principio attivo di Doloderm e il die .ilace tilsalicilato di metile, derivato inodore del salicilato di metile, che, per la sua attivita analgesica, trova impiego nel trattamento topico coadiuvante dell’ affezioni dolorose dell'apparato muscolare e articolare.

5.2    Proprieta farmaco cine .i~he

Diverse ore dopo un\pp'icazion2 cutanea di circa 5 g di crema al 30% di dietilacetilsalicilato di me^uik (0,85 g di acido salicilico), si rilevano nel sangue e nelle urine coi.cer_iazioni misurabili (max 5-6 mg/l) di acido salicilico; questo viene gradualmente eliminato e qualche ora dopo la sospensione del trattamento non e piu rilevabile né nel sangue né nelle urine.

Pertanto Doloderm non si accumula nell'organismo, ma la sua degradazione e lenta, molto probabilmente in virtu di un fattore ostacolante quale puo essere il legame stedco del radicale dietilacetilico. Il dietilacetilsalicilato di metile e idrolizzato nell'organismo e lentamente trasformato (azione ritardo) in acido salicilico; viene eliminato in forma libera attraverso le urine e in forma libera e coniugata con la bile; viene metabolizzato a livello renale ma soprattutto epatico.

Alle dosi terapeutiche il prodotto non e tossico, grazie al legame sterico dovuto al radicale dietilacetilico, che ne rallenta il catabolismo. Tali dosi hanno inoltre un ampio margine di tollerabilita.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Per via cutanea, Doloderm somministrato a dosaggi fino a 20-30 volte la normale dose terapeutica per un periodo di 60 giorni, non determina alcun fenomeno irritativo della cute e non provoca alterazioni istologiche e funzionali, epatiche, biliari e renali, nel coniglio.

Per via orale il principio attivo si e dimostrato ben tollerato nel ratto fino alla dose di 500 mg/kg/die per un periodo di 6 mesi.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acido stearico, dietilenglicole stearato, glicole propilenico, trietano%mina, metile p-idrossibenzoato sodico (E219), lavanda essenza, acqua depuratg

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo da 40 g di crema al 30%.

La confezione contiene un tubo da 40 g.

6.6    Precauzioni particolari per k smí lti mento

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELLAUTorizZaZiONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

8. NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

Doloderm 30% cema ^u,. )o da 40 g - AIC 010273011

9. DATA    DELLA    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della pmna autorizzazione: 6 Agosto 1955 Data dell'¹ lJmo rinnovo: 1 Giugno 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Determinazione AIFA del settembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOLODERM 30% crema dietilacetilsalicilato di metile

CHE COSA E

Doloderm e un farmaco antinfiammatorio per uso topico.

PERCHÉ SI USA

Doloderm si usa per il trattamento coadiuvante di s^ti dokrosi di origine muscolare e articolare (dolori reumatici, torcicollo, lombaggine, dolori intercostali, strappi muscolari, postumi dolorosi, contusioni).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno q .fisiasi degli eccipienti. Ipersensibilita verso altre sostanze strettamente correlate dal punt' di vista chimico, in particolare verso i derivati salicilici in genere. Bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni.

PRECAUZIONI PER L'USO

Applicare il prodotto solo cute intatta. Evitare il contatto con gli occhi. Utilizzare con prudenza e in dosi ridotte nei soggetti con pelle delicata.

QUALI MEDICINAL O ALiMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO del MEDICINALE

Informate il m^di^o o il farmacista se avete recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Dato che con altre preparazioni topiche a base di salicilati e stata ipotizzata l'interazioi.e con .ltri farmaci (ad esempio anticoagulanti), questa possibilita andrei be ^enuta presente, soprattutto in caso di trattamento prolungato o ad alte dosi.

E iMPORTANTE SAPERE CHE

I prodotti per uso topico, specie a seguito di impiego ripetuto o prolungato, possono dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine della eventuale istituzione di una terapia idonea.

Questo medicinale contiene glicole propilenico, che puo causare irritazione cutanea e metile p-idrossibenzoato sodico, che puo causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedete consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e nell'allattamento Doloderm deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Doloderm non altera la capcita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti

Doloderm contiene glicole propilenico, che puo causare irritazione cutanea e metile p-idrossibenzoato sodico, che puo causare reazioni allergiche, anche ritardate.

COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO

applicatore un sottile strato di Doloderm crema sulla pai .e da ^urattare, con un lieve massaggio.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Doloderm deve essere applicato 2-3 volte al giorno.

In assenza di risultati apprezzabili dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico.

Consultate il medico se il disturbo si preset a ^ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue car att eristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

COME

Doloderm deve essere applicato, con lieve massaggio, fino al suo completo assorbimento, oppun si ■ nge jtm^icemente la parte.

COSA FARE SE AVETE PREsO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Doloderm avvertite i ,,mea. atamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

SE AV. Tt QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI DOLODERM, RIVOLGETEVI AL MEDICO O AL FARMACSTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Doloderm puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se notate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informate il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzate piú. Questo aiuterá a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul meoici^^'e, p.rtanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo: dietilacetilsalicilato di metile 30 g.

Eccipienti: acido stearico; dietilenglicole stearato; glicole propilenico; trietanolamina; metile p-idrossibenzoato sodico (E219); _Lava ,da essenza; acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Doloderm si presenta in forma di crema per uso c 'taneo.

Il contenuto della confezione e di 1 tubo da 4' g di crema.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIO .E AL L'IMMiSSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia)

PRODUTTORE

Montefarmaco S.p.A.

via Galilei, 7 - 20016 Pero (Mi)

REVISIONE TEl FIGl O ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMA.G'

Settembr. 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3