1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DOMPERIDONE ABC 10 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene Principio attivo: domperidone 10 mg.

Eccipienti: lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Adulti

•    Sollievo dai sintomi quali nausea, vom'to, se ,s^ di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del conten ito gasAc .

4.2    Posologia e modo di somministrazi^ne

Si raccomanda l’assunzione orale di DOMPERIDONE ABC prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmac o e piutto ~^J o rallentato.

La durata iniziale del trattamento e di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

Adulti ed adole centi (c ^: et* superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

1 - 2 c impres;e da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Le com press_ non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 35 Kg Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

4.3    Controindicazioni

DOMPERIDONE ABC e’ controindicato in caso di:

•    Ipersensibilita nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).

DOMPERIDONE ABC non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

4.4Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.

Precauzioniper l’uso

Le compresse contengono lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Utilizzo durante I’allattamento

La quantita totale di domperidone escreta nel latte materno umano e presumibilmente inferiore a 7 microgrammi al giorno in corrispondenza del piu’ elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e noto se cio possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di DOMPERIDONE ABC non e’ raccomandata alle madri che allattano al seno.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone e prevalentemente metabolizzato nel fegato, DOMPERIDONE ABC non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina s^ricr >6 m^/100 ml, cioe >0,6 mmol/l) si e verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu bassi che in volontari sani. Poiché solo una quantita molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita dell'insrf^£;cienza renale e puo essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.

Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc d^ve °sse.e e vitata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Effetti cardiovascolari

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone puo essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio puo esⁱ 're piu alto in pazienti con eta superiore ai 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.

Domperidone deve essere usato al piu basso dosaggio efficace negli adulti e negli adolescenti.

L 'so di domperidone o di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Domperidone e metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi in vivo di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone tramite il CYP3A4 da parte di questi farmaci.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.

Entrambe la Cmax e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e

2.5    msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due vol.e al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumei. d dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per gli uomini e sconosciuto. Pertanto, DOMPERIDONE ABC deve essere usato in gravidanza solo se cio e giustificato dai benefici terapeutici attesi.

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo som ministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concpn+raziom di ( omperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrisponden 7 concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superi i 10 ng/ml. La quantita totale di dom^r endon. esc .ea nel latte materno umano presumibilmente risulta essere inferiore a 7 microgrammi al r 'rno al pi^N ewato regime di dosaggio raccomandato. Non e noto se cio sia pericoloso per il neonato. P^rtan^o l’assunzione di DOMPERIDONE ABC non e raccomandata alle madri che allattano al seno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DOMPERIDONE ABC non influ^;sc_L ^r influisce in modo trascurabile sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti inde sid era;⁵

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, < 1/100); rari (>1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati.

•    d isomini del sistema immunitario: molto rari (<1/10000); reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.

•    Disordini del sistema endocrino: rari (>1/10000, < 1/1000); aumento dei livelli di prolattina

•    Disturbi psichiatrici: molto rari: agitazione, nervosismo

•    Disordini del sistema nervoso: molto rari (<1/10000); effetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, mal di testa.

•    Disordini cardiovascolari: prolungamento dell’intervallo QTc (frequenza non nota). Molto rari (< 1/10000): aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota). (Vedere il paragrafo

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

• Disordini gastrointestinali: rari (>1/10000, < 1/1000); disordini gastrointestinali inclusi crampi

intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000); diarrea

•    Disordini della pelle e del tessuto subcutaneo: molto rari (<1/10000); prurito, rash.

•    Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari (>1/10000, < 1/1000); galattorrea, ginecomastia, amenorrea

•    Esami diagnostici: molto rari: esami anormali per la funzione epatica.

Poiche’ l’ipofisi e situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo’ causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali smo molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scom^aioi o spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

Altri effetti indesiderati relativi al sistema nervoso centrale quali convulsioni, agitazione e sonnolenza sono anche molto rari e riportati principalmente nei neonati e bambini.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, agitazione, convulsione, stato di coscienza alterato, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sao r nccom ndate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto.

I farmaci anticolinergici e antiparkinsonian’ possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

5. PROPRIETÁ farmacolo giche

5.1    Proprietá fa' m.coi inamiche

Categoria farm rcoterapeutica: Procinetici Codice ATC- Al3FA03

Domp rid 'nt e u» antagonista della dopamina con proprietá antiemetiche, domperidone non attraversa prontamente la barriera ematoencefalica. Nei pazienti in trattamento con domperidone, specialmente negli adulti, effetti collaterali di tipo extrapiramidale sono molto rari, ma domperidone favorisce il rilascio di prolattina dall’ipofisi. L’effetto antiemetico di domperidone puo derivare dalla combinazione di effetti perifer. ci (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici nella “chemoreceptor trigger zone”, situata all’esterno della barriera ematoencefalica nell’area postrema. Gli studi nell’animale, insieme alle basse concentrazioni rilevate nel cervello, indicano un effetto prevalentemente periferico di domperidone sui recettori dopaminergici.

Studi nell’uomo hanno dimostrato che domperidone per via orale aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore, migliora la motilitá antroduodenale e accelera lo svuotamento gastrico. Non ha effetti sulla secrezione gastrica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento

In soggetti a digiuno, domperidone viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche di picco tra i 30 e i 60 minuti dall”assunzione.

La bassa biodisponibilita assoluta del domperidone per via orale (circa il 15%) e dovuta ad un esteso metabolismo di “primo-passaggio” nella parete intestinale e nel fegato. Sebbene la biodisponibilita del domperidone risulti aumentata in soggetti normali quando assunto dopo un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali devono prendere il farmaco 15-30 minuti prima del pasto. Una ridotta acidita gastrica non compromette l'assorbimento di domperidone. La biodisponibilita orale non e ridotta da una precedente somministrazione concomitante di cimetidina e di bicarbonato di sodio. Il tempo al picco di assorbimento e leggermente ritardato e l'AUC e piuttosto aumentata quando il farmaco e assunto per via orale dopo un pasto.

Distribuzione

Il domperidone per via orale non mostra fenomeni di accumulo o di autoinduzione metab .i ’a; d po 90 minuti dopo la somministrazione, il livello di picco plasmatici, dopo due settima^e di .ommii vstrazione orale alla dose giornaliera di 30 mg, e’ stato di 21 ng/ml, quindi si e rivelato pt. soc^é so ^Trapponibile a quello di 18 ng/ml ottenuto dopo la prima dose.

Domperidone si lega per 91-93% alle proteine plasmatiche.

Gli studi sulla distribuzione negli animali, eseguiti con farmaco radion.arc'+o, íanno evidenziato un'ampia distribuzione tissutale ma basse concentrazioni cerebrali. Piccoli quantitativi di farmaco attraversano la placenta nei ratti.

Metabolismo

Domperidone subisce un rapido ed esteso metabolismo epatico mediante idrossilazione e N-dealchilazione.

Studi di metabolismo in vitro con inibitori diagnostici idicano cne il CYP3A4 e la forma del citocromo P-450 maggiormente coinvolta nella N-dealcRa^im di domperidone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nella idrossilazione ^m^ica d> domperidone.

Escrezione

L’escrezione urinaria e fecale ammr nano Esp«.t:ivamente al 31% e al 66% della dose orale.

La proporzione di farmaco escreta immodificata e piccola (il 10% dell’escrezione fecale e circa l'1% dell’escrezione urinaria).

L'emivita plasmatica dopo una s'ngJ" dose orale e di 7-9 ore nei volontari sani ma e prolungata in pazienti con grave insufficienza renale.

5.3    Dati predict di .’cur'zza

Studi di elettrofisiologia in vitro ed in vivo hanno mostrato, per il domperidone, un generale, moderato rischio di allm-gamenE aell’intervallo QT nell’uomo. Negli esperimenti in vitro su cellule isolate transfettate con HERG e su miociti isolati di cavia, il rapporto di esposizione e risultato compreso tra 5 e 30 volte, quando sono stati confrontati gli IC50 che inibiscono le correnti attraverso i canali ionici Ikr e le crlcen.razirli della forma libera plasmatica nell’uomo dopo somministrazione della dose massima gio rnJ^;eia d 20 mg (q.i.d.). I margini di esposizione per il prolungamento del potenziale di azione in esperimenti in vitro su cellule cardiache isolate eccede le concentrazioni plasmatiche della forma libera che si raggiungono negli umani alla dose massima (20 mg q.i.d.) di 17 volte. Comunque i margini di sicurezza in modelli pro-aritmici in vitro (cuore isolato e per fuso alla Langendorff) e in modelli in vivo (cane, cavia, coniglio sensibilizzato alla torsione di punta) superano le concentrazioni plasmatiche della forma libera nell’uomo alla massima dose giornaliera (20 mg q.i.d.) piu di 17 volte. In presenza di inibizione del metabolismo via CYP3A4 le concentrazioni plasmatiche libere di domperidone possono aumentare fino a 10 volte.

Effetti teratogeni sono stati visti nel ratto ad una dose tossica elevata per la madre (piu di 40 volte la dose raccomandata per l’uomo). In topi e conigli non e stata osservata teratogenicita.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister opaco: confezione da 30 compresse

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLiMMISsI' NE IN COMMERCIO

ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanue’" TI, 72 -¹01, 1 Torino

8.    NUMERO DELL’ AUTORIZZAZION e A Ll ’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOMPERIDONE ABC 10 mg compresse - 30 compresse AIC n. 035809019

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZ AZi )NE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Marzo 2005

10.    DATA DI REVISIONE DE^t . TeS TO :

Determinazione AIFA del 17 Giugno 2013.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DOMPERIDONE ABC 10 mg compresse

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Adulti

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

CONTROINDICAZIONI

DOMPERIDONE ABC e controindicato in caso di:

-    Ipersensibilita nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

—    Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).

DOMPERIDONE ABC non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

PRECAUZIONI PER L’USO

Utilizzo inpazienti con insufficienza epatca

Poiché il domperidone e prevalentemente met^bo^⁷⁷ no nel fegato, DOMPERIDONE ABC non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

Poiché solo una quantita molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e improbabile che la dose di una singola so mministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in f inzione della gravita dell'insufficienza renale e puo essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in te apia prc’ur gata devono essere regolarmente rivisti.

Somministrazio ne con a^Jtri medicinali

Non assi ma DOMP ERIDONE ABC se e in terapia con ketoconazolo (un farmaco per il trattamento delle infe^on fungim) per via orale o eritromicina (un antibiotico) per via orale. E importante chiedere informazioni al suo medico o farmacista in caso di assunzione di altri farmaci, inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assimto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Domperidone e metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del

metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4. I risultati di questo studio di interazione devono essere tenuti in considerazione nel caso in cui il domperidone venga prescritto in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 come per esempio: ketoconazolo, ritonavir ed eritromicina.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

DOMPERIDONE ABC deve essere usato in gravidanza solo se cio e giustificato dai benefici terapeutici attesi. La quantita totale di domperidone escreta nel latte materno umano presumibilmente risulta essere inferiore a 7 microgrammi al giorno al piu elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e noto se cio sia pericoloso per il neonato. Conseguentemente DOMPERIDONE ABC non e’ raccomandato alle madri che allattano al seno.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DOMPERIDONE ABC non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse contengono lattosio pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Vedere paragrafo Effetti indesiderati

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Si raccomanda l’assunzione orale di DOMPERIDONE ABC prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco e piuttosto rallentato.

Adulti ed adolescenti (di eta superiore a 12 anni e p so <q_L ale . superiore a 35 kg)

La durata iniziale del trattamento e di 4 s^ttima^ie. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita di continuare il trattamento deve essere rivJutaD.

1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 . lie al giorno ^ron una dose massima giornaliera di 80 mg.

Le compresse non sono adatte all’u o in ^v ambini di peso inferiore a 35 kg.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Domperidone ABC avvertire immediatamente .i medi co o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, agitazione, convulsione, stato di coscienza alterato, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.

Trattam' .to

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto.

I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Domperidone ABC, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Domperidone ABC puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone le manifestino.

Disordini del sistema immunitario e della pelle/tessuto sottocutaneo: molto rari; shock anafilattico, reazioni allergiche, incluse rash cutaneo, prurito, orticaria, senso di soffocamento, gonfiore della gola.

Se cio’ accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.

Disordini del sistema endocrino: rari; aumento dei livelli di prolattina.

Disturbi psichiatrici: molto rari; agitazione, nervosismo

Disordini del sistema nervoso: molto rari; movimenti muscolari anormali o tremore, convulsioni, sonnolenza, mal di testa. Il rischio di movimenti muscolari anormali e maggiore in neonati e bambini piccoli rispetto agli adulti. Se cio accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.

Disordini cardiovascolari: molto rari; disordini della frequenza cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari). Se cio accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.

Disordini gastrointestinali: rari; disordini gastrointestinali inclusi crampi intestinali passeggeri molto rari, diarrea.

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Esami diagnostici: molto rari; esami anormali per la funzione epatica.

Domperidone puo essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio puo essere piu probabile in pazienti che hanno superato 60 anni o che assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. Il domperidone deve essere usato al piu basso dosaggio efficace negli adulti e negli adolescenti.

Il domperidone puo causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperpr^latiinemia puo causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione dť trattam 'nto.

Altri effetti indesiderati relativi al sistema nervoso centrale quali convulsioni, agitazione e sonnolenza sono anche molto rari e riportati principalmente nei neonati e bambini.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrative riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggra a, o s si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illu “*rativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il med^inJe dopo ia data di scadenza riportata sulla confezione.

non conservare a temper atura supe^ore ai 25°C.

I medicinali n in i'vmo essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tener¹ il med^;c .Je fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

COMPOSIZIONE

DOMPERIDONE ABC 10 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo: domperidone 10 mg. Eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale, caramellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DOMPERIDONE ABC 10 mg compresse - 30 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABC Farmaceutici S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

PRODUTTORE

a) ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - San Bernardo d’Ivrea (TO)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: GIUGNO 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013