RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Domperidone Alter 10 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene domperidone 10 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ^pieim za epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Si raccomanda l’assunzione orale di Domperidone Alter prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco e piuttosto ra'^ntao.

La durata iniziale del trattamento e di 4 s'ttii ane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita di continuare il trattam' .to deve , sst.e rivalutata.

Adulti ed adolescenti (di eu' superio e a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

• Compresse

1 - 2 compresse da 1O mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80mg.

Le compresse non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.

Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

4.3    Controindicazioni

Domperidone Alter e controindicato in caso di:

•    Ipersensibilita nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).

Domperidone Alter non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Precauzioni per l'uso

Le compresse contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti affetti da rari problemi ereditari si intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Utilizzo durante l’allattamento

La quantita totale di domperidone escreta nel latte materno umano e presumibilmente inferiore a 7 gg al giorno, in corrispondenza del piu elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e noto se cio possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di Domperidone Alter non e raccomandata alle madri che allattano al seno.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone e prevalentemente metabolizzato nel fegato, Domperidone Alter non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica > 6 mg/100 ml, cioe > 0,6 mmol/l) si e verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu bassi che nei volontari sani. Poiché solo una quar^+l' i molto pi cola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e improbabile che la dose d na s'ngo’a somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in . aso d somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assu zio’ i giamaUere in funzione della gravita dell'insufficienza renale e puo essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.

Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione con ketoconazolo orale, erit '- mic' a o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Effetti cardiovascolari:

Alcuni studi epidemiologici hanno dim^tram che il domperidone puo essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricola.'i o morte ' .^dia^a improvvisa (vedere paragrafo 4.8). II rischio puo essere piu alto in pazienti con eta superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg. Domperidone deve essere usato al piu basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

L'uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l'intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degH inmrv uli di conduzione cardiaca, in particolare I'intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

4.5 Interazioni cc. a'tri mt^4;- inali ed altre forme d’interazione

Domperidone e metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sam hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e

17,5 msec.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec.

Entrambe la Cmax e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di

3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo e sconosciuto. Pertanto, Domperidone Alter deve essere usato in gravidanza solo se cio e giustificato dai benefici terapeutici attesi.

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmei te come n, etaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endo no.r, rispe^/amente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne ^: n -Ii-;.- mento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superi m i 10 ng/ml. La quantita totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmenm, inferiore a 7 pg al giorno, in corrispondenza del piu elevato dosaggio raccomandato. Non e noto se cio sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di Domperidone Alter non e raccomandata alle madri che allattano al seno.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Domperidone Alter non influisce o influisce in modo trascurabi'e sulla apacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, < 1/100); rari (>1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), mcLsi i casi isolati.

•    Disordini del sistema immunitario: molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock

anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.

•    Disordini del sistema endocrino: rari (>1/10000, < 1/1000): aumento dei livelli di prolattina.

•    Disordini del sistema nervoso: mmio rari (<1 '10000): effetti collaterali extrapiramidali.

•    Patologie cardiache: Aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota), prolungamento

dell’intervallo QTc (frequenza ,on n'^J .).

• Disordini gastrointestinali: rari (>1/10000, < 1/1000): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri molto rari (<1/10000): diarrea.

•    Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo: molto rari (<1/10000): prurito, rash.

• Disordini del sistema ripi oduuivo e mammario: rari (>1/10000, < 1/1000): galattorrea, ginecomastia,

amenorrea.

Poiché l’ipofisi e situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo causare un aumento dei livelli d prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galatmrr' a, ginecomastia e amenorrea.

CU t°fetti "ollaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

4.9    Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali. Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Procinetici Codice ATC: A03F A 03

Domperidone e un antagonista della dopamina con proprietá antiemetiche. Domperidone non attraversa facilmente la barriera ematoencefalica. Nei pazienti in trattamento con domperidone, specialmente negli adulti, effetti collaterali di tipo extrapiramidale sono molto rari, ma dompe idone G^onsce il rilascio di prolattina dall’ipofisi. L’effetto antiemetico di domperidone puo deriva ’ da’'a ombinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici nella “chemoreceptor trigger zone”, situata all’esterno della barriera ematoencefalica nell’area postrema. Gli studi nell’animale, insieme alle basse concentrazioni rilevate nel cervello, indicano un effetto prevalentemente periferico di domperidone sui recettori dopaminergici.

Studi nell’uomo hanno dimostrato che domperidone per via iraa aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore, migliora la motilitá antroduodenale e accr' - a a svuotamento gastrico. Non ha effetti sulla secrezione gastrica.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento

In soggetti a digiuno, domperidone v^e ,apid,mence assorbito dopo somministrazione per via orale, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche pic co tra i 30 e i 60 minuti dall’assunzione.

La bassa biodisponibilitá assoluta del domperidone per via orale (circa il 15%) e dovuta ad un esteso metabolismo di “primo-passag' _o” nJla pareLe intestinale e nel fegato. Sebbene la biodisponibilitá del domperidone risulti aumentata in soggetti normali quando assunto dopo un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali devono prmd're l. fa' maco 15-30 minuti prima del pasto. Una ridotta acidita gastrica non compromette l'assorbimento di domperidone. La biodisponibilitá orale e ridotta da una precedente somministrazione concomitante di cimetidina e di bicarbonato di sodio. Il tempo al picco di assorbimento e leggermente ritardato e l'AUC e piuttosto aumentata quando il farmaco e assunto per via orale dopo un pasto.

Distribuzioi _

Il domperidone p^r ⁷''. orale non mostra fenomeni di accumulo o di autoinduzione metabolica; 90 minuti dopo la som ministrazione, il livello di picco plasmatico, dopo due settimane di somministrazione orale alla dose giornaliera di 30 mg, e stato di 21 ng/ml, , quindi si e rivelato pressoché sovrapponibile a quello di 18 ng/ml obento dopo la prima dose.

Domperid u.e si lega per il 91-93% alle proteine plasmatiche.

Gli studi di distribuzione, eseguiti con farmaco radiomarcato negli animali, hanno evidenziato un'ampia distribuzione tissutale ma basse concentrazioni cerebrali. Piccoli quantitativi di farmaco attraversano la placenta nei ratti.

Metabolismo

Domperidone subisce un rapido ed esteso metabolismo epatico mediante idrossilazione e N-dealchilazione. Studi di metabolismo in vitro con inibitori diagnostici indicano che il CYP3A4 e la forma del citocromo P450 maggiormente coinvolta nella N-dealchilazione di domperidone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nell’idrossilazione aromatica di domperidone.

Escrezione

L’escrezione urinaria e fecale ammontano rispettivamente al 31% e al 66% della dose orale.

La proporzione di farmaco escreta immodificata e piccola (il 10% dell’escrezione fecale e circa l'1% dell’escrezione urinaria).

L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale e di 7-9 ore nei volontari sani ma e prolungata in pazienti con grave insufficienza renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di elettrofisiologia in vitro ed in vivo hanno mostrato, per il domperidone, un generale, moderato rischio di allungamento dell’intervallo QT nell'uomo. Negli esperimenti in vitro su cellule isolate tran fettate con HERG e su miociti isolati di cavia, il rapporto di esposizione e risultato compreso tra 5 e 30 volte, quando sono stati confrontati gli IC50 che inibiscono le correnti attraverso i canali ionici Ikr e le concentrazioni della forma libera plasmatica nell’uomo dopo somministrazione della dose massima giornaliera di 20 mg (q.i.d.). I margini di esposizione per il prolungamento del potenziale di azione in esperii±.°n7 ii vitro su cellule cardiache isolate eccede le concentrazioni plasmatiche della forma libera che si raggiungono negli umani alla dose massima (20 mg q.i.d.) di 17 volte. Comunque i margini di sicurezza in modelli pro-aritmici in vitro (cuore isolato e perfuso alla Langendorff) e in modelli in vivo (cane, cavia, coniglio sensibilizzato alla torsione di punta) superano le concentrazioni plasmatiche della forma li ,er, ntTuomo alla massima dose giornaliera (20 mg q.i.d.) piu di 17 volte. In presenza di inibizi-ne d'¹ metabolismo via CYP3A4 le concentrazioni plasmatiche libere di domperidone possono aumtntare fino a 10 volte.

Effetti teratogeni sono stati visti nel ratto ad una dose tossica elevata per la madre (piu di 40 volte la dose raccomandata per l’uomo). In topi e conigli non e stata osservata teratogenicita.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina,silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, mag nesio stearato.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

36 mesi

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conserv ore a +em. ’ eratura superiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister opaco

Domperidone Alter 10 mg compresse- 30 compresse

6.6    Precauzioni particolari per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 20144 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Domperidone Alter 10 mg compresse - 30 compresse AIC n. 036106019

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

06/2005

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Domperidone Alter 10 mg compresse

Domperidone

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al trattr addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

CONTROINDICAZIONI

Domperidone Alter e controindicato in caso di:

-    Ipersensibilita nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipier* .

-    Tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi).

Domperidone Alter non deve essere utilizzato nei casi in cui una stn. naz^ne della motilita gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

PRECAUZIONI PER L'USO

PRIMA DI PRENDERE DOMPERIDONE ALTER

Domperidone puo essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio puo essere piu probabil' in rizienti che hanno superato 60 anni o che assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. II domperidone deve essere usato al piu basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini con peso uguale o superiore a 35 kg.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone e prevalentemente metabolizzato nel fegato, Domperidone Alter non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

Poiché solo una quantita molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazio.e d'vt ^ssere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita dell'insufficienza renale e puo essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.

Scmi./nis^a? one con altri medicinali

Non assuma DOMPERIDONE ALTER se e in terapia con ketoconazolo (un farmaco per il trattamento delle . nfezioni iungine) per via orale o eritromicina (un antibiotico) per via orale. E importante chiedere informazioni al suo dottore o farmacista in caso di assunzione di altri farmaci, inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Domperidone e metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.

I risultati di questo studio di interazione devono essere tenuti in considerazione nel caso in cui il domperidone venga prescritto in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 come per esempio: ketoconazolo, ritonavir ed eritromicina

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Domperidone Alter deve essere usato in gravidanza solo se cio e giustificato dai benefici terapeutici attesi.

La quantita totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 pg al giorno, in corrispondenza del piu elevato dosaggio raccomandato. Non e noo cio sia pericoloso per il neonato. Conseguentemente l’assunzione di Domperidone Alter non e raccomandata alle madri che allattano al seno.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Domperidone Alter non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Si raccomanda l’assunzione orale di Domperidone Alter prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco e piuttosto rallentato.

Adulti ed adolescenti (di eta superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

La durata iniziale del trattamento e di 4 settimane. Dor , 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita di continuare il trattamento deve esse ’ e ri ^Tal, tat >

• Compresse

1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 val_Le a. git ino con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Le compresse non sono ad 'ttt ll’us , in bambini di peso inferiore a 35 kg.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Domperidone Alter avvertire immediatamente il m^dic o o dvolgersi al piu vicino ospedale.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali, specialmente nei bambini.

Trattamento

N on esis.e ui antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto.

I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Domperidone Alter, rivolgersi al medico o al farmacista. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Domperidone Alter puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Disordini del sistema immunitario e della pelle/tessuto sottocutaneo: molto rari; shock anafilattico reazioni allergiche, incluse rash cutaneo, prurito, orticaria, senso di soffocamento, gonfiore della gola. Se cio accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.

Disordini del sistema endocrino: rari; aumento dei livelli di prolattina.

Disordini del sistema nervoso: molto rari; movimenti muscolari anormali o tremore. Il rischio di movimenti muscolari anormali e maggiore in neonati e bambini piccoli rispetto agli adulti. Se cio accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.

Disordini cardiovascolari: molto rari; disordini della frequenza cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari). Se cio accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.

Domperidone puo essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio puo essere piu probabile in pazienti che hanno superato 60 anni o che assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. II domperidone deve essere usato al piu basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini con peso uguale o superiore a 35 kg.

Disordini gastrointestinali: rari; disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali pass ggeri; molto rari; diarrea.

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischi . d. efte'ti indesiderati . Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota J" compai.a di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere ge,*ati nell’a.qua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: domperidone 10 mg. Eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulose mi_rL"ristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

FORMA FAR MACEUT CA E CONTENUTO

Domperidone Alter 10 mg compresse - 30 compresse

WOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 20144 Milano

PRODUTTORE

Francia Farmaceutici s.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 - Milano

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELLAGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Febbraio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013