RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOMPERIDONE Dr. Reddy’s

“10 mg compresse” 30 compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa da 10 mg contiene:

Principio attivo: domperidone 10 mg.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3.    FORME FARMACEUTICHE

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintor i deda d’sp^psia cronica postprandiale da rallentamento dello svuotamento g .stric j ^on'o da reflusso gastroesofageo (sensazione di peso o di gonfiore epigastr'co o a ddominale, nausea e vomito, flatulenza e bruciore epigastrico).

Trattamento ant omatico di nausee e vomiti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Disp spJe c "oriche

Si consiglia soprattutto la somministrazione orale.

ADULT: 10 mg (1 compressa) 3 volte al giorno, da 15 a 30 minuti prima dei pas d. Se necessario, una ulteriore somministrazione prima di coricarsi.

Osservazioni: se il risultato dovesse essere insoddisfacente, la posologia di cui sopra puo essere raddoppiata.

Non superare le dosi consigliate.

Condizioni acute e subacute (principalmente nausee e vomiti)

ADULTI:

- via orale: 20 mg (2 compresse) 3-4 volte al di, prima dei pasti e prima di coricarsi (quest’ultima dose puo essere raddoppiata).

Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S non deve essere somministrato in gravidanza, né durante l'allattamento.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S non dovrebbe essere utilizzato in tutti quei casi in cui una stimolazione della motilita gastrica potrebbe risultare dannosa, come ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazione.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S e anche controindicato in pasenu affetti da prolattinoma.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’assenza di effetti neurologici collaterali del famaco e essenzialmente legata alla mancata penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica. Poiché durante i primi sei mesi di vita questa barriera non e anco a completamente sviluppata, la somministrazione del farmaco dovreboe ^xssere possibilmente evitata nei bambini di eta inferiore ad 1 anno o altrimenti avvenire solo per brevi periodi e sotto continuo controllo del medico.

Nel caso in cui DOMPERIDON E LR. REDDY’S venga associato con farmaci antiacidi e antisecretori, questi ultimi devono essere preferibilmente assunti dopo il pasto.

DOMPERIDONE DR. RElDY’S dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale: in pazienti affetti da grave insufficienza renale e stato segnalato un au ento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore; tuttavia •' li v °lL pl. ^matici sono apparsi piu bassi che in volontari sani. Poiché una quantita molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e improbabile che una dose di una singola somministrazione di DOMPERIDONE DR. REDDY’S richieda riduzione in pazienti con insufficienza renale.

In caso di terapie croniche, la posologia dovrebbe essere ridotta ad una o due somm^:*istrazioni giornaliere in funzione della gravita dell’insufficienza renale. In a Runi casi, ed a giudizio del medico, ove necessario, la posologia potra essere ■titeri rmente ridotta.

Effetti cardiovascolari:

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone puó essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio puó essere piu alto in pazienti con eta superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.

Domperidone deve essere usato al piu basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

L’uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

In ogni caso i pazienti in terapia prolungata dovrebbero essere regolarmente monitorati.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La somministrazione concomitante di farmaci anticolinergici potrebbe antagonizzare l’effetto antidispeptico di DOMPERIDONE DR. REDDY’S. I farmaci antiacidi ed antisecretori non dovrebbero essere assunti contemporaneamente con DOMPERIDONE DR. REDDY’S poiché ne possono diminuire la biodisponibilita (vedi anche “Speciali avverter e e precauzioni per l’uso”); per tale motivo si consiglia la somministrazi^- e d tel' farmaci dopo i pasti.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S per i suoi effetti gastrocinetici potrebbe influenzare l’assorbimento di alcuni farmaci somm inis rati contemporaneamente, in particolare quelli a rilascio prolungato o gas-ro^sh enti.

In pazienti in terapia stabile con digossina o pa. acetamolo la somministrazione concomitante di domperidone non inf ue^za i livelli ematici di questi farmaci. DOMPERIDONE dR. REDDY’S puo essere associato con i neurolettici (dei quali non potenzia l’azione) e con i farmaci agonisti della dopamina (ad esempio bromocriptina e L-dopa) dei quali DOMPERIDONE DR. rEdDY’S annulla gli effetti indesiderati a livell' gasLoei .erico (ad esempio nausea e vomito), senza per altro interferire co- gl ei^cetť centrali degli stessi.

4.6    Gravidanza ed ali^tt^ment'

Non deve essere usato in gravidanza.

4.7    Effetti sul. a c^pacita di guidare e di usare macchinari Nulla da segnalare.

4.8    EfftSti .ndesiderati

Eccezionalmente possono manifestarsi crampi intestinali passeggeri.

Rari casi di effetti extrapiramidali sono stati riportati in bambini piccoli ed eccezionalmente in soggetti adulti; in tutti i casi, peraltro, essi regrediscono spontaneamente ed in maniera completa alla sospensione del trattamento.

In corso di trattamenti prolungati ed in genere ad alte dosi, sono state segnalati casi di galattorrea, alterazioni mestruali, e piu raramente, ginecomastia da riportare molto probabilmente ad un aumento dei livelli plasmatici di prolattina.

Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche, come esantema ed orticaria.

Patologie cardiache

Aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota).

Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

In ogni caso il paziente e invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato che dovesse verificarsi in corso di terapia e che non sia descritto nel foglio illustrativo.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, specialmente nei bambini, si pos^no m_Lnil-.stare stanchezza, disorientamento e sintomi extrapiramidali.

Gli anticolinergici, i farmaci antiparkinsoniani o gli antiistam inici con proprieta anticolinergiche potrebbero essere utili nel controllo delle eventuali reazioni extrapiramidali.

Non esiste un antidoto specifico per il domperidon\ tuttavia, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanď gaRrica e l'impiego di carbone attivo. Si raccomanda di tenere il paziente in stretta osservazione e l'impiego di una adeguata terapia di supporto. La sin tomatJop'' a generalmente regredisce entro le 24 ore.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGiCHE

5.1    Proprieta farmacodinanEche

Il meccanismo d’azione e basato probabilmente sull’effetto antidopaminergico periferico.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S non esercita praticamente alcun effetto a livello dei recettori dopaminergici cerebrali, cosicché effetti psicotropici o neurolog' i son o p. aticamente assenti. Il domperidone aumenta e regolarizza la motilita g, strica (stomaco isolato di cavie adulte); aumenta la velocita di svuoamento gstrico (ratte S.D.); non altera l’attivita peristaltica dell’intestino t ,nue (topo albino); presenta attivita antiemetica molto marcata (mini-pig, cane); no^r prestnta effetti sull’apparato cardiovascolare e sul respiro (coniglio).

5.2. Proprieta farmacocinetiche

Rapido e completo assorbimento (ratto), con rapida distribuzione nei tessuti: la sostanza raggiunge concentrazioni molto basse nel cervello. Rapida eliminazione soprattutto con le feci, per via biliare.

Il 60-70% della dose somministrata viene eliminato entro 24 ore.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Per somministrazione acuta:

*    DL50 (ratto neonato, per via iv): 61 mg/kg;

*    DL50 (ratto adulto, per os): 1268 mg/kg;

*    DL50 (ratto adulto, per via iv): 54 mg/kg;

*    DL50 (topo, per os): 1224 mg/kg;

*    DL₅₀ (topo, per via iv): 56 mg/kg.

Per somministrazione prolungata:

*    Ratto, per somministrazione iv (28 gg): riduzione peso corporeo a 40 mg/kg/die.

*    Mini-pig, per os (120 gg): nessuna alterazione a 40 mg/kg/die.

Tossicita fetale:

*    Ratta, per os: aumento riassorbimenti a 80 mg/kg/die

*    Coniglia, per os: aumento riassorbimenti a 10 mg/kg/die.

Cancerogenesi

Il domperidone non presenta analogia cornier con composti riconosciuti come cancerogeni o co-cancerogeni. Nel corso dee¹' studi per somministrazione prolungata non si sono avute manifestazio ni i"^^' che (né sono state rilevate attivita biochimiche) preoccupanti.

6. INFORMAZIONI FARMACEU TCHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Ogni compressa da *0 mg coniine:

Eccipienti: lattosio, amido, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato.

6.2    Incompatib ata Vedi “Interazioni”.

6.3    ^Va'⁵dita

a co nfe zionamento integro: 3 anni.

6.4    Spec) ali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura ambiente.

6.5    Natura e contenuto delle confezioni

Compresse 10 mg - Astuccio litografato verniciato su cartone ad alto spessore contenente 3 blister in PVC da 10 compresse.

6.6 Istruzioni per l'uso

Nessuna in particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dr. Reddy’s S.r.l. - Via Fernanda Wittgens, 3 - 20123 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIO^t1e IN COMMERCIO

Compresse 10 mg - AIC n. 026388049

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO

30.07.1987 / 31.05.2005

10.    DATA DI REVISIONE DEI- TESTO

12 Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DOMPERIDONE Dr. Reddy’s “10 mg compresse” 30 compresse Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE QUALI/QUANTITATIVA DI PRINCIPI ATTIVI

Compresse 10 mg Ogni compressa contiene:

Principio attivo: domperidone mg 10

Eccipienti: lattosio, amido, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato

FORMA FARMACEUTICA

Compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Il domperidone e un antagonista della dopamina "on aA'vita gastrocinetica ed antiemetica, praticamente privo di effetti al liveUo de^; .^ce^on. do_řaminergici cerebrali.

TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL 'IMMiss ONE IN COMMERCIO

Dr. Reddy’s S.r.l.

Via Fernanda Wittgens, 3 - 20123 Milano

PRODOTTO DA:

I.B.N. Savio S.r.l.

Via E. Bazzano, 14 Ronco Scrivia (GE)

I.B.N. Savio S.r.l.

Via del Mare, 36 Pomezia (RM)

INDICAZONI TERAPEUTICHE

-    Trattame. to d°i ntomi della dispepsia cronica postprandiale da rallentamento dello svuoi am< nto gastrico con/o da reflusso gastroesofageo (sensazione di peso o di gonfiore epigastrico o addominale, nausea e vomito, flatulenza e bruciore epigastrico).

-    Tiattan. °nto sintomatico di nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S non deve essere somministrato in gravidanza, né durante l'allattamento.

DOMPERIDONE DR. REDDY’S non dovrebbe essere utilizzato in tutti quei casi in cui una stimolazione della motilita gastrica potrebbe risultare dannosa, come ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazione. DOMPERIDONE DR. REDDY’S e anche controindicato in pazienti affetti da prolattinoma.

L'assenza di effetti neurologici collaterali del farmaco e essenzialmente legata alla mancata penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica. Poiché durante i primi sei

mesi di vita questa barriera non e ancora completamente sviluppata, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere possibilmente evitata nei bambini di eta inferiore ad 1 anno o altrimenti avvenire solo per brevi periodi e sotto continuo controllo del medico.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Insufficienza epatica: poiché il domperidone e estesamente metabolizzato nel fegato, DOMPERIDONE DR. REDDY’S dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale: in pazienti affetti da grave insufficienza renale e stato segnalato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore; tuttavia i livelli plasmatici sono apparsi piu bassi che in volontari sani. Poiché una quanti*'. molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e improbabile ⁿhe un¹ dose di una singola somministrazione di DOMPERIDONE DR. REDDY’S richie'a riduzione in pazienti con insufficienza renale.

In caso di terapie croniche, la posologia dovrebbe essere ridotta ad una o due somministrazioni giornaliere in funzione della gravita dell'insufficienza renale. In alcuni casi, ed a giudizio del medico, ove necessario, la posolo' a p -era es^°re ulteriormente ridotta.

In ogni caso i pazienti in terapia prolungata dovrebbero °ssere r^ogolarmente monitorati. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI

La somministrazione concomitante di farmaci , nncoliner^f ici potrebbe antagonizzare l'effetto antidispeptico di DOMPERIDONE DR. REDDY’S. I farmaci antiacidi ed antisecretori non dovrebbero essere assunti jor^empoianeamente con DOMPERIDONE DR. REDDY’S poiché ne possono diminuire la biodisponibilita (vedi anche "Avvertenze"); per tale motivo si consigHa ii somministrazione di tali farmaci dopo i pasti.

DOMPERIDONE DR. REDDY ’S per i s >oi effetti gastrocinetici potrebbe influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente, in particolare quelli a rilascio prolungato o gastroresistenti.

In pazienti in terapia YaL^:le ”.i digossina o paracetamolo la somministrazione concomitante di domperidon⁰ non influenza i livelli ematici di questi farmaci. DOMPERIDONE DR. REDDY’S puo essere associato con i neurolettici (dei quali non potenzia l'azion) e con i farmaci agonisti della dopamina (ad esempio bromocriptina e L-dopa) de-' qua/ DOMPERIDONE DR. REDDY’S annulla gli effetti indesiderati a livelli gast oei/erico (ad esempio nausea e vomito), senza per altro interferire con gli effetti centrali degli stessi.

AV vERTEnZE speciali

Nel caso in cui DOMPERIDONE DR. REDDY’S venga associato con farmaci antiacidi e ,ntisocre* ,ri, questi ultimi devono essere preferibilmente assunti dopo il pasto.

Il m edicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Dispepsie croniche

Si consiglia soprattutto la somministrazione orale.

ADULTI:    10 mg (1 compressa) 3 volte al giorno, da 15 a 30 minuti prima dei pasti.

Se necessario, una ulteriore somministrazione prima di coricarsi.

Osservazioni: se il risultato dovesse essere insoddisfacente, la posologia di cui sopra puo essere raddoppiata.

Non superare le dosi consigliate.

Condizioni acute e subacute (principalmente nausea e vomito)

ADULTI:    via orale: 20 mg (2 compresse) 3-4 volte al di, prima dei pasti e prima di

coricarsi.

Non superare le dosi consigliate.

INTERVENTO IN CASO DI DOSE ECCESSIVA

In caso di sovradosaggio, specialmente nei bambini, si possono manifestare sta 'cl^zz , disorientamento e sintomi extrapiramidali.

Gli anticolinergici, i farmaci antiparkinsoniani o gli antiistamVci ^on pioprieta anticolinergiche potrebbero essere utili nel controllo delle eventual reazioni extrapiramidali.

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone, tuttavi\ ^: n c aso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Si raccomanda di tenere il paziente in stretta osservazione e l'impiego di una adeguata terapia di supporto. La sintomatologia generalmente regredisce entro le 24 ore.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Eccezionalmente possono manifestarsi crampi intestinali passeggeri.

Rari casi di effetti extrapiramidⁿ¹i .ono stati riportati in bambini piccoli ed eccezionalmente in soggetti adulti; in tutti i casi, peraltro, essi regrediscono spontaneamente ed in maniera completa alla sospensione del trattamento.

In corso di trattamenti prolungad td in genere ad alte dosi, sono state segnalati casi di galattorrea, alterazioni mestruali, e piu raramente, ginecomastia da riportare molto probabilmente ad un aumento dei livelli plasmatici di prolattina.

Sono stati anche riferiti rari ⁿasi di reazioni allergiche, come esantema ed orticaria. Domperidone puo e^r ,e^re associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio puo essere piu probabile in pazienti che hanno sup^ato 60 anni o che assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. Il domperidone deve essere usato al piu basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini. In ogni caso il paziente e invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato che dovesse verificarsi in corso di terapia e che non sia descritto nel presente foglio illustrativo.

PERIODO DI VALIDITÁ

36 mesi

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

DATA ULTIMA REVISIONE: Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013