RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOMPERIDONE FG 10 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene domperidone 10 mg.

Eccipienti: contiene lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienez^a e^gas-nca, fasddio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Si raccomanda l’assunzione orale di DOMPERIDONE F( prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco e piuttosto ra¹¹- 'ta.'.

La durata iniziale del trattamento e di 4 settim e. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita di continuare il trattamer^fo de^-1 . essere rivalutata.

Adulti ed adolescenti (di eta superiore c 12 an, ' epⁿso uguale o superiore a 35 kg)

•    Compresse

1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Le compresse non sono ada/e Jl’uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.

Vedere il paragrato 4.4 Av ^ertenz^ speciali e precauzioni di impiego.

4.3    Controindicazioni

DOMPfRIDO NF FG e controindicato in caso di:

•    Ipe.ensibilita nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    t’m o’. p^uRaii a rilascio di prolattina (prolattinomi).

LOMpERIDONE FG non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Precauzioni per l'uso

Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale

Utilizzo durante I’allattamento

La quantita totale di domperidone escreta nel latte materno umano e presumibilmente inferiore a 7 |ig al giorno, in corrispondenza del piu elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e noto se cio possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di DOMPERIDONE FG non e raccomandata alle madri che allattano al seno.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone e prevalentemente metabolizzato nel fegato, DOMPERIDONE FG non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica > 6 mg/100 ml, cioe > 0,6 mmol/l) si e verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu bassi che nei volontari sani. Poiché solo una quantita molto piccola di farmaco immodificato viene escreti _L er via ’male, e improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di cc”rezione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giomaliere A fu^zione della gravita dell'insufficienza renale e puo essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmen⁺e seguii.

Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Effetti cardiovascolari

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone puo essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritm^,-e ventri^l^ . o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio puo essere pm alto r pazienti con eta superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.

Domperidone deve essere usaio al pi’ Dasso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

L’uso di domperidone e d^: altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con prees's^nte prJungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

4.5 Inte.v ioni "on altri medicinali ed altre forme d’interazione

Domperidone e metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. L ad di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di

osservazione, e stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la Cmax e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo e sconosciuto. Pertanto, DOMPERIDONE Fg deve essere usato in gravidanza solo se cio e giustificato dai benefici terapeutici a... si.

In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte m^rno (pnncipalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml <opo so mmiidstrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle ccTispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/m¹. La quanta totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 |ig al giorno, in corrispondenza del piu elevato dosaggio raccomandato. Non e noto se No s'a p^ricoloso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di DOMPERIDONE FG non e raccomandata alle madri che allattano al seno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare vei oli e sulluso di macchinari

DOMPERIDONE FG non influisc^ o ' nuNsc⁰ in modo trascurabile sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto ^omuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, < 1/100); rari (>1,'10Cjo, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati.

•    Disordini dei sistema 'nmunitario: molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, sh' ck anafilaNico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.

•    Disordini del sistema endocrino: rari (>1/10000, < 1/1000): aumento dei livelli di prolattina.

•    Disordini del sistema nervoso: molto rari (<1/10000): effetti collaterali extrapiramidali.

•    Disordini cardiovascolari: prolungamento dell’intervallo QTc, aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota). Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

•    Disordini gastrointestinali: rari (>1/10000, < 1/1000): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea.

•    Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo: molto rari (<1/10000): prurito, rash.

•    Disordini del sistema riproduttivo e mammario: rari (>1/10000, < 1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

• Disturbi psichiatrici:    molto rari: agitazione, nervosismo.

• Esami diagnostici:    molto rari: test anormale di funzionalitá epatica.

•    Effetti sul sistema nervoso centrale:    convulsioni, agitazione e sonnoler"^ sono

molto rari e    riportate in primo luogo in neonati e bambini.

Poiché l’ipofisi e situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperid.ne puo ca'sare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia p uo c, use re effetti collateral di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e 'ei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontane .me .l- e comp’etamente con la sospensione del trattamento.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

Sono stati riportati casi di sovradosaggio specialmente nei bambini

I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, convulsione, stato di coscienza alterato, sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per i dim_rendone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto.

I farmaci anticolinergici e antiparkins oniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

5. PROPRIE^A FARM 'COLOGICHE

5.1    Propne ta i>rm a' odinamiche

Categoria iarmacoterapeutica: Procinetici Codic- '1C. A03FA03

Dom^eridon; e un antagonista della dopamina con proprietá antiemetiche. Domperidone non attra' ersa facil mente la barriera ematoencefalica. Nei pazienti in trattamento con domperidone, specialmente negli adulti, effetti collaterali di tipo extrapiramidale sono molto rari, ma domperidone favorisce il rilascio di prolattina dall’ipofisi. L’effetto antiemetico di domperidone puo derivare dalla combinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici nella “chemoreceptor trigger zone”, situata all’esterno della barriera ematoencefalica nell’area postrema. Gli studi nell’animale, insieme alle basse concentrazioni rilevate nel cervello, indicano un effetto prevalentemente periferico di domperidone sui recettori dopaminergici.

Studi nell’uomo hanno dimostrato che domperidone per via orale aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore, migliora la motilitá antroduodenale e accelera lo svuotamento gastrico. Non ha effetti sulla secrezione gastrica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento

In soggetti a digiuno, domperidone viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche di picco tra i 30 e i 60 minuti dall’assunzione. La bassa biodisponibilita assoluta del domperidone per via orale (circa il 15%) e dovuta ad un esteso metabolismo di “primo-passaggio” nella parete intestinale e nel fegato. Sebbene la biodisponibilita del domperidone risulti aumentata in soggetti normali quando assunto dopo un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali devono prendere il farmaco 15-30 minuti prima del pasto. Una ridotta acidita gastrica non compromette l'assorbimento di domperic one. La biodisponibilita orale e ridotta da una precedente somministrazione concomitante di cimetidina e di bicarbonato di sodio. Il tempo al picco di assorbimento e leggermente ritar dato e l'AUc e piuttosto aumentata quando il farmaco e assunto per via orale dopo un pasto.

Distribuzione

Il domperidone per via orale non mostra fenomeni di accumulo o d ^utoinduzione metabolica; 90 minuti dopo la somministrazione, il livello di picco plasmatico, dopo due settimane di somministrazione orale alla dose giornaliera di 30 mg, e stato di 21 ng/ml, , quindi si e rivelato pressoché sovrapponibile a quello di 18 ng/ml ottenuto dopo m prima dose.

Domperidone si lega per il 91-93% alle proteine plasmatic ie.

Gli studi di distribuzione, eseguiti con farmaco radir^ arc’ .o negli animali, hanno evidenziato un'ampia distribuzione tissutale ma basse concenLazimi crebrali. Piccoli quantitativi di farmaco attraversano la placenta nei ratti.

Metabolismo

Domperidone subisce un rapido ed esteso metabolismo epatico mediante idrossilazione e N-dealchilazione.

Studi di metabolismo in vitro co" imbUon d gnostici indicano che il CYP3A4 e la forma del citocromo P-450 maggiorme^te coin-volta nella N-dealchilazione di domperidone, mentre CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1 sono coinvolti nell’idrossilazione aromatica di domperidone.

Escrezione

L’escrezione urinaria ° fe cale ammontano rispettivamente al 31% e al 66% della dose orale.

La proporzione di f rm^o ■ .creta immodificata e piccola (il 10% dell’escrezione fecale e circa l'1% dell’escr zione u rinana).

L'emivita msm atica d opo una singola dose orale e di 7-9 ore nei volontari sani ma e prolungata in pazienti co n gra^e insufficienza renale.

5.3    Dati p aedinici di sicurezza

Stu di ci °lectr( dsiologia in vitro ed in vivo hanno mostrato, per il domperidone, un generale, modtnto riscnio di allungamento dell’intervallo QT nell'uomo. Negli esperimenti in vitro su cellule isolate transfettate con HERG e su miociti isolati di cavia, il rapporto di esposizione e risultato compreso tra 5 e 30 volte, quando sono stati confrontati gli IC50 che inibiscono le correnti attraverso i canali ionici Ikr e le concentrazioni della forma libera plasmatica nell’uomo dopo somministrazione della dose massima giornaliera di 20 mg (q.i.d.). I margini di esposizione per il prolungamento del potenziale di azione in esperimenti in vitro su cellule cardiache isolate eccede le concentrazioni plasmatiche della forma libera che si raggiungono negli umani alla dose massima (20 mg q.i.d.) di 17 volte. Comunque i margini di sicurezza in modelli pro-aritmici in vitro (cuore isolato e perfuso alla Langendorff) e in modelli in vivo (cane, cavia, coniglio sensibilizzato alia torsione di punta) superano le concentrazioni plasmatiche della forma libera nell’uomo alla massima dose giornaliera (20 mg q.i.d.) piu di 17 volte. In presenza di inibizione del metabolismo via CYP3A4 le concentrazioni plasmatiche libere di domperidone possono aumentare fino a 10 volte.

Effetti teratogeni sono stati visti nel ratto ad una dose tossica elevata per la madre (piu di 40 volte la dose raccomandata per l’uomo). In topi e conigli non e stata osservata teratogenicita.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

DOMPERIDONE FG 10 mg

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato,cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazion⁰

Questo medicinale non richiede alcuna condizione p ar T _olare di conservazione

6.5    Natura e contenuto del contenitore

DOMPERIDONE FG 10 mg compresse: 30 com^T -t^se.

6.6    Precauzioni particolari per lo mJtimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

FG Srl

Via San Rocco, 6 85033 Episcopia (PZ)

8.    NUMERO D ELL ’aA TORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOMPERIDONE FG 10 mg compresse - 30 compresse    AIC n. 035811013

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

23/03/2005 - 14/04/2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

24/04/2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DOMPERIDONE FG 10 mg compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

CONTROINDICAZIONI

DOMPERIDONE FG e controindicato in caso di:

-    Ipersensibilita nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipmn i.

-    Tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi).

DOMPERIDONE FG non deve essere utilizzato nei casi in c, • una sť mokzione della motilita gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

PRECAUZIONI PER L'USO

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica

Poiché il domperidone e prevalentemente metabolizzato nel fegato, DOMPERIDONE FG non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

Poiché solo una quantita molto p'ccola ď xarm^co immodificato viene escreta per via renale, e improbabile che la dose di una singola som ministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Com mq'e, m ~aso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita dell'insufficienza renale e puo essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.

Somministrazione , on altr'm -.dicinali

Non assuma DOMPERIDONE FG se e in terapia con ketoconazolo (un farmaco per il trattamento delle infezioni fungine) per via orale o eritromicina (un antibiotico) per via orale. Ě important ■ chiedere '.nformazioni al suo dottore o farmacista in caso di assunzione di altri farmaci, inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.

Domperi^ort puo essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Questo rischio puo essere piu probabile in pazienti che hanno superato 60 an ni o che assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. Il domperidone deve essere usato al piu basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Domperidone e metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi in vivo di interazione con ketoconazolo hanno mostrato una marcata inibizione da parte di ketoconazolo del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.

I risultati di questo studio di interazione devono essere tenuti in considerazione nel caso in cui il domperidone venga prescritto in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 come per esempio: ketoconazolo, ritonavir ed eritromicina.

AVVERTENZE

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

“Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale DOMPERIDONE FG deve essere usato in gravidanza solo se cio e giustificato da be- efici terapeutici attesi.

La quantita totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta, presumibilmente, inferiore a 7 pg al giorno, in corrispondenza del piu elevato dosaggio rac °om anda^o. Non e noto se cio sia pericoloso per il neonato. Conseguentemente l’ass^v -zíc ie d DOMPERIDONE FG non e raccomandata alle madri che allattano al seno.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prender’ qua’ iasi medicinale. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di nar' hinari

DOMPERIDONE FG non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINI^R/ ZiONE

Si raccomanda l’assunzione orale di DjMPERIDjNE FG prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del armaco e piuttosto rallentato.

Adulti ed adolescenti (di eta superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

La durata iniziale del trattamento e di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

• Compresse

1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80

mg.

Le compr es^⁰ non sono adatte all’uso in bambini di peso inferiore a 35 kg.

SOVRADOSAGGIO

Srnami

Sono stati riportati casi di sovradosaggio specialmente nei bambini.

I sin.omi da sovradosaggio possono includere agitazione, convulsione, stato di coscienza alterato, sonnolenza, disorientamento e manifestazioni extrapiramidali.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate stretta sorveglianza medica e terapia di supporto.

I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di DOMPERIDONE FG, rivolgersi al medico o al farmacista. “In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DOMPERIDONE FG avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale”.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DOMPERIDONE FG puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Disordini del sistema immunitario e della pelle/tessuto sottocutaneo: molto rari; shock anafilattico reazioni allergiche, incluse rash cutaneo, prurito, orticaria, senso di soffocamento, gonfiore della gola. Se cio accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.

Disordini del sistema endocrino: rari; aumento dei livelli di prolattina.

Disordini del sistema nervoso: molto rari; movimenti muscolari anormali o tremore. Il rischio di movimenti muscolari anormali e maggiore in neonati e bambini picco^; napeho agli adulti. Se cio accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un med^;co.

Disordini cardiovascolari: molto rari; disordini della frequenza cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari). Se cio accade, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico.

Disordini gastrointestinali: rari; disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari; diarrea.

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea.

Disturbi psichiatrici: molto rari: ag’ta/ioie, i^rvosismo.

Esami diagnostici: molto rari: test anormale di funzionalita epatica.

Effetti sul sistema nervoso centrale: convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e riportate in primo lucgo i n neonati e bambini.

Domperidone puo esser° a^sociato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto car tia^o. Questo rischio puo essere piu probabile in pazienti che hanno superato 60 anni o c^e assumono dosaggi maggiori di 30 mg al giorno. Il domperidone deve essere usato al piU ’ asso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

Il r’spe+to delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: domperidone 10 mg.

Eccipienti: Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa m'croTistallin a, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

DOMPERIDONE FG 10 mg compresse - 30 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONF COMMERCIO

FG Srl

Via San Rocco, 6 85033 Episcopia (PZ)

PRODUTTORE

Francia Farmaceutici Srl Via dei Pestagalli, 7 Milano

REVISIONE DEL FOGLIO ILlUsTR Al VO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

24/04/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4