Informazioni per l’utilizzatore Donalg
1. NOMECOMMERCIALEDELPRODOTTOMEDICINALE DONALG odontalgico
2. COMPOSIZIONEQUAUTATIVAE QUANTITATIVA
100g contengono:
principi attivi: tetracaina cloridrato FU g 1, potassio solfoguaiacolato g 6, acido salicilico g 0,2, levor enhlo g 0,5, Saivia tinturag 25, Camomillatinturag 10, Salicebiancotinturag 10,
eccipienti: Zenzerotintura, aromaAnicestellato, glicerolo, metile p-idrossibenzoato,acquadepur‘a fu, q.b. a g 100.
3. FORMAFARMACEUTICA
VIADI SOMMINISTRAZIONE:uso dentale FORMADI DOSAGGIO:soluzionedentale
4. INFORMAZIONICLINICHE
4.1 INDICAZIONITERAPEUTICHE
Il DONALG é efficacecomeanesteticolocale nelle form ra^che da i ane dentaria,disodontiasi, periodontiti, pulpiti.
4.2 POSOLOGIAE MODODI SOMMINIS TRAZONE Il prodottoé impiegabilesu pazient, di ogn, etá.
Depositareuna o due goccenella cavitá cariatao sulla gengivaanchepiú volte al giorno.Usoesterno.Non ingerire.
Per l’applicazione:
tagliare la punta sigillata della fialetta c onta g cce; introdurre il medicamento nella cavitá cariata o depositarlo sulla parte dolentedella gengivamedia tela cannula.'essibilee ricurvadella fialetta, premendoleggermentele paret, della stessa. Dopol'uso richiuderela pu.nade lla cannulacon l'appositotappinoe riporre la fialetta nella sua bustinaigienica.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Nonsi conosconocontroindicazioniall’usodel prodotto.
4.4 SPE CIAL AV VeRTENZEE SPECIALIPRECAUZIONID’USO
Nessuna.
4.5 interazioneconaltrimedicamentied altreformedi interazione
Nessuna.
4.6 gravidanzaed allattamento
Alle dos, consigliatenon esistonocontroindicazioniin casodi gravidanzaed allattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
4.7 EFFETTISULLACAPACT Dl GUIDAREVEICOLIED ALTRIMACCHINARI
Nessuno.
4.8 EFFETTIINDESIDERATI
Nel caso di applicazionedi una dose eccessivadi prodotto sulla gengiva, si puó verificare parziale anestesiadella mucosa orale ed eventualmentedelle primevie aeree, peraltro reversibilesenzacomplicazioni.
In caso di effetti indesiderati nondescritti nel presentestampatorivolgersi al propriomedicoo al propriofarmacista.
4.9 SOVRADOSAGGO
Alle dosi consigliatenon si verifica un assorbimentodei prodottotale da indurreazionetossicaed effetti da sovradosaggio. L’ingestioneaccidentaledel contenutoanchedi una interafiala, non provocaeffetti tossici da sovradosaggio,trannel’effetto anestetico reversibilesulle mucose.
Dosi eccessivedi tetracainacloridrato(nonterapeutiche)possonoprovocareconvulsionied apnea;in tal caso il trattamento immediato é la somministrazionedi ossigenoi seguito, se le convulsioni persistonoi da intubazion^trach ale ed iniezione intravenosadi un anticonvulsivantea rapidaazionecomeil diazepam.
5. PROPRIETÁFARMACOLOGICHE
5.1 PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE
Il DONALG é un preparatoodontalgicoper uso topico che contienein ascocia,zioneuna sostanzaanesteticai la tetracaina cloridrato ed altre ad azione batteriostatica, antifermentativa ed antiinfiammatoria come: Potassio Solfoguaiacolato, Acido Salicilico, Mentolo,Salvia tintura, Camomillatinturai SaliceBianco.
La TETRACAlNACLORIDRATOé un potente anestetico locale del tipo estere; la sua attivitá é di circa due - quattro volte superiorea quella della lidocaina.
Agisceproducendostabilizzazionedelle membraneassonichee i .ibendocos] la conduzionenervosa. Il farmacoprevieneil transitorio aumentodella permeabilitá cellulareagli ioni s odio che seg ela depolarizzazionedella membranastessa; inoltre riducela permeabilitádel nervoa riposoagli ioni potassiocos] comeagli ioni sodio.
L’ACIDOSALICILICOha azione batteriostatica e fun iLda. La sua azione antisettica si esplica anche a concentrazion molto bassei Il meccanismod’azioneconsiste nell’iniLzior edella sintesi dell’acidopantotenicoi che é un fattore vitaminicc di accrescimentoper i batteri. Sono particolarmentesensibili i Coli e gli Stafilococchii Concentrazbni anche relativamente basse(0,1 - 0,2 %) inibisconole fermentazionie le putretazioni.
Inibisceinoltre molti enzimii tra cui la ialuronidasii ■ nzimache, depolimerizzandol’acidojaluronico,abbassal’azionebarriera del tessuto; di qui una duplice azione oos^ a in un odontalgico: inibire l’assorbimento dell’anestetico (e quindi la sua tossicitá) ed inibire la diffusionedelle infezioni nell’organismo,che sempreaccompagnanola patologia dei denti e del cavo orale.
Anche le altre sostan e resenti nel' i formulazioneconcorronoi seppurein forma menorilevante, all’azionebatteriostatica ed antiinfiammatoriadel prodotto.
Il SALICEBIANCOcontieneSalicinachei scindendosisotto l’azionedella saliva mette in libertá saligeninaod alcooi salicilico e glucosio; p er os sida viont della saligeninasi formaacidosalicilico.
Sono note l’azione antisettica ed antiflogistica del POTASSIOSOLFOGUAIACOLATO(Sulfoguaiacolo), come pure quelle del MENTOLOe della SALVIA; é nota l’azione antiinfiammatoria e riparatrice della CAMOMILLAper il suo contenuto di Azulene.
5.2 PR OPRIETÁ fARMACOCNETICHE
La tetracainacloridratoe rapidamenteassorbitaquandoapplicatasulle mucose.Comegli altri anestetici locali inizialmentesi concentra nei polmoni; mentredopo 90 minuti si trova in alte concentrazioni nel fegato, nei reni, nelle ghiandolesurrenali ed e in parte escretanella bile.
Il legamedel farmacocon le proteineplasmatichee dell’85%.
La tetracaina viene idrolizzata dalle pseudocolinesterasi plasmatiche nell’acido 4-butilaminobenzoico e nel dimetilaminoetanolo; la velocitádi idrolisi e la piu bassatra gli anestetici locali di tipo esteri (22%della velocitá di idrolisi della procaina).
I metaboliti e il fanmacoimmodificatovengonoescreti principalmentenelle urine.
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La DL50della tetracainacloridratoé di 70 mg/Kgnel topoper somministrazioneintraperitoneale.
La tollerabilita locale é stata saggiatasul canee sul coniglio per applicazion i sulla mucosagengivalee sull’occhio, che non hannopresentatola minimaalterazione.
Anchele condizion i generali degli animal i impiegati per le provedi tollerabilita non hannosubito alterazioni.
La tossicita acuta é stata saggiatasul topino ed ha dato risultati relativamentemodestii la DL50 é risultata di 150 mg/Kg per via sottocutanea, circa un terzo della DL50 della tetracaina cloridrato che é di 50 mg/Kg nel topino sempre per via sottocutanea; ció sembra dovuto alle altre sostanze presenti nella formulazione, che ritarderebbero l’assorbimento del prodotto.
La tossicita acuta per via endovenosa nel cane é risultata piu elevata: sono risultati letali, dopo iperpnea e consecutiva paralisi respiratoriai 1 -2 ml/Kg di Donalg,equivalenti a 10-20 mg/Kgdi tetracainacloridrato.
6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE
6.1 ELENCODEGLIECCIPIENTI
Zenzerotintura aromadi AniceStellato gliceroloFU
metile p-idrossibenzoato acquadepurataFU
6.2 INCOMPATIBILITÁ
Nonsi conosconoapprezzabili incompatibilita chimichedel prodotto.
6.3 PERIODODI VALIDITÁ
Anni cinquedalla data di preparazbne.
La data di scadenzaindicatasi riferisceal prodottoin co> ezonamment /ntegroe correttamenteconservato.
6.4 PRECAUZIONIPARTICOLARIPERLA CONSER .• ZONE
Nessuna.
6.5 NATURAE CAPACITÁDEL CO. ”. ENIT orE
CONTENITORE:fiala.
CHIUSURA:a cappucco.
DISPOSITIVODI SOMMii 'STF AZiONE:pipetta.
Il contenitore é costituito da una fiala in polietilene della capacita di ml 3 circa, formata da una parte ovoidale e da una appendicecavao cannula,che formacorpounico con la parte ovoidalee che terminacon un diametroesternodi mm2.
La cannula ia u 'a doppa angolazione di 120° per consentire di raggiungere tutte le zone delle arcate dentarie ed é flessibile, per evitarelesioni alle gengiveed alle mucose.
Il contenitoreé formatopersoffiaggioin un solo pezzo.
La punta d ella annula, dopo riempimento, viene termosaldata; per l’uso deve essere tagliata e per la richiusura, per usi successivii vienefornito un tappinoa cappuccioin materialeplastico.
La cai.xilaed il tappinosono contenuti in una bustinain materialeplasticorichiudibile, per assicurarele condizion i igieniche dell’insieme.
6.6 ISTRUZIONID’USOE SOMMINISTRAZIONE
Tagliare la punta sigillata della fialetta contagoccei introdurre il medicamento nella cavita cariata o depositarlo sulla parte dolentedella gengivamediantela cannulaflessibilee ricurvadella fialetta, premendoleggermentele pareti della stessa. Dopol'uso richiuderela puntadella cannulacon l'appositotappinoe riporre la fialetta nella sua bustinaigienica.
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7. TITOLAREDELL’AUTORIZZAZJONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO
DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTCO
del Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053CASTELLETTOTICINO(NO) ITALIA Tel. 0331924205- 923722 Fax0331913415
8. NUMERODI AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO
022849018
9. DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZJONEALL’A.I.C.OPPUREDELRINNOVODELL’A.I.C.
Data della primaAutorizzazione:27/02/1974.
10. DATADELLAREVISIONE(PARZIALE)DELTESTO
01/06/95
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004642 022849 RCPdoc Pagina4 di 4
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Donalg
FOGLIETTOILLUS TRA TVO
donalg odontalgico
COMPOSIZIONE:
100 g contengono:tetnacainacloridnatog 1; potassio solfoguaiacolatog 6; acido salicilico g 0,2; mentolog 0,5; Salvia tintura g 25; Camomillatinturag 10; Salicebiancotinturag 1;
eccipienti: Zenzerotintura, aromaAnicestellato,glicerolo, metile p-idrossi benzoato,acquadepurataFU, q.b. a g 100.
CONFEZIONE:fiala da g 3
CATEGORIATERAPEUTICA:odontalgico.
TITOLAREA.I.C. E PRODUTTORE:
DYINACRENLABORATORIOFARMACEUTICO del Dr. A. Francionie di M. Gerosas.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 CASTELLETTOTICINO(NO) ITALIA tel. 0331-924205- 923722 fax0331-913415
INDICAZIONITERAPEUTICHE:
il DONALGi é efficacenelle formealgicheda carie dentaria,disodontiasi, h eriod xntiii, pulpiti.
INFORMAZIONI:
il DONALGi ha una rapida ed intensa azione anestetica l' cae ed an gesica che si protrae per alcune ore, dando sollievo al pazienteaffetto da odontalgia, nell'attesadelle preslazionispecialislicheo durantele stesse.
CONTROINDICAZIONI: nonsi conosconocontroindicazioni.
TENEREIL MEDICINALEFUORIDALl'PORTA'AF dALLAVISTADEI BAMBINI DOSE,MODOE TEMPODI SC MMnNISTRAZ.TNE
POSOLOGIA:una o duegoccenella cavitá cariata o sulla gengiva,anchepiú volte al giorno,
Uso esterno. Non ingerir..
MODOD'USO:taglia.■> la punt. ' gillata della fialetta contagocce, introdurre il medicamentonella cavitá cariata o depositarlo sulla parte dolentedella gengiva mediante la cannulaflessibile e ricurvadella fialetta, premendoleggermentele paret, della stessa, Dopo l'usorichiuderela puntadella cannulacon l'appositotappinoe riporrela fialetta nella sua bustinaigienica.
EFFE^TiiNDesid j^ATIE CONTROMISURE:
in caso di comparsadi effetti indesideraH non descritt, nel presentestampato, rivolgersial propriomedicoo al propriofarmacista. SCADENZA:il presentemedicinalescadedopoann, 5.
La datadi scadenzaindicatasi riferisceal prodottoin confezionamentointegro, comettamenteconservato.
ATTENZIONE:non usareil medicinaledopola data di scadenzaindicatasulla confezione.
CONSERVAZIONE:in confezioneben chiusa, al riparodalla luce e dal calore.
Datadell'ultimarevisioneministerialedello stampato:01/06/95.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014
004642 022849 FI.doc
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