RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE DONICIL 1000 mg/880 U.I. GRANULATO EFFERVESCENTE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio    2500    mg

(corrispondenti a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (vitamina D3)    880 U.I.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano: apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata d vitamin a D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

4.2.    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAioNe

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bk.niare, agjungere un'abbondante quantita di acqua, mescolare e quindi bere imme'^ata mente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, prei'er.bi'mente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

4.3.    CONTROINDICAZIONI

-    Ipercalcemia, ipercalciuria

-    Litiasi da calcio (nefrolitiasi)

-    Insufficienza renale

-    Immobilizzazione prolungata, accompagnata di ipercalciuria e/o ipercalcemia

-    Ipersensibilita ad uno dei componenti

-    Gravidanza e cNatt.mento (v. par. 4.6)

-    Il prodotto 'oitkne aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso e

controindicat o nei casi di fenilchetonuria.

4.4.    speciali avvertenze e precauzioni per luso

-    In c so di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del ?iero e delle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di i sufficie nza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello di calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

-    Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del Medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

4.5.    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

-    L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo ridurre l'effetto de"a vitamina D3 per in attivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascor^r;re ■ n penodo di tempo di almeno tre ora prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del vu^ruro di sodio, delle tetracicline).

-    In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e raccomandato il controllo delle concentr zioni /eriche di calcio.

-    L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo ridurre l'effetto della vitamina D3.

-    In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina d aumen ta il rischio di tossicita della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettroc,rdiografi*o e delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    E' possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p. es. quelli che contengono acido ossalico, fc fa^o o acdo fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

4.6.    GRAVIDANZA E ALLATT^MEN^O

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gra 'idanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati ossťvati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poich' l'ipercalcemia puo portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numeros casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

4.7.    Effect sUlLA CAPACITA' DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare.

Tuttavia, un effetto su tale capacita e improbabile.

4.8.    EF Et t i iNDESIDERATI

Costipazione, natulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.

4.9.    SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti:

nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell'ipercalcemia.

Trattamento: Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Supplementazione di calcio e vitamina D3.

Categoria ATC: A12AX (calcio, associazioni con altri farmaci)

5.1.    PROPRIETA' FARMACODINAMICHE

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aum enta l'assorbimento intestinale del calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani e di 500-1000 U.I. al giorno. L'assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare. Il fabbisogno nei soggetti anziani e di 1500 mg al giorno.

La vitamina D ed il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.

5.2.    PROPRIETA' FARMACOCINETICHE

Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell'ambiente aci^ , dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per / 20-30% e l'assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo di vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e a cti averse il sudore.

L'escrezione urinaria del calcio e funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell'intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove vier e metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1,25-diidrsscolecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita e responsabile dell'^umento ^J Jl'assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabo^zzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3. DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

I dati disponibili n o n son o c ■ significativo rilievo.

6. INFORMATION FARMACEUTICHE

6.1.    LIST/ dEGLI ECCIPIENTI

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo ar ncio S

6.2.    iNCOMATIBILITA'

Nessun , nota.

6.3.    VALIDITA'

24 mesi

6.4.    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25°C al riparo dall'umidita

6.5.    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE Bustine in carta/alluminio/polietilene. Astuccio da 30 bustine.

6.6.    ISTRUZIONI PER LUSO

Vedere punto 4.2

7.    RAGIONE SOCIÁLE DEL TITOLARE DI A.I.C.

SIGMA TAU GENERICS SpA

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. N. 035137013

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO

Aprile 2002

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO Marzo 2007

11-2006/DONICIL/ST Trasf. tit. AIC

(Da: Levofarma a: Sigma Tau Generics)

Det. AIC/N/T n. 375 del 16/02/07 - G.U. n. 56 dell’8/03/07

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DONICIL 1000 mg/880 U.I. GRANULATO EFFERVESCENTE Calcio + vitamina D3

COMPOSIZIONE

Principi attivi

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio    2500    mg

(corrispondenti a 1000 mg di calcio)

Colecalciferolo (vitamina D3)    880 U.I.

Eccipienti

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazioni con altri farmaci.

TITOLARE A.I.C.

SIGMA TAU GENERICS SpA

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rom a

PRODUTTORE E CONTROLLORE FnALE:

LA.FA.RE. Srl - Via Sac. Benedetto Coz; omo, 77 - 88056 Ercolano (NA)

INDICAZIONI TERAPEUTICKÉ

Correzione della carenza combiTa^a di vitamina D e calcio nell'anziano: apporto di vitamina D e calcio come mteg.^zione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pa^enti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

CONTROINDICAZIONi

-    Ipercalcemia, pe-calciuria

-    Litia ,i da "alco (nefrolitiasi)

-    Insufficienza renale

-    Immobilize azione prolungata, accompagnata di ipercalciuria e/o ipercalcemia

-    Ipersensibilita ad uno dei componenti

-    Gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali)

-    prodocto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso e controindicato nei casi di fenilchetonuria.

PRECAUZIONI PER L'USO

- In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalita renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio e soprattutto importante nei pazienti anziani gia in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello di calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

-    Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

-    Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del Medico. In questi casi e assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

-    Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sar^dosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina d nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

-    Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metá jc'ismo della vitamina D percio, se devono essere trattati con colecalciferolo, e necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI

-    L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo rid’ rrt l'tffetto della vitamina D3 per in attivazione metabolica.

-    In caso di trattamento concomitante con djtosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lacier trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ora prima di assu Ne^rt il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del df'osfxnaLo, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

-    In caso di trattamento con diuretici tiar ,dici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e raccomandato il con ^ho d°ll e concentrazioni sieriche di calcio.

-    L'uso concomitante di glucocoiticosteroidi puo ridurre l'effetto della vitamina D3.

-    In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combina.o ¹ on la vitamina D aumenta il rischio di tossicita della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio Jettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

-    E' possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p. es. quelli che contengono acdo os .alico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

AVVERTENZE ^c 'ECIALI Gravidanza e allattamento

A cau?' den e evato dosaggio di vitamina D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l'allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l'ipercalcemia puo portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metabolici passano nel latte materno.

Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacita e improbabile TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

I    bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un'abbondante quantita di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

II    prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell'ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vkamina D3 e procedere alla reidratazione.

EFFETTI INDESIDERATI

-    Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

-    Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di tra^an^nu prolungati o dosi elevate.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza in<ica^ua sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento, correttamente conservato.

Attenzione: Non ut^zzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temp era^uia non superiore a 25°C e al riparo dall'umidita.

Ultima re¹ isione da parte dell'AIFA: Marzo 2007

11-2006/DONICIL/FI Trasf. Tit. AIC

(da: Levofarma Srl a: Sigma Tau Generics SpA)

Det. AIC/N/T n. 375 del 16/02/07 - G.U. n. 56 dell’8/03/07

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4