Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Dopamina Biologici Italia Laboratories 200 mg/5 ml concentrate per soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una fiala contiene: Principio attivo: Dopamina cloridrato 200 mg.

Per l’elenco complete degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrate per soluzione per infusione endovenosa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico post-infartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico.

L’impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock.

4.2.    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIone

Si diluiscono 2 fiale da 200 mg in 500 ml di soluzione fiJolog’ca clorosodica o glucosata o Ringer-lattato (oppure si diluisce una fiala da 200 mg in 2^r^ ml). La soluzione cosi ottenuta conterrá 0,8 mg (800 mcg) di dopamina per ml. Poiche impiegan-j i comuni deflussori un ml equivale a 20 gocce, ogni goccia conterrá 40 m^g di dopamina. In genere sono sufficient! dosi di 5-15 mcg/kg/min, ma in qualche cas' p’ó °ss^re necessario raggiungere i 20 o piu mcg/kg/min. Raggiunto un aumento soddisfacente dei valori pressori della diuresi e un miglioramento delle condizioni circolatorie g^nerali, '’infusione deve essere continuata con il dosaggio rivelatosi efficace. Nei pazient di vim peso corporeo il numero di gocce della soluzione di Dopamina Biologici Italia Laboratories (2 fiale da 200 mg in 500 ml oppure 1 fiala da 200 mg in 250 ml) da infondere qu ..do ^i vogl-ono usare dosaggi da 5 a 15 mcg/kg/min e il seguente:

Somministrare per infusione lenta.

4.3. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere usato in pazienti con feocromocitoma e non puo essere somministrato in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.

4.4.    AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Prima del trattamento con Dopamina Biologici Italia Laboratories, l’ipovolemia deve essere corretta con opportune quantitá di sangue o di plasma secondo l’indicazione.

Durante la terapia con Dopamina Biologici Italia Laboratories, tenere sotto controllo: flusso urinario, gittata cardiaca, pressione sanguigna. Qualora ci si trovi di fronte ad uno s ,rop orzi onato aumento della pressione diastolica (cioe una notevole diminuzione della p^T .ss'one al polso) l’infusione dovrá essere ridotta ed il paziente sará osservato con cura al fine c. t ^ita^e i^e l’attivitá vasocostrittrice non divenga predominante, qualora non sia questo l’effett , desiderato.

Dopamina Biologici Italia Laboratories dovrá essere infuso nell^r zen. pi^N grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti. Stravasi possono provocare necrosi e piaghe. Sará necessario pertanto che venga controllata in continuazione l" regolaritá dell’infusione.

Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoartrite diabetica e morLo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi variazione di colore o tem’ eratura della pelle alle estremitá. Se avviene qualche variazione in tal senso e si pen^ po^sa essere il risultato di una compromissione della circolazione nelle estremitá, occorrerá valutare i benefici derivanti dal continuare l’infusione con Dopamina Biologici Italia Laborat ories e i r^chi di possibile necrosi. Questa condizione puo essere invertita sia diminuendo che ^mando la perfusione. Antidoto alla ischemia periferica per prevenire piaghe e necrosi sará l’infiltrazione piú rapida possibile delle aree interessate con 10 o 15 ml di soluzione fisiologica conteienie 5 o 10 mg di fentolamina.

Pazienti trattati con ini bitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostanziale riduzione del dosaggio (^mmo IAj del dosaggio normale).

Non aggiungere a Dopamina Biologici Italia Laboratories soluzioni alcaline.

ATtENZIONE . Dopamina Biologici Italia Laboratories contiene potassio metabisolfito; in rari casi puo prr ocare re zioni di tipo allergico e broncospasmo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5.    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Poiche la dopamina e metabolizzata dalle monoamino ossidasi (MAO), l’inibizione di questa enzima per somministrazione di MAO inibitori, prolunga e potenzia l’effetto della dopamina.

La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a causa del pericolo di aritmie.

4.6.    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MAC C HINARI

Non ci sono presupposti ne evidenze che il farmaco possa modificare le capacita attentive ed i tempi di reazione.

4.8.    EFFETTI INDESIDERATI

Tra i piu frequenti sono: battiti ectopici, nausea, vomito, tachicardia, dolore angi .„so, palpitazioni, dispnea, mal di testa, ipotensione e vasocostrizione.

Piu rari: conduzione aberrante, bradicardia, piloerezione, ampliamen _Lo del complesso QRS, azotemia e pressione ematica elevata.

4.9. SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la velocita di infusione o sospenderla temporaneamente finche le condizioni si ristabilizzano. Poiche l’attivita di Dopamina Biologici Italia Laboratories e estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti.

Qualora le misure adottate non fossero sufficienti, si puo usare un bloccante i recettori adrenergici alfa a vita breve quale la fentolamina.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Stimolanti cardiaci esclusi i glicosidi cai jia^i, At renergici e dopaminergici, codice ATC: C01CA04

La dopamina agisce come agonista su specifici recettori dopa^r inergici e sui recettori alfa e beta adrenergici. Diminuisce le resistenze periferiche e provoca vasodilatazione mesenterica e renale. Aumenta il flusso sanguigno renale, la filtrazione glomeruli e H flusso urinario. A livello cardiaco la dopamina da un aumento dell’inotropismo. Si differ nzi' dalla noradrenalina per l’azione sul distretto renale e dall’isoproterenolo in quanto non fa aumentc "e la frequenza cardiaca.

Le conoscenze acquisite circa le attivita cardiovascolari della dopamina che coinvolgono l’attivazione di recettori alfa e beta adrenergici, come p^re di recettori dopaminergici, consentono di modulare meglio l’infusione dell’ami^a, ^he a s conda della dose puo dare effetti di vasocostrizione o vasodilatazione, di stimolo can.aco i^ibizione dell’aumento della frequenza cardiaca, diuresi, natriuresi e inibizione della messa in circolo di aldosterone.

5.2.    PROPRIETA’ FARmacOCINeTICHE

L’effetto della dopamina si instaura, per somministrazione endovenosa, entro 5 minuti. Il suo tempo di dimezzamento e di circa 2 minuti. Il farmaco e ampiamente distribuito nel corpo, ma non attraversa significativamente la barriera ematoencefalica. La dopamina e metabolizzata nel fegato, nel rene . ..°l piasma dalle MAO (monoaminossidasi) in acido 3,4-diidrossifenilacetico (DOPAC) e dalle COMT t.atecol-O-metiltransferasi) in acido omovanilico (HVA); in piccole quantita viene idrossilata nelle terminazioni nervose adrenergiche producendo noradrenalina. Il farmaco viene rapidamente escreto con le urine (circa 80% in 24 ore) principalmente sotto forma di HVA, DOPAC e glucuronidi coniugati.

5.3.    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Studi di tossicita acuta condotti su diverse specie animali hanno mostrato una DL50, per via endovenosa, di 225 mg/kg nel topo, di 80 mg/kg nel ratto e di 302 mg/kg nella cavia.

Prove di tossicita cronica effettuate su cani Beagle non hanno evidenziato alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici ed istologici. Gli studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcuna tossicita fetale specifica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Potassio metabisolfito, acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    INCOMPATIBILITY

La dopamina HCl e inattivata in soluzioni alcaline, come bicarbonato al 5%, ed e incr mpatibil^ con farmaci alcalini, quali furosemide e tiopentale sodico. E' stata inoltre riportata icompatibilita con insulina, ampicillina, amfotericina B, gentamicina solfato, cefalotina sodica, oxacillina sodica e, pertanto, miscele con i suddetti farmaci dovrebbero essere evitate.

6.3.    PERIODO DI VALIDITA’

3 anni.

Validita dopo diluizione: Una volta diluita in soluzioni f’"^;ologiche Jorosodiche, glucosate, o in Ringer-lattato, Dopamina Biologici Italia Laboratories do_V' essert mantenuta a temperatura non superiore a 25°C e utilizzata entro 24 ore.

6.4.    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a' °5°C e n^a ~onfezione originale.

6.5.    NATURA E CONTENUTO DEL COI fENITORE Contenitore primario: fiale in vetrr ne^tro incolore di 1° classe idrolitica.

Confezioni: 200 mg/5 ml 10 Eale

6.6.    PRECAUZIONE PartICOLarI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

La fiala e a prerottura- non icc 'rre limetta.

7.    TITOLARE DELL’ALTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biologici Italia Laboratories S.r.L., Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI).

8.    NUMERO DELL-AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Con/ez^one da 10 fiale da 200 mg/5 ml - AIC n° 038063018

9.    DAT a DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DI AUTORIZZAZIONE:    26

Giugno 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

Dopamina Biologici Italia Laboratories 200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stimolanti cardiaci esclusi i glicosidi cardiaci. Adrenergici e dopaminergici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico-postinfartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico.

L’impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock.

INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CON* SC UTE PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno q ualUasi degli eccipienti. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con feocromocitoma e non puo essere somministrato in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.

PRECAUZIONI PER I ’USO

Prima del trattamento con Dopamina Biologici Italia Laboratories l’ipovolemia deve essere corretta con opportune qu^ntita di s^ngue o di plasma secondo l’indicazione.

Durante la terapia con Dopamina Biologici Italia Laboratories tenere sotto controllo: flusso urinario, gittata cardiaca, pressione sanguigna. Qualora ci si trovi di fronte ad uno sproporzionato aum ’n.o i>lla pressione diastolica (cioe una notevole diminuzione della pressione al polso) l’infusione dovra essere ridotta ed il paziente sara osservato con cura al fine di evitare che l’attivita vasocostnttrice non divenga predominante, qualora non sia questo l’effetto desiderato.

Dopamina Biologici Italia Laboratories dovra essere infuso nelle vene piu grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti. Stravasi possono provocare necrosi e piaghe. Sara necessario pertanto che venga controllata in continuazione la regolarita dell’infusione.

Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoartrite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente

osservati per qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremitá. Se avviene qualche variazione in tal senso e si pensa possa essere il risultato di una compromissione della circolazione nelle estremitá, occorrerá valutare i benefici derivanti dal continuare l’infusione con Dopamina Biologici Italia Laboratories e i rischi di possibile necrosi. Questa condizione puo essere invertita sia diminuendo che fermando la perfusione. Antidoto alla ischemia periferica per prevenire piaghe e necrosi sará l’infiltrazione piu rapida possibile delle aree interessate con 10 o 15 ml di soluzione fisiologica contenente 5 o 10 mg di fentolamina.

Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostan^ale ridu^-ione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale).

La Dopamina Biologici Italia Laboratories e inattivata in soluzioni alcaline, come bii arbonato al 5%, ed e incompatible con farmaci alcalini, quali furosemide e tiopeDt le sooiⁿo. E' stata inoltre riportata incompatibilitá con insulina, ampicillina, amfotericina B, gentamicina solfato, cefalotina sodica, oxacillina sodica e, pertanto, miscele con i suddetti farmaci dovrebbero essere evitate. INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Poiché la Dopamina Biologici Italia Laboratories e m;°bolizata dalle monoamino ossidasi (MAO), l’inibizione di questa enzima per sommin’straJont di MAO inibitori, prolunga e potenzia l’effetto della dopamina.

La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a cau^a i el pericolo di aritmie.

AVVERTENZE SPECI^LI

Dopamina Biologici itJia Laboratories contiene potassio metabisolfito; in rari casi puo provocare reazioni di tipo allergico e broncospasmo.

Per chi sv ;ge atttwtA sportiva: l'uso del farmaco senza necessitá terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivitá ai test antidoping.

GRA' ID ANZA 1 ALLATTAMENTO

Nelle d >nne in ^ ato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.

ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER L’USO CORRETTO DEL MEDICINALE • DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Si diluiscono 2 fiale da 200 mg in 500 ml di soluzione fisiologica clorosodica o glucosata o Ringer-lattato (oppure si diluisce una fiala da 200 mg in 250 ml). La soluzione cosi ottenuta conterrá 0,8 mg (800 mcg) di dopamina per ml. Poiche impiegando i comuni deflussori un ml equivale a 20 gocce, ogni goccia conterra 40 mcg di dopamina. In genere sono sufficient! dosi di 5-15 mcg/kg/min, ma in qualche caso puo essere necessario raggiungere i 20 o piu mcg/kg/min. Raggiunto un aumento soddisfacente dei valori pressori della diuresi e un miglioramento delle condizioni circolatorie generali, l’infusione deve essere continuata con il dosaggio rivelatosi efficace. Nei pazienti di vario peso corporeo il numero di gocce della soluzione di Dopamina Biologici Italia Laboratories (2 fiale da 200 mg in 500 ml oppure 1 fiala da 200 mg in 250 ml) da infondere quando si vogliono usare dosaggi da 5 a 15 mcg/kg/min e il seguente:

Somministrare per infusione lenta.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la velocita di infusione o os^enderla temporaneamente finche le condizioni si ristabilizzano. Poiche l’attivita di Dopamina Biologici Italia Laboratories e estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti.

Qualora le misure adottate non losse^ sufficient!, si puo usare un bloccante i recettori adrenergici alfa a vita breve quale la fentolamina.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dopamina Biologici Italia Laboratories avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETT IND ESIDERATI

Come titii i mmdicinali, Dopamina Biologici Italia Laboratories puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Tra i piu frequenti sono: battiti ectopici, nausea, vomito, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni, dispnea, mal di testa, ipotensione e vasocostrizione.

Piu rari: conduzione aberrante, bradicardia, piloerezione, ampliamento del complesso QRS, azotemia e pressione ematica elevata.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglietto illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al medicinale nel confezionamento integro, correttamente conservato.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale: Conservare a ter pei^tura non superiore ai 25°C e nella confezione originale.

Una volta diluita in soluzioni fisiologiche clorosodiche, glucosate, o in Ringer-lattato, Dopamina Biologici Italia Laboratories deve essere mantenuta a temperatura non su peRore a 25°C e utilizzata entro 24 ore.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua si scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente. Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTIT iTiva

Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: Dopamina cloridrato 200 m ;

Eccipienti: potassio metabisolfito, acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTIcA E CONTENUTO

Concentrato per ^^luzi^ne p^r infusione endovenosa.

Confezioni: 10 fiale da 200 mg in 5 ml

TIT OLARE D ELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biologici Italia Laboratories S.r.L. - Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)

PRODUTTORE

Biologici Italia Laboratories S.r.L., 20026 Novate Milanese (MI) Italia - Via Cavour 41/43 (produzione, confezionamento primario, controllo e rilascio dei lotti)

Biologici Italia Laboratories S.r.L., 20060 Masate (MI) Italia - Via F. Serpero, 2 (tutte le fasi compreso controllo e rilascio dei lotti).

Gennaio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013