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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOPAMINA HOSPIRA 200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala contiene: Principio attivo: Dopamina cloridrato 200 mg.

Per gli eccipienti vd 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico-postinfartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico.

L’impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da intr^nti dire ⁺i s -da patogenesi dello shock.

4.2.    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Si diluiscono 2 fiale da 200 mg in 500 ml di soluzione fisiologica clorosodka o gluc^s^a o Ringer-lattato (oppure si diluisce una fiala da 200 mg in 250 ml). La soluzione cosi ottenuta conter.a 0,8 mg (800 mc) di dopamina per ml. Poichě impiegando i comuni deflussori un ml equivale a 20 gocce, ogni goccia coiderra 40 mcg di dopamina. In genere sono sufficienti dosi di 5-15 mcg/kg/min, ma in qualche caso puo essere necessario raggiungere i 20 o piu mcg/kg/min. Raggiunto un aumento soddisfacente dei valori pressori della diuresi e un miglioramento delle condizioni circolatorie generali, l’infusione deve essere continuata con il dosaggio rivelatosi efficace. Nei pazienti di vario peso corporeo il numero di gocce della soluzione di DOPAMINA (2 fiale da 20^r mg in 500 ml oppure 1 fiala da 200 mg in 250 ml) da infondere quando si vogliono usare dosaggi da 5 a 15 mcg/kg/min ě il seguente:

Peso (kg)	5 mcg/kg/min mcg/min n° gtt/min		i0 mcg/k^n mcg/min n° gtt/min		15 mcg/kg/min mcg/min n° gtt/min
40	200	5	400	10	600	15
50	250	6	500	12	750	19
60	300	7	600	15	900	22
70	350	9	700	17	1050	26
80	400	10	800	20	1200	30
90	450	1-k	900	22	1350	34

4.3.    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere usato in pazienti con feocromocitoma o con ipertiroidismo e non puo essere somministrato in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.

Il ciclopropano e gli anestetici idrocarburi alogenati non devono essere usati insieme alla dopamina.

4.4.    . VVER'ENzE SpeCIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO

La somministrazione eccessiva di soluzioni prive di potassio puo causare una ipokaliemia importante. La somminis.azione endovenosa di queste soluzioni puo causare un sovraccarico di liquidi e/o di soluti con risultante diluizione delle concentrazioni degli elettroliti sierici, iperidratazione, stati congestizi oppure edema polmonare.

Prima del trattamento con DOPAMINA l’ipovolemia deve essere corretta con opportune quantita di sangue o di plasma secondo l’indicazione.

Durante la terapia con DOPAMINA tenere sotto controllo: flusso urinario, gittata cardiaca, pressione sanguigna. Qualora ci si trovi di fronte ad uno sproporzionato aumento della pressione diastolica (cioě una notevole diminuzione della pressione al polso) l’infusione dovra essere ridotta ed il paziente sara osservato con cura al fine di evitare che l’attivita vasocostrittrice non divenga predominante, qualora non sia questo l’effetto desiderato.

DOPAMINA dovra essere infuso nelle vene piu grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti. Stravasi possono provocare necrosi e piaghe. Sara necessario pertanto che venga controllata in continuazione la regolarita dell’infusione. L’ischemia ě reversibile tramite l’infiltrazione della zona affetta con 10 ml - 15 ml di soluzione salina contenente dai 5 mg ai 10 mg di fentolamina mesilato. Al manifestarsi dello stravaso deve essere utilizzata una siringa con un ago ipodermico di piccolo diametro per permettere la libera infiltrazione della fentolamina nella zona ischemica.

Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoartrite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremita. Se avviene qualche variazione in tal senso e si pensa possa essei' il n. ultato di una compromissione della circolazione nelle estremita, occorrera valutare i benefici derivanti dal continuare l’infusione con DOPAMINA e i rischi di possibile necrosi. Questa condizione puo essere invertita sia diminuendo che fermando la perfusione. Antidoto alla ischemia periferica per prevenire piaghe e necrosi sara l’infiltrazioni piu raiida possibile delle aree interessate con 10 o 15 ml di soluzione fisiologica contenente 5 o 10 mg di fentolamina.

Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostanziale riduzione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale).

Non aggiungere a DOPAMINA soluzioni alcaline.

ATTENZIONE: Dopamina Hospira contiene potassio metabisolfito; in rari casi puo provocare reazioni di tipo allergico e broncospasmo.

Le soluzioni di destrosio devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di diabete mellito subclinico o conclamato.

Non essendo noto l’effetto della dopamina in caso di funzionalita renale td epatica ridotta, in questi pazienti, ě necessario un monitoraggio attento.

Per evitare un inopportuno stato di ipotensione, l’infusione di dopamina deve essere interrotta gradualmente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La sicurezza ed efficacia della dopamina nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

4.5. INTERAZIONI CON ALTRI MEDiCINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Poichě la dopamina ě metaboli^ata dalle mo.^amino ossidasi (MAO), l’inibizione di questo enzima per somministrazione di MAO inibitori, prolunga e potenzia l’effetto della dopamina.

La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a 'ausa del pencolo di aritmie.

Alfa e Beta Bloccanti: Gli effetti cardiaci della dopamina sono antagonizzati dagli agenti bloccanti p-adrenergici come il propanololo e il metoprololo, mentre la vasocostrizione periferica secondaria agli alti dosaggi di dopamina ě antagonizzata dagli agenti bloccanti a-adrenergici. La vasodilatazione renale e mesenterica indotta dalla dopamina non ě antagonizzata né dai bloccanti a- né da quelli p-adrenergici, tuttavia, negli animali, ě antogonizzata dall’aloperidolo e dagli altri butirrofenoni, fenotiazinici e oppiacei.

Fenitoina: La somministrazione endovenosa di fenitoina in pazienti trattati con dopamina ha causato ipotensione e bradicardia; alcuni clinici raccomandano di usare la fenitoina, se proprio necessario, con molta cautela nei pazienti in trattamento con dopamina.

La dopamina puo incrementare l’effetto dei diuretici.

Gli alcaloidi dell’ergot devono essere evitati per il rischio di una eccessiva vasocostrizione. Gli antidepressivi triciclici e la guanetidina possono potenziare la risposta pressoria della dopamina.

4.6.    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Gli studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni della dopamina, tuttavia, I'effetto della dopamina sul feto umano non ě noto. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non ě noto se la dopamina viene escreta nel latte materno, né ě noto il suo effetto nei neonati.

4.7.    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

Non ci sono presupposti ně evidenze che il farmaco possa modificare le capacita attentive ed i tempi di reazione.

4.8.    EFFETTI INDESIDERATI I piu frequenti sono:

Patologie cardiache:

Battiti ectopici, nausea, vomito, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni Patologie vascolari:

Ipotensione, vasocostrizione, ipertensione

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito

Patologie del sistema nervoso centrale:

Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e i.edi_Lstinine:

Dispnea

Patologie della cute e del ^ss'to otto utaneo:

Piloerezione

I meno frequenti sono:

Patologie cirdi.'ch':

Cond'ii'ne aberrate, bradicardia, ampliamento del complesso QRS ECG, raramente sono state segnalate aritmie ventricolari fatali

Patologie dell’occhio:

Midriasi

Patologie renali ed urinarie:

Azotemia.

Esami diagnostici:

Aumento della pressione sanguigna

Infezioni e infestazioni:

Gangrena. Reazioni gravi o fatali da gangrena dei piedi si sono verificate in seguito a dosaggi compresi tra 10 microgrammi/kg/min e 14 microgrammi/kg/min, o maggiori, in alcuni pazienti con malattie vascolari preesistenti.

4.9. SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la velocita di infusione o sospenderla temporaneamente finche le condizioni si ristabilizzano. Poichě l’attivita di DOPAMINA ě estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti.

Un eccessivo aumento della pressione sanguignea e vasocostrizione possono manifestarsi a causa degli effetti alfa adrenergici della dopamina, in particolare nei pazienti con anamnesi positiva per malattie wsco'ari occlusive. Se necessario, questi effetti possono essere risolti rapidamente, diminuendo la dose o interrompendo l’infusione avendo la dopamina nell’uomo un’emivita inferiore a 2 minuti

Qualora le misure adottate non fossero sufficienti,si deve valutare il trattamento con un bloccante alfa adrenergico a vita breve come la fentolamina mesilato.

La dopamina puo causare vasocostrizione locale nel sito di infusione, pertanto ě opportuno scegliere una vena di grosso calibro per l’infusione. L’ischemia risultante ě reversibile tramite l’infiltrazione della zona affetta con 10 ml - 15 ml di soluzione salina contenente dai 5 mg ai 10 mg di fentolamina mesik*o. a' manifestarsi dello stravaso deve essere utilizzata una siringa con un ago ipodermico di piccolo dia^'tro per permettere la libera infiltrazione della fentolamina nella zona ischemica.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    PROPRIETA' FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici e dopai. ine.gici, codice ATC: C01CA04

La dopamina agisce come agonista su specifici recettori dopaminergici e sui recettori alfa e beta adrenergici. Diminuisce le resistenze periferiche e provoca vasodila^ione mesenterica e renale. Aumenta il flusso sanguigno renale, la filtrazione glomerulare e il flusso urinario. A livello cardiaco la dopamina da un aumento dell’inotropismo. Si differenzia dalla noradrenalina per l’azione sul distretto renale e dall’isoproterenolo in quanto non fa aumentare la frequenza cardiaca.

Le conoscenze acquisite cica le audita cardiovascolari della dopamina che coinvolgono l’attivazione di recettori alfa e beta adrenergici, come pure di recettori dopaminergici, consentono di modulare meglio l’infusione dell’amina, che a seconda della cise pjl dare effetti di vasocostrizione o vasodilatazione, di stimolo cardiaco, inibizione dell’aumento della frequenza cardiaca, diuresi, natriuresi e inibizione della messa in circolo di aldosterone.

5.2.    pROPRiETA' 'ARMACOCINETICHE

L’effetto della dopamina si instaura, per somministrazione endovenosa, entro 5 minuti. Il suo tempo di dimezzamento ě di circa 2 minuti. Il farmaco ě ampiamente distribuito nel corpo, ma non attraversa significativamente la barriera ematoencefalica. La dopamina ě metabolizzata nel fegato, nel rene e nel plasma dalle MAO (monoaminossidasi) in acido 3,4-diidrossifenilacetico (DOPAC) e dalla COMT (catecol-O-metiltransferasi) in acido omovanilico (HVA); in piccole quantita viene idrossilata nelle terminazioni nervose adrenergiche producendo noradrenalina. Il farmaco viene rapidamente escreto con le urine (circa 80% in 24 ore) principalmente sotto forma di HVA, DOPAC e glucuronidi coniugati.

5.3.    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Studi di tossicita acuta condotti su diverse specie animali hanno mostrato una DL₅₀, per via endovenosa, di 225 mg/kg nel topo, di 80 mg/kg nel ratto e di 302 mg/kg nella cavia.

Prove di tossicita cronica effettuate su cani Beagle non hanno evidenziato alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici ed istologici. Gli studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcuna tossicita fetale specifica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Potassio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    INCOMPATIBILITY

La dopamina ě inattivata in soluzioni alcaline, come bicarbonato al 5%, ed ě incompatible con farmaci alcalini, quali furosemide e tiopentale sodico. E' stata inoltre riportata incompatibilita con insulina, ampicillina, amfotericina B, gentamicina solfato, cefalotina sodica, oxacillina sodica e, pertanto, miscele con i suddetti farmaci dovrebbero essere evitate.

6.3.    PERIODO DI VALIDITA'

3 anni.

Validita dopo diluizione: Una volta diluita in soluzioni fisiologiche clorosodiche, gluccsa.e . in Ringer-lattato, DOPAMINA Hospira deve essere mantenuta a temperatura non superiore a 25°C e utilizzata enti' 24 ore.

6.4.    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 25°C e nella confezione originale.

6.5.    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Contenitore primario: fiale in vetro neutro incolore di 1° classe idrolitica.

Confezioni: 200 mg/5 ml 10 fiale; 200 mg/5 ml 100 fiale.

6.6.    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA ,.,NL)LA7’ONE

La fiala ě a prerottura; non occorre limetta.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE iN cOMMERciO

HOSPIRA ITALIA S.r.l. - Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMIS'^NE IN COMMERCIO

200 mg/5 ml 10 fiale: AIC n° 035442019 200 mg/5 ml 100 fiale: AIC n° 035442021

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZ’ONE'R’NN'.O D’ AUTORIZZAZIONE: 13 maggio 2004

10.    DATA DI REVISIONE DEL TEST O: 06'201’

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO DOPAMINA HOSPIRA

200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Dopamina

Medicinale equivalente Uso endovenoso

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici e dopaminergici.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

HOSPIRA ITALIA S.r.l. - Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero 2, Masate (M')

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico-postinfartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico.

L’impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con feocromocitoma o con ipe.dro.dismo e non puo essere somministrato in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.

Il ciclopropano e gli anestetici idrocarburi alogenati non devono essere usati insieme alla dopamina. PRECAUZIONI PER L'USO

La somministrazione eccessiva di soluzioni prive di potassio puo causare una ipokaliemia importante. La somministrazione e,dovtnosa di queste soluzioni puo causare un sovraccarico di liquidi e/o di soluti con risultante dir. izioi.e dJle ^oncentrazioni degli elettroliti sierici, iperidratazione, stati congestizi oppure edema polmonare.

Prima del matin, nento con DOPAMINA l’ipovolemia deve essere corretta con opportune quantita di sangue o di plasma secondo l’indicazione.

Durante la .erapia con DOPAMINA tenere sotto controllo: flusso urinario, gittata cardiaca, pressione sanguigna. Qualora ci si trovi di fronte ad uno sproporzionato aumento della pressione diastolica (cioě una notevole diminuzione della pressione al polso) l’infusione dovra essere ridotta ed il paziente sara osservato con cura al fine di evitare che l’attivita vasocostrittrice non divenga predominante, qualora non sia questo l’effetto desiderato.

DOPAMINA dovra essere infuso nelle vene piu grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti. Stravasi possono provocare necrosi e piaghe. Sara necessario pertanto che venga controllata in continuazione la regolarita dell’infusione.

L’ischemia ě reversibile tramite I’infiltrazione della zona affetta con 10 ml - 15 ml di soluzione salina contenente dai 5 mg ai 10 mg di fentolamina mesilato. Al manifestarsi dello stravaso deve essere utilizzata una siringa con un ago ipodermico di piccolo diametro per permettere la libera infiltrazione della fentolamina nella zona ischemica.

Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoartrite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremita. Se avviene qualche variazione in tal senso e si pensa possa essere il risultato di una compromissione della circolazione nelle estreria, ocon\ra valutare i benefici derivanti dal continuare l’infusione con DOPAMINA e i rischi di possibile necrosi. Questa condizione puo essere invertita sia diminuendo che fermando la perfusione. Antidoto alla ischemia periferica per prevenire piaghe e necrosi sara l’infiltrazione piu rapida possibile delle aree interessate con 10 o 15 ml di soluzione fisiologica contenente 5 o 10 mg di fentolamina.

La sicurezza ed efficacia della dopamina nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una ^ostanziale riduzione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale).

La dopamina ě inattivata in soluzioni alcaline, come bicarbonato al 5%, ed ě incompatibile con farmaci alcalini, quali furosemide e tiopentale sodico. E' stata inoltre riportata incompatibilita con insulina, ampicillina, amfotericina B, gentamicina solfato, cefalotina sodica, oxacillina sodica e, pertanto, miscele con i suddetti farmaci dovrebbero essere evitate.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Poichě la dopamina ě metabolizzata dalle monoamino ossidasi (MAO), l’inibizione di questo enzima per somministrazione di MaO i ^bitori, p olunga e potenzia l’effetto della dopamina.

La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogeiati a 'ausa del pericolo di aritmie.

Alfa e Beta Bloccanti: Gli effetti cardiaci della dopamina sono antagonizzati dagli agenti bloccanti p-adrenergic come il propanololo e il metoprololo, mentre la vasocostrizione periferica secondaria agli alti dosaggi di dopamina ě antagonizzata dagli agenti bloccanti a-adrenergici. La vasodilatazione renale e mesenterica indotta dalla dopamina non ě antagonizzata né dai bloccanti a- né p-adrenergici, tuttavia, negli animali, ě antogonizzata dall’aloperidolo e dagli altri butirrofenoni, fenotiazinici e oppiacei.

Fenitoina: La somministrazione endovenosa di fenitoina in pazienti trattati con dopamina ha causato ipotensione e bradicardia; alcuni clinici raccomandano di usare la fenitoina, se proprio necessario, con molta cautela nei pazienti in trattamento con dopamina.

La dopamina puo incrementare l’effetto dei diuretici.

Gli alcaloidi dell’ergot devono essere evitati per il rischio di una eccessiva vasocostrizione. Gli antidepressivi triciclici e la guanetidina possono potenziare la risposta pressoria della dopamina.

AVVERTENZE SPECIALI

ATTENZIONE: Dopamina HOSPIRA contiene potassio metabisolfito; in rari casi puo provocare reazioni di tipo allergico e broncospasmo.

Le soluzioni di destrosio devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di diabete mellito subclinico o conclamato.

Non essendo noto l’effetto della dopamina in caso di funzionalita renale ed epatica ridotta, in questi pazienti, ě necessario un monitoraggio attento.

Per evitare un inopportuno stato di ipotensione, l’infusione di dopamina deve essere interrotta gradualmente. Per chi svolge attivitá sportiva: l'uso del farmaco senza necessita terapeuta costi^ce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

Gravidanza e allattamentoGravidanza

Gli studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni della dopamina; tuttavia, l’effetto della dopamina sul feto umano non ě noto. Nelle donne in stato di gr-vida^za il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non ě noto se la dopamina viene escreta nel latte materno, né ě noto il suo effetto nei neonati.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTR'Z'ON.E

Si diluiscono 2 fiale da 200 mg in 500 ml di sol 'zione fisiologica clorosodica o glucosata o Ringer-lattato (oppure si diluisce una fiala da 200 mg in 250 ml). La soluzione cosi ottenuta conterra 0,8 mg (800 mcg) di dopamina per ml. Poichě impiegando i comuni deflussori un ml equivale a 20 gocce, ogni goccia conterra 40 mcg di dopamina. In genere sono sufficienti dosi di 5-15 mcg/kg/min, ma in qualche caso puo essere necessario raggiungere i 20 o piu mcg/kg/min. Raggiunto un aumento soddisfacente dei valori pressori della diuresi e un miglioramento delle condizioni circolatorie generali, l’infusione deve essere continuata con il dosaggio rivelat_>i efii'acr iei pazienti di vario peso corporeo il numero di gocce della soluzione di DOPAMINA (2 fiale da 200 mg in 500 ml oppure 1 fiala da 200 mg in 250 ml) da infondere quando si vogliono usare dosaggi da 5 a 15 mcg/kg/min ě il seguente:

Pe.o (kg)	5 mcg/kg/min mcg/min n° gtt/min		10 mcg/kg/min mcg/min n° gtt/min		15 mcg/kg/min mcg/min n° gtt/min
40	200	5	400	10	600	15
50	250	6	500	12	750	19
60	300	7	600	15	900	22
70	350	9	700	17	1050	26
80	400	10	800	20	1200	30
90	450	11	900	22	1350	34

Somministrare per infusione endovenosa lenta. SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la velocita di infusione o sospenderla temporaneamente finche le condizioni si ristabilizzano. Poichě l’attivita di DOPAMINA ě estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti.

Un eccessivo aumento della pressione sanguigna e vasocostrizione possono manifestarsi a causa degli effetti alfa adrenergici della dopamina, in particolare nei pazienti con anamnesi positiva per malattie vascolari occlusive. Se necessario, questi effetti possono essere risolti rapidamente diminuendo la dose o interrompendo l’infusione, avendo la dopamina nell’uomo un’emivita inferiore a 2 minuti.

Qualora le misure adottate non fossero sufficienti, si deve valutare il trattamento con un bloccante alfa adrenergio a vita breve come la fentolamina mesilato.

La dopamina puo causare vasocostrizione locale nel sito di infusione, pertantc ě oppo^uno scegliere una vena di grosso calibro per l’infusione. L’ischemia risultante ě reversibile tramite l’infiltrazione della zona affetta con 10 ml - 15 ml di soluzione salina contenente dai 5 mg ai 10 mg d fentolamna mesilato. Al manifestarsi dello stravaso deve essere utilizzata una siringa con un ago ipodermico di piccolo diametro per permettere la libera infiltrazione della fentolamina nella zona ischemica.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DOPAMINA HOSPIRA puo causare efeti i.^esiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I piu frequenti sono:

Patologie cardiache:

Battiti ectopici, nausea, vomito, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni Patologie vascolari:

Ipotensione, vasocostrizione, ipertensio,.'

Patologie gastrointe^tinali Nausea, vomito

Patologie del sistema nervoso:

Cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Dispnea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Piloerezione

I meno frequenti sono:

Patologie cardiache:

Conduzione aberrante, bradicardia, ampliamento del complesso QRS ECG, raramente sono state segnalate aritmie ventricolari fatali

Patologie dell’occhio:

Midriasi

Patologie renali ed urinarie:

Azotemia.

Esami diagnostici:

Aumento della pressione sanguigna Infezioni ed infestazioni:

Gangrena. Reazioni gravi o fatali da gangrena dei piedi si sono verificate in seguito a dosaggi compresi tra 10 microgrammi/kg/min e 14 microgrammi/kg/min, o maggiori, in alcuni pazienti con malattie vascolari preesistenti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di q_alsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglietto illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al p.odotto in cr.fezknamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dOpo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superior ai °5°C e nella confezione originale.

Una volta diluita in soluzioni fisiologiche clorosodiche, glucosate, o in Ringer-lattato, DOPAMINA HOSPIRA deve essere mantenuta a tempeatu.a ron superiore a 25°C e utilizzata entro 24 ore.

TENERE IL MEDiCINAlE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA e quantitativa

Una fiala contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Dopamina cloridrato 200 mg ECCIPIENTI: potassio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

forma farmaceutica e contenuto

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

Coi'ezioni: 10 fiale da 200 mg/5 ml; 100 fiale da 200 mg/5 ml

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'Agenzia Italiana del Farmaco: 04/2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013