RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Valeriana radice estratto secco    160 mg

Melissa foglie estratto secco    80 mg

Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato, saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa revestita.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Blando sedativo, anche per favorire il riposo nottuino.

Dormiplant ě indicato negli adulti e nei Lambic dai 12 anni di eta in su.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e adolescenti di eta superiore_ _J 2 anni:

1-2 compresse da assumere 2 volte al giorno Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica

L'uso non ě consiglia^o <ei jamLini al di sotto dei 12 anni di eta (vedere paragrafo 4.4)

Modo di somministrazione

Se ne consiglia l'assunzione dopo i pasti principali e la sera prima di coricarsi. Le compresse devono essere deglutite con acqua (vedere anche paragrafo 4.5).

4.3    Controindicazioni

IpersersiLili a al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gene^'mcn te controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego

Consultare il medico se i sintomi persistono per piu di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.

Informazioni important su alcuni eccipientill medicinale contiene olio di ricino idrogenato: puo causare disturLi gastrici e diarrea

Il medicinale contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

L'uso non ě consigliato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono documentate in letteratura interazioni con altri medicinali. Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina. Se ne deduce che l'impiego contemporary con psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori ě sconsigliato.

Gli effetti della valeriana e della melissa possono e_ser: potenziati dall'alcool; ě pertanto sconsigliata l'assunzione contemporanea di Dormiplant e dosi eccessive di alcol.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

In letteratura non esistono documentazioni su po^sibi^ ontroindicazioni in gravidanza o durante l'allattamento; ě ve-osim/e, tuttavia, che tali condizioni non siano state esplicitamei.te n vestigate. Non avendo dati disponibili per valutare il profilo di ,icui ^jzza in caso di gravidanza dell'associazione valeriana e melissa, la somministrazione di Dormiplant non ě raccomandata in donne in stato di gravida~.a o nella fase di allattamento (vedere paragrafo 4.3).

4.7    Effetti sulla capacita di veicli e di usare macchinari

Anche nei casi di corretta assunzione, i farmaci ipnoinducenti potrebbero compromettere sia la capacita di guidare veicoli che l'uso di particolari macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Potrebbero verific^si disturbi gastrointestinali (es. nausea, crampi addominali). La freque nza non ě nota.

Segnalazone de.le reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un mon;tor_tgg.o continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari    ě    richiesto di segnalare    qualsiasi reazione avversa

sos jetia .ramite    il    sistema nazionale di    segnalazione    all'indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9    Sovradosaggio

Dalla letteratura,    che per lo piu considera valutazioni    sperimentali

sull'animale, non    si    desumono sintomi di    intossicazione;    tuttavia, ě

verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi in associazione, esclusi i barbiturici, codice ATC: N05CX

In esperimenti condotti su animali, l'estratto di valeriana ha un'azione sedativa. Il componente piu attivo responsabile di questa azione ě il valeranone, sebbene l'estratto totale ě piu attivo del solo valeranone. L'olio essenziale di Valeriana causa la riduzione della 5-idrossitriptamina e della noradrenalina nel cervello del coniglio. L'acido valerenico, presente nell'olio essenziale, inibisce la decomposizione del GABA nel cervello ed innalza i livelli di dopamina e di dopa nel corpo striato. L'estratto di valeriana inibisce il metabolismo del glucosio nella sostanza grigia del cervello di ratto, sebbene né l'acido valerenico, né il valeranone né il solo olio essenziale causano questo effetto. Oltre agli effetti sul sistema central, l'estratto di valeriana esercita un'attivita spasmolitica. I valepotriati, che hanno un effetto sedativo, ma che si sospetta siano potenzialmente ci^o^ssici, non sono presenti nella specialita medicinale Dormiplant.

L'olio essenziale di Melissa ha un effetto sedativ' nr^li esperimenti condotti sia sugli uomini che sugli animali. Il component con la maggiore attivita sedativa ě la citronella. Una soluzione acquosa di o.io di Melissa ha mostrato un'attivita antispasmodica e antistaminica in esperimenti condotti su animali. Il meccanismo biochimico non ě noto.

In alcuni studi clinici, ě stato dimostra .o c.e in alcune persone ě stata migliorata la qualita del sonno riducendo il periodo di veglia, senza peraltro influenzare negativamente la concei.traziorj e il tempo di reazione. In pazienti con disordini psicoveget^ivi ě stato mostrato un effetto positivo verso fenomeni di irrequietezza, malum" e, mal di testa, disturbi del sonno od altri sintomi di tipo somatico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche Nessun dato ě finora dis^r onibile.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza

La tossicita acuta del valeranone ě specie-dipendente ed ě compresa in un range che va da ^R80mg/kg _vnel coniglio) a 3 g/kg (nel ratto). Nei topi, dosi di acido valerenico di circa 400 mg/kg causano importanti emorragie periferiche e .rampi. .'olio essenziale dell'estratto di valeriana mostra una bassa tossicita (Dl.o 5g -15g per kg). Non ě stato riscontrato alcun effetto mutageno o can''rogenico. Dopo circa 100 anni dall'uso della sostanza, non si ě risconVata alcuna tossicita cronica associata alla Valeriana.

L'olio essenziale di Melissa mostra una tossicita acuta di 0.7 ml/kg (DL50). Non ě noto alcun effetto mutageno e cancerogeno.

6. INfORMAZIONI farmaceutiche 6.1 Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina

Olio di ricino idrogenato

Ipromellosa

Crospovidone

Silice colloidale anidra

Acido stearico

Saccarosio

Titanio diossido (E171)

Carminio d'indaco (E132)

Magnesio stearato

Talco

Vanillina

Saccarina sodica

emulsionante antischiumogeno

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

E' possibile che non tuti^ le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzion particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna struzione particolare.

7. TITOlARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

%?r. WILLMAR SCHWABE GmbH & CO. KG Willmar ^f chwabe-Str. 4,76227 Karlsruhe - Germania

Concessionario di vendita:

LOACKER REMEDIA S.r.l.

Egna - Neumarkt (BZ)

8. AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite - 10 compresse AIC n. 033892011

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite - 14 compresse AIC n. 033892023

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite- 15 compresse

AIC n. 033892035

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite - 20 compresse AIC n. 033892047

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite - 25 compresse AIC n. 033892124

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite- 30 compresse AIC n. 033892050

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite - 40 compresse AIC n. 033892062

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite - 45 compresse AIC n. 033892074

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite - 50 compresse AIC n. 033892086

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite - 60 comp.ess ■

AIC n. 033892098

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite - 90 compresse AIC n. 033892100

Dormiplant 160 mg + 80 mg compresse rivestite - ]0C compresse AIC n. 033892112

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 11 Dicem b e ^000 Data del rinnovo piu recente: 11 Dicembre 2010

10.    DATA DI ULTIMA REVISIONE DEI TEST

Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2015

Foglio illustrativo: informazioni per I'utilizzatore

DORMIPLANT 160 mg + 80 mg compresse rivestite

Valeriana officinalisL.s.l. radice estratto secco, Melissa officinalis L. foglie estratto secco,

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchě contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo fogiio o come il medico, o il farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di legge^o di nuoo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesidera ti, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al faimacista. Vedere_ paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglirrmeiti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo due s^ttimane di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě DORMIPLANT e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di pi re DORMIPLANT

3.    Come prendere DORMIPLaNT

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conserve DORMIPLANT

6.    Contenuto de^a con.ezione e altre informazioni

1.    Che cos'ě DORMIPLANT e a cosa serve

DORMiPlANt ě un medicinale di origine vegetale contenente l'estratto secco della r- dice di valeriana e l'estratto secco della foglia di melissa.

DORMIPLANT ě un blando sedativo, utilizzato anche per favorire il riposo notturno.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere DORMIPLANT Non prenda DORMIPLANT

-    se ě allergico all' estratto secco della radice della valeriana, all'estratto secco della foglia di melissa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DORMIPLANT.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Consulti il medico se i sintomi persistono per piu di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.

Bambini

L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni ě sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.

Altri medicinali e DORMIPLANT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recen^emente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Sono disponibili solo dati limitati sulle inter azion farmacologiche con altri medicinali.

Dormiplant puo potenziare gli effetti di s^dativi sintetici se usati in contemporanea. L'impiego contemporan o con sedativi sintetici richiede una diagnosi e il controllo medico.

DORMIPLANT e alcol

Deve essere evitata l'assunzione cant' mporanea di DORMIPLANT e alcol. Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravidanza, ^re sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non avendo at dsponibili per valutare il profilo di sicurezza dell'associazione valeriana e melissa in caso di gravidanza, la somministrazione di DORMIPLANT non ě raccomandata in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DORMIPLANT puo compromettere la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DORMIPLANT contiene saccarosio e olio di ricino idrogenato

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

L'olio di ricino idrogenato puo causarledisturbi gastrici e diarrea.

3. Come prendere DORMIPLANT

Prenda questo medicinale seguendo sempre le istruzioni di questo foglio

illustrativo o seguendo le istruzioni del farmacista. Se ha dubbi consulti il farmacista.

La dose raccomandata ě:

Adulti e adolescenti di eta superiore a 12 anni:

1-2 compresse rivestite da assumere 2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Uso nei bambini

L'uso non ě consigliato nei bambini al di sotto dei 12 anni di '‘i Modo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita intera con acqua.

Si consiglia l'assunzione di DORMIPLANT dopo i pa'ti principali e la sera prima di coricarsi.

Se prende piu DORMIPLANT di quango deve

In caso di assunzione di una dose eccessiva di DORMIPLANT contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere DORM iP ANT

Non prenda una dose doppia p°r 'ompensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effet.i indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, come nausea e crampi addominali 'con frequenza non nota), durante l'assunzione dei preparati a base di ra1i«e di valeriana e foglia di melissa.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DORMIPLANT

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestic. ChiC^j al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Quest; ai"*era a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre inform azioni

Cosacontiene DORMIPLANT

- I_principi_attivi_sono:

Estratto secco della radice di Valeriana officinalis, 160 mg , Estratto secco delle foglie di Melissa officinalis, 80 mg,

Gli altri componenti sono: cellulosa n.icivciistaNina, olio di ricino idrogenato, ipromellosa, crospovidone, silice col^ale anidra, acido stearico, saccarosio, titanio diossido (E171), carmine d'inda co (E132), magnesio stearato, talco, vanillina, saccarina sodica, muL'ionante antischiumogeno

Descrizione dpH'aspet o di DORMIPLANT e contenuto della confezione

DORMIPLANT comp resse si presenta in forma di compresse rivestite DORMIPLANT ě disp ,nibile in confezioni da 10, 14, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 cjmpresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4, 76227 Karlsruhe - Germania

Concessionario di vendita

LOACKER REMEDIA S.r.l.

Egna (BZ)

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2015