RIASSUNTO DELLE CARATTERISITCHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Dorzolamide Tubilux Pharma 20 mg/ml collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml contiene 22,3 mg di dorzolamide cloridrato equivalenti a 20 mg di dorzolamide Eccipienti: ogni ml di collirio contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro.

Per un elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

Soluzione limpida, da incolore a qualsi incolore, leggermente viscosa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Dorzolamide Tubilux Pharma e indicata:

•    come terapia di associazione ai beta-bloccanti,

•    in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati,

per il trattamento dell’ipertensione intra-oculare in p.z>nti con:

•    ipertensione oculare,

•    glaucoma ad angolo aperto,

•    glaucoma pseudoesfoliativo

4.2    Posologia e metodo di somministrazione

In monoterapia, la p'. ologi e di una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.

In associazione a un beta-bloccante oftalmico la dose e di una goccia di dorzolamide nel sacco congiunt'.'le ell’occhio o degli occhi affetti due volte al giorno.

Quando la d^ o'amide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico antiglaucoma, sospendere l’altro farmaco dopo un dosaggio giornaliero appropriato e iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide.

Se viene usato piu di un farmaco oftalmico per uso topico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno 10 minuti uno dall’altro.

Informare i pazienti di lavarsi le mani prima dell’uso ed evitare che il contagocce del contenitore venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti.

Informare i pazienti che le soluzioni oculari, se utilizzare impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette puo causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della vista.

Istruzioni d’uso:

Lavare sempre le mani prima di instillare il collirio.

Applicare il collirio nel modo seguente:

1.    Svitare il tappo protettivo

2.    Inclinare il capo all’indietro e guardare il soffitto.

3.    Tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore fino a formare una piccola tasca.

4.    Premere il flacone capovolto per rilasciare una goccia nell’occhio.

5.    Mentre si tiene chiuso l’occhio trattato tenere premuto il dito contro l’angolo dell’occhio chiuso (la parte dove l’occhio incontra il naso) ed aspettare 1 minuto.

Evitare di toccare la punta del contagocce con l’occhio o qualcos’altro.

Rimettere e riavvitare il tappo subito dopo l’uso.

Uso pediatrico

Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno (per informazioni sulla posologia pediatrica vedere 5.1).

4.3    CONTROINDICAZIONI

La dorzolamide e controindicata nei pazienti che sop^{n ;}ptr jnsibJi al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La dorzolamide non e stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiche la dorzolamide e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via renale, la dorzolamide e controindicata in questi pazienti.

4.4    AVVERTENZE SPECIALI E PRECA jzIONI D’IMPIEGO

La dorzolamide non e stata studiata in paz^nti con compromissione epatica e dovrebbe pertanto essere utilizzata con cautela in questi pazienti.

Il trattamento dei pazien". con glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. La dorzolamide non e stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi e sebbene applicata topic?' ment¹ e assorbita a livello sistemico. Percio gli stessi tipi di reazioni avverse che sono da attribuire alle sulfonamidi possono manifestarsi con l’uso topico, incluse reazioni gravi quali la sindrome di Steven- Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l’uso del prodotto se compaiono segni di reazioni gravi o ipersensibilita.

La terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica e stata associata ad urolitiasi come risultato di disordini dell’equilibrio acido-base, specialmente in pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati casi di disordini dell’equilibrio acido-base, e stata riportata raramente utorilitiasi. Poiché la dorzolamide e un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito a livello sistemico, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide.

Se si osservano reazioni allergiche (ad es. congiuntivite e reazioni palpebrali) si deve considerare l’interruzione del trattamento.

Vi e un potenziale effetto additivo sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell’anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non e raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide e di inibitori dell’anidrasi carbonica per uso orale.

Sono stati segnalati casi di edema corneale e scompenso corneale irreversible, durante il trattamento con Dorzolamide Tubilux Pharma multidose (formulazione con conservanti), in pazienti con difetti corneali preesistenti e/o con un anamnesi per interventi chirurgici intraoculari. La dorzolamide topica deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti.

Sono stati segnalati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedim^nti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell’umore acqueo.

Dorzolamide Tubilux Pharma contiene il conservante benzalconio cloruro che puo causare irritazione oculare. Le lenti a contatto dovrebbero essere rimosse prima dell’instillazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di indossarle di nuovo. Ě’ noto che il be iza^Tcon^:o cloruro decolora le lenti a contatto morbide.

Pazienti pediatrici:

La dorzolamide non e stata studiata in pazienti con eta gestazionale inferiore a 36 settimane e con eta inferiore a 1 settimana. I pazienti con immaturita significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazic ne ⁴el rapp orto rischio beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre f.rm< di ^;nterazione

Non sono stati eseguiti studi specifici sulle interazioni farmacologiche con la dorzolamide.

Negli studi clinici la dorzolamide _ stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci senza evidenziare reazioni avverse: t molol o in so¹uzioni oftalmiche, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci sistemici inclusi gli AGE-inib>'t)ri, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusa l’aspirina, e orm oni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).

L’associazione della dorzol .m'de con farmaci miotici ed agonisti adrenergici non e stata valutata adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

4.6    Gravidanza 'd a''at.mento

Uso in gravidanza

La dorzolamide non dovrebbe essere utilizzata in gravidanza. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull’esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3).

Uso durante l’allattamento

Non e noto se la dorzolamide venga escreta nel latte umano. Nei ratti in allattamento e stato osservata una diminuzione del peso corporeo della prole. Non e raccomandato l’allattamento nel caso in cui si renda necessario un trattamento con dorzolamide.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Possibili effetti indesiderati, come capogiri o disturbi visivi, possono alterare la capacita di guidare e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Dorzolamide collirio soluzione e stato valutato su piu di 1400 soggetti durante studi clinici controllati e non controllati. In studi a lungo termine di 1108 pazienti trattati con dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva a beta-bloccanti oftalmico, la causa piu frequente di interruzione del trattamento, in circa il 3% dei pazienti, e stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare, principalmente congiuntiviti e reazioni palpebrali.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia durante studi clinici che dura nte Ksper'enza post-marketing con dorzolamide:

[Molto comuni:    1/10), Comuni: (da ^ 1/100 a <1/10), Non comuni: (da ^ 1/1000 a <1/100),

Rari: (da ± 1/10.000 a <1/1000)]

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea Rari: capogiri, parestesia Patologie dell’occhio:

Molto comuni: bruciore e irritazione

Comuni: cheratite puntata superfic' ^1o, lachma^one, congiuntivite, infiammazione palpebrale, prurito oculare, irritazione delle alpebre v'sione offuscata.

Non comuni: iridociclite

Rari: irritazione compreso rossore, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si risolve dopo l’interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo cL' rurgia /hrante.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Ran. ep^;sta~si

Patologi' grastrointestinali:

Comuni: nausea, sapore amaro

Rari: irritazione della gola, bocca secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie:

Rari: urolitiasi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: astenia/ affaticamento

Rari: ipersensibilitá: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, dispnea, raramente broncospasmo.

Dati di laboratorio: l’uso della dorzolamide non e stato associato a squilibri elettro ^tic. di rilevanza clinica.

Pazienti pediatrici:

Vedere paragrafo 5.1

4.9 Sovradosaggio

Sono disponibili solo informazioni limitate circa il sovradosaggio nell’uomo in seguito ad ingestione accidentale o intenzionale di dorzolamide cloridrato.

Sintomi

Sono stati segnalati i seguenti sintomi a seguito di ingestione orale: sonnolenza; applicazione topica: nausea, capogiri, cefalea, affaticamento, sogni anormali e disfagia.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidit e possibili effetti sul sistema nervoso centrale. Devono essere monitorati i livelli elettrolitici del siero (in particolare il potassio) ed il pH del sangue.

5 PROPRIETA’ FArMACOTOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati antiglaucoma e miotici, inibitori dell’anidrasi carbonica, dorzolamide, codice ATC: S01EC03

Meccanismo d’azione

L’anidrasi carbonica (AC) e un enzima che si trova in molti tessuti del corpo incluso l’occhio. Nell’uomo, l’anidrasi carbonica e presente sotto forma di diversi isoenzimi, il piu attivo dei quali, l’anidrasi carbonica II (AC-II), si trova principalmente nei globuli rossi ma anche in altri tessuti. L’inibizione dell’anidrasi carbonica nei processi ciliari dell’occhio diminuisce la secrezione di umore acqueo. Ne consegue una riduzione della pressione intraoculare (PIO).

Dorzolamide Tubilux Pharma contiene dorzolamide cloridrato, un potente inibitore dell’anidrasi carbonica II umana. In seguito a somministrazione topica oculare, la dorzolamide riduce la pressione intraoculare elevata, associata o meno con il glaucoma. La pressione intraoculare elevata e un importante fattore di rischio nella patogenesi del danno del nervo ottico e della perdita del campo visivo. La dorzolamide non determina costrizione pupillare e riduce la pressione intraoculare senza effetti indesiderati come cecita notturna o spasmo da accomodazione. La dorzolamide ha effetto scarso o nullo sulla frequenza del battito e sulla pressione arteriosa.

Anche i beta-bloccanti adrenergici somministrati topicamente riducono la PIO attraverso la riduzione della secrezione dell’umore acqueo, ma attraverso un meccanismo d’azione diverso. Alcuni studi hanno dimostrato che quando la dorzolamide viene somministrata in aggiunta ad un beta-bloccante per uso topico, si osserva un ulteriore riduzione della PIO; questo risultato concorda con gli effetti additivi riportati con i beta-bloccanti e con gli inibitori dell’anidrasi carbonica per uso orale.

Effetti farmacodinamici Effetti clinici Pazienti adulti

In studi clinici su larga scala, della durata massima di un anno, su pazienti con glaucoma o ipertensione oculare e stata dimostrata l’efficacia della dorzolam ide somministrata tre volte al giomo come monoterapia (PIO al basale ^23 mmHg) o somministrata due volte al giorno come terapia aggiuntiva al trattamento con beta-bloccanti per uso oftalmico (PIO al basale ^ 22 mmHg).L’effetto ipotensivo della dorzolamide sulla PIO, in monoterapia o in associazione terapeutica, e stato osservato per tutto il giorno e questo efk^o e stato mantenuto durante la terapia a lungo termine. L’efficacia durante la monoterapia a lungo termine e simile a quella con betaxololo e leggermente inferiore a quella del timololo. Nella ttrapia aggiuntiva con i beta-bloccanti per uso oftalmico, la dorzolamide ha dimostrato un abbass^m ento aggiuntivo della PIO simile a quello ottenuto con la pilocarpina 2% somministrata quattro volte al giorno.

Pazienti pediatrici

Ě stato eseguito uno studio muldcen'ric o controllato con trattamento attivo in doppio cieco di 3 mesi su 184 (122 per dorzolamide) pa zienti pediatrici di eta compresa fra 1 settimana e meno di 6 anni con glaucoma o pressione intraoculare elevate (PIO basale ^22 mmHg) per valutare la sicurezza di Dorzolamide T ibr 'x Pharma somministrata topicamente tre volte al giorno. A circa la meta dei pazienti in e. 'tram bi i gruppi di trattamento era stato diagnosticato glaucoma congenito; altre eziologie comuni > rano la sindrome di Sturge-Weber, disgenesia mesenchimale iridocorneale, pazienti afachiJ. L a dmtrmuzione per eta e trattamenti nella fase in monoterapia era come segue:

	Dorzolamide 2%	Timolol
Coorte d i eta <2 anni	N=56	Timolol GS (soluzione gelificante) 0.25% N=27
	Intervallo di eta: da 1 a 23 mesi	Intervallo di eta: da 0,25 a 22 mesi
Coorte di eta ^ 2 - <6 anni	N=66	Timolol 0.50% N=35
	Intervallo di eta: da 2 a 6 anni	Intervallo di eta: da 2 a 6 anni

In entrambe le coorti di eta circa 70 pazienti sono stati trattati per almeno 61 giorni e circa 50 pazienti trattati per 81-100 giorni.

Se la pressione intraoculare risultava controllata inadeguatamente in monoterapia con dorzolamide

0    timololo in soluzione gelificante, veniva effettuato un cambiamento alla terapia in aperto come segue: in 30 pazienti < 2 anni il trattamento veniva sostituito con terapia concomitante con timololo in soluzione gelificante 0,25% in somministrazione giornaliera e dorzolamide 2% tre volte al giomo; in 30 pazienti ^ 2 anni la terapia veniva sostituita con una associazione fissa di dorzolamide 2%/timololo 0,5% due volte al giorno.

Nell’insieme lo studio non ha evidenziato ulteriori elementi di preoccupazione per la sic ure^za nei pazienti pediatrici: in circa il 26% (20% per la monoterapia con dorzolamide) dei pazienti pediatrici sono stati osservati degli effetti avversi correlati al farmaco, la maggior parte dei > uaM. rmpresentata da effetti oculari locali non seri quali bruciore e irritazione, dolore oculare e da iniezione. Ě stato osservato edema corneale o opacita corneale in una piccola percentuale di pazienti, < 4%. Sono comparse reazioni locali con frequenza simile a quella del trattamento di controllo. Negli studi postmarketing e stata evidenziata acidosi metabolica nei pazienti molt giovani, in particolare con immaturita/compromissione renale.

1    risultati di efficacia nei pazienti pediatrici suggeriscono che la riduzione della PIO media osservata nel gruppo trattato con dorzolamide e comparabile alla riduzione della PIO media ottenuta nel gruppo trattato con timololo, anche se per il gruppo timololo e stato osservato un lieve vantaggio numerico.

Non sono disponibili studi di efficacia a lungo termine (>12 settimane).

5.2 Proprieta farmacocinetiche

Diversamente dagli inibitori dell’anidrasi c 'rbi mca per uso orale, la somministrazione topica di dorzolamide cloridrato consente un’azione diretta sull’occhio con dosi sostanzialmente inferiori e, quindi, con una minore espo izioe sistemica alla sostanza attiva. Negli studi clinici con dorzolamide questo comporta una rid"’ lone della PIO senza squilibri acido-base o elettrolitici caratteristici degli inibitori dell’anidrasi carbonica per uso orale.

Quando applicata to ^amente, ^Ta dorzolamide raggiunge la circolazione sistemica. Per valutare la potenzialita di I’n’miLizione dell’anidrasi carbonica a livello sistemico dopo somministrazione topica, sono state misurate le concentrazioni della sostanza attiva e del suo metabolita negli eritrociti e i el plasma, nonché l’inibizione dell’anidrasi carbonica negli eritrociti. Con la terapia cronica, ^ dor” olamide si accumula negli eritrociti a causa di un legame selettivo all’AC-II, mentre le c onceLtrazioni _rlasmatiche della sostanza attiva in forma libera rimangono estremamente basse. Dalla sostanza attiva si forma un singolo N-desetil metabolita che inibisce l’AC-II meno potentemente della sostanza attiva da cui deriva, ma che inibisce anche un isoenzima (AC-I) meno attivo. Anche il metabolita si accumula negli eritrociti dove si lega principalmente alla AC-I. La dorzolamide si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (circa 33%). La dorzolamide viene escreta principalmente nelle urine in forma immodificata ; anche il metabolita e escreto nelle urine. A fine trattamento, la dorzolamide viene eliminata dagli eritrociti secondo una cinetica non lineare, il che determina inizialmente un rapido declino della concentrazione della sostanza attiva, seguito da una fase di eliminazione piu lenta con una emivita di circa quattro mesi.

Quando la dorzolamide e stata somministrata per via orale per simulare la massima esposizione sistemica dopo somministrazione topica oculare a lungo termine, lo stato stazionario e stato raggiunto dopo 13 settimane. Allo stadio stazionario,non erano praticamente presenti nel plasma in forma libera né la sostanza attiva né il suo metabolita; l’inibizione dell’AC negli eritrociti era inferiore a quella ritenuta necessaria per osservare un effetto farmacologico sulla funzione renale o respiratoria. Risultati farmacocinetici simili sono stati osservati dopo somministrazione topica cronica di dorzolamide.

Tuttavia, in alcuni pazienti anziani con compromissione renale (clearance della creatinina stimata 30-60 ml/min) sono state rilevate maggiori concentrazioni di metabolita negli eritrociti, ma cio non e stato associato direttamente a differenze significative nell’inibizione dell’anidrasi carbonica o ad effetti indesiderati sistemici clinicamente significativi.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I principali dati di studi sugli animali con dorzolamide cloridrato somministrata per vu or^e sono stati correlati agli effetti farmacologici dell’inibizione dell’anidrasi carbonica. Alcuni di questi dati erano specie specificie/o causati dall’acidosi metabolica. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche di dorzolamide associate con acidosi metabolic' , sono state osservate malformazioni dei corpi vertebrali.

Negli studi clinici i pazienti non si sono manifestati segni di acidosi metabolica o modifiche degli elettroliti sierici, indicativi dell’inibizione sistemica dell’AC. Pertamo, non si prevede che gli effetti rilevati dagli studi su animali si osservino nei pazienti trattati con dorzolamide alla dose terapeutica.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro

Idrossietilcellulosa

Mannitolo

Sodio citrato diidrato Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita’

Non applicabile

6.3    Periodo di validito

3 anni.

Dorzolamide Tubilux Pharma 20 mg/ml collirio soluzione deve essere utilizzato non piu di 28 giorni dopo la prma apt ,ra del flacone.

6.4    Prec .uzio. i particolari per la conservazione

Coi sarvare il Pacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non cons erv^, a temperatura superiore ai 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in polietilene a bassa densita con un contagocce in polietilene a bassa densita e tappo anticontraffazione in polipropilene.

Confezioni: 1, 3 e 6 flaconi da 5 ml di collirio soluzione.

E possibile che non tutte le confezioni siano vendute.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

Tubilux Pharma S.p.A Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (RM)

8.    NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

AIC n.: 039967017 ”20 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone LDPE da 5 ml AIC n.: 039967029 ”20 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi LDPE da 5 ml AIC n.: 039967031 "20 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi LDPE da 5 ml

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZa ZIONE

25/01/2012

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

25/01/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Dorzolamide Tubilux Pharma 20 mg/ml collirio, soluzione

dorzolamide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

•    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qua lsias effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmac'sta.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Dorzolamide Tubilux Pharma e a che cosa serve

2.    Prima di usare Dorzolamide Tubilux Pharma collirio

3.    Come usare Dorzolamide Tubilux Pharma

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Dorzolamide Tubilux Pharma

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’E DORZOLAMIDE TUBILUX PHARMADORZOLAMIDE TUBILUX PHARMA E A CHE COSA SERVE

Dorzolamide Tubilux Pharma contiene dorzol' .m'de che appartiene al gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.

Questo medicinale e prescritto per abbassare • a p^ssione nell’occhio e per il trattamento del glaucoma. Questo medicinale puo essere util, zza da solo o in associazione con altri medicinali che abbassano la pressione nell’occhio (cosi chiamati beta-bloccanti).

2.    PRIMA DI USARE DORzOlAMid E TUBILUX PHARMADORZOLAMIDE TUBILUX PHARMA

Non usi Dorzolamide Tubilux PharmaDorzolamide Tubilux Pharma

-    se e allergico (ipersensibile) alla dorzolamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.

-    se ha una com_t^rom^;ssi or. renale grave o problemi renali, o precedente storia di calcoli ai reni.

Faccia particolare attenzione con Dorzolamide Tubilux PharmaDorzolamide Tubilux Pharma

Ini-rmi i. medico _irca eventuali problemi medici che ha o ha avuto in passato, inclusi problemi agli o cch o int 'rventi agli occhi, e su qualsiasi allergia a qualunque medicinale Se svil ^pa irrita ^one oculare o qualunque nuovo problema agli occhi, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, contatti il medico immediatamente.

Se pensa che questo medicinale le causi una reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, reazioni gravi della pelle o prurito), smetta di usarlo e contatti il medico immediatamente.

Uso nei bambini

Dorzolamide Tubilux Pharma e stato studiato nei neonati e bambini al di sotto dei 6 anni con innalzamento della pressione degli occhi o ai quali era stato diagnosticato il glaucoma. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.

Uso negli anziani

Negli studi con Dorzolamide Tubilux Pharma gli effetti della dorzolamide sono risultati simili nei pazienti anziani e nei piu giovani.

Uso nei pazienti con compromissione epatica

Informi il medico se ha eventuali problemi al fegato o se ne ha sofferto in passato.

Uso di Dorzolamide Tubilux Pharma con altri medicinali

Informi il medico se sta utilizzando o ha intenzione di assume altri farmaci (inclusi colliri), compresi quelli senza prescrizione medica, in particolare altri inibitori dell’anidrasi carbonica quali acetazolamide.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualunque medicinale.

Uso in gravidanza

Non deve usare questo medicinale in gravidanza. Informi il suo medico se e incinta o ha i ateimione di iniziare una gravidanza.

Uso in allattamento

Qualora sia richiesto il trattamento con questo medicinale, si sconsiglia l’allattamento al seno. Informi il medico se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Gli effetti di questo medicinale sulla capacita di guidare o di usam macc^T ^.an. non sono stati studiati. Tuttavia, ci sono effetti collaterali associati a questo medici ale, au. li capogiri e visione offuscata, che possono alterare la sua capacita di guidare e/o di usare macchinari. Se cio accade, non guidi o usi macchinari fino a quando non si sente meglio o la sua vista sia chiara.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Dorzo lam^;dt Tubilux Pharma

Dorzolamide Tubilux Pharma contiene il conservante benzalconio cloruro che puo causare irritazione oculare e decolorare le lenti a contatto mo mde. Se indossa lenti a contatto morbide, le rimuova prima dell’instillazione e aspetti alme no 15 minuti prima di indossarle.

3. COME USARE DORZOLAMIDE TUI iLUX PHARMA

Usi sempre Dorzolamide Tubilux Pharma tsatmMente come le ha indicato il suo medico. Se ha dubbi consulti il medico o il fa^macis*" -. La dose appropriata e la durata del trattamento verranno stabiliti dal medico.

Quando questo medicinale e utilizzato da solo la dose e di una goccia negli occhi affetti al mattino, pomeriggio e la sera. Se il s uo medico le ha raccomandato di utilizzare questo medicinale con un collirio beta-bloccante per abbassare la pressione oculare allora la dose e di una goccia di Dorzolamide negli occhi affetti al mattino e la sera.

Se sta utilizza m’j questo medicinale con altri colliri le gocce dovrebbero essere instillate a distanza di almeno 10 minuti. Eviti che il tappo del contenitore tocchi l’occhio o le aree intorno all’occhio. Potrebbe contaminarsi con i batteri che possono causare infezioni oculari provocando un danno grave all’occhio, anche la perdita della vista.

Per evita re una possibile contaminazione lavi le mani prima di utilizzare questo medicinale e tenga il tappo del contenitore sempre lontano dal contatto con qualsiasi superficie. Se pensa che il suo medicinale puo essere contaminato, o se sviluppa una infezione agli occhi contatti il suo medico immediatamente per continuare l’uso di questo flacone.

Istruzioni per l’uso:

Lavare sempre le mani prima di instillare il collirio.

Applichi il collirio nel modo seguente:

1.    Svitare il tappo protettivo

2.    Inclinare il capo all’indietro e guardare il soffitto.

3.    Tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore fino a formare una piccola tasca.

4.    Premere il flacone capovolto per rilasciare una goccia nell’occhio.

5.    Mentre si tiene chiuso l’occhio trattato tenere premuto il dito contro l’angolo dell’occhio chiuso (la parte dove l’occhio incontra il naso) ed aspettare 1 minuto.

Evitare di toccare la punta del contagocce con l’occhio o qualcos’altro.

Rimettere e riavvitare il tappo subito dopo l’uso.

Se usa piu Dorzolamide Tubilux Pharma di quanto deve

Se instilla troppe gocce nell’occhio o il contenuto del flacone si versa dovrebbe contattare immediatamente il suo medico.

Se dimentica di utilizzare Dorzolamide Tubilux Pharma

E’ importante utilizzare questo medicinale come prescritto dal suo medico. Se sal^f . una dose la applichi appena possibile. Comunque se e quasi ora della dose successiva salti¹¹ dor e ďmtndcata e ritorni al suo regime di dosaggio regolare. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se smette di usare Dorzolamide Tubilux Pharma

Se vuole smettere di usare questo medicinale ne parli prima con il suo medico. Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto chieda al medico o al farmac'sta.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Dorzolamide Tubilux Pharma p'o c^usar. effetti indesiderati anche se non tutti li manifestano.

Se manifesta reazioni allergiche incluso orticara, gc.xiore del viso, labbra, lingua e/o alla gola che puo causare difficoltá di respirazione o di degl utizione d eve smettere di utilizzare questo medicinale e chiedere aiuto al medico.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Dorzolamide Tubilux Pharma sia durante gli studi clinici che durante l’esperienz⁰ post-mark' ing:

Effetti indesiderati molto cornin’ - (in id di un paziente su 10)

Bruciore e dolore puntorio degli occhi.

Effetti indesiderati comuni: (da 1 a i0 pazienti su 100)

Alterazione della cornea .on occhio dolente e visione offuscata (cheratite puntata superficiale), secrezione con prurito d°gli oc hi (congiuntivite), irritazione/infiammazione della palpebra, visione offuscata, mal di testa, nausea, sapore di amaro e affaticamento.

Effetti indesiderati non ^omuni: (da 1 a 10 pazienti su 1000)

Infiammazio.e dtďiride _virite).

Effetti indeside’ ati raň: (da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, miopia temporanea che si puo risolvere con la sospensione del trattamento, sviluppo di fluido sotto la retina ( distacco coroideo a seguito di chirurgů . d rntr; zione) dolore oculare, incrostazione delle palpebre, abbassamento della pressione nell’occhio, edema corneale (con sintomi di disturbi visivi), irritazione oculare che comprende arrossamento, calcoli renali, vertigini, sanguinamento del naso, irritazione della gola, bocca secca, eruzione cutanea localizzata (dermatite da contatto), reazioni gravi della pelle, reazioni di tipo allergico quali rash, orticaria, prurito, in casi rari gonfiore della lingua, degli occhi e delle labbra, difficoltá respiratorie, e piu raramente dispnea.

Se qualcuno degli effetti indesiderati diventa serio o se nota qualche effetto indesiderato non riportato in questo foglio informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE DORZOLAMIDE TUBILUX PHARMA

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare il flacone nella scatola originále per proteggerlo dalla luce.

Non usare Dorzolamide Tubilux Pharma dopo la data di scadenza che e riportata dopo SCAD sul flacone e sull’astuccio. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Dorzolamide Tubilux Pharma deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone. Non conservare sopra ai 25°C.

I medicinali non devono essere eliminati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ULTERIORI INFORMAZIONI

Cosa contiente Dorzolamide Tubilux Pharma

-    Il principio attivo e dorzolamide.

-    1 ml contiene 20 mg dorzolamide (pari a 22.3 mg di dorzolamide cloridrafc ).

-    Gli altri eccipienti sono idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato diidrato ed acqua depurata. Benzalconio cloruro e aggiunto come conservante.

Aspetto e contenuto della confezione di Dorzolamide Tubdux Ph .rma

Dorzolamide Tubilux Pharma e una soluzione leggermente viscosa chiara, incolore o quasi incolore. Confezioni:

1 x 5.0 ml 3 x 5.0 ml 6 x 5.0 ml

Ě possibile che non tutte le confezioni siano comme’ .i.dizzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissi ne in ^ommercio e produttore

Tubilux Pharma S.p.A Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (RM)

Concessionario esclusivo di vendita

Angenerico S.p.A. via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denom inaz⁵oni:

GERMANIA

Dorzolamid Tubilux Pharma 20 mg/ml Augentropfen UK

Dorzolamide Tubilux Pharma 20 mg/ml eye drops solution ITALIA

Dorzolamide Tubilux Pharma 20 mg/ml collirio, soluzione Questo foglio e stato approvato l’ultima volta: 25 gennaio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013