RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOXIPROCT pomata

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di pomata contengono:

Principi attivi: calcio dobesilato 4 g lidocaina cloridrato 2 g desametasone acetato 0,025 g.

Eccipienti:    polisorbitan monoleato, propilgallato, butilidrossianisolo, acido

citrico anidro, alcool cetilico, polietilenglicoli, glicole propilenico.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Pomata per uso topico.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Emorroidi interne ed esterne. Prurito anale. Anite, perianite, criptite, papillite, trombosi emorroidarie acute, ragadi. Trattamento pr, e post operatorio dell’emorroidectomia. Emorroidi della gravidanza.

4.2    Posologia e modo di sommu.strazio e

Due applicazioni al giorno, una al mattino e una alla sera, se possibile dopo l’evacuazione delle feci. Il numero di applicazioni puo essere aumentato a giudizio del medico.

In caso di emorroidi estb'nt o di prurito anale stendere un sottile velo di pomata.

Per l’applicazione profonda della pomata in caso di emorroidi interne, utilizzare l’apposita cannula r^/itandola all’estremita del tubetto. Inserire la cannula il piú profondamente possbil nell’ano e schiacciare il tubo dolcemente estraendo la cannula ste"sa. i n qu°sto caso il tubetto di pomata e previsto per 8 applicazioni.

4.3    Control iQicaz'on,

Ipers^nsibilita verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I’uso

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. Ove cio accada, tenuto conto, in particolare, della presenza dell’anestetico di superficie, e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Per quanto precede, l’uso del prodotto deve essere limitato nel tempo (non oltre 10 giorni di trattamento continuativo) e, in caso di insuccesso, occorre avvertire il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Nessuna interazione e stata evidenziata.

4.6    Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento Doxiproct® pomata deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Doxiproct® pomata non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Raramente possono verificarsi una temporanea sensazione di bruciore e dolore locale.

Possono insorgere reazioni di ipersensibilitá che si verificano con feno ,.eni a carico della cute e/o febbre. Tali reazioni possono essere di origine allergica e, in questi casi, il trattamento deve essere interrotto.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

4.9    Sovradosaggio

Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

I    principi attivi del Doxiproct® pomata sono il calcio dobesilato, la lidocaina cloridrato e il desametasone acetato. Il calcio dobesilato costituisce il prodotto di fondo per il trattamento delle turbe emorroidali in quanto possiede un’azione elettiva sulla parete dei capillari le cui funzioni lisio'ogicit a livello di resistenza e di permeabilitá sono regolarizzate.

La lidocaina cloridrato, anestetico locale ben tollerato, contribuisce a calmare il dolore.

II    desametasone acetato, corticosteroide ad azione topica, diminuisce il processo infiammatorio.

5.2    Proprieta farmacocin tche,

L’uso topico del prodotto, alla posologia raccomandata, comporta un assorbimento sistemico molto basso del calcio dobesilato, della lidocaina cloridrato e del desametasone ae^ato, tale da non determinare la comparsa di concentrazioni plasma iche capaci di provocare una sintomatologia tossica. Quando applicato sulla muro^a . ettale, l’assorbimento del desametasone acetato puo essere sensibilmente piú .ilevanio, ma alla posologia consigliata la concentrazione di desametasone pres°n_te i.ella specialitá medicinale e comunque incapace di provocare effetti fai macologiJ sistemici.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 determinata nel ratto e nel cane per via rettale, e risultata pari a 37,3 e > 0,5 g/kg rispettivamente.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

Polisorbitan monoleato, propilgallato, butilidrossianisolo, acido citrico anidro, alcool cetilico, polietilenglicoli, glicole propilenico.

6.2 Incompatibilita Non note.

6.3    Validita

60 mesi dalla data di preparazione

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

20 g di pomata in tubo di alluminio litografato.

6.6    Istruzioni per l’uso

Vedere “Posologia e modo di somministrazione”.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN CO MMERCIO

OM PHARMASA

Rua Da Industria 2, Quinta Grande, 2610-088 - Amadora, Portogallo.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n.023817048

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DEL L aUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 15 Maggio 1979 Rinnovo: 31 Maggio 2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE D^TL tesTO.

Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DOXIPROCT® pomata

Composizione

100 g di pomata contengono:

Principi attivi:    calcio dobesilato    4 g

lidocaina cloridrato    2 g

desametasone acetato 0,025 g.

Eccipienti: polisorbitan monoleato, propilgallato, butilidrossianisolo, acido citrico anidro, alcool cetilico, polietilenglicoli, glicole propilenico.

Come si presenta

Doxiproct® si presenta in forma di pomata per uso cutaneo, in tubo. Il contenuto della confezione e di 20 g.

Che cosa e

Doxiproct® pomata e un antiemorroidario ad uso topico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

OM PHARMA SA

Rua Da Industria 2, Quinta Grande, 26’0-08^c - Am adora, Portogallo.

Produttore responsabile del rilascio dei 'otti

MONTEFARMACO S.p.A.

Via G. Galilei, 7 20016 Pero (Milano)

Perché si usa

Doxiproct^® pomata si usa per:

•    Emorroidi interne ed esterne.

•    Prurito anale.

•    A^ite, perian ^:te, cirptite, papillite (infiammazioni dell’ano e tessuti circostanti l’ano); trombosi emorroidarie acute, ragadi.

•    Trattamento pre e post operatorio dell’emorroidectomia.

•    Emou oidi della gravidanza (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

Quando non deve essere usato

Ipersensibilitá verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza e nell’allattamento Doxiproct^® pomata deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternitá.

Precauzioni per l’uso

L’uso del prodotto deve essere limitato nel tempo (non oltre 10 giorni di trattamento continuativo) e, in caso di insuccesso e di persistenza dei sintomi, interrompere l’applicazione e consultare il medico.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Nessuna interazione e stata evidenziata.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ importante sapere che

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il farmacista o il proprio medico.

Note di educazione sanitaria

La prevenzione degli episodi emorroidari consiste nell’attuazione di tutte quelle norme igienico-alimentari atte a prevenire la causa principale di queste manifestazioni, ovvero la stipsi cronicr E’ "eces’ario "endere soffice la massa fecale, seguendo una dieta con adeguate quantita di cibi ricchi di scorie, come verdure, insalate, frutta fresca e secca, pane integrale e crusca. E’ inoltre utile bere molta acqua, eliminare le spezie, evitare la vita sedentaria per non impigrire l’intestino e osservare una scrupolosa igiene locale, pur senza eccedere in lavaggi e nell’uso di saponi.

Come usare questo medicinale Quanto

Due applicazioni al giorno, una al mattino e una alla sera, se possibile dopo l’evacuazione delle feci. Il numero di applicazioni puo essere aumentato a giudizio del medico.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

L’applicazione di Doxiproct® pomata deve essere ripe.ta 2 vo/e    corso della giornata, al mattino e alla sera. E’

consigliabile effettuare l’applicazione dopo l’evac az^:one delle feci.

Consultare il medico se il disturbo si preseDa rinetuta me nte o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento e, comunque, non superiori a 10 giorni.

Come

In caso di emorroidi esterne o di prurito anale, per l’applicazione stendere un sottile velo di pomata.

Per l’applicazione profonda della pomata, in caso di emorroidi interne, utilizzare l’apposita cannula avvitandola all’estremita del tubo.

Inserire la cannula il piú profon .amente possibile nell’ano e schiacciare dolcemente il tubo, estraendo la cannula stessa.

In questo caso, il tubo di pomata e previsto per 8 applicazioni.

E’ consigliabile esc gu>e le applicazioni dopo l’evacuazione delle feci ed una accurata detersione della regione, con acqua ed un detergente delicato.

Cosa fare e ave e preso una dose eccessiva di medicinale

Anche in funzione della via di somministrazione, non sono noti fenomeni di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di Doxiproct^® pomata avvertite il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o piu dosi

Se i sintomi persistono, riprendere il trattamento alle dosi consigliate.

Effetti dovuti alla sospensione del trattamento

In considerazione del tipo di trattamento e della via di somministrazione di Doxiproct ® pomata, la sospensione della terapia non comporta alcun problema.

Effetti indesiderati

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Raramente possono verificarsi una temporanea sensazione di bruciore e dolore locale.

Possono insorgere reazioni di ipersensibilita che si verificano con fenomeni a carico della cute e/o febbre. Tali reazioni possono essere di origine allergica e, in questi casi, il trattamento deve essere interrotto.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B). Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionam'^+o integro, correttamente conservato.

Nessuna precauzione particolare per la conservazione del prodotto.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto '012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013