RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DOXIUM 500 mg capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene:

Principio attivo

Calcio dobesilato    mg 500

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide uso orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche Stati di fragilitá capillare.

4.2    Posologia e modo di somministrazion    e

La posologia consigliata e di 2-3 capsule a giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio atti    'o o    ad    uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impieao

Il calcio dobesilato to provoca nessun rischio di assuefazione o di dipendenza.

Il medicinale va usato con cautela nei pazienti affetti da ulcera gastrica o dur/enale ei in quelli soggetti a gastriti ricorrenti, nonché in presenza di disfunzione renale.

T' NERE FU oRI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono note interazioni o incompatibilitá con altri farmaci.

Il calcio dobesilato interferisce con il dosaggio colorimetrico della c-r' atininemia, che puo risultare erroneamente inferiore rispetto al reale.

4.6    Gravidanza e allattamento

Negli studi condotti sugli animali, il calcio dobesilato non ha dimostrato di possedere un potenziale teratogeno. Tuttavia, poiché i dati clinici sull’uomo sono insufficient, nella donna in gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo in caso di necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

Non e noto se il calcio dobesilato si ritrovi nel latte materno. Pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari DOXIUM non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Raramente e stata segnalata la comparsa di disturbi gastrointestinali, quali nausea e diarrea, manifestazioni cutanee, febbre, dolore articolare e, in casi molto rari, di agranulocitosi.

I    disturbi gastrointestinali usualmente regrediscono con la riduzione della dose giornaliera o la temporanea sospensione del trattamento.

In caso di comparsa di manifestazioni cutanee, febbre, dolori articolari o alterazioni della conta leucocitaria e necessario lospeidtre il trattamento, in quanto potrebbe trattarsi di uni reazio..e di ipersensibilita (vedi “Controindicazioni”).

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Proprieta farmacodinamiche Codice ATC: C05CX - vasopro* euori.

II    calcio dobesilato e una sc stanza di sintesi originale che a seguito di numerose dimostrazioni di .l.rm^cc'ogia sperimentale si e rivelato in grado di ottimizzare la f nzionalita microcircolatoria attraverso le seguenti azioni:

a)    stabilizzazione della scuuura della membrana basale del capillare per inte.azi' ne c on le catene del collagene che la costituiscono;

b)    interazione con a'cuni mediatori biochimici della permeabilita endoteliale;

c)    conseguente diminuizione della iperviscosita plasmatica ed ematica;

d)    miglioramento della filtrabilita eritrocitaria;

e)    azione antiaggregante piastrinica.

Proprieta farmacocinetiche

Il farmaco, somministrato per os alla dose di 500 mg nell’uomo, raggiunge rapidamente un tasso ematico elevato (6-8 mg/ml) che si m.ntiene per piú di 12 ore.

Il legame con le proteine sieriche e scarso.

L’eliminazione avviene principalmente attraverso l’emuntorio renale, la metabolizzazione e scarsa (9%).

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti Una capsula contiene:

Amido, magnesio stearato

6.2    Incompatibilita

In assenza di studi di incompatibilita, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Periodo di validita Capsule rigide: 5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Capsule rigide, uso orale - 32 capsule (4 blister da 8 capsule)

6.6    Istruzioni per l’uso Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZICNE ALl’IMMISSIONE IN    COMMERCIO

OM PHARMA S.A.

Rua Da Industria 2, Ouin*a G.ande 26IO-O88 - Amadora - Portogallo.

8.    NUMERO DELL'AUTORZzAZIONE ALL'IMMISSIONE    IN

COMMERCIO

DOXIUM 500 ri capsule .igide - 32 capsule AIC n. 022739066

9 DATA DELL A PVMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Capsule rigide    Aprile 1982    / Maggio 2010

10 DA TA Di REVISIONE DEL TESTO

AGOSTO 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DOXIUM 500 mg capsule rigide

Calcio dobesilato

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: calcio dobesilato 500 mg.

Eccipienti: amido, magnesio stearato.

Composizione della capsula: gelatina, ossido ferro nero (E172), ossido ferro rosso (E172), indigotina (E132), eritrosina (E127), titanio biossido (E171).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide, uso orale - 32 capsule da 500 mg di calcio dobesilato.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasoprotettore.

TITOLARE AIC

OM PHARMA S.A.

Rua Da Industria 2, Quinta Grande, 2610-088 - A^adora - Portogallo.

Concessionary per la vendita:

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa

PRODUTTORE E CONTROLLO°E FINaLe

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 6 Boulevard de l'Europe - Quétigny (Francia)

INDICAZIONI TERAPEiTIC HE

Stati di fragilitá capillare.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al princip o attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalm-nte ".oni.oindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi le “Avvertenze speci.ii”).

PrEC.A 1ZIONI PER L’USO

i| m edicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti affetti da ulcera gastric" o duodenale ed in quelli soggetti a gastriti ricorrenti, nonché in presenza di disfunzioni renali.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni o incompatibilitá con altri farmaci.

Il calcio dobesilato interferisce con il dosaggio colorimetrico della creatininemia, che puo risultare erroneamente inferiore rispetto al reale.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza

Sebbene nessun effetto teratogeno sia mai stato osservato, la somministrazione di Doxium, come per molti altri farmaci, andrá evitata nel primo trimestre di gravidanza, mentre nei trimestri successivi potrá essere effettuata solo in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del Medico.

Allattamento

Non e noto se il calcio dobesilato si ritrovi nel latte materno. Pertanto Doxium non deve essere somministrato alle donne che allattano.

Uso nei soggetti affetti da celiachia

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia consigliata é di 2-3 capsule al giorno.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente possono comparire in cor.o di trat^-nento con Doxium: disturbi gastrointestinali, quali nausea e diar^a, manifestazioni cutanee, febbre, dolore articolare e, in casi molto rari, una diminuzion e dei globuli bianchi.

I    disturbi gastrointestinali usualmente regrediscono con la riduzione della dose giornaliera o la temporanea so ;pt nsione del trattamento. E’ necessario pertanto consultare il medico curante.

In caso di comparsa di maniftstazioni cutanee, febbre, dolori articolari o riduzione dei globuli bianchi e necessario contattare subito il medico e sospendere il trattamei/o, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilitá (vedi Controindicazioni”).

II    rispetto delle ist.uziom contenute nel foglio illustrative riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' im/ortante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effe-^o njesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZ A E CONSERVAZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare DOXIUM 500 mg capsule rigide a temperatura non superiore ai 30°C.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’AIFA:

Agosto 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013