SPC

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DRILL 5 mg pastiglie

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Clorexidina cloridrato..................5,00 mg

Per una pastiglia da 2,5 g

Eccipienti : glucosio, saccarosio, rosso cocciniglia A (E124)

Per I’elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Pastiglie

4.    INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche

Antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Per l’utilizzo in adulti e bambini di eta super^-^ a 6 a.ni.

Posologia

Adulti: 1 pastiglia per somministrazione e non piu di 6 volte al giorno.

Bambini tra 6 e 15 anni: 1 pastiglia per somministrazione e non piu di 4 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Via oromucosale.

Fare sciogliere le pastigl^:e l.ntamer te in bocca, senza masticare.

Frequenza di so. im'nistraziane

Si deve lasciare >n i ter allo di almeno 2 ore fra due somministrazioni.

Durata del trattamento

Non utilizzare DRILL per piu di 5 giorni di terapia, senza parere del medico.

4.3.    Controindicazioni

-    Qu s^fo medicinale e controindicato in pazienti che hanno una ipersensibilita accertata o sospetta alla clorexidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

-    Questo medicinale non deve essere usato in bambini di eta inferiore ai 6 anni.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso Avvertenze speciali

• Poiché questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

•    Poiché questo medicinale contiene saccarosio e glucosio i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

•    Questo medicinale contiene 0,9 g di glucosio e 1,6 g di saccarosio per pastiglia. Di questo si deve tenere conto in pazienti con diabete mellito.

•    Questo medicinale contiene un colorante azoico (E 124) e puo causare reazioni allergiche.

•    Le indicazioni non giustificano un prolungamento del trattamento superiore a 5 giorni. L’uso prolungato puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso si deve interrompere il trattamento.

Precauzioni per l’uso

Se i sintomi persistono per piu di 5 giorni e/ o se e presente febbre, il trattamento deve essere riconsiderato.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La clorexidina e incompatibile con gli agenti anionici che sono norm. 'men+e presenti nei comuni dentifrici e antisettici. Di conseguenza si deve evitare l’uso contemporaneo di questi prodotti.

4.6.    Gravidanza e allattamento Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’utilizzo in gravida nza.

Come precauzione, si deve evitare l’utilizzo di questo medicinale in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non e nota l’escrezione di clorexidina nel latte materno. Come precauzione, quantunque l’assorbimento sistemico di clorexidina sia molto basso, si deve evitare l’utilizzo di questo medicinale durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate sotto per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> l/iⁿ), i jm'ne (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilitá (reazioni allergiche) (frequenza non nota) Patologie del sistema nervoso:

-    di sgeusia (disturbi del gusto di breve durata) (frequenza non nota)

-    glo=' odinia (sensazione di bruciore alla lingua) (frequenza non nota)

Patologie gastrointestinali:

-    decolorazione della lingua (frequenza non nota) e dei denti (frequenza non nota). Questi effetti sono reversibili quando si interrompe il trattamento.

4.9    Sovradosaggio Sintomi

Non sono previsti casi di sovradosaggio alle normali condizioni d’uso di questo medicinale.

La clorexidina presa per via orale e scarsamente assorbita. Potrebbero presentarsi effetti locali quali sensazione di bruciore in bocca e alla gola. Effetti sistemici sono improbabili, anche nel caso si fossero ingerite molte pastiglie.

Trattamento

Si deve effettuare un trattamento generale di sostegno secondo quanto ritenuto necessario dal medico.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antisettici (locali) Codice ATC R02AA05

La clorexidina e un antisettico locale con un ampio spettro di attivita battericida. Appartiene alla classe delle biguanidi.

In vitro la clorexidina presenta una attivita antimicrobica nei confron'^; di un ampio spettro di batteri, con una maggiore efficacia nei confronti dei microorganism 'i Gram-positivi rispetto ai Gram-negativi, e una attivita antifungina sulla Candida albicans. DRILL 5mg pastiglie ha un’attivita battericida nei confronti dei principali microrganismi delli oo’ca e della gola.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Studi nell’animale e nell’uomo dimostrano che clorexidina e assorbita in minima parte dal tratto gastrointestinale. Essa esercita solo un’azione locale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi singole t npetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita della riproduzione e dello sviluppo

6.    INFORMAZIONI FARMACeUTiCHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Saccarosio, glucosio, acido ascorbico, aroma Poppy (preparazione aromatizzante, sostanze aromatizzanti identiche alle naturali, sostanze aromatizzanti naturali), aroma Pulmoral (mentolo, olio essenziale di eucalipto,timolo, terpineolo),ammonio glicirrizinato, rosso cocciniglia A (E124).

6.2    Incompatibility’

Le incompatibilita del prodotto sono legate a quelle generali della clorexidina. La clorexidina non e compatibile con i composti anionici

6.3    P°ri'd' di v diditá

í anni

6.4    Prec’uz vni particolari per la conservazione

Conssrva e a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

24 pastiglie in 2 blisters termoformati da 12 pastiglie (PVC/ PDCV/aluminium).

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pierre Fabre Pharma S.r.l.

Via G.G Winckelmann,1

20146 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

24 pastiglie - AIC 036814010

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Aprile 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2012

SPC DRILL - G.U. n. 51 parte II del 28_04_2012 Pag. n. 4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

DRILL 5 mg pastiglie

CLOREXIDINA CLORIDRATO

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perche contiene importanti informazioni per lei.

Questo medicinale si puo ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve usarlo in modo accurato per otteneme i migliori risultati.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni, deve contattare il medico.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e DRILL e a che cosa serve

2.    Prima di usare DRILL

3.    Come usare DRILL

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare DRILL

6.    Altre informazioni

1.    CHE COSA É DRILL E A COSA SERVE

Questo medicinale contiene un antisettico locale contro i batteri. Esso e usato per la disinfezione di gola, bocca e gengive.

Questo medicinale puo essere usato da adulti e da bambini di eta superiore ai 6 anni.

2.    PRIMA DI USARE DRILL

Non usi DRILL :

•    Se e allergico (ipersersiL^;l ) all' Jouxidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DRILL (vedere paragrafo 6 per l’elenco degli eccipienti in questo medicinale).

•    In bambini di eta inferiore a 6 anni.

Se ha un qualsiasi dubbio ^ull’uso di DRILL e essenziale che lei si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Faccia particolai . .Ren. ione con DRILL:

•    se lo usa per piu di 5 giorni, perché puo causare reazioni allergiche (da ipersensibilita).In questo caso interrompa immediatamente il trattamento.

•    se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni e/o se ha febbre consulti il medico.

Uso di DRILL con altri medicinali

•    Non usi co ntemporaneamente altri medicinali contenenti un antisettico senza un parere del medico perché possono interagire fra loro.

•    Informi il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Uso di DRILL con cibi e bevande

Non applicabile

Gravidanza

•    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

•    Non c’e alcuna esperienza sull’uso di clorexidina in donne in gravidanza. Non si conosce il possibile rischio per l’uomo. In caso di gravidanza, deve usare DRILL solo se il medico lo considera effettivamente necessario.

Allattamento

•    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

•    Non c’e alcuna esperienza sull’uso di clorexidina in donne che allattano, ma l’assorbimento della clorexidina e molto scarso. Poiché non si sa se questo sia pericoloso per il bambino, non e raccomandato l’uso di DRILL durante l’allattamento.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non applicabile.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DRILL

• Questo farmaco contiene 0,9 g di glucosio e 1,6 g di saccarosio per pastiglia.

-    Cio va preso in considerazione in pazienti con diabete mellito.

-    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

•    Questo medicinale contiene anche rosso cocciniglia A (E¹ 24) ^e puo °ausare reazioni allergiche.

3. COME USARE DRILL Posologia

Prenda DRILL seguendo sempre esattamente le istruz' oni del me^Ji' o. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale e:

•    Per adulti e adolescenti di eta superiore a 15 anni: 1 pastiglia per somministrazione e non piu di 6 pastiglie al giorno.

•    Per bambini tra 6 e 15 anni: 1 pastiglia per somministrazione e non piu di 4 pastiglie al giorno. Modo di somministrazione

•    Questo medicinale e sclusivamen_Le per uso oromucosale (nella bocca).

•    Le pastiglie vanno fatte sciogliere lentamente in bocca, senza masticare.

Frequenza di somminis. razune

Deve aspettare almeno 2 ore tra una pastiglia e l’altra.

Durata del trattamento;

•    DRILL non deve essere usato per piu di 5 giorni senza un parere del medico.

•    Contatti í¹ m edico se i sui sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni.

Se prende piu DRILL di quanto deve

•    Nelle normali condizioni di uso di questo medicinale non si prevede un sovradosaggio. In caso di sovradosaggio in un bambino si deve effettuare un lavaggio gastrico.

•    Il principio attivo (clorexidina), preso per via orale, e assorbito in quantita minima dallo stomaco o dall’intestino. Potrebbero manifestarsi effetti locali quali sensazione di bruciore in bocca e in gola.

Nel caso lei avesse preso troppe pastiglie di DRILL consulti immediatamente il medico o il farmacista per un consiglio.

Se dimentica di prendere DRILL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DRILL

Non applicabile.

Se desidera maggiori informazioni sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, DRILL puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte P pt’sone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti, per i quali la frequenza non e nota, perché non pu, ^ass'r- definita dai dati disponibili:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (es. rash cutaneo, pruH,', vuo gon^o) sono state riportate; se questo accade, interrompere immediatamente il trattamento.

Patologie del sistema nervoso:

-    disturbi del gusto di breve durata,

-    sensazione di bruciore alla lingua Patologie gastrointestinali:

-    una decolorazione della lingua e dei denti. Questi effetti sono reversibili con l’interruzione del trattamento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati p( ggiora, o nota la comparsa di un qualsiasi e ffe tto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE DRILL Tenere il medicinale fuori dalla por ,.ia e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura un . uperioi, ai 25°C.

I    medicinali non de/o 'o esse" gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa con^en' ^T RILL

II    principio attivo e clorexidina cloridrato (5 mg per pastiglia).

Gli eccip enti sono:    Saccarosio, glucosio, acido ascorbico, aroma Poppy (preparazione aromatizzante,

sostanze aromatizzanti identiche alle naturali, sostanze aromatizzanti naturali) aroma Pulmoral (mentolo, olio essenziale di eucalipto, timolo, terpineolo), ammonio glicirrizinato, rosso cocciniglia A (E124).

Descrizione dell’aspetto di DRILL e contenuto della confezione

DRILL si presenta sotto forma di pastiglie rotonde rosse DRILL e disponibile in astucci contenenti 24 pastiglie.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.

Via Winckelmann, 1 20146 Milano ITALY

PRODUTTORE

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Dietétique et pharmacie

Z.I. de la Coudette

F - 32290 AIGNAN

France

Altri formati

Non applicabile

Questo medicinale e autorizzato negli stati membri dell’EEA co^r ie s gu°nt^: demminazioiii

Non applicabile

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta í'

Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FILL DRILL - G.U. n. 51 parte II del 28_04_2012 Pag. n. 4