RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DROLANIN 1 % gel

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono

Principio attivo: tromantadina cloridrato g 1,0 (pari a 0,855 g di tromantadina) Eccipienti con effetti noti: metil-para-idrossibenzoato e acido sorbico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gel.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni di Herpes simplex a carico della pt^e, delle "enimucose e delle mucose specie nella loro fase precoce; eczema erpetico; manifestazioni cutanee di Herpes zoster.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Distendere il gel 2-4 volte al giorno seconds prescrizione del medico sulla zona cutanea interessata, in modo da co^re tutto il focolaio erpetico e massaggiare delicatamente.

Modo di somministrazione

Il trattamento va iniziato il pi’ p ecocemente possibile e deve essere protratto per alcuni giorni dopo la b'ompa.sa dei sintomi.

4.3    Controindicazio ni

Ipersensibilita al prinnpij attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Ipersensiblita a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico alla tromantadina.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso ě necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

DROLANIN non ha finora evidenziato alcun effetto dannoso durante la gravidanza. Tuttavia anche DROLANIN, come tutti i farmaci, dovrebbe essere impiegato, soprattutto nelle fasi precoci della gravidanza, solo dopo aver consultato il medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DROLANIN non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican^ dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quan*o permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di ^egnal'zione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivi.ale per uso topico. Codice ATC: D06BB02 Effetti farmacodinamici: il principio att. 'o di DROLANIN inattiva sia i virus del gruppo DNA che quelli del grippo RNA ed inibisce lo sviluppo degli Herpes virus.

La sua attivita si esplica nelk ffse precoce e tardiva della replicazione virale. Pertanto, per il suo pa^icolaie meccanismo d'azione, la tromantadina non interagisce con M DNA cellule e non interferisce con il sistema immunitario.

5.2    Proprieta' farmac^cinetiche

AssorbimpntQ

L'assorbimento del farmaco applicato topicamente ě praticamente nullo

5.3    Dati pr clinici di sicurezza

L'applicazione topica di 50 mg/kg (ratto) per 60 giorni non evidenzia alcun effetto tossico.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acido sorbico; idrossietilcellulosa; lattosio; metil-para-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione; acqua depurata.

6.2    Incompatibilita'

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita'

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio laccato internamente.

Tubo da 30 g di gel 1%

Tubo da 10 g di gel 1%

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manpolazi'ne

Vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazone".

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE Al L'IMMiSSIONE IN COMMERCIO

Merz Pharma Italia S.r.l. - Via Turati, 16 - 20121 M^ano

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALlIMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo da 30 g di gel 1% - A.I.C. n. 0244060J Tubo da 10 g di gel 1% - A.I.C. n. 024 406023

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZ AZlONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autoZzz'zior e. ottobre 1991 Data del Rinnovo piu recent⁰. n"/embre 2009

10.    DATA Dl REViSIO NE DEL TESTO

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Documento reso disponibile da AIFA il 19/11/2014

Foglio illustrativo: Informazioni per I'utilizzatore DROLANIN 1% gel Tromantadina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene important informazioni per lei

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale ě stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad a^re persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, pt^né potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compi^s, q .alij non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmaasta. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě DROLANIN e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere DROLANIN

3.    Come prendere DROLANIN

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare DROLANIN

6.    Contenuto della confezione e alt!e infor m azioni

1.    Che cos'ě DROLANIN e a c~ sa serve

DROLANIN contiene tromantadina cloridrato, un farmaco appartenente al gruppo degli antivirali per 'so topico (locale).

DROLANIN ě usato per il trattamento di Infezioni di Herpes Simplex a carico della p dll°, delle semimucose (labbra) e delle mucose prevalentemente ^ ella fase precoce; eczema erpetico; manifestazioni cutanee di Herpes Zoster (fuoco di Sant'Antonio).

2.    Cosa deve sapere prima di prendere DROLANIN Non rienda DROLANIN

•    Se ě allergico (ipersensibile) alla tromantadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

•    Se ě allergico (ipersensibile) a sostanze chimicamente correlate alla tromantadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DROLANIN.

DROLANIN va impiegato nelle fasi iniziali della malattia, alia comparsa delle tipiche vescicole e bolle e al presentarsi di sintomi quali formicolii, fitte, prurito, sensazione di peso, dolore, tensione.

L'applicazione di DROLANIN non ě utile quando la produzione di vescicole sia ben evidente ed in particolare, quando le stesse risultino gia aperte.

L'uso dei prodotti per uso locale, soprattutto se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.

Se i sintomi non dovessero migliorare malgrado l'impiego di DROLANIN, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Bambini

Non ci sono dati disponibili

Altri medicinali e DROLANIN Nessuna interazione nota finora.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi alfo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravidana, se ;ospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta al'atfndo con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di piendere questo medicinale.

Gravidanza

DROLANIN, come tufi i farmaci, dovrebbe essere impiegato, soprattutto nelle fasi iniziali della gravidanza, solo dopo aver consultato il medico.

Non ha finc^ra evidenziato alcun effetto dannoso durante la gravidanza.

Guide di veicoli e utilizzo di macchinari

r ROlaNIN non influenza la capacita di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

DROLANIN contiene metil-para-idrossibenzoato e acido sorbico:

Metil-para-idrossibenzoato puo causare reazioni allergiche (anche ritardate);

L'acido sorbico puo causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

3. Come prendere DROLANIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applicare il gel 2-4 volte al giorno o secondo prescrizione del medico in modo da coprire tutta la zona cutanea interessata e massaggiare delicatamente.

Il trattamento va iniziato il piu precocemente possibile (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") e deve essere continuato per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Se prende piu DROLANIN di quanto deve

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale p uo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestno.

Durante il trattamento con DROLANIN paseno manifestarsi allergie a carico della cute, anche quando z medicinale sia stato precedentemente ben tollerato per lingo -empo. Tali reazioni possono manifestarsi con arrossamento della cute, formazione di vescicole e di noduli nella sede di applicazione del gel.

In tali casi ě necessario inte-rompeie il trattamento e consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un . ual. las effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnal^-^ gli effetti indesiderati direttamente tramite l'indirizzo: http://www.agenz.afarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sul’a sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare DROLANIN

Tu»e^r e questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei

bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sull'etichetta dopo Scad.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DROLANIN

-    Il principio attivo ě la tromantadina cloridrato.

100 g di gel contengono: principio attivo tromantadina cloridrato 1g (pari a 0,855 g di tromantadina)

-    Gli altri componenti sono:

acido sorbico; idrossietilcellulosa; lattosio; metil-pa.a-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione; acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di DROLANIN e contenuto della confezione Gel, tubo da 10 g e da 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immission e in commercio:

Merz Pharma Italia S.r.l. - Via G. Fara, 13 - 201 24 Milano Produttore:

Merz Pharma GmbH & Co. KG a A - _udwigstrasse, 22 - 64354 Reinheim (Germania)

Questo foglio illustrati’-o ě state aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 19/11/2014