Informazioni per l’utilizzatore Dromos
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione della specialita medicinale
DROMOS (L- propionil carnitina)
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo
- L-propionil carnitina HCl mg 500 Flaconi
Un flacone liofilizzato contiene:
Principio attivo
-L-propionil carnitina HCl mg 300
3. Forme Farmaceutiche
- compresse
- flaconi liofilizzati + fiale solvente.
4. Informazioni Cliniche
In clinica la L-propionil carnitina in pazienti arteriopatici (classe II di Leriche-Fontaine) ha miglioratc l'au* ,mmia di marcia. Inoltre ha accelerato la guarigione delle lesioni trofiche nei pa zieni in classe III e IV di Leriche-Fontaine con compromissione venosa.
In pazienti affetti da insufficienza cardiaca la L-propionil carnitina ha indotto un a ’m'r'j deda tolleranza all'esercizio, della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, della porLata cardiaca ed una riduzione delle resistenze vascolari sistemiche.
4.1 Indicazioni Terapeutiche Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori.
Terapia dell’insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata e due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.
Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario e consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico.
La terapia di mantenimento puo essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate.
Poiche la L-propionil carnitina e eliminata per via renale, in pazienti con mode^ta o grave insufficienza renale, si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico.
Preparazione della soluzione per uso parenterale
Il prodotto in soluzione deve essere usato di norma suL'to dop . > íi^ostituzione con il relativo solvente. E' possibile somministrare il prodotto ricostitui^o durante la terapia infusionale con soluzioni glucosata o fisiologica.
Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e leo ^sser- usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.
4.3
4.4
4.5
4.6
Controindicazioni
Ipersensibilitá verso qualsiasi compone^e del farmaco.
Speciali avvertenze e opportune vecauzioni per l'uso
Quando utťizza' o per via °ndovenosa, il prodotto deve essere somministrato lentamente (3 minuti) per evitare dolorabilitá locale ed altri effetti collaterali attribuibili a somministrazioni rapide.
Te ne. e il medicinale fuori dalla portata dei bambini. inttrazirni medicamentose
Non sono state osservate incompatibilitá somministrando L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.
Gravidanza e allattamento
Benche negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza e l'allattamento e opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine
La L-propionil carnitina non influenza la capacita di guida ne l'uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Nel corso di somministrazioni orali ripetute sono stati segnalati sporadici casi di nausea, cefalea e gastralgia; in seguito a somministrazioni endovenose son o . tati seg~ alati casi di dolorabilita nella sede di iniezione, flebite, sonnolenza, cefalea, nau^°a t vomito.
4.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-propionil carnitina.
5. Proprieta farmacologiche
5.1 Proprieta Farmacodinamiche
Il principio attivo e la L-propionil carnitina, sostanza che, dopo somministrazione orale o parenterale, viene captata con una preferenziale affinita dalle cellule muscolari scheletriche e cardiache. Essa penetra all'interno del mitocondrio dove esercita la sua attivita trasform ndosi in propionil-CoA e quindi in succinil-CoA, molecola che puo essere utiliz -a^ c m substrato energetico nel ciclo di Krebs in condizioni di ridotta disponibilita di acetil-CoA quale si verifica nell'ischemia a basso flusso (azione ana' l^ot'ca). Inoltre, nelle stesse condizioni, la L-carnitina resasi disponibile e in grado di dim inuire il rapporto acil-CoA/CoA, rendendo cosi piu disponibile Coenzima A non esterificato, essenziale per l'utilizzazione dei lipidi e dei carboidrati. La L-propionil carnitina, infine, dimostra una azione protettiva sull'endotelio e sulla muscolatura liscia dei vasi.
Questi effetti metabolici spiegano l'efficacia della L-propionil carnitina in modelli sperimentali di arteriopatia periferica e scompenso cardiaco nel migliorare rispettivamente l'attivita deambulatoria e la "performance" cardiaca. Questi risultati suggeriscono l'impiego della L-propionil carnitina nel trattamento delle patologie nelle quali il metabolismo e la funzionalita della muscolatura sono compromessi per ipoperfusione cronica.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Studi farmacocinetici con somministrazioni singole orali ed endovenose nel ratto e nel cane, determinano nell'ambito delle dosi usate (25-500 mg/kg) aumenti dose-dipendenti delle concentrazioni plasmatiche. In seguito a somministrazione endove tosa di DROMOS (300 e 600 mg) nel volontario sano le concentrazioni plasmatiche del principio attivo aumentano in modo dose-dipendente e diminuiscono con andamento biesponenziale, riportandosi alle concentrazioni basali in 6-12 Lre. in 'eguito a somministrazione orale il picco delle concentrazioni plasmatiche del principio attivo si osserva dopo 1-3 ore; le concentrazioni basali sono rip ^tinAe in 12-24 ore. Somministrando dosi ripetute sia nell'animale da espo^me^^ che nell'uomo le concentrazioni basali di L-propionil carnitina sono rumei^ate in modo significativo. Non si evidenziano fenomeni di accumulo. L'eliminazione dal circolo sistemico avviene per clearance renale sia del principio attivo che dei s^oi m metaboliti che sono la L-carnitina e in misura minore la L-acetilcarnitina. Sia nell'animale da esperimento che nell'uomo e stata osservata una buona l;neariLa tr^ le dosi somministrate e i parametri farmacocinetici misurati.
5.3 Dati preclinici di sicu"ezza
Studi tossicologici sono stati condotti per via orale e parenterale nel ratto e nel cane. Anche alle dosi m <ssi me orali somministrate per 12 mesi in ambedue le specie animali corrispondenti a circa 50 volte la posologia consigliata, non si sono evidenziati effetti tossici riconducibili alla somministrazione del composto. La somministrazione parenterale del composto e risultata ugualmente ben tollerata. Non sono stati evidenziati ei'cetti .ossici sulla embriogenesi e la funzione riproduttiva.
6. Informazioni Farmaceutiche
6.1 Lista degli eccipienti
Una compressa contiene:
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, Povidone, Crospovidone, Magnesio Stearato, Silice colloidale anidra, Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio diossido, Talco.
Flaconi
Un flacone liofilizzato contiene:
Eccipienti
Mannitolo
Una fiala solvente contiene:
Eccipienti
Sodio fosfato bibasico biidrato, Trometamina , Acqua per prep. inu u.
6.2 Incompatibilita Non note.
6.3 Validita 24 mesi
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna
6.5 Natura e contenuto dt1 _onť ni ore
DROMOS compresse: 30 com^esse da 500 mg in blister alluminio/alluminio DROMOS flaconi: ~ flaconi liofilizzati da 300 mg in vetro tipo I + 5 fiale solvente DROMOS flaconi: 10 flaconi liofilizzati da 300 mg in vetro tipo I + 10 fiale solvente
6.6 Istruzioni per l'uso
/
7. Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Roma
Stabilimento: Via Pontina Km. 30,400 Pomezia - Roma
Concessionaria per la vendita: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (RM)
8. Numero dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
- 30 compresse: AIC n. 028776019
- 5 flaconi + 5 fiale solvente: AIC n. 028776033
- 10 flaconi + 10 fiale solvente: AIC n. 028776033
9. Data di prima Autorizzazione/Rinnovo dell'Autorizzazione
Autorizzazione: Novembre 1994 Rinnovo: Luglio 2004
10. Data di (parziale) Revisione del Testo
Marzo 2002
05-2002/Dromos/ S.T. 112 MIN.
Var. I.4 Sostituzione di un eccipiente con altro equivalente G.U. n. 72 del 26/03/2002 (parte H)
07-2003 Concessione vendita a BICFUTVRA Provv. AIC n. 617 del 30/10/2003
01-2011 Aumento prezzi cpr + 10 Fl in vigore dal 25/01/2011 01-2013 Aumento prezzi (in vigore dal 2/01/2013)
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Dromos
ATC: A16AA01
DROMOS
L-PROPIONIL CARNITINA
Composizione
compresse rivestite con film
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: L-propionil carnitina HCl mg 500
Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.
flaconi
Un flacone liofilizzato contiene:
Principio attivo: L-propionil carnitina HCl mg 300
Eccipienti: mannitolo
Una fiala solvente contiene: sodio fosfato bibasico biidrato, trometamina, acqua p.p.i.
Forma farmaceutica
- compresse rivestite con film: 30 comp, esse da 50 0 mg
- flaconi iniettabili e.v.: 5 flaconi da 3 00 mg + 5 fiale solvente
10 flac _ni da 300 mg + 10 fiale solvente
Categoria
Sostanze attive sul metabolismo cardiaco.
Titolare dell’Autorizzazione ti'Imndsslnne in Commercio e Produttore
Sigma-Tau Industrie Farm ac.'itiche R'unite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Stabilimento: Via Pontina Km ^0,40" Pomezia - Roma
Concessionariaper la ve dita: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (RM)
Indicazioni t-rap°uPrhe
Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori. Terapia dell'insufficienza cardiaca cronica congr ,:.Tia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.
Controindicazioni
Ipersensibilitá verso qualsiasi componente del farmaco.
Precauzioni d'impiego
Benche negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza e l'allattamento e opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.
Quando utilizzato per via endovenosa, il prodotto deve essere somministrato lentamente (3 minuti).
Interazioni
Non sono state osservate incompatibilita somministrando la L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.
Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La L-propionil carnitina non influenza la capacita di guidare né l'uso di macchine.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata e due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.
Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lts'oni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario e consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico.
La terapia di mantenimento puo essere successivamente effettuata per 'la orJe d.le dosi precedentemente indicate.
Poiche la L-propionil carnitina e eliminata per via renale, in pazienu con moderata o grave insufficienza renale, si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico.
Preparazione della soluzione per uso parenterale
Il prodotto in soluzione deve essere usato di norma s>biLo dope la ricostituzione con il relativo solvente. E' possibile somministrare il piod^ .to ricostituito durante terapia infusionale con soluzioni glucosata o fisiologica.
Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e devQ e^ere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.
Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio da L-propionil carnitina.
Effetti indesiderati
Nel corso di somministrazioni orali ripetute sono stati segnalati sporadici casi di nausea, cefalea e gastralgia; in seguiio a sor ministrazioni endovenose sono stati segnalati casi di dolorabilita nella sede di iniezione, flebite, sonnolenza, cefalea, nausea e vomito.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, consultare il proprio medico cr^te.
Attenziore* non udliz ^are il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni.
Data ultima revi^ione da parte del Ministero della Salute: Marzo 2002 07-20t'/Dromos f.i.
Var. I. 4 Sostituzione eccipiente con altro equivalente G.U. n. 72 del 26/03/2002 (parte II)
03-2002 Deposito stampati
07-2003 Concessione vendita a BIOFUTURA
Provv. AIC n. 617 del 30/10/2003
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013