DROPILTON

2% collirio, soluzione e 4% collirio, soluzione RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale.

DROPILTON 2%

DROPILTON 4%

2.    Composizione quali-quantitativa.

DROPILTON 2%

100 ml contengono: Principio attivo: Pilocarpina cloridrato g 2 DROPILTON 4%

100 ml contengono: Principio attivo: Pilocarpina cloridrato g 4 Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma Farmaceutica.

Collirio.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche.

Terapia del glaucoma cronico semplice, n^r' casi di glaucoma acuto puó essere usato solo in casi di emergenza o in abbinamento con altri miotici od inibitori dell'anidrasi carbonica.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione.

Instillare una o piú gocce una. o piú volte al giorno nel fornice congiuntivale inferiore, secondo prescrizione medica.

4.3.    Controindicazioni.

Ipersensibilita verso i ^ompon^nti del prodotto. Iriti acute.

4.4.    Speciali a'ver' e.ze e pi ecauzioni per l'uso.

Nelle donne in siato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita sotto il controllo del medico. Se compaiono fenomeni di sensibilizzazione interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5.    In. era 'ioni con altri farmaci ed altre forme d'interazione.

I. ca .o di intervento chirurgico, avvisare l'anestesista ed il chirurgo che il paziente sta assume, .jo pilocarpina come collirio (possibilita di potenziamento dei curarizzanti).

4.6.    Uso in caso di gravidanza o di allattamento.

Nelle J nne in stato di gravidanza o di allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

Non sono noti.

4.8.    Effetti indesiderati.

Non sono stati segnalati effetti collaterali,tranne un leggero spasmo ciliare con conseguente temporanea riduzione della nitidezza visiva. Di rado si osserva ipersensibilita. Allergia da contatto puó insorgere in seguito all'uso prolungato.

Vasodilatazione congiuntivale, modificazione del campo visivo. Reazioni sistemiche conseguenti all'uso della pilocarpina colliri sono rare.

4.9. Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In tale evenienza consultare il medico.

5.    Proprietá farmacologiche

5.1.    Proprietá farmacodinamiche.

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti oftalmologici parasimpaticomimetici.

Codice ATC S01EB01. Azione antiipertensiva oculare (Antiglaucoma). Il collirio, favorendo il deflusso dell'umor acqueo, riduce la pressione della camera an^riore.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza.

Tossicita acuta: DL50 per via orale superiore a ml 2,5/kg nel ratto. Tossicita orale sub-acuta: ml 0,1/kg/die per 30 giorni nel ratto

non hanno fatto registrare alcun effetto tossico siste^r ico, i parametr biochimici e gli esami istologici sono risultati normali. Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante ně alcuna azione irritante sulla congiuntiva.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti

DROPILTON 2%: Potassio fosfato monoba'ico, Sodio fosfato bibasico, Potassio cloruro, Sodio cloruro, P-ossibenzoici e' ^i, Benzol ;onio cloruro, Acqua depurata. DROPILTON 4%: Potassio fosfato monob asico, Sodio fosfato bibasico, Sodio cloruro, Idrossipropilmetilcellulosa, Benzalco nio Ncrur\ Acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá.

Non sono note.

6.3.    Periodo di validitá.

in confezionamento integro:

DROPILTON 2% = anni 5.

DROPILTON 4% = an, i 5.

6.4. Speciali pi ecauzioni per la conservazione.

Conservazioi.e a temperatura non superiore a 30 °C. Dopo la prima apertura del contenitor e i, collirio ^ eve essere utilizzato entro 30 giorni.

6.5.    Natura ue¹ ctitenuore e confezione.

DRopilTon 2% - Collirio, flacone da 10 ml in politene a bassa densita completo di erogat ore per gocce e chiusura a vite in polipropilene, a prova di bambino. dROPILTON 4% - Collirio, flacone da 10 ml in politene a bassa densita completo di erog, tore per gocce e chiusura a vite in polipropilene, a prova di bambino.

6.6.    Istruzioni per l'uso, modo d'impiego Nessuna in particolare.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

BRUSCHETTINI S.r.L. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia)

8.    Numero di A.I.C.

DROPILTON 2% - A.I.C. n. 004897017 DROPILTON 4% - A.I.C. n. 004897029

9.    Data di prima autorizzazione/Data ultimo rinnovo AIC.

DROPILTON 2% - Giugno 1951/Maggio 2005. DROPILTON 4% - Settembre 1974/Maggio 2005.

10. Data dell'ultima revisione testo.

Febbraio 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DROPILTON 2% - DROPILTON 4%

collirio, soluzione

PILOCARPINA

Composizione

DROPILTON 2% - 100 ml di soluzione contengono: pilocarpina cloridrato g 2.

Eccipienti: potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, potassio cloruro, sodio cloruro, p-ossibenzoici esteri, benzalconio cloruro, acqua depurata.

DROPILTON 4% - 100 ml di soluzione contengono: pilocarpina cloridrato g 4.

Eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

DROPILTON 2% - Collirio, soluzione. Flacone 10 ml.

DROPILTON 4% - Collirio, soluzione. Flacone 10 ml.

Categoria farmacoterapeutica Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici.

Titolare A.I.C. e Produttore BRUSCHETTINI S.r.l. - Genova (Italia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Il prodotto ě indicato nella cura del glaucoma cron^o semplke, mentre nel glaucoma acuto puó essere usato solo in casi di emergent hir’ rgra o in abbinamento con altri miotici od inibitori dell'anidrasi carbonica.

INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE pRIMA DELL’USO

DEL MEDICINALE

Controindicazioni

I miotici sono controindicati nel caso di irite acuta.

Opportune precauzioni d’impiegr

I pazienti possono essere mantenuti sotto trattamento con costante controllo della pressione endo-oculare finché non sub^n'un deterioramento dei visus con modificazioni del campo visivo.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita, sotto il controllo del medico.

Qualora compaiano fenomeni di sensibilizzazione, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Interazioni con altri armaci ed altre forme di interazione

In caso di inter ^nn c.rurgico, data la possibilita di potenziamento dei curarizzanti,ě consigliabile avvisare l'anestesista ed il chirurgo.

Effetti 'Ha guida e sull’uso di macchine Non so no ,oti.

ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE Dose, m odo e frequenza di somministrazione

DROPILTON 2% - Istillare una o piú gocce una o piú volte al giorno, secondo prescrizione n edica.

DROPILTON 4% - Istillare una o piú gocce due o tre volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Durata del trattamento

In relazione alla gravita della patologia. Qualora fosse necessario prolungare il trattamento per lunghi periodi, ě consigliabile consultare il medico curante.

Indicazioni per l’uso

Per un uso corretto del prodotto, attenersi allo schema illustrativo.

Per aprire premere e contemporaneamente svitare.

Modalita di intervento in caso di dose eccessiva

In caso di iperdosaggio accidentale, consultare il medico.

EFFETTI INDESIDERATI

Non si conoscono particolari effetti indesiderati, tranne un leggero spasmo ciliare con conseguente temporanea riduzione della nitidezza visiva. Di rado si osserva ipersensibilita.

Allergia da contatto puó insorgere a seguito dell'uso prolungato. Reazioni s^eri iche conseguenti all'uso oculare del prodotto sono rare.

Ě opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacis^fa quals^;as> effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza ind^ata su^Ma confezione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorn do .o la prima apertura del contenitore.

Data ultima revisione da parte del^Agenzia Ita^ana del Farmaco: Febbraio 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013