/home/resi/Importer/data/unzip/000015_032040_RCP.doc

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DROPSTAR 0,4% collirio, soluzione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 0,4 g

3. FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Lubrificante e umettante dell'occhio con insufficienza lacrimale (Sindrome dell'occhio secco)

4.2    Posologia e modo di somministrazione

I    goccia nel sacco congiuntivale 3 volte al dl o secon jo ev-.ntuale prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso qualsias componente del prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'uso

II    prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andra eliminato anche se solo parzialm,nte utili^iato.

Il prodotto ě solo per uso oftalmico. L'uso, specie prolungato, di prodotti per uso locale puo dare origine a fenomén¹ Ji sensibilizzazione. In caso di somministrazione di soluzioni oftJm.'he a scopo curativo sospendere l'instillazione del prodotto.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

E' consigliato evitare l'uso contemporaneo di altre soluzioni detergenti o disinfettanti.

4.6    Gravidanza ed allattam^rto

Non sono note controindicazioni.

4.7    Effetti sulla ca pacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderat

In rari casi si ě osservato un fugace offuscamento della vista all'instillazione che ě dovuto alla de^rsita della soluzione. Esso tuttavia scompare molto rapidamente. E' possibile il verificarsi, in qualche raro caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del tra ttamento.

4.9    Sovracasaggio Non noti. ¹

Il tono ed il trofismo tissutale sono direttamente correlati coi livelli locali di acido ialuronico, come pure alcuni processi di differenziazione e migrazione cellulare osservati nei processi di riparazione tissutale.

L'apporto esogeno di acido ialuronico esercita effetti protettivi e coadiuvanti in varie condizioni di alterazione del tessuto connettivo ed epiteliale. La sua presenza, oltre a determinare le caratteristiche di viscosita e di elasticita proprie di certi fluidi, regola la distribuzione dell'acqua nei tessuti, controllando in tal modo il trasporto di proteine e metaboliti attraverso gli spazi interstiziali. Per instillazioni ripetute nell'occhio di coniglio, il sodio ialuronato ha facilitato la guarigione delle lesioni corneali ed ha potenziato gli effetti riparativi indotti dall'epidermal growth factor. Applicato sulla cornea di conigli sottoposti a cheratotomia radiale, ha potenziato la variazione diottrica indotta dall'intervento.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Sodio ialuronato ě una sostanza fisiologica che ě ampiamente dis ribuita nella matrice cellulare dei tessuti connettivi degli animali e dell'uomo. Per esempio, ě presente nel liquido sinoviale, nella cute e nel cordone c.i.btli_ale. Il polisaccaride ě reperibile nell'occhio, sia nel corpo vitreo che nečumí r acqueo.

Distribuzione dello ialuronato nei tessuti oculari

Sede Concentrazione    P.M.    Turnover

Vitreo 150-300 ng/ml    0,5-1,5 x 10² 0,45 ng/24h

Acqueo 114+032 [ig/ml    4 - 6 x 10²    3 iig/24h

In vivo viene sintetizzato da sinteasi situate all'interno delle membrane cellulari e la catena cresce attraverso un poro nello spazo extra cellulare. Soprattutto la linfa ě ricca di acido ialuronico. Circa 10-100 mg di acido ialuronico vengono portati nel circolo generale ogni giorno. Il polisaccaride viene captato dalle cellule endoteliali del fegato che sono proviste di specifici recettori; esse lo internalizzano ed, incorporato nei lisosomi, viene degradato.

I    prodotti a basso peso molecolare, frutto del catabolismo dello ialuronato, compaiono nel sangue 90 minuti d po l'iniezione endovenosa del prodotto marcato.

5.3    Dati preclinici di si ure zza

Sodio ialuronato ě privo di tossi'ita sistemica. Testato in diversi modelli animali ě risultato biologicamente inť.e.

Dopo instillazioni ripe>ute nell'occhio del coniglio il composto ha dimostrato di non indurre akun effetto infiammatorio; in seguito a somministrazione intraoculare r.oi ha* provocato variazioni apprezzabili della tensione intraoculare. né danno all'endotelio corneale.

II    prodotto ě privo di attivita mutagena.

Immunogenicita: l'acido ialuronico ě un componente del tessuto connettivo con struttu^ i dentica nelle varie specie animali studiate. Cio costituisce ve 'osin'ilment' la causa dell'assenza di immunogenicita del composto.

2 anni a confezionamento integro.

Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l'apertura del contenitore che andra eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna in particolare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Scatola da 10 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in bustine di PE-Al. Scatola da 20 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in bustine di PE-Al.

6.6    Istruzioni per l'uso

Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andra eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMmERCIO

Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 20134 Milano

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN 'OMMERCIO

DROPSTAR 0,4% collirio, soluzione -

10 contenitori monodose da 0,5 ml A.I.C. n. 032040c2f

20 contenitori monodose da 0,5 ml. A.I.C. n. 0320400±4

9. DATA Dl PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

28.10.1995    24.11.2009

10. DATA Dl REVISlONE DEL TESTO

Novembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

1

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

S01XA20 Lacrime artificiali e altri preparati

5.1 Proprieta farmacodinamiche

2

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lis ta degli eccipienti

Sodio fosfato bibasico; sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita Non sono note.

6.3    Validita

DROPSTAR® 0,4% collirio, soluzione Acido ialuronico sale sodico

Composizione

100 ml di collirio, soluzione contengono:

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 0,4 g

Eccipienti: Sodio fosfato bibasico; sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta

Dropstar si presenta in forma di collirio soluzione.

Il contenuto della confezione e di 10 contenitori monodose da 0,5 ml,

20 contenitori monodose da 0,5 ml.

Che cosa e

E’ un lubrificante per uso oftalmico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bracco SpA, Via E. Folli 50, 20134 - Milano

Produzione e rilascio lotti

Farmigea SpA, Via G.B. Oliva 8, 56121 - Pisa

In alternativa solo per il confezionamento secondario

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via dellt * dustrie snc, 26814 Livraga (LO)

Solo per il rilascio dei lotti

Bracco SpA, Via E. Folli 50, 20134 - Milano

Perché si usa

Dropstar si usa com' lubificai.*e . umettante dell'occhio con insufficienza lacrimale (Sindrome dell'occhio secco). Quando non deve essere usato

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Quando pu* es- re ato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza o allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

DROPSTAR puo essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo dopo aver consultato il medico. Precauzioni per l'uso

Il prodotto e solo per uso oftalmico. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso locale, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di somministrazione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo sospendere l'instillazione del prodotto. E' consigliato comunque evitare l'uso contemporaneo di soluzioni detergenti o disinfettanti.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista anche se per il DROPSTAR non sono stati mai riportati fenomeni di interazione con altri farmaci.

E' importante sapere che

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andra eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Come usare questo medicinale

Quanto

1 goccia nel sacco congiuntivale 3 volte al di o secondo eventuale prescrizione medica.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

Instillare una goccia nell'occhio premendo leggermente sul corpo del contenitore.

Effetti indesiderati

In rari casi si e osservato un fugace offuscamento della vista all'instillazione che e dovuto alla densita della soluzione. Esso tuttavia scompare molto rapidamente.

E' possibile il verificarsi, in qualche raro cas o, d inL dltranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare l i scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B). Scadenza e conservazione

Vedere la data li ."ad°nz' indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andra eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’AIFA: Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013