RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DROPYAL

(acido ialuronico sale sodico)

1.    Denominazione della specialita

DROPYAL 0.015% collirio, soluzione

2.    Composizione quali-quantitativa

100 ml contengono:

Principio attivo: acido ialuronico sale sodico g 0.015 Per gli eccipienti veder paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica

0.015 g/100 ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0.65 ml.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Sindromi oculari da occhio secco. Idratante e lubrificante della cornea e della congiuntiva. Valido ausilio nell'uso delle lenti a contatto.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Aprire un microflaconcino monodose sterile facendo ruotare il segmento superiore del microflaconcino sterile, istillare nel fornice congiuntiva'e in.'erioie 1-2 gocce quattro volte o piú/die, secondo il parere del medico. Dopo l'apertura e dopo la prima istiNazione, richiudere il flaconcino premendo sul collo la capsula posta sotto ''aletť. / residuo puó essere utilizzato non oltre 6 ore dall'apertura, purché sia conservato in ambiente idoneo. Per evitare contaminazioni aver cura che il contagocce e la capsulina del microdosatore non vengano a contatto con gli occhi o con altre superfici non sterili.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti

4.4.    Speciali avvertenze e pre^a^ion' ot • l’uso

Per evitare contaminazioni, il microilaconcino e la capsulina, una volta separati, non devono entrare a contatto diretto con gli occhi o altre superfici.

4.5.    Interazioni con a'tii far, iac^: ed altre forme d’interazione

Non sono state mai segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici o topici.

4.6.    Uso in caso ai grav'danza o di allattamento Nessuna con^oindiLazione nota.

4.7.    Effetti su'a capa^ita di guidare e sull’uso di macchine

Non int^rfer'sc. sulla capacita di guida né sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti inde zderati

In rari casi, lieve bruciore transitorio aN'istillazione.

4.9.    Sov.adosaggio

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    Proprieta farmacologiche

5.1. Proprietá farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Altri oftalmologici -Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti S01XA20.

Il principio attivo del prodotto ě l'acido ialuronico (sale sodico) ad alto peso molecolare ottenuto per via fermentativa. Tale sostanza ě presente nel tessuto connettivo, nel corpo vitreo e nell'umor acqueo oculare.

L'acido ialuronico presenta caratteristiche reologiche peculiari che ne condizionano la farmacocinetica e l'efficacia clinica, dando origine a soluzioni non newtoniane che, a differenza

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delle soluzioni colloidali convenzionali, diminuiscono la loro viscosita se sottoposte a forze di taglio (per esempio ammiccamento palpebrale) di frequenza crescente.

Tali proprieta risultano ottimali in un collirio viscosizzante, consentendo una prolungata bioadesivita sulla superficie corneale senza provocare alterazione della visione né fenomeni irritativi.

DROPYAL collirio, nello stato di riposo palpebrale rimane infatti a lungo contatto con l'epitelio corneale a causa della sua relativamente alta viscosita; con l'aumento della frequenza del battito delle palpebre si verifica una diminuzione della viscosita che non altera le capacita "filmogene" del colloide e assicura una migliore distribuzione del liquido sulla superficie oculare. L'indice di rifrazione del collirio DROPYAL ě equivalente a quello delle lacrime naturali e pertanto il prodotto garantisce una buona trasmissione ottica della luce.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'acido ialuronico somministrato per via endovenosa viene eliminato rapidamente dal compartimento plasmatico (t% di 30 minuti nel topo) prevalentemente a livello epatico. Non si conoscono dati di cinetica dopo istillazione oculare.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L'acido ialuronico principio attivo del DROPYAL collirio ě privo di to .si^ta acuta per via orale nel topo e non ha rivelato alcuna attivita mutagena né alcun efetto senJbilizzante. Gli studi tossicologici effettuati sull'animale (coniglio) con il D. OP/AI collirio alla dose di 6 instillazioni/die per 28 giorni consecutivi hanno dimostrato l'assenza di ogni tossicita sistemica, anche i parametri biochimici ematici e urinari sono nella norma. Gli esami istopatologici degli occhi e degli annessi oculari non hanno rivelato alcuna ai omalia microscopica imputabile al trattamento.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti Carbossipolimetilene; glicerolo, acqua distillata.

6.2.    Incompatibilitá Nessuna per quanto noto

6.3.    Periodo di validitá

In confezionamento integro: mesi 30.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5.    Natura del contention e coniezoe

La soluzione ě dosata .on volume di ml 0,65 in microflanconcini monodose di polietilene a bassa densita t ‘mosa'da i contenuti in bustine di alluminio termosaldate. N. 4 bustine da 5 unita confezionate in astuccio di cartone litografato con foglio di istruzione.

Confezionc da 20 monodose da ml 0,65.

6.6.    Istruzioi i per ,'uso e modo d’impiego

Per ".i'izz^r .e il microflaconcino monodose eseguire le seguenti operazioni:

1)    Staccare un flaconcino dalla striscia

2)    Scl .tere il beccuccio per liberarlo dal liquido.

3)    Apure 'l flaconcino monodose ruotando l'aletta e contemporaneamente tirando. Tenere l'akna in una mano.

4)    Esercitando con l'altra mano una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose, far uscire lentamente a gocce il medicamento nella dose prescritta.

7.    Titolare deM'autorizzazione all'immissione in commercio

BRUSCHETTINI s.r.l. Via Isonzo 6, Genova (Italia).

8.    Numero di A.I.C.

A.I.C. 028881011

9.    Data di prima autorizzazione/Data ultimo rinnovo AIC

Ottobre 1994/Ottobre 2004.

10. Data dell'ultima revisione del testo

Giugno 2007.

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DROPYAL

Acido ialuronico sale sodico

Composizione

100 ml di soluzione contengono: Acido ialuronico sale sodico g 0.015.

Eccipienti: carbossipolimetilene, glicerolo, acqua distillata.

Forma farmaceutica e contenuto

0.015mg/100 ml collirio, soluzione - 20 contenitori monodose da 0.65 ml.

Categoria farmacoterapeutica Oftalmologico - Soluzione oftalmica idratante.

Titolare A.I.C.

BRUSCHETTINI S.r.l. - Genova (Italia).

Produttore

Excelvision - Annonay (Francia)

Controllato dal produttore INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sindromi oculari da occhio secco. Idratante e lubrificante della cornea e della coi^untiva.

Coadiuvante nell'uso delle lenti a contatto.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei componenti.

Opportune precauzioni d’impiego

Il prodotto puó essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento.

Per evitare contaminazioni, aver cura che il microflaconcino e la capsulina, una volta separati, non vengano a contatto con gli occhi o con altre superfici.

Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni né incompatibilita con l'uso di altri preparati oftalmici.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guida né sull'uso di macchine.

Dose, modo e frequenza di somministiazi one

Istillare nel sacco congiuntivale 1-2 gocce quattro volte al giorno o piu, secondo il parere del medico.

Durata del trattamento

In relazione alla gravita d°lla p ato logia.

Qualora fosse necessario prolungare il trattamento per lunghi periodi, e consigliabile consultare il medico curante. Indicazioni per l’uso

Per utilizzare il mi-roi^co! ci^ro monodose eseguire le seguenti operazioni:

1)    Staccare u flaconcino dalla striscia (vedi fig. A).

2)    Scuotere il beccuccio per liberarlo dal liquido.

3)    Aprire il flaconcino monodose ruotando l'aletta e contemporaneamente tirando. Tenere l'aletta in una mano (vedi fig. B).

4)    Esarci‘ando con l'altra mano una moderata pressione sulle pareti dei flaconcino monodose, far uscire lentamente a gocce il medicamento nella dose prescritta.

N.B. Dopo l'apertura e dopo la prima istillazione, richiudere il flaconcino premendo sul collo dello stesso la chiusura posta sotto l'aletta. Il residuo puó essere utilizzato non oltre 6 ore dall'apertura, purché sia conservato sigillato in ambiente idoneo.

EFFETTI INDESIDERATI

In alcuni casi potrebbe presentarsi un lieve bruciore transitorio subito dopo l'istillazione del prodotto.

E'opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato, particolarmente se non descritto nel presente foglio illustrativo.

DATA DI SCADENZA

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Data ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco: Novembre 2009.

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