RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

DUOGAS 3,5 g granulato effervescente

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni bustina a doppio scomparto contiene:

Scomparto 1)

Principio attivo

SODIO BICARBONATO g 1,50 Scomparto 2)

Principio attivo

ACIDO CITRICO ANIDRO    g 1,20

Per l’elenco completo degli eccipiente, vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Granulato effervescente

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Studio radiologico a doppio contrasto del tratto esofago-gastroduodenale. La somministrazione di Duogas e normalmente seguita dall’assunzione orale di Bario solfato

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Duogas e somministrato per via orale immediatamente prima di un esame radiografico.

Una bustina di Duogas sviluppa circa 400 ml di CO₂.

Adulti ed anziani

Il contenuto dei due scomparti di una bustina deve essere ingerito contemporaneamente con l'aiuto di 5-10 ml di acqua. All'occorrenza si puo rendere necessaria l'assunzione di un'ulteriore bustina.

Il paziente dovrebbe evitare l’eruttazione il p^:u _tossi'.le. La massima distensione del tratto gastrointestinale si verifica approssimativamente dopo venti secondi, quando e .omministr ta una dose di Bario Solfato.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qu. 'sia’i deg!_ eccipienti.

Non deve essere usato qualora s sospetti la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto superiore gastrointestinale

Duogas non e indicato per la rimozione di corpi estranei

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'assunzione di p^;u tos^: di Duogas puo dare luogo a una sensazione di replezione che e tuttavia di breve durata e non richiede in genere a^]cun tr tam ’n>'.

Duogas dovrebbe essere usato solo sotto controllo medico

Pazienti con fenomeni di atopia possono essere sottoposti al rischio aumentato di reazioni allergiche verso i componenti del prodotto.

Ciascuna dose contiene approssimativamente 400 mg di sodio quindi I pazienti con una dieta povera di sodio dovrebbero assumere il prodotto solo sotto controllo medico.

Il medicinale contiene saccarosio,i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna.

4.6 Fertilitá, gravidanza e di allattamento

I principi attivi sodio bicarbonato ed acido citrico anidro sono usati frequentemente in preparazioni terapeutiche e negli alimenti.

In studi preclinici negli animali a dosi elevate entrambi i componenti non si sono rivelati pericolosi. Non ci sono evidenze che Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

indicano la possibilita che si veiifichino effetti pericolosi quando il sodio bicarbonato e l’acido citiico anidro sono usati in dosi terapeutiche durante la gravidanza e l’allattamento

Mentre questo prodotto non e di per se stesso controindicato in gravidanza., e noto che le procedure radiografiche possono apportare danno al feto in fase di organogenesi.

4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno

4.8 Effetti indesiderati

A causa della abituale co-somministrazione del Bario Solfato con Duogas non e possible differenziare chiaramente se gli effetti indesiderati sotto riportati sono dovuti a Duogas da solo, al Bario Solfato da solo, o ad entrambi i prodotti.

Ipersensibilita/reazioni allergiche Broncospasmo, edema laringeo o faringeo, dispnea (di norma con ipersensibilita/reazioni allergiche)

Dolore addominale e distensione, eruttazione,

Le reazioni cutanee sono varie ed associate maggiormente con reazioni allergiche.

Eritema, edema facciale, prurito, orticaria.

4.9 Sovradosaggio

Duogas e somministrato in unita di dose prefissata ed e usato in reparti radiologici sotto controllo medico.

L'assunzione di piu dosi di Duogas puo dare luogo a una sensazione di re_t lezio^e che e tuttavia di breve durata e non richiede in genere alcun trattamento.

5. PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica Mezzo di contrasto negativo per indagini radiologiche a doppio contrasto del tratto esofago-gastroduodenale.

Codice ATC: V04CX

I principi attivi sodio bicarbonato ed acido "itr>o rtagiscono insieme per produrre diossido di carbonio. Il diossido di carbonio, quando e prodotto e ritenuto nello stomaco, causa la distensione del tratto digerente, coadiuvando l’efficacia diagnostica dell’esame a doppio contrasto del trat . gastrointestinale superiore. La formulazione e la quantita somministrata con una dose singola produce la quantita ottimale di gas richiesta per raggiungere il grado di distensione necessaria. La formulazione contiene anche un agente anti schiuma che coadiuva il dissolvimento delle bolle di aria che potrebbero apparire come un artefatto sulla lastra radiologica.

5.2    Proprietá farm.coc neťrhe

La formazione di diossido di carbonio puo dipendere dallo stato fisiologico dello stomaco, ed in special modo dalla presenza di fluido di contrasto. L’agente che produce gas, puo influenzare la densita e la viscosita della soluzione di bario, influenzando quindi la s’a . apa. ita d rivestire le mucose. Per minimizzare questi effetti, l’agente che produce gas deve essere assunto con una quantita minima di acqua, in modo che il diossido di carbonio si formi nello stomaco e non durante la deglutizione. A causa della reazione chimi ⁿa immediata degli ingredienti attivi in acqua non ci si aspetta un significativo assorbimento sistemico degli stessi. Le proprietá farmacocinetiche del prodotto non sono state studiate e non ci sono dati disponibili relativi alla sua distribuzione, metabolismo o escrezione.

Una volta in acqua si verifica la seguente reazione:

Sodio Bicarbonato + Acido Citrico Diossido di carbonio + Acqua + Citrato di Sodio

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Entrambi i principi attivi sono presenti nei cibi, sia come ingredienti che come additivi. Essi sono considerati a tossicita molto bassa. Non sono disponibili dati preclinici ulteriori relativi ai principi attivi di questo medicinale che possano aggiungere informazioni rilevanti.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Ogni bustina a doppio scomparto contiene:

scomparto 1): saccarosio, silice colloidale, dimetilpolisilossano

scomparto 2): saccarosio, silice colloidale, dimetilpolisilossano, aroma di arancia polvere

6.2    Incompatibilitá

Nessuna

6.3    Periodo di validitá

5 anni

6.4    Precauzione particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Bustina suddivisa in due scomparti in quadruplice accoppiato (Carta, polietilene bassa densita, alluminio, polietilene bassa densita)

Astuccio da 10 bustine a doppio scomparto

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il contenuto dei due scomparti deve essere utilizzato contemporaneamente.

Il prodotto dovrebbe essere usato in centri ospedalieri.

Il prodotto dovrebbe essere assunto con una quantita minima di acqua come descritto nel paragrafo 4,2.

Ogni residuo di prodotto deve essere immediatamente smaltito; non sono previste precauzioni particolare per lo smaltimento

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bracco Imaging Italia s.r.l.

Via E. Folli, 50 - Milano n. Codice Fiscale 05501420961

8.    Numero di autorizzazione all'immissione in commeic^;o A.I.C. 028556013

9.    Data della prima autorizzazione / i.nno'o de’¹'' utorizzazione

Dicembre 1992/Dicembre 1997/Dicembre 2l02/D^;' embre 2007

10.    Data di revisione del testo

Determinazione AIFA dell’Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DUOGAS

3,5 g granulato effervescente Sodio bicarbonato - acido citrico anidro 10 bustine a doppio scomparto

<Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

-    <Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qua siasi effe to indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Duogas e a che cosa serve

2.    Prima di usare Duogas

3.    Come usare Duogas

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Duogas

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’Ě DUOGAS E A CHE COSA SERVE

Duogas e un mezzo di contrasto negativo che serve per effettuare uno studio radiologico a doppio contrasto del tratto esofago-gastroduodenale. L' somrm'nt.trazione di Duogas e normalmente seguita dall’assunzione orale di Bario solfato.

Questo medicinale e solo per uso diagnosti ’o.

2.    PRIMA DI USARE DUO G As

Duogas dovrebbe essere usato solo sotto controllo medico.

Duogas dovrebbe essere us .to ^;n centr ospedalieri.

Non usi DUOGAS

-    se e allergico (i pe^ens ’bile; ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DUOGAS

(vedere l’.l°nco degli ingredienti nella sezione 6)

-    se si sospetta l _ peforazione o l’ostruzione di una qualsiasi parte del tratto gastrointestinale

superiore

Duogas e indic to per la rimozione di corpi estranei

Faccia particolare attenzione con DUOGAS Informi il medico se

-    sta seguendo una dieta povera di sodio

-    se ha manifestato fenomi di atopia

-    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

Uso di DUOGAS con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati riportati casi di interazione fra DUOGAS ed altri medicinali Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda consiglio al medico se puo guidare o usare macchine

3.    COME USARE DUOGAS Dose abituale

Duogas e somministrato per via orale prima di un esame radiografico Una bustina di Duogas sviluppa circa 400 ml di CO₂.

Adulti ed anziani

Il contenuto dei due scomparti di una bustina deve essere ingerito contemporaneamente con l'aiuto di 5-10 ml di acqua. All'occorrenza si puo rendere necessaria l'assunzione di un'ulteriore bustina.

Si dovrebbe evitare l’eruttazione il piu possibile. La massima distensione    trAto gastrointestinale si

verifica approssimativamente dopo venti secondi, quando e somministrata una dose di Bario Solfato.

Usi sempre DUOGAS seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Se usa piu DUOGAS di quanto deve

L'assunzione di piu dosi di Duogas puo dare luogo a ur* ’ensazione di replezione che e tuttavia di breve durata e non richiede in genere alcun tratta mento.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATi

Come tutti i medicinali, DUOGaS puo c .usare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato ^:n q ues o foglio illustrativo, informi il medico.

Patologie del siste. ua immunuario: Ipersensibilita/reazioni allergiche

Patologie resp''_ Aorie, <oi aciche e mediastiniche: broncospasmo, edema laringeo o faringeo, dispnea (di norma associate con ipersensibilita/reazioni allergiche)

Patologie gastrointestinali: Dolore addominale e distensione, eruttazione

Patologie del’a c te e del tessuto sottocutaneo: Le reazioni cutanee sono varie ed associate

maggiorm con i ’azioni allergiche. Eritema, edema facciale, prurito, orticaria.

5.    COME CONSERVARE DUOGAS

Tenere DUOGAS fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi DUOGAS dopo la data di scadenza che e riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene DUOGAS I principi attivi sono:

Ogni bustina a doppio scomparto contiene:

Scomparto 1)

Principio attivo

SODIO BICARBONATO    1,50 g

Scomparto 2)

Principio attivo

ACIDO CITRICO ANIDRO    1,20 g

Gli eccipienti sono:

Ogni bustina a doppio scomparto contiene:

scomparto 1): saccarosio, silice colloidale, dimetilpolisilossano

scomparto 2): saccarosio, silice colloidale, dimetilpolisilossano, aroma di arancia polvere Descrizione dell’aspetto di Duogas e contenuto della confezione

DUOGAS e contenuto in una bustina suddivisa in due scomparti. Un ast c"io contiene 10 bustine a doppio scomparto

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commer "io ( pi oauttore

Titolare dell’Autorizzazione in Commercio Bracco Imaging Italia s.r.l.

Via E. Folli, 50 - 20134 Milano

Produttore

-    FAMAR Italia SpA , Via Zambeletti, 25, 200.1 Baianzate, (Milano), Italia

-    Bracco S.p.A., Via E. Folli, 50 - 20134 Mil"- o, Italia

Questo foglio illustrativo e sta,o approval o l’ultima volta nell’aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3