RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula molle vaginale contiene:

Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 17630    almeno 100.000.000 UFC

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA Capsule molli vaginali

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Vaginiti e vulvo-vaginiti in g^ner e. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofo^icJinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale.

ECOCILLIN viene us^to nncn come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vagiidti da Trichomonas.

4.2.    Posologia e mod o cd somministrazione

Una c psula vaginale al giorno.

Modalita d’uso: Introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la se. a r ima di coricarsi.

4.3.    Controindicazioni

Iperstnsibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso e necessario interrompere il trattamento.

ECOCILLIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non note.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Il Lactobacillus plantarum e ospite abituale non patogeno de na vgin a, pertanto ECOCILLIN puo essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’all ttamen^o.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinri

ECOCILLIN non influisce sulla capacita di guidare veico i o d^; r sare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOlOGIC^t‘ E

5.1. Proprieta farmaco dinami he

Ripristinante deilⁿ flora batterica vaginale: ATC G01AX49.

I    lattobacilli costituiscono parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresentano il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

Cio si ’eali.zza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del gli cor eno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a vJor compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfav'revoli per la crescita di microrganismi patogeni.

LeqA/brio dell’ecosistema vaginale puo venire alterato sia in determinate situazioni fisiokgiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e percio espone al rischio di recidive.

II    Lactobacillus plantarum vivo, liofilizzato, isolato dall’habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantita concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.

Offre quindi la possibilita di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

La fisiologicita dell’intervento terapeutico e alla base della buona tollerabilita del preparato.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

I lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetť ad assorbimento sistemico.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Essendo i lattobacilli normali saprofiti della flora vaginale, i dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Etile p-ossibenzoato sodico - Propi e p-oss'b< nzoato sodico - Trigliceridi a media catena - Silice (Aerosil 300) - Gelatin a - Gli^ero’o - Dimetilpolisilossano - Titanio biossido (E 171)

6.2.    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3.    Validita

36 mesi.

6.4.    Sp ecili p recauzioni per la conservazione

Cons °rvare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PVDC/Al/Diofan - Astuccio contenente 3 capsule vaginali confezionate. Blister in PVC/PVDC/Al/Diofan - Astuccio contenente 6 capsule vaginali confezionate.

6.6.    Istruzioni per l’uso

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROGE MEDICA S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - 28100 Novara

CONCESSIONARY PER LA VENDITA:

PROGE FARM S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - 28100 Novara

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali - 3 capsule AC )° 035598010 ECOCILLIN 100.000.000 UFC capsule molli vaginali - 6 capsule aRC i° v.35598022

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AL^ORIZZAZIONE

24 Marzo 2004/24 Marzo 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

28 Febbraio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

(Foglietto illustrativo)

ECOCILLIN 100.000.000 UFC Capsule molli vaginali

Lactobacillus plantarum P 17630

COMPOSIZIONE:

Ogni capsula molle vaginale contiene:

Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 1 7630 almeno 100.000.000 UFC Eccipienti:

Trigliceridi a media catena - Silice (Aerosil 300) - Etile p-idrossibenzoato sodico - Propile p-idrossibenzoato sodico - Gelatina - Glicerolo - Dimetilpolisilossano - Tg inK Biossido (E 171).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule molli vaginali:

Confezione da 3 capsule molli vaginali - Confezione da capsule m olli vaginali.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ripristinante della flora batterica vaginale.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’iMMISSIONE IN COMMERCIO TITOLARE AIC: PROGE MEDICA S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - 28100 Novara

CONCESSIONARIO PER LA VeND^A:

PROGE FARM S.r.l. - Laigo Donegal i n. 4/a - 28100 Novara

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

CATALENT ITALY S.p.A. - Via Nettunense Km 20.100 - Aprilia (LT)

INDICAZIO Ni TERAPEUTICHE

Vaginiť e v lvo-vaginiti in genere. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti senili, vaginiti infantili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. ECOCiLLIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

ECOCILLIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

INTERAZIONI

Non note

AVVERTENZE SPECIALI

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio Medico.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Uso in gravidanza e allattamento. Il Lactobacillus plantarum e ospite abituale nc, pEogeno della vagina, pertanto ECOCILLIN puo essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’allattamento.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una capsula molle vaginale al giorno.

Modalita d’uso: Introdurre una capsula profondamente in vagin a, in p osizione supina, la sera prima di coricarsi.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foqáo il'ustr'Uvo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico id al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto iel foqh o hl'sirativo.

SCADENZA E CONSFRV* ZIONE

Vedi la data di scadenza indicia sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE : Non util'- zare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare il prodotto a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).

REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

28 Fe- braio 2107

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013