RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

ECODERGIN 1% CREMA VAGINALE ECODERGIN 150 MG ovuli

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Crema vaginale

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.

Ovuli vaginali da 150 mg

Ogni ovulo vaginale contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema vaginale - Ovuli vaginali

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Micosi vulvo-vaginali. Balanitis micotica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Crema vaginale: Introdurre in profondita nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc_y per 1 5 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa d°i disturb soggettivi (prurito, leucorrea).

Trattamento nel partner: la crema si applica una volta al giorno per 15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio.

Ovuli vaginali da 150 mg:    Introdurre profondamente in vagina,

preferibilmente in posizione supina, un ovulo vaginale da 150 mg ogni sera prima di cc. i^ars i, per 3 giorni consecutivi.

In caso di reed.' a o nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo r ,uni positivo, andra ripetuto un secondo ciclo di terapia.

4.3    .ontroir dicazioni

ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'uso

Ecodergin crema vaginale e ovuli vaginali sono da destinarsi all'uso esterno. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Nei bambini il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. Evitare il contatto con gli occhi.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni con altri medicamenti.

4.6    Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei tempi d l 'ra_LLamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni .u^Lanee ' cefalee. In questi casi ě necessario sospendere il trattamento ed istitiire una terapia idonea.

4.9    Sovradosaggio

Le modalita di applicazione e la particolarita delle urme farmaceutiche rendono estremamente improbabile il sovradosaggio, i cui effetti sono comunque locali e di ordine irritativo, da trattarsi sintomatologicamente. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche G01AF05 Derivati imidazolici

Attivita: Econazolo ě un antimicotico per uso vaginale. La sua attivita si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendono quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo e anche attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi, proprieta vantaggiosa nel caso di infezioni miste.

Meccanismo d' azione: Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cel'ulart dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successions temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilita dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alteration,- di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decompos^^ne raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Trattandosi di un prodotto per uso vaginale, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso ě stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo, né nell'animale né nell'uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che Ecodergin ě ben tollerato e non si ě rivelato teratogeno o mutageno.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti Crema vaginale

Palmitostearato di etilenglicole e poliossietilenglicole; miristato di isopropile; policarbofil; dimeticone; p-ossibenzoato di metile; p-ossibenzoato di propile; acqua depurata.

Ovuli vaginali

Policarbofil; miscela di mono-di-gliceridi di acidi grassi.

6.2    Incompatibilita

Non sono state segnalate incompatibilita.

6.3    Validita

Crema vaginale - Ovuli vaginali: 36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Crema vaginale: tubo da 78 g in alluminio verniciato in^ernamente con resine epossidiche con 15 applicatori monouso in polieLene.

Ovuli vaginali: valve in PVC-PE

6.6    Istruzioni per l'uso Nessuna specifica.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasper, 1 65/B - 95127 Catania

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

1% Crema vaginale - tubo da 78 g con 15 applicatori monouso: A.I.C. n. 024986061

150 mg ovuli per uso vaginale- 6 ovuli: A.I.C. n. 024986046 150 mg ovuli per uso vaginale- 3 ovuli: A.I.C. n. 024986073

9.    DATA DI PⁿIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

13.04.1983    /01.06.10

10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto Illustrativo Crema Vaginale e Ovuli vaginali

ECODERGIN "1% crema vaginale" ECODERGIN "150 mg ovuli per uso vaginale" Econazolo

Composizione

Crema vaginale

100 g di crema vaginale contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.

Eccipienti: Palmitostearato di etilenglicole e di poliossietilenglicole; mirist^tc di isopropile; policarbofil; dimeticone; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; Acqua depurata.

Ovuli da 150 mg Ogni ovulo contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150

Eccipienti: Policarbofil, miscela idrofila di mono-di-gliceridi di acidi grassi.

Forma farmaceutica e contenuto

Crema vaginale: Tubo da 78 g di crema all'1% con 15 applicatori monouso Ovuli per uso vaginale: Astuccio da 3 o’uli da 15' mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici ed antisettici ginecologi i.

Titolare A.I.C.

FARMITALIA s.r.l - Viale A. De Gasperi 165/B - 95127 Catania Produttore e controllore finale

Special Product's Line S.p.A. - Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR)

Indicazioni terapeuticne

Micosi vulvovaginali. Balanitis micotica.

Controindicazioni

Iptrensibilita nidividuale accertata verso i componenti o altre sostanze stre^tamen^e correlate dal punto di vista chimico.

Genei ilmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento e in eta pediaticca (v. Avvertenze speciali)

Opportune precauzioni d'impiego

ECODERGIN crema vaginale e ovuli sono da destinarsi all'uso vaginale. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Evitare il contatto con gli occhi.

Avvertenze speciali

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini usare il farmaco solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Interazioni

Non note.

Posologia, modalita di somministrazione e durata del trattamento Crema: Introdurre in profondita in vagina, preferibilmente in posizione supina, un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Trattamento del partner: la crema si applica una volta al giorno p er 15 gi orni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio.

Ovuli: Introdurre profondamente in vagina, preferibilmente i i posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consectivv In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana di trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andra ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Jna accidentale ingestione potrebbe causare nausea, vomito, diarrea.

Effetti indesiderati

Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi di trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi ě necessano s ^s^endere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni ripo^ate sul ■ oglietto illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.

Comunicare al medico o al farm ^cista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto in questo foglietto illustrativo.

Scadenza e conservazone

Verificare la d^ta di scadenza indicata sulla confezione.

La data di '-caden^_a si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttameme conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Tenere il m edicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ultima revisione dei testi da parte dell'AIFA: Maggio 2013

ECODERGIN “ 1% crema" Econazolo

Composizione

100 g contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1.

Eccipienti: Palmito-stearato di etilenglicol e poliossietilenglicol; Glic'ride oleico poliossietilenico; Olio di vaselina; Butilidrossianisolo; Acido bcnz^ico; Acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Crema, Tubo da 30 g

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotico

Titolare A.I.C.

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

Produttore e controllore finale

FARMIGEA SpA, Via G.B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale in caso di:

Micosi cutanee causate da d^rmatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-po^r!tivi: streptococchi e stafilococchi; Pityriasis Versicolor.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso il principio attivo e gli eccipienti del prodotto.

Generalment' conrindicato in gravidanza ed allattamento (v. Avvertenze speciali).

Opportune piecauzioni d'impiego

L'uso d°i prodotti per uso topico, specie se protratto, puo dare origine a fenomeni di r_nsibilizzazione.

In caso di reazioni di ipersensibilita ě necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

In caso di candidosi si sconsiglia l'utilizzo di un sapone a pH acido (pH favorente la moltiplicazione della candida).

Interazioni con altri medicinali

Non sono note.

Avvertenze speciali

Per la presenza di butilidrossianisolo ed acido benzoico, il prodotto potrebbe essere irritante per gli occhi, la pelle e le mucose: Evitare il contatto con gli occhi.

Uso in gravidanza ed allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessita, sotto il diretto controllo medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicare localmente due volte al giorno nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane).

Si consiglia di proseguire l'applicazione per qualche giorno dopo l < scomparsa della micosi.

Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell'applicazione di Ecodergin, salvo diversa prescriJone medica.

Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. L'impiego regolare e secondo le prescrizioni di Ecodergin ě di importanza decisiva per la guarigione.

Sovradosaggio

Date le forme farmaceutiche disponibili uestinat" all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.

In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintcmcdca.

Effetti collaterali

L'Ecodergin ě ben tollera^o anch da pelli sensibili. Si sono comunque verificati, episodi di irritazione loca^ (come bruciore e prurito) soprattutto nelle zone della pelle con caratteistiche eczematose.

Il rispetto delle i /ruzkni riportate sul foglietto illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.

Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto i i questo foglietto illustrativo.

Scadenza e conservazione

Verificare l~ data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Ultima revisione dei testi da parte dell'AIFA: Luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013